- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06343259
수술 후 심근손상에 대한 전신마취와 척추마취의 효과
고관절 수술을 받는 노인환자의 수술 후 심근손상 발생에 대한 전신마취와 척추마취의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
심혈관 사건은 비심장 수술 후 사망 및 이환율의 주요 원인을 구성합니다. 비심장 수술 후 심근 손상(MINS)은 수술 후 무증상 트로포닌 상승만으로 특징지워지는 상태로 진단됩니다. 심근경색과 구별하면 증상이 없고 심전도(ECG) 소견도 없지만 수술 후 사망률과 밀접한 상관관계가 있습니다. 수술 전부터 수술 후 최대 72시간까지 트로포닌 모니터링을 통해 검출이 용이해질 수 있습니다.
비심장 수술을 받는 환자의 주요 혈관 사건을 평가하기 위해 고안된 비심장 수술 환자 코호트 평가의 혈관 사건(VISION) 연구에서는 MINS의 전 세계 유병률이 8%로 보고되었으며 30일 사망률이 3배 이상 증가했습니다. VISION 연구에 의해 결정된 MINS의 진단 역치는 ≥0.03ng/mL의 비Hs 트로포닌 T 수준입니다.
전 세계적으로 동반질환을 앓는 노인 인구가 증가함에 따라 노인 환자에 대한 비심장 수술의 빈도가 증가하고 있습니다. 수술 및 마취 분야의 발전에도 불구하고 MINS 발생률 및 관련 사망률은 계속해서 증가하고 있습니다. MINS와 관련된 위험 요소는 75세 이상의 연령과 동반 질환의 존재를 강조합니다. 정형외과 수술은 노인 환자에게 가장 흔히 시행되며, 수술 전후 급성 심근경색(MI) 발생률은 무릎 수술에서 31배, 고관절 수술에서 25배 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 환자군에서 수술 후 통증과 오피오이드 사용은 심근 허혈을 간과하는 데 크게 기여합니다.
정형외과 수술의 심혈관 결과를 조사한 VISION 시험의 하위 연구에서 MINS 발생률은 11.9%로 보고되었으며, 30일 사망률은 MINS가 없는 환자에서 1%, MINS가 있는 환자에서 9.8%로 현저하게 나타났습니다. 비정형외과 수술보다 높다.
여러 연구에서 수술 전후 저혈압이 MINS의 주요 위험 요인으로 확인되었으며, 수술 전후 저혈압 예방에 있어 마취 관리의 중요성이 강조되었습니다. 그러나 선택된 마취 기술과 저혈압 및 MINS의 발생 사이의 관계에 특별히 초점을 맞춘 연구는 없습니다. George R.과 동료들은 인도에서 MINS의 발생률과 위험 요인을 분석하는 전향적 관찰 코호트 연구를 수행한 결과, 전신 마취 및 척추 마취에 비해 말초 신경 차단을 받은 환자, 특히 높은 심장 동반 질환이 있는 환자에서 발생률이 더 높다는 사실을 발견했습니다. 그럼에도 불구하고 선택한 마취 기술과 VISION 연구의 정형외과 수술 하위 그룹에서 MINS의 개발 사이에는 유의미한 관계가 관찰되지 않았습니다.
본 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구에서는 고관절 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 심근 손상에 대한 전신 마취와 척추 마취의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mustafa Bilgehan AYIK
- 전화번호: +905377247984
- 이메일: drbilgehanayik@gmail.com
연구 장소
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-
-
Istanbul, 칠면조, 34396
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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연락하다:
- Mustafa Bilgehan AYIK
- 전화번호: +905377247984
- 이메일: drbilgehanayik@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고관절 수술을 받을 사람
- ASAII-III
- 65세 이상
제외 기준:
- 패혈증, 폐색전증, 보상되지 않은 심부전, 만성 신부전으로 진단받은 환자.
- 최근 6개월 이내에 심율동전환을 받았거나 심근경색을 경험한 환자.
- 지난 달 수술 병력이 있는 환자입니다.
- 중환자실에서 삽관이 필요한 환자.
- 기준선 Hs-트로포닌 T 값이 20ng/L를 초과하는 환자.
- 수술 후 최고 Hs-트로포닌 T 값이 기준선보다 높은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신마취
전산소 투여 후, 정맥 내 펜타닐(1 μg/kg), 프로포폴(2 mg/kg) 및 로쿠로늄(0.6 mg/kg)을 마취 유도에 사용합니다.
삽관은 7.0-8.0으로 수행됩니다.
튜브 크기를 조정한 후 기계적 환기를 시작합니다(1회 호흡량: 6-8 ml/kg, 호흡수: 12회/분).
마취를 유지하기 위해 Sevoflurane을 사용하고(0.7-1 MAC), 진통을 위해 remifentanil 주입을 실시합니다.
수술 후 트라마돌(1mg/kg)과 파라세타몰(10mg/kg)을 정맥주사합니다.
신경근 차단은 sugammadex를 사용하여 역전됩니다.
Aldrete 회복 점수가 9점 이상인 환자는 발관 후 마취 후 치료실로 이송됩니다.
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전산소 투여 후, 정맥 내 펜타닐(1 μg/kg), 프로포폴(2 mg/kg) 및 로쿠로늄(0.6 mg/kg)을 마취 유도에 사용합니다.
삽관은 7.0-8.0으로 수행됩니다.
튜브 크기를 조정한 후 기계적 환기를 시작합니다(1회 호흡량: 6-8 ml/kg, 호흡수: 12회/분).
마취를 유지하기 위해 Sevoflurane을 사용하고(0.7-1 MAC), 진통을 위해 remifentanil 주입을 실시합니다.
수술 후 트라마돌(1mg/kg)과 파라세타몰(10mg/kg)을 정맥주사합니다.
신경근 차단은 sugammadex를 사용하여 역전됩니다.
Aldrete 회복 점수가 9점 이상인 환자는 발관 후 마취 후 치료실로 이송됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 척추마취
환자는 수술할 엉덩이를 아래쪽으로 두고 옆으로 위치하게 되며, 피부 무균을 확인한 후 멸균 드레이핑을 실시합니다.
경막 천자는 22-25 게이지 Quincke 팁 척추 바늘을 사용하여 L3-4 척추 수준에서 수행됩니다.
뇌척수액이 검출된 후 0.5% 고압산 부피바카인 7.5mg을 천천히 주사합니다.
10분 간격 후에 T10 감각 차단을 목표로 핀프릭 테스트와 수정된 Bromage 척도를 사용하여 감각 차단 수준을 평가합니다.
적절한 감각 차단이 달성되면 수술이 시작됩니다.
수술 후 환자는 회복실로 이송됩니다.
충분한 감각 차단에 실패하고 통증을 경험하는 환자는 전신 마취로 전환되어 케이스가 종료됩니다.
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환자는 수술할 엉덩이를 아래쪽으로 두고 옆으로 위치하게 되며, 피부 무균을 확인한 후 멸균 드레이핑을 실시합니다.
경막 천자는 22-25 게이지 Quincke 팁 척추 바늘을 사용하여 L3-4 척추 수준에서 수행됩니다.
뇌척수액이 검출된 후 0.5% 고압산 부피바카인 7.5mg을 천천히 주사합니다.
10분 간격 후에 T10 감각 차단을 목표로 핀프릭 테스트와 수정된 Bromage 척도를 사용하여 감각 차단 수준을 평가합니다.
적절한 감각 차단이 달성되면 수술이 시작됩니다.
수술 후 환자는 회복실로 이송됩니다.
충분한 감각 차단에 실패하고 통증을 경험하는 환자는 전신 마취로 전환되어 케이스가 종료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비심장 수술 후 심근 손상(MINS)
기간: 최대 72시간
|
Hs-트로포닌 T 값에 대한 혈액 샘플은 회복실에서 0시간에 채취한 후 병동 또는 중환자실에서 6, 12, 24, 48, 72시간에 평가를 실시했습니다. 기준값은 수술 후 hsTnT 측정 범위가 20~65ng/L인 정상 범위, 절대 변화가 5ng/L 이상이거나 hsTnT 수준이 65ng/L 이상인 경우를 MINS로 간주했습니다.
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 최대 90일
|
MINS가 발생한 환자와 MINS가 발생하지 않은 환자의 중환자실(ICU) 입원 기간을 기록하고 비교할 것입니다.
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최대 90일
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입원 기간
기간: 최대 90일
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MINS가 발생한 환자와 MINS가 발생하지 않은 환자의 입원 기간을 기록하고 비교할 것입니다.
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2534
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전신마취에 대한 임상 시험
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample완전한
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic완전한
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University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은
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Boston Children's HospitalGeneral Electric완전한발육부전 좌심장 증후군 | 대혈관의 전위 | 혈역학의 산소 소비 기반 평가미국
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Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Wake Forest University Health Sciences아직 모집하지 않음
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University of LausanneSwiss National Science Foundation; Swiss Heart Foundation; Swiss Tobacco Prevention Funds완전한