Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van algemene versus spinale anesthesie op postoperatief myocardletsel

22 juli 2024 bijgewerkt door: Mustafa Bilgehan Ayik, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vergelijking van de effecten van algemene anesthesie en spinale anesthesie op de ontwikkeling van postoperatief myocardletsel bij oudere patiënten die een heupoperatie ondergaan

In deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie willen we de effecten van algemene anesthesie en spinale anesthesie op postoperatief myocardletsel vergelijken bij oudere patiënten die een heupoperatie ondergaan. Cardiovasculaire voorvallen zijn een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit na niet-cardiale chirurgie, waarbij myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) een groot probleem is. MINS, gekenmerkt door asymptomatische verhoging van troponinespiegels zonder begeleidende ECG-bevindingen, is nauw verbonden met postoperatieve mortaliteit. Met de toenemende prevalentie van comorbiditeiten bij ouderen en de stijgende frequentie van niet-cardiale operaties in deze doelgroep, is het begrijpen van de effecten van verschillende soorten anesthesie op postoperatief myocardletsel van cruciaal belang.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovasculaire voorvallen vormen de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit na niet-cardiale chirurgie. Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) is een aandoening die postoperatief wordt gediagnosticeerd en die alleen wordt gekarakteriseerd door asymptomatische verhoging van troponine. Het onderscheidt zich van een hartinfarct door het ontbreken van symptomen en gelijktijdige bevindingen uit elektrocardiografie (ECG), maar toch correleert het nauw met de postoperatieve mortaliteit. Detectie kan worden vergemakkelijkt door troponinemonitoring vanaf de preoperatieve periode tot maximaal 72 uur postoperatief.

De Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment (VISION)-studie, ontworpen om grote vasculaire voorvallen te evalueren bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan, rapporteerde een wereldwijde prevalentie van MINS van 8% met een meer dan drievoudige toename van de mortaliteit na 30 dagen. De diagnostische drempel voor MINS, zoals bepaald door het VISION-onderzoek, is een niet-Hs-troponine T-niveau van ≥0,03 ng/ml.

Nu de toenemende oudere bevolking wereldwijd wordt belast met comorbiditeiten, is de frequentie van niet-cardiale operaties bij oudere patiënten gestegen. Ondanks vooruitgang op het gebied van chirurgie en anesthesie blijft de incidentie van MINS en de daarmee samenhangende sterfte escaleren. Risicofactoren die verband houden met MINS benadrukken de leeftijd boven de 75 jaar en de aanwezigheid van comorbiditeiten. Orthopedische operaties worden het meest uitgevoerd bij oudere patiënten, waarbij de perioperatieve incidentie van een acuut myocardinfarct (MI) 31 keer hoger is bij knieoperaties en 25 keer hoger bij heupoperaties. Postoperatieve pijn en opioïdengebruik in deze patiëntengroep dragen aanzienlijk bij aan het over het hoofd zien van myocardiale ischemie.

In een substudie van de VISION-studie waarin de cardiovasculaire uitkomsten van orthopedische chirurgie werden onderzocht, werd de incidentie van MINS gerapporteerd op 11,9%, met een sterftecijfer na 30 dagen van 1% bij MINS-afwezige patiënten en 9,8% bij MINS-aanwezige patiënten. hoger dan bij niet-orthopedische operaties.

Verschillende onderzoeken hebben perioperatieve en postoperatieve hypotensie geïdentificeerd als de primaire risicofactor voor MINS, waarbij het belang van anesthesiemanagement bij het voorkomen van perioperatieve hypotensie wordt benadrukt. Geen enkel onderzoek heeft zich echter specifiek gericht op de relatie tussen de gekozen anesthesietechniek en de ontwikkeling van hypotensie en MINS. George R. en collega's voerden een prospectief observationeel cohortonderzoek uit in India waarin de incidentie en risicofactoren van MINS werden geanalyseerd, waarbij een hogere incidentie werd vastgesteld bij patiënten die perifere zenuwblokkades kregen vergeleken met algemene anesthesie en spinale anesthesie, vooral bij patiënten met hoge cardiale comorbiditeiten. Niettemin werd er geen significante relatie waargenomen tussen de gekozen anesthesietechniek en de ontwikkeling van MINS in de subgroep orthopedische chirurgie van de VISION-studie.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie willen we de effecten van algemene anesthesie en spinale anesthesie op postoperatief myocardletsel vergelijken bij oudere patiënten die een heupoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34396
        • Werving
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die een heupoperatie zal ondergaan
  • ASAII-III
  • Ouder dan 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose sepsis, longembolie, gedecompenseerd hartfalen, chronisch nierfalen.
  • Patiënten die in de afgelopen zes maanden een cardioversie hebben ondergaan of een hartinfarct hebben doorgemaakt.
  • Patiënten met een chirurgische voorgeschiedenis in de afgelopen maand.
  • Patiënten die intubatie nodig hadden op de intensive care.
  • Patiënten met een baseline Hs-Troponine T-waarde hoger dan 20 ng/l.
  • Patiënten met een postoperatieve piek-Hs-Troponine T-waarde hoger dan de uitgangswaarde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Narcose
Na preoxygenatie zullen intraveneus fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg) worden gebruikt voor anesthesie-inductie. Intubatie zal worden uitgevoerd met een 7.0-8.0 grote buis, gevolgd door het starten van mechanische ventilatie (teugvolume: 6-8 ml/kg, ademhalingsfrequentie: 12 ademhalingen/min). Sevofluraan zal worden gebruikt om de anesthesie in stand te houden (0,7-1 MAC), en remifentanil-infusie zal worden toegediend voor analgesie. Postoperatief zullen tramadol (1 mg/kg) en paracetamol (10 mg/kg) intraveneus worden toegediend. De neuromusculaire blokkade zal worden opgeheven met behulp van sugammadex. Patiënten met een Aldrete Recovery Score ≥9 worden na extubatie overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling.
Na preoxygenatie zullen intraveneus fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg) worden gebruikt voor anesthesie-inductie. Intubatie zal worden uitgevoerd met een 7.0-8.0 grote buis, gevolgd door het starten van mechanische ventilatie (teugvolume: 6-8 ml/kg, ademhalingsfrequentie: 12 ademhalingen/min). Sevofluraan zal worden gebruikt om de anesthesie in stand te houden (0,7-1 MAC), en remifentanil-infusie zal worden toegediend voor analgesie. Postoperatief zullen tramadol (1 mg/kg) en paracetamol (10 mg/kg) intraveneus worden toegediend. De neuromusculaire blokkade zal worden opgeheven met behulp van sugammadex. Patiënten met een Aldrete Recovery Score ≥9 worden na extubatie overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling.
Andere namen:
  • propofol
  • fentanyl
  • rocuronium
  • mechanische ventilatie
  • sevoflorane
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie
Patiënten worden lateraal gepositioneerd met de te opereren heup aan de onderkant, en asepsis van de huid wordt verzekerd, gevolgd door steriel afdekken. Er zal een durale punctie worden uitgevoerd op het niveau van de wervelkolom L3-4 met behulp van een ruggengraatnaald met Quincke-tip van 22-25 gauge. Na detectie van hersenvocht zal 7,5 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne langzaam worden geïnjecteerd. Na een interval van 10 minuten wordt het niveau van de sensorische blokkade beoordeeld met behulp van de speldenpriktest en de aangepaste Bromage-schaal, waarbij wordt gestreefd naar een sensorische T10-blokkade. De operatie zal beginnen zodra er voldoende sensorische blokkade is bereikt. Postoperatief worden patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer. Patiënten die er niet in slagen voldoende sensorische blokkade te bereiken en pijn ervaren, zullen een overgang ondergaan naar algemene anesthesie, waardoor hun behandeling wordt beëindigd.
Patiënten worden lateraal gepositioneerd met de te opereren heup aan de onderkant, en asepsis van de huid wordt verzekerd, gevolgd door steriel afdekken. Er zal een durale punctie worden uitgevoerd op het niveau van de wervelkolom L3-4 met behulp van een ruggengraatnaald met Quincke-tip van 22-25 gauge. Na detectie van hersenvocht zal 7,5 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne langzaam worden geïnjecteerd. Na een interval van 10 minuten wordt het niveau van de sensorische blokkade beoordeeld met behulp van de speldenpriktest en de aangepaste Bromage-schaal, waarbij wordt gestreefd naar een sensorische T10-blokkade. De operatie zal beginnen zodra er voldoende sensorische blokkade is bereikt. Postoperatief worden patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer. Patiënten die er niet in slagen voldoende sensorische blokkade te bereiken en pijn ervaren, zullen een overgang ondergaan naar algemene anesthesie, waardoor hun behandeling wordt beëindigd.
Andere namen:
  • bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: tot 72 uur
Bloedmonsters voor hs-Troponine T-waarden werden om 0 uur in de verkoeverkamer verkregen, gevolgd door beoordelingen om 6, 12, 24, 48 en 72 uur op de afdeling of op de intensive care. De basiswaarden lagen binnen de normaal bereik, met postoperatieve hsTnT-metingen variërend tussen 20 en 65 ng/l, en die met een absolute verandering van ten minste 5 ng/l of hsTnT-niveaus van 65 ng/l en hoger werden als MINS beschouwd.
tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De verblijfsduur op de intensive care (ICU) van patiënten die MINS ontwikkelen en degenen die geen MINS ontwikkelen, zal worden geregistreerd en vergeleken.
tot 90 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen
De verblijfsduur in het ziekenhuis van patiënten die MINS ontwikkelen en degenen die geen MINS ontwikkelen, zal worden geregistreerd en vergeleken.
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren