Estudo que avalia a exposição ocupacional a medicamentos antineoplásicos (BRIC)
Estudo multicêntrico para avaliar exposição ocupacional a antineoplásicos por meio de marcadores genotóxicos e monitoramento ambiental
O estudo multicêntrico envolve a comparação de dois grupos (um grupo exposto e um grupo controle). O grupo exposto é selecionado entre trabalhadores que exercem suas atividades em áreas de manipulação de medicamentos (DH) ou unidades de preparo de antineoplásicos (UFA), enquanto o grupo controle envolve a participação voluntária de trabalhadores não expostos (funcionários administrativos).
O grupo controle é selecionado com base nas características do grupo exposto para garantir uma amostra homogênea em termos de tamanho e características.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será proposto a todos os trabalhadores expostos a agentes citotóxicos que possuam vínculo empregatício ou convênio similar e que sejam vinculados aos estabelecimentos hospitalares participantes do protocolo. A participação dos trabalhadores no estudo é voluntária.
O grupo controle será recrutado entre funcionários administrativos e/ou indivíduos não expostos à quimioterapia, que possuam contrato de trabalho ou convênio similar e que sejam vinculados às unidades hospitalares participantes do protocolo.
Um sujeito é considerado inscrito após assinar o consentimento informado e será considerado avaliável se:
Eles preencheram o diário de exposição (apenas para o grupo exposto). Eles responderam ao questionário de histórico médico. Foram submetidos à amostragem de células esfoliadas da mucosa oral e coleta de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emanuela Omodeo Salè
- Número de telefone: +39 02 57489051
- E-mail: eomodeo@ieo.it
Locais de estudo
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Genova, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contato:
- Sabrina Beltramini
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Milan, Itália
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
-
Contato:
- Emanuela Omodeo Salè
-
Napoli, Itália
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Contato:
- Piera Maiolino
-
Padova, Itália
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Contato:
- Nicoletta Rigamonti
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contato:
- Andrea Di Mattia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de compreender e consentir
- Pessoal com contrato de trabalho ou acordo similar
- Capacidade de cumprir os procedimentos descritos no protocolo
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Qualquer quimioterapia ou tratamento de radiação em andamento para neoplasias de qualquer tipo
- Exames diagnósticos planejados envolvendo radiação dentro de três semanas após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Incapacidade de cumprir os procedimentos descritos no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Trabalhadores expostos
Trabalhadores expostos a agentes citotóxicos
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Trabalhadores expostos a agentes citotóxicos
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Outro: Trabalhadores não expostos
Trabalhadores não expostos a agentes citotóxicos
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Trabalhadores não expostos a agentes citotóxicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da diferença na frequência dos micronúcleos
Prazo: 1 ano
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Correlação entre a diferença na frequência de micronúcleos nos grupos expostos e não expostos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuela Omodeo Salè, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1735
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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