Étude évaluant l'exposition professionnelle aux médicaments antinéoplasiques (BRIC)
Étude multicentrique pour évaluer l'exposition professionnelle aux médicaments antinéoplasiques grâce à des marqueurs génotoxiques et à la surveillance environnementale
L'étude multicentrique consiste à comparer deux groupes (un groupe exposé et un groupe témoin). Le groupe exposé est sélectionné parmi les travailleurs qui exercent leurs activités dans les zones de manipulation de médicaments (DH) ou les unités de préparation antinéoplasique (UFA), tandis que le groupe témoin implique la participation volontaire de travailleurs non exposés (personnel administratif).
Le groupe témoin est sélectionné en fonction des caractéristiques du groupe exposé afin de garantir un échantillon homogène en termes de taille et de caractéristiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera proposée à tous les travailleurs exposés à des agents cytotoxiques qui disposent d'un contrat de travail ou d'un arrangement similaire et qui sont affiliés aux établissements hospitaliers participant au protocole. La participation des travailleurs à l'étude est volontaire.
Le groupe témoin sera recruté parmi le personnel administratif et/ou des individus non exposés à la chimiothérapie qui ont un contrat de travail ou un arrangement similaire et qui sont affiliés aux établissements hospitaliers participant au protocole.
Un sujet est considéré comme inscrit après avoir signé le consentement éclairé et sera considéré comme évaluable si :
Ils ont rempli le journal d'exposition (uniquement pour le groupe exposé). Ils ont répondu au questionnaire sur les antécédents médicaux. Ils ont subi un prélèvement de cellules exfoliées de la muqueuse buccale et un prélèvement sanguin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emanuela Omodeo Salè
- Numéro de téléphone: +39 02 57489051
- E-mail: eomodeo@ieo.it
Lieux d'étude
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Genova, Italie
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contact:
- Sabrina Beltramini
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Milan, Italie
- Recrutement
- European Institute of Oncology
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Contact:
- Emanuela Omodeo Salè
-
Napoli, Italie
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Contact:
- Piera Maiolino
-
Padova, Italie
- Recrutement
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Contact:
- Nicoletta Rigamonti
-
Roma, Italie
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contact:
- Andrea Di Mattia
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité de comprendre et de consentir
- Personnel bénéficiant d'un contrat de travail ou d'un accord similaire
- Capacité à respecter les procédures décrites dans le protocole
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Toute chimiothérapie ou radiothérapie en cours pour des néoplasmes de toute nature
- Examens diagnostiques planifiés impliquant des radiations dans les trois semaines suivant la signature du consentement éclairé
- Incapacité de se conformer aux procédures décrites dans le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Les travailleurs exposés
Travailleurs exposés à des agents cytotoxiques
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Travailleurs exposés à des agents cytotoxiques
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Autre: Travailleurs non exposés
Travailleurs non exposés à des agents cytotoxiques
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Travailleurs non exposés à des agents cytotoxiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la différence de fréquence des micronoyaux
Délai: 1 an
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Corrélation entre la différence de fréquence des micronoyaux dans les groupes exposés et non exposés
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanuela Omodeo Salè, European Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 1735
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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