Undersøgelse, der evaluerer erhvervsmæssig eksponering for antineoplastiske lægemidler (BRIC)
Multicentrisk undersøgelse til evaluering af erhvervsmæssig eksponering for antineoplastiske lægemidler gennem genotoksiske markører og miljøovervågning
Multicenterundersøgelsen går ud på at sammenligne to grupper (en eksponeret gruppe og en kontrolgruppe). Den eksponerede gruppe er udvalgt blandt arbejdere, der udfører deres aktiviteter i lægemiddelhåndteringsområder (DH) eller enheder for antineoplastisk præparat (UFA), mens kontrolgruppen involverer frivillig deltagelse af ikke-eksponerede arbejdere (administrativt personale).
Kontrolgruppen udvælges ud fra den eksponerede gruppes karakteristika for at sikre en homogen prøve med hensyn til størrelse og karakteristika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive foreslået til alle arbejdere, der udsættes for cellegift, som har en ansættelseskontrakt eller lignende arrangement, og som er tilknyttet de hospitalsfaciliteter, der deltager i protokollen. Deltagelse af arbejdere i undersøgelsen er frivillig.
Kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra administrativt personale og/eller personer, der ikke er udsat for kemoterapi, som har en ansættelseskontrakt eller lignende ordning, og som er tilknyttet de hospitalsfaciliteter, der deltager i protokollen.
Et emne anses for at være tilmeldt efter at have underskrevet det informerede samtykke og vil blive betragtet som evaluerbart, hvis:
De har udfyldt eksponeringsdagbogen (kun for den eksponerede gruppe). De har besvaret spørgeskemaet om sygehistorie. De har gennemgået prøveudtagning af mundslimhindeeksfolierede celler og blodprøvetagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emanuela Omodeo Salè
- Telefonnummer: +39 02 57489051
- E-mail: eomodeo@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Sabrina Beltramini
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Emanuela Omodeo Salè
-
Napoli, Italien
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Kontakt:
- Piera Maiolino
-
Padova, Italien
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Nicoletta Rigamonti
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Andrea Di Mattia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at forstå og give samtykke
- Personale med ansættelseskontrakt eller lignende ordning
- Evne til at overholde de procedurer, der er beskrevet i protokollen
- Underskrivelse af det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Enhver igangværende kemoterapi eller strålebehandling af neoplasmer af enhver art
- Planlagte diagnostiske undersøgelser, der involverer stråling inden for tre uger efter underskrivelsen af det informerede samtykke
- Manglende evne til at overholde de procedurer, der er beskrevet i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arbejdere udsat
Arbejdere udsat for cytotoksiske stoffer
|
Arbejdere udsat for cytotoksiske stoffer
|
|
Andet: Arbejdere ikke udsat
Arbejdere, der ikke udsættes for cytotoksiske midler
|
Arbejdere, der ikke udsættes for cytotoksiske midler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forskellen i mikrokernefrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem forskellen i mikrokernefrekvens i de eksponerede og ueksponerede grupper
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuela Omodeo Salè, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1735
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdere udsat
-
East Carolina UniversityAfsluttet
-
Sara RosenblumAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of Sao PauloSão Paulo State University; Universidade Federal de SergipeAfsluttet
-
Université du Québec a MontréalFonds de recherche du Québec - Société et cultureAktiv, ikke rekrutterende
-
BaycrestCogniciti Inc.Trukket tilbage
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktiv, ikke rekrutterende
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnu