항종양제에 대한 직업적 노출을 평가하는 연구 (BRIC)
2024년 3월 26일 업데이트: European Institute of Oncology
유전독성 마커 및 환경 모니터링을 통해 항종양제에 대한 직업적 노출을 평가하기 위한 다기관 연구
다기관 연구에는 두 그룹(노출 그룹과 대조군)을 비교하는 작업이 포함됩니다. 노출군은 약물취급구역(DH)이나 항종양제제반(UFA)에서 활동하는 근로자 중에서 선택되며, 대조군은 비노출 근로자(행정직원)가 자발적으로 참여하는 것으로 구성된다.
대조군은 노출군의 특성을 고려하여 선정하여 크기와 특성 면에서 균일한 표본을 확보합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 고용 계약이나 유사한 약정을 맺고 프로토콜에 참여하는 병원 시설에 소속된 세포 독성 물질에 노출된 모든 근로자에게 제안될 것입니다. 연구에 근로자의 참여는 자발적입니다.
대조군은 행정 직원 및/또는 고용 계약이나 유사한 약정을 맺고 프로토콜에 참여하는 병원 시설에 소속된 화학 요법에 노출되지 않은 개인으로부터 모집됩니다.
피험자는 사전 동의서에 서명한 후 등록된 것으로 간주되며 다음과 같은 경우 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
노출 일지를 작성했습니다(노출된 그룹에 한함). 그들은 병력 설문지에 응답했습니다. 그들은 구강 점막 박리 세포의 샘플링과 혈액 수집을 거쳤습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emanuela Omodeo Salè
- 전화번호: +39 02 57489051
- 이메일: eomodeo@ieo.it
연구 장소
-
-
-
Genova, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
연락하다:
- Sabrina Beltramini
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- European Institute of Oncology
-
연락하다:
- Emanuela Omodeo Salè
-
Napoli, 이탈리아
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
연락하다:
- Piera Maiolino
-
Padova, 이탈리아
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
연락하다:
- Nicoletta Rigamonti
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
-
연락하다:
- Andrea Di Mattia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 이해하고 동의하는 능력
- 고용 계약 또는 이와 유사한 계약을 맺은 직원
- 프로토콜에 설명된 절차를 준수하는 능력
- 사전 동의 서명
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 모든 종류의 신생물에 대해 진행 중인 화학 요법 또는 방사선 치료
- 사전 동의서 서명 후 3주 이내에 방사선과 관련된 진단 검사 계획
- 프로토콜에 설명된 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 노출된 근로자
세포 독성 물질에 노출된 근로자
|
세포 독성 물질에 노출된 근로자
|
|
다른: 노출되지 않은 근로자
세포 독성 물질에 노출되지 않은 근로자
|
세포 독성 물질에 노출되지 않은 근로자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소핵 빈도의 차이 평가
기간: 일년
|
노출된 그룹과 노출되지 않은 그룹의 소핵 빈도 차이 사이의 상관관계
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emanuela Omodeo Salè, European Institute of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IEO 1735
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .