Studie som utvärderar yrkesexponering för antineoplastiska läkemedel (BRIC)
Multicentrisk studie för att utvärdera yrkesexponering för antineoplastiska läkemedel genom genotoxiska markörer och miljöövervakning
Multicenterstudien går ut på att jämföra två grupper (en exponerad grupp och en kontrollgrupp). Den exponerade gruppen väljs bland arbetare som utför sina aktiviteter i läkemedelshanteringsområden (DH) eller enheter för antineoplastisk beredning (UFA), medan kontrollgruppen involverar frivilligt deltagande av icke-exponerade arbetare (administrativ personal).
Kontrollgruppen väljs utifrån egenskaperna hos den exponerade gruppen för att säkerställa ett homogent urval vad gäller storlek och egenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att föreslås för alla arbetstagare som exponeras för cellgifter som har ett anställningsavtal eller liknande arrangemang och som är anslutna till de sjukhusinrättningar som deltar i protokollet. Arbetarnas deltagande i studien är frivilligt.
Kontrollgruppen kommer att rekryteras från administrativ personal och/eller individer som inte exponeras för cytostatika som har ett anställningsavtal eller liknande arrangemang och som är knutna till de sjukhusinrättningar som deltar i protokollet.
En försöksperson anses vara inskriven efter att ha undertecknat det informerade samtycket och kommer att anses vara utvärderbart om:
De har fyllt i exponeringsdagboken (endast för den exponerade gruppen). De har svarat på sjukdomshistoria-enkäten. De har genomgått provtagning av munslemhinnan exfolierade celler och blodprovtagning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emanuela Omodeo Salè
- Telefonnummer: +39 02 57489051
- E-post: eomodeo@ieo.it
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Sabrina Beltramini
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Emanuela Omodeo Salè
-
Napoli, Italien
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Kontakt:
- Piera Maiolino
-
Padova, Italien
- Rekrytering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Nicoletta Rigamonti
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Andrea Di Mattia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Förmåga att förstå och samtycka
- Personal med anställningsavtal eller liknande arrangemang
- Förmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet
- Undertecknande av det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år gammal
- Eventuell pågående kemoterapi eller strålbehandling för neoplasmer av något slag
- Planerade diagnostiska undersökningar som involverar strålning inom tre veckor efter undertecknandet av det informerade samtycket
- Oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arbetare utsatta
Arbetare som exponeras för cellgifter
|
Arbetare som exponeras för cellgifter
|
|
Övrig: Arbetare inte exponerade
Arbetare som inte exponeras för cellgifter
|
Arbetare som inte exponeras för cellgifter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av skillnaden i mikrokärnors frekvens
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan skillnaden i mikrokärnfrekvens i de exponerade och oexponerade grupperna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emanuela Omodeo Salè, European Institute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IEO 1735
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .