- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06343259
De effecten van algemene versus spinale anesthesie op postoperatief myocardletsel
Vergelijking van de effecten van algemene anesthesie en spinale anesthesie op de ontwikkeling van postoperatief myocardletsel bij oudere patiënten die een heupoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire voorvallen vormen de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit na niet-cardiale chirurgie. Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) is een aandoening die postoperatief wordt gediagnosticeerd en die alleen wordt gekarakteriseerd door asymptomatische verhoging van troponine. Het onderscheidt zich van een hartinfarct door het ontbreken van symptomen en gelijktijdige bevindingen uit elektrocardiografie (ECG), maar toch correleert het nauw met de postoperatieve mortaliteit. Detectie kan worden vergemakkelijkt door troponinemonitoring vanaf de preoperatieve periode tot maximaal 72 uur postoperatief.
De Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment (VISION)-studie, ontworpen om grote vasculaire voorvallen te evalueren bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan, rapporteerde een wereldwijde prevalentie van MINS van 8% met een meer dan drievoudige toename van de mortaliteit na 30 dagen. De diagnostische drempel voor MINS, zoals bepaald door het VISION-onderzoek, is een niet-Hs-troponine T-niveau van ≥0,03 ng/ml.
Nu de toenemende oudere bevolking wereldwijd wordt belast met comorbiditeiten, is de frequentie van niet-cardiale operaties bij oudere patiënten gestegen. Ondanks vooruitgang op het gebied van chirurgie en anesthesie blijft de incidentie van MINS en de daarmee samenhangende sterfte escaleren. Risicofactoren die verband houden met MINS benadrukken de leeftijd boven de 75 jaar en de aanwezigheid van comorbiditeiten. Orthopedische operaties worden het meest uitgevoerd bij oudere patiënten, waarbij de perioperatieve incidentie van een acuut myocardinfarct (MI) 31 keer hoger is bij knieoperaties en 25 keer hoger bij heupoperaties. Postoperatieve pijn en opioïdengebruik in deze patiëntengroep dragen aanzienlijk bij aan het over het hoofd zien van myocardiale ischemie.
In een substudie van de VISION-studie waarin de cardiovasculaire uitkomsten van orthopedische chirurgie werden onderzocht, werd de incidentie van MINS gerapporteerd op 11,9%, met een sterftecijfer na 30 dagen van 1% bij MINS-afwezige patiënten en 9,8% bij MINS-aanwezige patiënten. hoger dan bij niet-orthopedische operaties.
Verschillende onderzoeken hebben perioperatieve en postoperatieve hypotensie geïdentificeerd als de primaire risicofactor voor MINS, waarbij het belang van anesthesiemanagement bij het voorkomen van perioperatieve hypotensie wordt benadrukt. Geen enkel onderzoek heeft zich echter specifiek gericht op de relatie tussen de gekozen anesthesietechniek en de ontwikkeling van hypotensie en MINS. George R. en collega's voerden een prospectief observationeel cohortonderzoek uit in India waarin de incidentie en risicofactoren van MINS werden geanalyseerd, waarbij een hogere incidentie werd vastgesteld bij patiënten die perifere zenuwblokkades kregen vergeleken met algemene anesthesie en spinale anesthesie, vooral bij patiënten met hoge cardiale comorbiditeiten. Niettemin werd er geen significante relatie waargenomen tussen de gekozen anesthesietechniek en de ontwikkeling van MINS in de subgroep orthopedische chirurgie van de VISION-studie.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie willen we de effecten van algemene anesthesie en spinale anesthesie op postoperatief myocardletsel vergelijken bij oudere patiënten die een heupoperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mustafa Bilgehan AYIK
- Telefoonnummer: +905377247984
- E-mail: drbilgehanayik@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34396
- Werving
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Contact:
- Mustafa Bilgehan AYIK
- Telefoonnummer: +905377247984
- E-mail: drbilgehanayik@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die een heupoperatie zal ondergaan
- ASAII-III
- Ouder dan 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose sepsis, longembolie, gedecompenseerd hartfalen, chronisch nierfalen.
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden een cardioversie hebben ondergaan of een hartinfarct hebben doorgemaakt.
- Patiënten met een chirurgische voorgeschiedenis in de afgelopen maand.
- Patiënten die intubatie nodig hadden op de intensive care.
- Patiënten met een baseline Hs-Troponine T-waarde hoger dan 20 ng/l.
- Patiënten met een postoperatieve piek-Hs-Troponine T-waarde hoger dan de uitgangswaarde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Narcose
Na preoxygenatie zullen intraveneus fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg) worden gebruikt voor anesthesie-inductie.
Intubatie zal worden uitgevoerd met een 7.0-8.0
grote buis, gevolgd door het starten van mechanische ventilatie (teugvolume: 6-8 ml/kg, ademhalingsfrequentie: 12 ademhalingen/min).
Sevofluraan zal worden gebruikt om de anesthesie in stand te houden (0,7-1 MAC), en remifentanil-infusie zal worden toegediend voor analgesie.
Postoperatief zullen tramadol (1 mg/kg) en paracetamol (10 mg/kg) intraveneus worden toegediend.
De neuromusculaire blokkade zal worden opgeheven met behulp van sugammadex.
Patiënten met een Aldrete Recovery Score ≥9 worden na extubatie overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling.
|
Na preoxygenatie zullen intraveneus fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg) worden gebruikt voor anesthesie-inductie.
Intubatie zal worden uitgevoerd met een 7.0-8.0
grote buis, gevolgd door het starten van mechanische ventilatie (teugvolume: 6-8 ml/kg, ademhalingsfrequentie: 12 ademhalingen/min).
Sevofluraan zal worden gebruikt om de anesthesie in stand te houden (0,7-1 MAC), en remifentanil-infusie zal worden toegediend voor analgesie.
Postoperatief zullen tramadol (1 mg/kg) en paracetamol (10 mg/kg) intraveneus worden toegediend.
De neuromusculaire blokkade zal worden opgeheven met behulp van sugammadex.
Patiënten met een Aldrete Recovery Score ≥9 worden na extubatie overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie
Patiënten worden lateraal gepositioneerd met de te opereren heup aan de onderkant, en asepsis van de huid wordt verzekerd, gevolgd door steriel afdekken.
Er zal een durale punctie worden uitgevoerd op het niveau van de wervelkolom L3-4 met behulp van een ruggengraatnaald met Quincke-tip van 22-25 gauge.
Na detectie van hersenvocht zal 7,5 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne langzaam worden geïnjecteerd.
Na een interval van 10 minuten wordt het niveau van de sensorische blokkade beoordeeld met behulp van de speldenpriktest en de aangepaste Bromage-schaal, waarbij wordt gestreefd naar een sensorische T10-blokkade.
De operatie zal beginnen zodra er voldoende sensorische blokkade is bereikt.
Postoperatief worden patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer.
Patiënten die er niet in slagen voldoende sensorische blokkade te bereiken en pijn ervaren, zullen een overgang ondergaan naar algemene anesthesie, waardoor hun behandeling wordt beëindigd.
|
Patiënten worden lateraal gepositioneerd met de te opereren heup aan de onderkant, en asepsis van de huid wordt verzekerd, gevolgd door steriel afdekken.
Er zal een durale punctie worden uitgevoerd op het niveau van de wervelkolom L3-4 met behulp van een ruggengraatnaald met Quincke-tip van 22-25 gauge.
Na detectie van hersenvocht zal 7,5 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne langzaam worden geïnjecteerd.
Na een interval van 10 minuten wordt het niveau van de sensorische blokkade beoordeeld met behulp van de speldenpriktest en de aangepaste Bromage-schaal, waarbij wordt gestreefd naar een sensorische T10-blokkade.
De operatie zal beginnen zodra er voldoende sensorische blokkade is bereikt.
Postoperatief worden patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer.
Patiënten die er niet in slagen voldoende sensorische blokkade te bereiken en pijn ervaren, zullen een overgang ondergaan naar algemene anesthesie, waardoor hun behandeling wordt beëindigd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Bloedmonsters voor hs-Troponine T-waarden werden om 0 uur in de verkoeverkamer verkregen, gevolgd door beoordelingen om 6, 12, 24, 48 en 72 uur op de afdeling of op de intensive care. De basiswaarden lagen binnen de normaal bereik, met postoperatieve hsTnT-metingen variërend tussen 20 en 65 ng/l, en die met een absolute verandering van ten minste 5 ng/l of hsTnT-niveaus van 65 ng/l en hoger werden als MINS beschouwd.
|
tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
De verblijfsduur op de intensive care (ICU) van patiënten die MINS ontwikkelen en degenen die geen MINS ontwikkelen, zal worden geregistreerd en vergeleken.
|
tot 90 dagen
|
|
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
De verblijfsduur in het ziekenhuis van patiënten die MINS ontwikkelen en degenen die geen MINS ontwikkelen, zal worden geregistreerd en vergeleken.
|
tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Anesthesie
- Fentanyl
- Propofol
- Bupivacaine
- Rocuronium
Andere studie-ID-nummers
- 2534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .