Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia ogólnego i znieczulenia rdzeniowego na pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mustafa Bilgehan Ayik, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Porównanie wpływu znieczulenia ogólnego i znieczulenia rdzeniowego na rozwój pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego u starszych pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą naszym celem było porównanie wpływu znieczulenia ogólnego i znieczulenia rdzeniowego na pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji stawu biodrowego. Zdarzenia sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności po operacjach niekardiochirurgicznych, przy czym poważnym problemem jest uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS). MINS, charakteryzujący się bezobjawowym zwiększeniem stężenia troponin bez towarzyszących zmian w EKG, jest ściśle powiązany ze śmiertelnością pooperacyjną. W obliczu rosnącej częstości występowania chorób współistniejących w populacji osób starszych i rosnącej częstotliwości operacji niekardiochirurgicznych w tej grupie demograficznej, zrozumienie wpływu różnych rodzajów znieczuleń na pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego ma kluczowe znaczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdarzenia sercowo-naczyniowe stanowią główną przyczynę śmiertelności i zachorowalności po operacjach niekardiochirurgicznych. Uraz mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) to stan zdiagnozowany pooperacyjnie, charakteryzujący się samym bezobjawowym zwiększeniem poziomu troponiny. W odróżnieniu od zawału mięśnia sercowego charakteryzuje się brakiem objawów i towarzyszącymi wynikami elektrokardiografii (EKG), a mimo to jest ściśle powiązany ze śmiertelnością pooperacyjną. Wykrywanie można ułatwić poprzez monitorowanie troponiny od okresu przedoperacyjnego do 72 godzin po operacji.

Badanie Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Assessment (VISION), mające na celu ocenę głównych zdarzeń naczyniowych u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym, wykazało, że globalna częstość występowania MINS wynosi 8% i ponad trzykrotny wzrost śmiertelności w ciągu 30 dni. Próg diagnostyczny dla MINS określony w badaniu VISION to poziom troponiny innej niż Hs T wynoszący ≥0,03 ng/ml.

Wraz ze wzrostem populacji osób starszych na całym świecie, obciążonych chorobami współistniejącymi, wzrosła częstość operacji niekardiochirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku. Pomimo postępu w dziedzinie chirurgii i anestezjologii, częstość występowania MINS i związana z nią śmiertelność stale rośnie. Czynniki ryzyka związane z MINS podkreślają wiek powyżej 75 lat i obecność chorób współistniejących. Operacje ortopedyczne są najczęściej wykonywane u pacjentów w podeszłym wieku, przy czym wykazano, że częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w okresie okołooperacyjnym wzrasta 31-krotnie w przypadku operacji kolana i 25-krotnie w przypadku operacji biodra. Ból pooperacyjny i stosowanie opioidów w tej grupie pacjentów w istotny sposób przyczyniają się do przeoczenia niedokrwienia mięśnia sercowego.

W badaniu dodatkowym badania VISION oceniającym sercowo-naczyniowe skutki operacji ortopedycznych częstość występowania MINS zgłoszono na 11,9%, przy 30-dniowej śmiertelności na poziomie 1% u pacjentów bez MINS i 9,8% u pacjentów z obecnym MINS, co jest wyraźnie wyższe niż w przypadku operacji nieortopedycznych.

W kilku badaniach uznano niedociśnienie okołooperacyjne i pooperacyjne za główny czynnik ryzyka MINS, podkreślając znaczenie odpowiedniego znieczulenia w zapobieganiu niedociśnieniu okołooperacyjnemu. Jednakże żadne badanie nie skupiało się konkretnie na związku pomiędzy wybraną techniką znieczulenia a rozwojem niedociśnienia i MINS. George R. i współpracownicy przeprowadzili w Indiach prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, analizując częstość występowania i czynniki ryzyka MINS, i stwierdzili większą częstość występowania u pacjentów otrzymujących blokady nerwów obwodowych w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym i znieczuleniem rdzeniowym, szczególnie u pacjentów z poważnymi chorobami serca. Niemniej jednak nie zaobserwowano istotnego związku pomiędzy wybraną techniką znieczulenia a rozwojem MINS w podgrupie chirurgii ortopedycznej w badaniu VISION.

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą naszym celem było porównanie wpływu znieczulenia ogólnego i znieczulenia rdzeniowego na pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34396
        • Rekrutacyjny
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • który przejdzie operację biodra
  • ASAII-III
  • W wieku powyżej 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną sepsą, zatorowością płucną, niewyrównaną niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek.
  • Pacjenci, którzy przeszli kardiowersję w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przebyli zawał mięśnia sercowego.
  • Pacjenci po operacji w ostatnim miesiącu.
  • Pacjenci wymagający intubacji na oddziale intensywnej terapii.
  • Pacjenci z wyjściową wartością T Hs-troponiny przekraczającą 20 ng/l.
  • Pacjenci, u których pooperacyjna wartość szczytowa Hs-Troponiny T jest wyższa niż wartość wyjściowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Po preoksygenacji do indukcji znieczulenia stosuje się dożylny fentanyl (1 µg/kg), propofol (2 mg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg). Intubację przeprowadza się za pomocą rurki 7,0–8,0 odpowiedniej wielkości rurkę, a następnie rozpocząć wentylację mechaniczną (objętość oddechowa: 6-8 ml/kg, częstość oddechów: 12 oddechów/min). W celu podtrzymania znieczulenia zastosowany zostanie sewofluran (0,7-1 MAC), a w celu złagodzenia bólu zostanie podany wlew remifentanylu. Po operacji tramadol (1 mg/kg) i paracetamol (10 mg/kg) będą podawane dożylnie. Blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona za pomocą sugammadeksu. Pacjenci z wynikiem w skali Aldrete Recovery Score ≥9 zostaną po ekstubacji przeniesieni na oddział opieki poanestezjologicznej.
Po preoksygenacji do indukcji znieczulenia stosuje się dożylny fentanyl (1 µg/kg), propofol (2 mg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg). Intubację przeprowadza się za pomocą rurki 7,0–8,0 odpowiedniej wielkości rurkę, a następnie rozpocząć wentylację mechaniczną (objętość oddechowa: 6-8 ml/kg, częstość oddechów: 12 oddechów/min). W celu podtrzymania znieczulenia zastosowany zostanie sewofluran (0,7-1 MAC), a w celu złagodzenia bólu zostanie podany wlew remifentanylu. Po operacji tramadol (1 mg/kg) i paracetamol (10 mg/kg) będą podawane dożylnie. Blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona za pomocą sugammadeksu. Pacjenci z wynikiem w skali Aldrete Recovery Score ≥9 zostaną po ekstubacji przeniesieni na oddział opieki poanestezjologicznej.
Inne nazwy:
  • propofol
  • fentanyl
  • rokuronium
  • mechaniczna wentylacja
  • sewofloran
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa
Pacjenci będą ułożeni na boku, z biodrem przeznaczonym do operacji po stronie dolnej, przy zapewnieniu aseptyki skóry, a następnie sterylnym obłożeniu. Nakłucie opony twardej zostanie wykonane na poziomie kręgosłupa L3-4 przy użyciu igły rdzeniowej z końcówką Quincke o rozmiarze 22-25. Po wykryciu płynu mózgowo-rdzeniowego powoli wstrzyknie się 7,5 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej. Po 10-minutowej przerwie poziom blokady czuciowej zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia szpilką i zmodyfikowanej skali Bromage'a, zmierzając do blokady czuciowej T10. Operacja zostanie rozpoczęta po uzyskaniu odpowiedniej blokady czucia. Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną. Pacjenci, którzy nie osiągną wystarczającej blokady sensorycznej i odczuwają ból, zostaną poddani przejściu do znieczulenia ogólnego, co zakończy ich przypadek.
Pacjenci będą ułożeni na boku, z biodrem przeznaczonym do operacji po stronie dolnej, przy zapewnieniu aseptyki skóry, a następnie sterylnym obłożeniu. Nakłucie opony twardej zostanie wykonane na poziomie kręgosłupa L3-4 przy użyciu igły rdzeniowej z końcówką Quincke o rozmiarze 22-25. Po wykryciu płynu mózgowo-rdzeniowego powoli wstrzyknie się 7,5 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej. Po 10-minutowej przerwie poziom blokady czuciowej zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia szpilką i zmodyfikowanej skali Bromage'a, zmierzając do blokady czuciowej T10. Operacja zostanie rozpoczęta po uzyskaniu odpowiedniej blokady czucia. Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną. Pacjenci, którzy nie osiągną wystarczającej blokady sensorycznej i odczuwają ból, zostaną poddani przejściu do znieczulenia ogólnego, co zakończy ich przypadek.
Inne nazwy:
  • bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS)
Ramy czasowe: do 72 godzin
Próbki krwi na oznaczenie hs-Troponiny T pobrano po godzinie 0 w sali pooperacyjnej, a następnie dokonano oceny po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach na oddziale lub oddziale intensywnej terapii. Wartości wyjściowe mieściły się w zakresie za zakres prawidłowy, z pooperacyjnymi pomiarami hsTnT w zakresie od 20 do 65 ng/l oraz te ze zmianą bezwzględną o co najmniej 5 ng/l lub poziomem hsTnT wynoszącym 65 ng/l i wyższym, uznawano za MINS.
do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: do 90 dni
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) pacjentów, u których rozwinął się MINS i tych, u których nie wystąpił MINS, będzie rejestrowany i porównywany.
do 90 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni
Czas pobytu w szpitalu pacjentów, u których rozwinął się MINS i tych, u których nie rozwinął się MINS, będzie rejestrowany i porównywany.
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie

Subskrybuj