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術後の心筋損傷に対する全身麻酔と脊椎麻酔の影響

2024年7月22日 更新者:Mustafa Bilgehan Ayik、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

股関節手術を受ける高齢患者の術後心筋損傷の発症に対する全身麻酔と脊椎麻酔の影響の比較

この前向き無作為化単盲検研究では、股関節手術を受ける高齢患者の術後心筋損傷に対する全身麻酔と脊椎麻酔の効果を比較することを目的としています。 心血管イベントは、非心臓手術後の死亡率および罹患率の主な原因であり、非心臓手術(MINS)後の心筋損傷は重大な懸念事項です。 MINS は、ECG 所見を伴わないトロポニンレベルの無症候性の上昇を特徴とし、術後の死亡率と密接に関連しています。 高齢者層における併存疾患の有病率が増加し、この層における心臓以外の手術の頻度が増加していることから、さまざまな種類の麻酔が術後の心筋損傷に及ぼす影響を理解することが重要です。

調査の概要

詳細な説明

心血管イベントは、非心臓手術後の死亡率および罹患率の主な原因となっています。 非心臓手術後の心筋損傷(MINS)は、無症候性のトロポニン上昇のみを特徴とする術後に診断される症状です。 心筋梗塞とは区別され、症状や心電図検査(ECG)所見がありませんが、術後の死亡率と密接な相関があります。 術前から術後 72 時間までのトロポニンモニタリングにより、検出が容易になります。

非心臓手術を受けた患者の主要な血管イベントを評価することを目的とした非心臓手術患者コホート評価(VISION)研究では、MINSの世界有病率が8%で、30日死亡率が3倍以上増加していると報告した。 VISION 研究によって決定された MINS の診断閾値は、非 Hs トロポニン T レベルが 0.03 ng/mL 以上です。

世界的に併存疾患を抱える高齢者人口が増加するにつれ、高齢患者における心臓以外の手術の頻度が増加しています。 外科および麻酔分野の進歩にもかかわらず、MINSの発生率とそれに伴う死亡率は増加し続けています。 MINS に関連する危険因子としては、75 歳以上の年齢と併存疾患の存在が挙げられます。 整形外科手術は高齢患者に最も一般的に行われており、周術期の急性心筋梗塞(MI)の発生率は膝の手術では31倍、股関節の手術では25倍増加することが示されています。 この患者グループにおける術後の痛みとオピオイドの使用は、心筋虚血の見逃しに大きく寄与しています。

整形外科手術の心血管系転帰を調査したVISION試験のサブ研究では、MINSの発生率は11.9%、MINSのない患者の30日死亡率は1%、MINSのある患者では9.8%と報告された。整形外科以外の手術よりも高い。

いくつかの研究では、周術期および術後の低血圧が MINS の主な危険因子であると特定されており、周術期の低血圧の予防における麻酔管理の重要性が強調されています。 しかし、選択した麻酔技術と低血圧および MINS の発症との関係に特に焦点を当てた研究はありません。 George R.らは、インドでMINSの発生率と危険因子を分析する前向き観察コホート研究を実施し、全身麻酔や脊椎麻酔と比較して末梢神経ブロックを受けた患者、特に心臓合併症の高い患者では発生率が高いことを発見した。 それにもかかわらず、VISION 研究の整形外科サブグループにおいて、選択された麻酔技術と MINS の発症との間に有意な関係は観察されませんでした。

この前向き無作為化単盲検研究では、股関節手術を受ける高齢患者の術後心筋損傷に対する全身麻酔と脊椎麻酔の効果を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34396
        • 募集
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 股関節の手術を受ける人は
  • ASAⅡ-Ⅲ
  • 65歳以上

除外基準:

  • 敗血症、肺塞栓症、非代償性心不全、慢性腎不全と診断された患者。
  • 過去6か月以内に電気的除細動を受けた患者、または心筋梗塞を経験した患者。
  • 先月以内に手術歴のある患者様。
  • 集中治療室で挿管が必要な患者。
  • Hs-トロポニン T ベースライン値が 20 ng/L を超える患者。
  • 術後のピークHs-トロポニンT値がベースラインより高い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:全身麻酔
事前酸素化の後、静脈内フェンタニル (1 μg/kg)、プロポフォール (2 mg/kg)、およびロクロニウム (0.6 mg/kg) が麻酔導入に使用されます。 挿管は 7.0-8.0 で行われます。 サイズのチューブを挿入し、続いて機械換気を開始します (1 回換気量: 6 ~ 8 ml/kg、呼吸数: 12 呼吸/分)。 麻酔を維持するためにセボフルランが使用され(0.7-1 MAC)、鎮痛のためにレミフェンタニル点滴が投与されます。 術後、トラマドール (1 mg/kg) およびパラセタモール (10 mg/kg) が静脈内投与されます。 神経筋遮断はスガマデクスを使用すると解除されます。 Aldrete 回復スコアが 9 以上の患者は、抜管後に麻酔後ケア病棟に転送されます。
事前酸素化の後、静脈内フェンタニル (1 μg/kg)、プロポフォール (2 mg/kg)、およびロクロニウム (0.6 mg/kg) が麻酔導入に使用されます。 挿管は 7.0-8.0 で行われます。 サイズのチューブを挿入し、続いて機械換気を開始します (1 回換気量: 6 ~ 8 ml/kg、呼吸数: 12 呼吸/分)。 麻酔を維持するためにセボフルランが使用され(0.7-1 MAC)、鎮痛のためにレミフェンタニル点滴が投与されます。 術後、トラマドール (1 mg/kg) およびパラセタモール (10 mg/kg) が静脈内投与されます。 神経筋遮断はスガマデクスを使用すると解除されます。 Aldrete 回復スコアが 9 以上の患者は、抜管後に麻酔後ケア病棟に転送されます。
他の名前:
  • プロポフォール
  • フェンタニル
  • ロクロニウム
  • 機械換気
  • セボフロラン
アクティブコンパレータ:脊椎麻酔
患者は横向きに配置され、手術される股関節が下側になり、皮膚の無菌状態が確保され、その後無菌ドレープが施されます。 硬膜穿刺は、22~25ゲージのクインケチップ脊椎針を使用してL3~4脊髄レベルで実行されます。 脳脊髄液の検出後、0.5%高圧ブピバカイン 7.5 mg をゆっくりと注射します。 10 分間の間隔の後、ピンプリック テストと修正ブロマージュ スケールを使用して感覚ブロック レベルを評価し、T10 感覚ブロックを目指します。 適切な感覚ブロックが得られたら手術を開始します。 術後、患者は回復室に移送されます。 十分な感覚ブロックが得られず、痛みを感じている患者は全身麻酔に移行し、症例は終了します。
患者は横向きに配置され、手術される股関節が下側になり、皮膚の無菌状態が確保され、その後無菌ドレープが施されます。 硬膜穿刺は、22~25ゲージのクインケチップ脊椎針を使用してL3~4脊髄レベルで実行されます。 脳脊髄液の検出後、0.5%高圧ブピバカイン 7.5 mg をゆっくりと注射します。 10 分間の間隔の後、ピンプリック テストと修正ブロマージュ スケールを使用して感覚ブロック レベルを評価し、T10 感覚ブロックを目指します。 適切な感覚ブロックが得られたら手術を開始します。 術後、患者は回復室に移送されます。 十分な感覚ブロックが得られず、痛みを感じている患者は全身麻酔に移行し、症例は終了します。
他の名前:
  • ブピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
時間枠:72時間まで
Hs-トロポニン T 値の血液サンプルは回復室の 0 時間目に採取され、その後病棟または集中治療室で 6、12、24、48、および 72 時間後に評価されました。ベースライン値は範囲内でした。術後 hsTnT 測定値が 20 ~ 65 ng/L の範囲にある正常範囲、少なくとも 5 ng/L の絶対変化があるか、または hsTnT レベルが 65 ng/L 以上のものを MINS とみなしました。
72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室(ICU)の滞在期間
時間枠:90日まで
MINSを発症した患者とMINSを発症していない患者の集中治療室(ICU)滞在期間が記録され、比較される。
90日まで
入院期間
時間枠:90日まで
MINSを発症する患者とMINSを発症しない患者の入院期間を記録し、比較する。
90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月5日

一次修了 (推定)

2024年8月5日

研究の完了 (推定)

2024年8月18日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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