Studie hodnotící pracovní expozici antineoplastickým lékům (BRIC)
Multicentrická studie k hodnocení pracovní expozice protineoplastickým lékům prostřednictvím genotoxických markerů a monitorování životního prostředí
Multicentrická studie zahrnuje srovnání dvou skupin (exponované skupiny a kontrolní skupiny). Exponovaná skupina je vybrána z pracovníků, kteří svou činnost vykonávají v prostorách manipulace s drogami (DH) nebo jednotkách protinádorové přípravy (UFA), zatímco kontrolní skupina zahrnuje dobrovolnou účast neexponovaných pracovníků (administrativních pracovníků).
Kontrolní skupina je vybrána na základě charakteristik exponované skupiny, aby byl zajištěn homogenní vzorek z hlediska velikosti a vlastností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude navržena všem pracovníkům vystaveným cytotoxickým látkám, kteří mají pracovní smlouvu nebo obdobné ujednání a kteří jsou přidruženi k nemocničním zařízením participujícím na protokolu. Účast pracovníků ve studii je dobrovolná.
Kontrolní skupina se bude skládat z administrativních pracovníků a/nebo jednotlivců, kteří nejsou vystaveni chemoterapii, kteří mají pracovní smlouvu nebo podobné ujednání a kteří jsou přidruženi k nemocničním zařízením účastnícím se protokolu.
Subjekt je považován za zapsaný po podepsání informovaného souhlasu a bude považován za hodnotitelný, pokud:
Mají vyplněný expoziční deník (pouze pro exponovanou skupinu). Odpověděli na anamnézový dotazník. Prošli odběrem exfoliovaných buněk ústní sliznice a odběrem krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emanuela Omodeo Salè
- Telefonní číslo: +39 02 57489051
- E-mail: eomodeo@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Sabrina Beltramini
-
Milan, Itálie
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Emanuela Omodeo Salè
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Kontakt:
- Piera Maiolino
-
Padova, Itálie
- Nábor
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Nicoletta Rigamonti
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Andrea Di Mattia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost rozumět a souhlasit
- Personál s pracovní smlouvou nebo obdobným ujednáním
- Schopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Jakákoli probíhající chemoterapie nebo radiační léčba pro novotvary jakéhokoli druhu
- Plánovaná diagnostická vyšetření zahrnující ozařování do tří týdnů po podpisu informovaného souhlasu
- Neschopnost dodržet postupy uvedené v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pracovníci vystaveni
Pracovníci vystavení cytotoxickým činidlům
|
Pracovníci vystavení cytotoxickým činidlům
|
|
Jiný: Pracovníci nejsou vystaveni
Pracovníci, kteří nejsou vystaveni cytotoxickým látkám
|
Pracovníci, kteří nejsou vystaveni cytotoxickým látkám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení rozdílu ve frekvenci mikrojader
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi rozdílem ve frekvenci mikrojader u exponovaných a neexponovaných skupin
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuela Omodeo Salè, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IEO 1735
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pracovníci vystaveni
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); MRC/UVRI and... a další spolupracovníciDokončeno