- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06343259
Os efeitos da anestesia geral versus raquianestesia na lesão miocárdica pós-operatória
Comparação dos efeitos da anestesia geral e da raquianestesia no desenvolvimento de lesão miocárdica pós-operatória em pacientes idosos submetidos à cirurgia de quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os eventos cardiovasculares constituem a principal causa de mortalidade e morbidade após cirurgia não cardíaca. Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) é uma condição diagnosticada no pós-operatório caracterizada apenas pela elevação assintomática da troponina. Distinguindo-o do infarto do miocárdio, não apresenta sintomas e achados concomitantes de eletrocardiograma (ECG), mas se correlaciona estreitamente com a mortalidade pós-operatória. A detecção pode ser facilitada através do monitoramento da troponina desde o período pré-operatório até 72 horas de pós-operatório.
O estudo Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment (VISION), projetado para avaliar eventos vasculares maiores em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca, relatou uma prevalência global de MINS de 8%, com um aumento de mais de três vezes na mortalidade em 30 dias. O limiar de diagnóstico para MINS, conforme determinado pelo estudo VISION, é um nível de troponina T não-Hs ≥0,03 ng/mL.
Com o aumento da população idosa sobrecarregada com comorbidades em todo o mundo, a frequência de cirurgias não cardíacas em pacientes idosos aumentou. Apesar dos avanços nos campos cirúrgico e anestésico, a incidência de MINS e a mortalidade associada continuam a aumentar. Os fatores de risco associados ao MINS destacam a idade superior a 75 anos e a presença de comorbidades. As cirurgias ortopédicas são mais comumente realizadas em pacientes idosos, com incidência perioperatória de infarto agudo do miocárdio (IM) que aumenta 31 vezes em cirurgias de joelho e 25 vezes em cirurgias de quadril. A dor pós-operatória e o uso de opióides neste grupo de pacientes contribuem significativamente para a isquemia miocárdica negligenciada.
Em um subestudo do estudo VISION que examinou os resultados cardiovasculares da cirurgia ortopédica, a incidência de MINS foi relatada em 11,9%, com taxas de mortalidade em 30 dias de 1% em pacientes com MINS ausente e 9,8% em pacientes com MINS presente, acentuadamente superior às cirurgias não ortopédicas.
Vários estudos identificaram a hipotensão perioperatória e pós-operatória como o principal fator de risco para MINS, enfatizando a importância do manejo da anestesia na prevenção da hipotensão perioperatória. No entanto, nenhum estudo enfocou especificamente a relação entre a técnica anestésica escolhida e o desenvolvimento de hipotensão e MINS. George R. e colegas conduziram um estudo de coorte observacional prospectivo na Índia analisando a incidência e os fatores de risco de MINS, encontrando uma incidência maior em pacientes que receberam bloqueios de nervos periféricos em comparação com anestesia geral e raquianestesia, particularmente em pacientes com comorbidades cardíacas elevadas. No entanto, não foi observada relação significativa entre a técnica anestésica escolhida e o desenvolvimento do MINS no subgrupo de cirurgia ortopédica do estudo VISION.
Neste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego, pretendemos comparar os efeitos da anestesia geral e da raquianestesia na lesão miocárdica pós-operatória em pacientes idosos submetidos à cirurgia de quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mustafa Bilgehan AYIK
- Número de telefone: +905377247984
- E-mail: drbilgehanayik@gmail.com
Locais de estudo
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-
Istanbul, Peru, 34396
- Recrutamento
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Contato:
- Mustafa Bilgehan AYIK
- Número de telefone: +905377247984
- E-mail: drbilgehanayik@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- que será submetido a uma cirurgia no quadril
- ASAII-III
- Mais de 65 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de sepse, embolia pulmonar, insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência renal crônica.
- Pacientes que foram submetidos a cardioversão nos últimos 6 meses ou sofreram infarto do miocárdio.
- Pacientes com história cirúrgica no último mês.
- Pacientes que necessitaram de intubação na unidade de terapia intensiva.
- Pacientes com valor basal de Hs-Troponina T superior a 20 ng/L.
- Pacientes com valor de pico de Hs-Troponina T pós-operatório superior ao valor basal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anestesia geral
Após a pré-oxigenação, fentanil intravenoso (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg) serão utilizados para indução anestésica.
A intubação será realizada com 7,0-8,0
tubo de tamanho normal, seguido do início da ventilação mecânica (volume corrente: 6-8 ml/kg, frequência respiratória: 12 respirações/min).
Sevoflurano será usado para manter a anestesia (0,7-1 CAM) e infusão de remifentanil será administrada para analgesia.
No pós-operatório, tramadol (1 mg/kg) e paracetamol (10 mg/kg) serão administrados por via intravenosa.
O bloqueio neuromuscular será revertido com sugamadex.
Pacientes com Índice de Recuperação de Aldrete ≥9 serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica após a extubação.
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Após a pré-oxigenação, fentanil intravenoso (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg) serão utilizados para indução anestésica.
A intubação será realizada com 7,0-8,0
tubo de tamanho normal, seguido do início da ventilação mecânica (volume corrente: 6-8 ml/kg, frequência respiratória: 12 respirações/min).
Sevoflurano será usado para manter a anestesia (0,7-1 CAM) e infusão de remifentanil será administrada para analgesia.
No pós-operatório, tramadol (1 mg/kg) e paracetamol (10 mg/kg) serão administrados por via intravenosa.
O bloqueio neuromuscular será revertido com sugamadex.
Pacientes com Índice de Recuperação de Aldrete ≥9 serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica após a extubação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anestesia Espinhal
Os pacientes serão posicionados lateralmente com o quadril a ser operado na parte inferior, e será garantida a assepsia da pele, seguida de campos estéreis.
Uma punção dural será realizada no nível da coluna vertebral L3-4 usando uma agulha espinhal com ponta Quincke de calibre 22-25.
Após a detecção do líquido cefalorraquidiano, 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% serão injetados lentamente.
Após intervalo de 10 minutos, o nível de bloqueio sensorial será avaliado por meio do teste da picada de agulha e escala de Bromage modificada, visando bloqueio sensorial T10.
A cirurgia começará após atingir o bloqueio sensorial adequado.
No pós-operatório, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação.
Os pacientes que não obtiverem bloqueio sensorial suficiente e sentirem dor serão submetidos à transição para anestesia geral, encerrando seus casos.
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Os pacientes serão posicionados lateralmente com o quadril a ser operado na parte inferior, e será garantida a assepsia da pele, seguida de campos estéreis.
Uma punção dural será realizada no nível da coluna vertebral L3-4 usando uma agulha espinhal com ponta Quincke de calibre 22-25.
Após a detecção do líquido cefalorraquidiano, 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% serão injetados lentamente.
Após intervalo de 10 minutos, o nível de bloqueio sensorial será avaliado por meio do teste da picada de agulha e escala de Bromage modificada, visando bloqueio sensorial T10.
A cirurgia começará após atingir o bloqueio sensorial adequado.
No pós-operatório, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação.
Os pacientes que não obtiverem bloqueio sensorial suficiente e sentirem dor serão submetidos à transição para anestesia geral, encerrando seus casos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: até 72 horas
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Amostras de sangue para valores de hs-Troponina T foram obtidas às 0 horas na sala de recuperação, seguidas de avaliações às 6, 12, 24, 48 e 72 horas na enfermaria ou na unidade de terapia intensiva. faixa normal, com medições de hsTnT pós-operatórias variando entre 20 e 65 ng/L, e aqueles com pelo menos uma alteração absoluta de 5 ng/L ou níveis de hsTnT de 65 ng/L e acima foram considerados como MINS.
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até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: até 90 dias
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O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) dos pacientes que desenvolvem MINS e aqueles que não desenvolvem MINS serão registrados e comparados.
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até 90 dias
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A duração da internação hospitalar
Prazo: até 90 dias
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Os tempos de internação hospitalar de pacientes que desenvolvem MINS e aqueles que não desenvolvem MINS serão registrados e comparados.
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Ferimentos e Lesões
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Anestésicos
- Fentanil
- Propofol
- Bupivacaina
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- 2534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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