Tanulmány a daganatellenes szerek foglalkozási expozíciójának értékeléséről (BRIC)
Multicentrikus tanulmány a daganatellenes szerek foglalkozási expozíciójának értékelésére genotoxikus markerek és környezeti monitorozás révén
A többközpontú vizsgálat két csoport (egy exponált csoport és egy kontrollcsoport) összehasonlítását foglalja magában. Az expozíciónak kitett csoportot azokból a dolgozókból választják ki, akik tevékenységüket a kábítószer-kezelési területeken (DH) vagy daganatellenes készítményt (UFA) végző egységekben végzik, míg a kontrollcsoportba a nem expozíciónak kitett munkavállalók (adminisztratív személyzet) önkéntes részvétele tartozik.
A kontrollcsoportot a kitett csoport jellemzői alapján választják ki, hogy a minta méretét és jellemzőit tekintve homogén legyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot minden olyan citotoxikus anyagoknak kitett munkavállaló számára javasolják, akik munkaszerződéssel vagy hasonló megállapodással rendelkeznek, és akik kapcsolatban állnak a protokollban részt vevő kórházi létesítményekkel. A dolgozók részvétele a vizsgálatban önkéntes.
A kontrollcsoportot adminisztratív személyzetből és/vagy kemoterápiának nem kitett személyekből veszik fel, akik munkaszerződéssel vagy hasonló megállapodással rendelkeznek, és kapcsolatban állnak a protokollban részt vevő kórházi létesítményekkel.
Az alany a beleegyezés aláírása után minősül beiratkozottnak, és értékelhetőnek minősül, ha:
Elkészítették az expozíciós naplót (csak a kitett csoport esetében). A kórtörténeti kérdőívre válaszoltak. Mintavételen estek át a szájnyálkahártya hámló sejtjéből és vérvételen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emanuela Omodeo Salè
- Telefonszám: +39 02 57489051
- E-mail: eomodeo@ieo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabrina Beltramini
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- European Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Emanuela Omodeo Salè
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Kapcsolatba lépni:
- Piera Maiolino
-
Padova, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicoletta Rigamonti
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Di Mattia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Megértési és beleegyezési képesség
- Munkaszerződéssel vagy hasonló megállapodással rendelkező személyzet
- Képes a jegyzőkönyvben vázolt eljárások betartására
- A tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- Bármilyen neoplazma esetén folyamatban lévő kemoterápia vagy sugárkezelés
- A Tájékoztatott Hozzájárulás aláírását követő három héten belül tervezett diagnosztikai vizsgálatok sugárzással
- Képtelenség betartani a jegyzőkönyvben vázolt eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A munkások kitéve
Citotoxikus anyagoknak kitett munkavállalók
|
Citotoxikus anyagoknak kitett munkavállalók
|
|
Egyéb: A dolgozók nincsenek kitéve
Munkavállalók, akik nincsenek kitéve citotoxikus anyagoknak
|
Munkavállalók, akik nincsenek kitéve citotoxikus anyagoknak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikromagok gyakoriságának különbségének értékelése
Időkeret: 1 év
|
Összefüggés a mikronukleusok gyakoriságának különbsége között a kitett és a nem exponált csoportokban
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emanuela Omodeo Salè, European Institute of Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEO 1735
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .