- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06343259
Les effets de l'anesthésie générale par rapport à l'anesthésie rachidienne sur les lésions myocardiques postopératoires
Comparaison des effets de l'anesthésie générale et de la rachianesthésie sur le développement de lésions myocardiques postopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les événements cardiovasculaires constituent la principale cause de mortalité et de morbidité après une chirurgie non cardiaque. La lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS) est une affection diagnostiquée en postopératoire et caractérisée par une élévation asymptomatique de la troponine seule. Ce qui le distingue de l'infarctus du myocarde, c'est qu'il manque de symptômes et de résultats d'électrocardiographie (ECG) concomitants, mais il est étroitement corrélé à la mortalité postopératoire. La détection peut être facilitée par la surveillance des troponines depuis la période préopératoire jusqu'à 72 heures après l'opération.
L'étude VISION (Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment), conçue pour évaluer les événements vasculaires majeurs chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque, a rapporté une prévalence mondiale de MINS à 8 % avec une mortalité plus de trois fois supérieure à 30 jours. Le seuil diagnostique du MINS tel que déterminé par l’étude VISION est un taux de troponine T non Hs ≥0,03 ng/mL.
Avec l’augmentation de la population âgée confrontée à des comorbidités à l’échelle mondiale, la fréquence des chirurgies non cardiaques chez les patients âgés a augmenté. Malgré les progrès dans les domaines chirurgicaux et anesthésiques, l'incidence des MINS et la mortalité associée continuent d'augmenter. Les facteurs de risque associés au MINS mettent en évidence un âge supérieur à 75 ans et la présence de comorbidités. Les chirurgies orthopédiques sont le plus souvent pratiquées chez des patients âgés, l'incidence de l'infarctus aigu du myocarde (IM) périopératoire étant multipliée par 31 dans les chirurgies du genou et par 25 dans les chirurgies de la hanche. La douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez ce groupe de patients contribuent de manière significative à l'ischémie myocardique négligée.
Dans une sous-étude de l'essai VISION examinant les résultats cardiovasculaires de la chirurgie orthopédique, l'incidence du MINS a été rapportée à 11,9 %, avec des taux de mortalité à 30 jours de 1 % chez les patients absents du MINS et de 9,8 % chez les patients présents du MINS, ce qui est nettement plus élevé que les chirurgies non orthopédiques.
Plusieurs études ont identifié l'hypotension périopératoire et postopératoire comme principal facteur de risque de MINS, soulignant l'importance de la gestion de l'anesthésie dans la prévention de l'hypotension périopératoire. Cependant, aucune étude ne s'est spécifiquement concentrée sur la relation entre la technique d'anesthésie choisie et le développement de l'hypotension et du MINS. George R. et ses collègues ont mené une étude de cohorte observationnelle prospective en Inde analysant l'incidence et les facteurs de risque du MINS, constatant une incidence plus élevée chez les patients recevant des blocs nerveux périphériques par rapport à l'anesthésie générale et à la rachianesthésie, en particulier chez les patients présentant des comorbidités cardiaques élevées. Néanmoins, aucune relation significative n’a été observée entre la technique d’anesthésie choisie et le développement du MINS dans le sous-groupe de chirurgie orthopédique de l’étude VISION.
Dans cette étude prospective, randomisée et en simple aveugle, nous visons à comparer les effets de l'anesthésie générale et de la rachianesthésie sur les lésions myocardiques postopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mustafa Bilgehan AYIK
- Numéro de téléphone: +905377247984
- E-mail: drbilgehanayik@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34396
- Recrutement
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Contact:
- Mustafa Bilgehan AYIK
- Numéro de téléphone: +905377247984
- E-mail: drbilgehanayik@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- qui subira une opération de la hanche
- ASAII-III
- Plus de 65 ans
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec septicémie, embolie pulmonaire, insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance rénale chronique.
- Patients ayant subi une cardioversion au cours des 6 derniers mois ou ayant subi un infarctus du myocarde.
- Patients ayant des antécédents chirurgicaux au cours du dernier mois.
- Patients ayant nécessité une intubation en unité de soins intensifs.
- Patients avec une valeur initiale de Hs-troponine T supérieure à 20 ng/L.
- Patients présentant une valeur maximale postopératoire de Hs-troponine T supérieure à la ligne de base.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie générale
Après préoxygénation, le fentanyl intraveineux (1 μg/kg), le propofol (2 mg/kg) et le rocuronium (0,6 mg/kg) seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie.
L'intubation sera réalisée avec un 7.0-8.0
tube de taille moyenne, suivi du lancement de la ventilation mécanique (volume courant : 6-8 ml/kg, fréquence respiratoire : 12 respirations/min).
Le sévoflurane sera utilisé pour maintenir l'anesthésie (0,7-1 MAC) et une perfusion de rémifentanil sera administrée pour l'analgésie.
En postopératoire, le tramadol (1 mg/kg) et le paracétamol (10 mg/kg) seront administrés par voie intraveineuse.
Le blocage neuromusculaire sera inversé grâce au sugammadex.
Les patients avec un score de récupération d'Aldrete ≥9 seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques après extubation.
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Après préoxygénation, le fentanyl intraveineux (1 μg/kg), le propofol (2 mg/kg) et le rocuronium (0,6 mg/kg) seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie.
L'intubation sera réalisée avec un 7.0-8.0
tube de taille moyenne, suivi du lancement de la ventilation mécanique (volume courant : 6-8 ml/kg, fréquence respiratoire : 12 respirations/min).
Le sévoflurane sera utilisé pour maintenir l'anesthésie (0,7-1 MAC) et une perfusion de rémifentanil sera administrée pour l'analgésie.
En postopératoire, le tramadol (1 mg/kg) et le paracétamol (10 mg/kg) seront administrés par voie intraveineuse.
Le blocage neuromusculaire sera inversé grâce au sugammadex.
Les patients avec un score de récupération d'Aldrete ≥9 seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques après extubation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Anesthésie rachidienne
Les patients seront positionnés latéralement avec la hanche à opérer du côté inférieur, et l'asepsie cutanée sera assurée, suivie d'un drapage stérile.
Une ponction durale sera réalisée au niveau rachidien L3-4 à l'aide d'une aiguille vertébrale à pointe Quincke de calibre 22-25.
Après la détection du liquide céphalo-rachidien, 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % seront injectés lentement.
Après un intervalle de 10 minutes, le niveau de bloc sensoriel sera évalué à l'aide du test par piqûre d'épingle et de l'échelle de Bromage modifiée, visant un bloc sensoriel T10.
La chirurgie commencera après avoir atteint un bloc sensoriel adéquat.
En postopératoire, les patients seront transférés en salle de réveil.
Les patients qui ne parviennent pas à atteindre un bloc sensoriel suffisant et ressentent de la douleur subiront une transition vers une anesthésie générale, mettant ainsi fin à leur cas.
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Les patients seront positionnés latéralement avec la hanche à opérer du côté inférieur, et l'asepsie cutanée sera assurée, suivie d'un drapage stérile.
Une ponction durale sera réalisée au niveau rachidien L3-4 à l'aide d'une aiguille vertébrale à pointe Quincke de calibre 22-25.
Après la détection du liquide céphalo-rachidien, 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % seront injectés lentement.
Après un intervalle de 10 minutes, le niveau de bloc sensoriel sera évalué à l'aide du test par piqûre d'épingle et de l'échelle de Bromage modifiée, visant un bloc sensoriel T10.
La chirurgie commencera après avoir atteint un bloc sensoriel adéquat.
En postopératoire, les patients seront transférés en salle de réveil.
Les patients qui ne parviennent pas à atteindre un bloc sensoriel suffisant et ressentent de la douleur subiront une transition vers une anesthésie générale, mettant ainsi fin à leur cas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: jusqu'à 72 heures
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Des échantillons de sang pour les valeurs de hs-troponine T ont été obtenus à 0 heure en salle de réveil, suivis d'évaluations à 6, 12, 24, 48 et 72 heures soit dans le service, soit dans l'unité de soins intensifs. Les valeurs de base se situaient dans les limites plage normale, avec des mesures de hsTnT postopératoires comprises entre 20 et 65 ng/L, et celles présentant un changement absolu d'au moins 5 ng/L ou des niveaux de hsTnT de 65 ng/L et plus ont été considérées comme MINS.
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jusqu'à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Les durées de séjour en unité de soins intensifs (USI) des patients qui développent des MINS et de ceux qui ne développent pas de MINS seront enregistrées et comparées.
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jusqu'à 90 jours
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La durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours
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Les durées de séjour à l'hôpital des patients qui développent MINS et de ceux qui ne développent pas de MINS seront enregistrées et comparées.
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jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Blessures et Blessures
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Anesthésiques
- Fentanyl
- Propofol
- Bupivacaïne
- Rocuronium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2534
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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