- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06343259
Wpływ znieczulenia ogólnego i znieczulenia rdzeniowego na pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego
Porównanie wpływu znieczulenia ogólnego i znieczulenia rdzeniowego na rozwój pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego u starszych pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdarzenia sercowo-naczyniowe stanowią główną przyczynę śmiertelności i zachorowalności po operacjach niekardiochirurgicznych. Uraz mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) to stan zdiagnozowany pooperacyjnie, charakteryzujący się samym bezobjawowym zwiększeniem poziomu troponiny. W odróżnieniu od zawału mięśnia sercowego charakteryzuje się brakiem objawów i towarzyszącymi wynikami elektrokardiografii (EKG), a mimo to jest ściśle powiązany ze śmiertelnością pooperacyjną. Wykrywanie można ułatwić poprzez monitorowanie troponiny od okresu przedoperacyjnego do 72 godzin po operacji.
Badanie Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Assessment (VISION), mające na celu ocenę głównych zdarzeń naczyniowych u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym, wykazało, że globalna częstość występowania MINS wynosi 8% i ponad trzykrotny wzrost śmiertelności w ciągu 30 dni. Próg diagnostyczny dla MINS określony w badaniu VISION to poziom troponiny innej niż Hs T wynoszący ≥0,03 ng/ml.
Wraz ze wzrostem populacji osób starszych na całym świecie, obciążonych chorobami współistniejącymi, wzrosła częstość operacji niekardiochirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku. Pomimo postępu w dziedzinie chirurgii i anestezjologii, częstość występowania MINS i związana z nią śmiertelność stale rośnie. Czynniki ryzyka związane z MINS podkreślają wiek powyżej 75 lat i obecność chorób współistniejących. Operacje ortopedyczne są najczęściej wykonywane u pacjentów w podeszłym wieku, przy czym wykazano, że częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w okresie okołooperacyjnym wzrasta 31-krotnie w przypadku operacji kolana i 25-krotnie w przypadku operacji biodra. Ból pooperacyjny i stosowanie opioidów w tej grupie pacjentów w istotny sposób przyczyniają się do przeoczenia niedokrwienia mięśnia sercowego.
W badaniu dodatkowym badania VISION oceniającym sercowo-naczyniowe skutki operacji ortopedycznych częstość występowania MINS zgłoszono na 11,9%, przy 30-dniowej śmiertelności na poziomie 1% u pacjentów bez MINS i 9,8% u pacjentów z obecnym MINS, co jest wyraźnie wyższe niż w przypadku operacji nieortopedycznych.
W kilku badaniach uznano niedociśnienie okołooperacyjne i pooperacyjne za główny czynnik ryzyka MINS, podkreślając znaczenie odpowiedniego znieczulenia w zapobieganiu niedociśnieniu okołooperacyjnemu. Jednakże żadne badanie nie skupiało się konkretnie na związku pomiędzy wybraną techniką znieczulenia a rozwojem niedociśnienia i MINS. George R. i współpracownicy przeprowadzili w Indiach prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, analizując częstość występowania i czynniki ryzyka MINS, i stwierdzili większą częstość występowania u pacjentów otrzymujących blokady nerwów obwodowych w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym i znieczuleniem rdzeniowym, szczególnie u pacjentów z poważnymi chorobami serca. Niemniej jednak nie zaobserwowano istotnego związku pomiędzy wybraną techniką znieczulenia a rozwojem MINS w podgrupie chirurgii ortopedycznej w badaniu VISION.
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą naszym celem było porównanie wpływu znieczulenia ogólnego i znieczulenia rdzeniowego na pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji stawu biodrowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa Bilgehan AYIK
- Numer telefonu: +905377247984
- E-mail: drbilgehanayik@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34396
- Rekrutacyjny
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Bilgehan AYIK
- Numer telefonu: +905377247984
- E-mail: drbilgehanayik@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- który przejdzie operację biodra
- ASAII-III
- W wieku powyżej 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną sepsą, zatorowością płucną, niewyrównaną niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek.
- Pacjenci, którzy przeszli kardiowersję w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przebyli zawał mięśnia sercowego.
- Pacjenci po operacji w ostatnim miesiącu.
- Pacjenci wymagający intubacji na oddziale intensywnej terapii.
- Pacjenci z wyjściową wartością T Hs-troponiny przekraczającą 20 ng/l.
- Pacjenci, u których pooperacyjna wartość szczytowa Hs-Troponiny T jest wyższa niż wartość wyjściowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Po preoksygenacji do indukcji znieczulenia stosuje się dożylny fentanyl (1 µg/kg), propofol (2 mg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg).
Intubację przeprowadza się za pomocą rurki 7,0–8,0
odpowiedniej wielkości rurkę, a następnie rozpocząć wentylację mechaniczną (objętość oddechowa: 6-8 ml/kg, częstość oddechów: 12 oddechów/min).
W celu podtrzymania znieczulenia zastosowany zostanie sewofluran (0,7-1 MAC), a w celu złagodzenia bólu zostanie podany wlew remifentanylu.
Po operacji tramadol (1 mg/kg) i paracetamol (10 mg/kg) będą podawane dożylnie.
Blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona za pomocą sugammadeksu.
Pacjenci z wynikiem w skali Aldrete Recovery Score ≥9 zostaną po ekstubacji przeniesieni na oddział opieki poanestezjologicznej.
|
Po preoksygenacji do indukcji znieczulenia stosuje się dożylny fentanyl (1 µg/kg), propofol (2 mg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg).
Intubację przeprowadza się za pomocą rurki 7,0–8,0
odpowiedniej wielkości rurkę, a następnie rozpocząć wentylację mechaniczną (objętość oddechowa: 6-8 ml/kg, częstość oddechów: 12 oddechów/min).
W celu podtrzymania znieczulenia zastosowany zostanie sewofluran (0,7-1 MAC), a w celu złagodzenia bólu zostanie podany wlew remifentanylu.
Po operacji tramadol (1 mg/kg) i paracetamol (10 mg/kg) będą podawane dożylnie.
Blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona za pomocą sugammadeksu.
Pacjenci z wynikiem w skali Aldrete Recovery Score ≥9 zostaną po ekstubacji przeniesieni na oddział opieki poanestezjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa
Pacjenci będą ułożeni na boku, z biodrem przeznaczonym do operacji po stronie dolnej, przy zapewnieniu aseptyki skóry, a następnie sterylnym obłożeniu.
Nakłucie opony twardej zostanie wykonane na poziomie kręgosłupa L3-4 przy użyciu igły rdzeniowej z końcówką Quincke o rozmiarze 22-25.
Po wykryciu płynu mózgowo-rdzeniowego powoli wstrzyknie się 7,5 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej.
Po 10-minutowej przerwie poziom blokady czuciowej zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia szpilką i zmodyfikowanej skali Bromage'a, zmierzając do blokady czuciowej T10.
Operacja zostanie rozpoczęta po uzyskaniu odpowiedniej blokady czucia.
Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną.
Pacjenci, którzy nie osiągną wystarczającej blokady sensorycznej i odczuwają ból, zostaną poddani przejściu do znieczulenia ogólnego, co zakończy ich przypadek.
|
Pacjenci będą ułożeni na boku, z biodrem przeznaczonym do operacji po stronie dolnej, przy zapewnieniu aseptyki skóry, a następnie sterylnym obłożeniu.
Nakłucie opony twardej zostanie wykonane na poziomie kręgosłupa L3-4 przy użyciu igły rdzeniowej z końcówką Quincke o rozmiarze 22-25.
Po wykryciu płynu mózgowo-rdzeniowego powoli wstrzyknie się 7,5 mg 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej.
Po 10-minutowej przerwie poziom blokady czuciowej zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia szpilką i zmodyfikowanej skali Bromage'a, zmierzając do blokady czuciowej T10.
Operacja zostanie rozpoczęta po uzyskaniu odpowiedniej blokady czucia.
Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną.
Pacjenci, którzy nie osiągną wystarczającej blokady sensorycznej i odczuwają ból, zostaną poddani przejściu do znieczulenia ogólnego, co zakończy ich przypadek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Próbki krwi na oznaczenie hs-Troponiny T pobrano po godzinie 0 w sali pooperacyjnej, a następnie dokonano oceny po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach na oddziale lub oddziale intensywnej terapii. Wartości wyjściowe mieściły się w zakresie za zakres prawidłowy, z pooperacyjnymi pomiarami hsTnT w zakresie od 20 do 65 ng/l oraz te ze zmianą bezwzględną o co najmniej 5 ng/l lub poziomem hsTnT wynoszącym 65 ng/l i wyższym, uznawano za MINS.
|
do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) pacjentów, u których rozwinął się MINS i tych, u których nie wystąpił MINS, będzie rejestrowany i porównywany.
|
do 90 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Czas pobytu w szpitalu pacjentów, u których rozwinął się MINS i tych, u których nie rozwinął się MINS, będzie rejestrowany i porównywany.
|
do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Rany i urazy
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Środki znieczulające
- Fentanyl
- Propofol
- Bupiwakaina
- Rokuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleZakończonyNadciśnienie | Tętniak aorty brzusznej | MiażdżycaHiszpania
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejMeksyk
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationZakończony
-
Michigan State UniversityRekrutacyjny
-
King Fahad Medical CityNieznanyZmiany temperatury ciała | Długość pobytu | Przedterminowe | Przemiana | Wypis pacjenta
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaZakończony
-
University of RochesterZakończonyNieudana lub trudna intubacjaStany Zjednoczone