Исследование по оценке профессионального воздействия противоопухолевых препаратов (BRIC)
Многоцентровое исследование по оценке профессионального воздействия противоопухолевых препаратов с помощью маркеров генотоксичности и мониторинга окружающей среды
Многоцентровое исследование включает сравнение двух групп (группы, подвергшейся воздействию, и контрольной группы). Экспонированную группу выбирают из числа работников, осуществляющих свою деятельность в зонах обращения с лекарственными средствами (ПН) или подразделениях противоопухолевой подготовки (УФА), а в контрольную группу входит добровольное участие неэкспонированных работников (административного персонала).
Контрольная группа выбирается на основе характеристик подвергшейся группы, чтобы обеспечить однородную выборку по размеру и характеристикам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет предложено всем работникам, подвергшимся воздействию цитотоксических агентов, имеющим трудовой договор или подобное соглашение и связанным с больничными учреждениями, участвующими в протоколе. Участие работников в исследовании является добровольным.
Контрольная группа будет набрана из административного персонала и/или лиц, не подвергавшихся химиотерапии, имеющих трудовой договор или подобное соглашение и связанных с больничными учреждениями, участвующими в протоколе.
Субъект считается зарегистрированным после подписания информированного согласия и будет считаться пригодным для оценки, если:
Они заполнили дневник воздействия (только для группы, подвергшейся воздействию). Они ответили на анкету по истории болезни. У них были взяты образцы отслоившихся клеток слизистой оболочки полости рта и взята кровь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emanuela Omodeo Salè
- Номер телефона: +39 02 57489051
- Электронная почта: eomodeo@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Контакт:
- Sabrina Beltramini
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Emanuela Omodeo Salè
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Контакт:
- Piera Maiolino
-
Padova, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Контакт:
- Nicoletta Rigamonti
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Контакт:
- Andrea Di Mattia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность понимать и соглашаться
- Персонал с трудовым договором или аналогичным соглашением
- Умение соблюдать процедуры, изложенные в протоколе.
- Подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Любая продолжающаяся химиотерапия или лучевая терапия при новообразованиях любого типа.
- Плановые диагностические обследования с применением радиации в течение трех недель после подписания информированного согласия.
- Невозможность соблюдать процедуры, изложенные в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рабочие подверглись воздействию
Рабочие, подвергшиеся воздействию цитотоксических агентов
|
Рабочие, подвергшиеся воздействию цитотоксических агентов
|
|
Другой: Рабочие не подвергаются воздействию
Работники, не подвергающиеся воздействию цитотоксических агентов
|
Работники, не подвергающиеся воздействию цитотоксических агентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка разницы в частоте микроядер
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между разницей в частоте микроядер в подвергшихся и необлученных группах
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emanuela Omodeo Salè, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 1735
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .