Estudio que evalúa la exposición ocupacional a fármacos antineoplásicos (BRIC)
Estudio multicéntrico para evaluar la exposición ocupacional a fármacos antineoplásicos mediante marcadores genotóxicos y seguimiento ambiental
El estudio multicéntrico implica comparar dos grupos (un grupo expuesto y un grupo de control). El grupo expuesto se selecciona entre trabajadores que desempeñan sus actividades en áreas de manipulación de medicamentos (DH) o unidades de preparación de antineoplásicos (UFA), mientras que el grupo control involucra la participación voluntaria de trabajadores no expuestos (personal administrativo).
El grupo de control se selecciona en función de las características del grupo expuesto para asegurar una muestra homogénea en cuanto a tamaño y características.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se propondrá a todos los trabajadores expuestos a agentes citotóxicos que tengan contrato laboral o similar y que estén afiliados a las instalaciones hospitalarias participantes en el protocolo. La participación de los trabajadores en el estudio es voluntaria.
El grupo de control se reclutará entre personal administrativo y/o personas no expuestas a quimioterapia que tengan un contrato de trabajo o acuerdo similar y que estén afiliados a las instalaciones hospitalarias que participan en el protocolo.
Un sujeto se considera inscrito tras la firma del consentimiento informado y se considerará evaluable si:
Han cumplimentado el diario de exposición (sólo para el grupo expuesto). Han respondido al cuestionario de historia clínica. Se les ha realizado muestreo de células exfoliadas de la mucosa oral y extracción de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emanuela Omodeo Salè
- Número de teléfono: +39 02 57489051
- Correo electrónico: eomodeo@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contacto:
- Sabrina Beltramini
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
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Contacto:
- Emanuela Omodeo Salè
-
Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Contacto:
- Piera Maiolino
-
Padova, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Contacto:
- Nicoletta Rigamonti
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
-
Contacto:
- Andrea Di Mattia
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad de comprender y consentir
- Personal con contrato de trabajo o régimen similar
- Capacidad para cumplir con los procedimientos descritos en el protocolo.
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Cualquier tratamiento de quimioterapia o radiación en curso para neoplasias de cualquier tipo.
- Exámenes de diagnóstico planificados con radiación dentro de las tres semanas siguientes a la firma del Consentimiento Informado.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Trabajadores expuestos
Trabajadores expuestos a agentes citotóxicos.
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Trabajadores expuestos a agentes citotóxicos.
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Otro: Trabajadores no expuestos
Trabajadores no expuestos a agentes citotóxicos.
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Trabajadores no expuestos a agentes citotóxicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la diferencia en la frecuencia de los micronúcleos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre la diferencia en la frecuencia de micronúcleos en los grupos expuestos y no expuestos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuela Omodeo Salè, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1735
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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