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Les effets de l'anesthésie générale par rapport à l'anesthésie rachidienne sur les lésions myocardiques postopératoires

22 juillet 2024 mis à jour par: Mustafa Bilgehan Ayik, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Comparaison des effets de l'anesthésie générale et de la rachianesthésie sur le développement de lésions myocardiques postopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie de la hanche

Dans cette étude prospective, randomisée et en simple aveugle, nous visons à comparer les effets de l'anesthésie générale et de la rachianesthésie sur les lésions myocardiques postopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie de la hanche. Les événements cardiovasculaires sont l'une des principales causes de mortalité et de morbidité après une chirurgie non cardiaque, les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MINS) étant une préoccupation importante. Le MINS, caractérisé par une élévation asymptomatique des taux de troponine sans résultats ECG associés, est étroitement associé à la mortalité postopératoire. Avec la prévalence croissante des comorbidités chez la population âgée et la fréquence croissante des chirurgies non cardiaques dans ce groupe démographique, il est crucial de comprendre les effets des différents types d'anesthésie sur les lésions myocardiques postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les événements cardiovasculaires constituent la principale cause de mortalité et de morbidité après une chirurgie non cardiaque. La lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS) est une affection diagnostiquée en postopératoire et caractérisée par une élévation asymptomatique de la troponine seule. Ce qui le distingue de l'infarctus du myocarde, c'est qu'il manque de symptômes et de résultats d'électrocardiographie (ECG) concomitants, mais il est étroitement corrélé à la mortalité postopératoire. La détection peut être facilitée par la surveillance des troponines depuis la période préopératoire jusqu'à 72 heures après l'opération.

L'étude VISION (Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment), conçue pour évaluer les événements vasculaires majeurs chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque, a rapporté une prévalence mondiale de MINS à 8 % avec une mortalité plus de trois fois supérieure à 30 jours. Le seuil diagnostique du MINS tel que déterminé par l’étude VISION est un taux de troponine T non Hs ≥0,03 ng/mL.

Avec l’augmentation de la population âgée confrontée à des comorbidités à l’échelle mondiale, la fréquence des chirurgies non cardiaques chez les patients âgés a augmenté. Malgré les progrès dans les domaines chirurgicaux et anesthésiques, l'incidence des MINS et la mortalité associée continuent d'augmenter. Les facteurs de risque associés au MINS mettent en évidence un âge supérieur à 75 ans et la présence de comorbidités. Les chirurgies orthopédiques sont le plus souvent pratiquées chez des patients âgés, l'incidence de l'infarctus aigu du myocarde (IM) périopératoire étant multipliée par 31 dans les chirurgies du genou et par 25 dans les chirurgies de la hanche. La douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez ce groupe de patients contribuent de manière significative à l'ischémie myocardique négligée.

Dans une sous-étude de l'essai VISION examinant les résultats cardiovasculaires de la chirurgie orthopédique, l'incidence du MINS a été rapportée à 11,9 %, avec des taux de mortalité à 30 jours de 1 % chez les patients absents du MINS et de 9,8 % chez les patients présents du MINS, ce qui est nettement plus élevé que les chirurgies non orthopédiques.

Plusieurs études ont identifié l'hypotension périopératoire et postopératoire comme principal facteur de risque de MINS, soulignant l'importance de la gestion de l'anesthésie dans la prévention de l'hypotension périopératoire. Cependant, aucune étude ne s'est spécifiquement concentrée sur la relation entre la technique d'anesthésie choisie et le développement de l'hypotension et du MINS. George R. et ses collègues ont mené une étude de cohorte observationnelle prospective en Inde analysant l'incidence et les facteurs de risque du MINS, constatant une incidence plus élevée chez les patients recevant des blocs nerveux périphériques par rapport à l'anesthésie générale et à la rachianesthésie, en particulier chez les patients présentant des comorbidités cardiaques élevées. Néanmoins, aucune relation significative n’a été observée entre la technique d’anesthésie choisie et le développement du MINS dans le sous-groupe de chirurgie orthopédique de l’étude VISION.

Dans cette étude prospective, randomisée et en simple aveugle, nous visons à comparer les effets de l'anesthésie générale et de la rachianesthésie sur les lésions myocardiques postopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie de la hanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34396
        • Recrutement
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • qui subira une opération de la hanche
  • ASAII-III
  • Plus de 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec septicémie, embolie pulmonaire, insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance rénale chronique.
  • Patients ayant subi une cardioversion au cours des 6 derniers mois ou ayant subi un infarctus du myocarde.
  • Patients ayant des antécédents chirurgicaux au cours du dernier mois.
  • Patients ayant nécessité une intubation en unité de soins intensifs.
  • Patients avec une valeur initiale de Hs-troponine T supérieure à 20 ng/L.
  • Patients présentant une valeur maximale postopératoire de Hs-troponine T supérieure à la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale
Après préoxygénation, le fentanyl intraveineux (1 μg/kg), le propofol (2 mg/kg) et le rocuronium (0,6 mg/kg) seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie. L'intubation sera réalisée avec un 7.0-8.0 tube de taille moyenne, suivi du lancement de la ventilation mécanique (volume courant : 6-8 ml/kg, fréquence respiratoire : 12 respirations/min). Le sévoflurane sera utilisé pour maintenir l'anesthésie (0,7-1 MAC) et une perfusion de rémifentanil sera administrée pour l'analgésie. En postopératoire, le tramadol (1 mg/kg) et le paracétamol (10 mg/kg) seront administrés par voie intraveineuse. Le blocage neuromusculaire sera inversé grâce au sugammadex. Les patients avec un score de récupération d'Aldrete ≥9 seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques après extubation.
Après préoxygénation, le fentanyl intraveineux (1 μg/kg), le propofol (2 mg/kg) et le rocuronium (0,6 mg/kg) seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie. L'intubation sera réalisée avec un 7.0-8.0 tube de taille moyenne, suivi du lancement de la ventilation mécanique (volume courant : 6-8 ml/kg, fréquence respiratoire : 12 respirations/min). Le sévoflurane sera utilisé pour maintenir l'anesthésie (0,7-1 MAC) et une perfusion de rémifentanil sera administrée pour l'analgésie. En postopératoire, le tramadol (1 mg/kg) et le paracétamol (10 mg/kg) seront administrés par voie intraveineuse. Le blocage neuromusculaire sera inversé grâce au sugammadex. Les patients avec un score de récupération d'Aldrete ≥9 seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques après extubation.
Autres noms:
  • propofol
  • fentanyl
  • rocuronium
  • ventilation mécanique
  • sévoflorane
Comparateur actif: Anesthésie rachidienne
Les patients seront positionnés latéralement avec la hanche à opérer du côté inférieur, et l'asepsie cutanée sera assurée, suivie d'un drapage stérile. Une ponction durale sera réalisée au niveau rachidien L3-4 à l'aide d'une aiguille vertébrale à pointe Quincke de calibre 22-25. Après la détection du liquide céphalo-rachidien, 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % seront injectés lentement. Après un intervalle de 10 minutes, le niveau de bloc sensoriel sera évalué à l'aide du test par piqûre d'épingle et de l'échelle de Bromage modifiée, visant un bloc sensoriel T10. La chirurgie commencera après avoir atteint un bloc sensoriel adéquat. En postopératoire, les patients seront transférés en salle de réveil. Les patients qui ne parviennent pas à atteindre un bloc sensoriel suffisant et ressentent de la douleur subiront une transition vers une anesthésie générale, mettant ainsi fin à leur cas.
Les patients seront positionnés latéralement avec la hanche à opérer du côté inférieur, et l'asepsie cutanée sera assurée, suivie d'un drapage stérile. Une ponction durale sera réalisée au niveau rachidien L3-4 à l'aide d'une aiguille vertébrale à pointe Quincke de calibre 22-25. Après la détection du liquide céphalo-rachidien, 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % seront injectés lentement. Après un intervalle de 10 minutes, le niveau de bloc sensoriel sera évalué à l'aide du test par piqûre d'épingle et de l'échelle de Bromage modifiée, visant un bloc sensoriel T10. La chirurgie commencera après avoir atteint un bloc sensoriel adéquat. En postopératoire, les patients seront transférés en salle de réveil. Les patients qui ne parviennent pas à atteindre un bloc sensoriel suffisant et ressentent de la douleur subiront une transition vers une anesthésie générale, mettant ainsi fin à leur cas.
Autres noms:
  • bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: jusqu'à 72 heures
Des échantillons de sang pour les valeurs de hs-troponine T ont été obtenus à 0 heure en salle de réveil, suivis d'évaluations à 6, 12, 24, 48 et 72 heures soit dans le service, soit dans l'unité de soins intensifs. Les valeurs de base se situaient dans les limites plage normale, avec des mesures de hsTnT postopératoires comprises entre 20 et 65 ng/L, et celles présentant un changement absolu d'au moins 5 ng/L ou des niveaux de hsTnT de 65 ng/L et plus ont été considérées comme MINS.
jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: jusqu'à 90 jours
Les durées de séjour en unité de soins intensifs (USI) des patients qui développent des MINS et de ceux qui ne développent pas de MINS seront enregistrées et comparées.
jusqu'à 90 jours
La durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours
Les durées de séjour à l'hôpital des patients qui développent MINS et de ceux qui ne développent pas de MINS seront enregistrées et comparées.
jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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