- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06343259
Effekterna av allmän kontra spinalbedövning på postoperativ myokardskada
Jämförelse av effekterna av generell anestesi och spinalbedövning på utvecklingen av postoperativ myokardskada hos äldre patienter som genomgår höftledskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära händelser utgör den främsta orsaken till dödlighet och sjuklighet efter icke-hjärtkirurgi. Myocardial Injury after Non-cardiac Surgery (MINS) är ett tillstånd som diagnostiserats postoperativt kännetecknat av enbart asymtomatisk förhöjning av troponin. Det skiljer det från hjärtinfarkt och saknar symtom och samtidiga elektrokardiografiska fynd (EKG), men det korrelerar ändå nära med postoperativ mortalitet. Detektion kan underlättas genom troponinövervakning från preoperativ period till upp till 72 timmar postoperativt.
Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment (VISION)-studien, utformad för att utvärdera större kärlhändelser hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi, rapporterade en global prevalens av MINS på 8 % med över en trefaldig ökning av 30-dagars dödlighet. Den diagnostiska tröskeln för MINS som fastställts av VISION-studien är en icke-Hs troponin T-nivå på ≥0,03 ng/ml.
Med den ökande äldre befolkningen globalt belastad med komorbiditeter har frekvensen av icke-hjärtoperationer hos äldre patienter ökat. Trots framsteg inom kirurgiska och anestetiska områden fortsätter förekomsten av MINS och tillhörande dödlighet att eskalera. Riskfaktorer associerade med MINS lyfter fram ålder över 75 och förekomsten av samsjukligheter. Ortopediska operationer utförs oftast hos äldre patienter, med perioperativ akut hjärtinfarkt (MI) som har visat sig öka med 31 gånger vid knäoperationer och 25 gånger vid höftoperationer. Postoperativ smärta och opioidanvändning i denna patientgrupp bidrar signifikant till förbisedd myokardischemi.
I en delstudie av VISION-studien som undersökte kardiovaskulära resultat av ortopedisk kirurgi, rapporterades incidensen av MINS till 11,9 %, med 30-dagars mortalitet på 1 % hos MINS-frånvarande patienter och 9,8 % hos MINS-närvarande patienter, markant. högre än icke-ortopediska operationer.
Flera studier har identifierat perioperativ och postoperativ hypotension som den primära riskfaktorn för MINS, vilket betonar vikten av anestesihantering för att förhindra perioperativ hypotoni. Ingen studie har dock specifikt fokuserat på sambandet mellan vald anestesiteknik och utvecklingen av hypotoni och MINS. George R. och kollegor genomförde en prospektiv observationskohortstudie i Indien som analyserade förekomsten och riskfaktorerna för MINS, och fann en högre incidens hos patienter som fick perifera nervblockader jämfört med generell anestesi och spinalbedövning, särskilt hos patienter med höga hjärtkomorbiditeter. Icke desto mindre observerades inget signifikant samband mellan den valda anestesitekniken och utvecklingen av MINS i undergruppen för ortopedisk kirurgi i VISION-studien.
I denna prospektiva, randomiserade, enkelblinda studie syftar vi till att jämföra effekterna av generell anestesi och spinalbedövning på postoperativ myokardskada hos äldre patienter som genomgår höftoperationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mustafa Bilgehan AYIK
- Telefonnummer: +905377247984
- E-post: drbilgehanayik@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34396
- Rekrytering
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Bilgehan AYIK
- Telefonnummer: +905377247984
- E-post: drbilgehanayik@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som ska genomgå en höftoperation
- ASAII-III
- Över 65 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen sepsis, lungemboli, dekompenserad hjärtsvikt, kronisk njursvikt.
- Patienter som genomgått elkonvertering under de senaste 6 månaderna eller upplevt hjärtinfarkt.
- Patienter med en kirurgisk historia under den senaste månaden.
- Patienter som behövde intubation på intensivvårdsavdelningen.
- Patienter med ett Hs-Troponin T-värde som överstiger 20 ng/L.
- Patienter med ett postoperativt toppvärde för Hs-Troponin T högre än baseline.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Efter preoxygenering kommer intravenös fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) och rokuronium (0,6 mg/kg) att användas för induktion av anestesi.
Intubation kommer att utföras med en 7.0-8.0
storleksrör, följt av initiering av mekanisk ventilation (tidalvolym: 6-8 ml/kg, andningsfrekvens: 12 andetag/min).
Sevofluran kommer att användas för att upprätthålla anestesi (0,7-1 MAC), och remifentanil infusion kommer att administreras för analgesi.
Postoperativt kommer tramadol (1 mg/kg) och paracetamol (10 mg/kg) att administreras intravenöst.
Neuromuskulär blockad kommer att vändas med sugammadex.
Patienter med Aldrete Recovery Score ≥9 kommer att överföras till post-anestesiavdelningen efter extubation.
|
Efter preoxygenering kommer intravenös fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) och rokuronium (0,6 mg/kg) att användas för induktion av anestesi.
Intubation kommer att utföras med en 7.0-8.0
storleksrör, följt av initiering av mekanisk ventilation (tidalvolym: 6-8 ml/kg, andningsfrekvens: 12 andetag/min).
Sevofluran kommer att användas för att upprätthålla anestesi (0,7-1 MAC), och remifentanil infusion kommer att administreras för analgesi.
Postoperativt kommer tramadol (1 mg/kg) och paracetamol (10 mg/kg) att administreras intravenöst.
Neuromuskulär blockad kommer att vändas med sugammadex.
Patienter med Aldrete Recovery Score ≥9 kommer att överföras till post-anestesiavdelningen efter extubation.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Spinalbedövning
Patienterna kommer att placeras i sidled med höften som ska opereras på undersidan, och hudasepsis kommer att säkerställas, följt av steril drapering.
En duralpunktion kommer att utföras på ryggradsnivå L3-4 med en 22-25 gauge Quincke-spets ryggradsnål.
Efter upptäckt av cerebrospinalvätska kommer 7,5 mg 0,5 % hyperbar bupivakain att injiceras långsamt.
Efter ett intervall på 10 minuter kommer nivån av sensoriska block att bedömas med hjälp av nålstickstestet och modifierad Bromage-skala, med sikte på ett T10 sensoriskt block.
Kirurgi kommer att påbörjas när adekvat sensorisk blockering uppnåtts.
Postoperativt kommer patienterna att flyttas till uppvakningsrummet.
Patienter som misslyckas med att uppnå tillräcklig sensorisk blockering och upplever smärta kommer att övergå till generell anestesi, vilket avslutar sina fall.
|
Patienterna kommer att placeras i sidled med höften som ska opereras på undersidan, och hudasepsis kommer att säkerställas, följt av steril drapering.
En duralpunktion kommer att utföras på ryggradsnivå L3-4 med en 22-25 gauge Quincke-spets ryggradsnål.
Efter upptäckt av cerebrospinalvätska kommer 7,5 mg 0,5 % hyperbar bupivakain att injiceras långsamt.
Efter ett intervall på 10 minuter kommer nivån av sensoriska block att bedömas med hjälp av nålstickstestet och modifierad Bromage-skala, med sikte på ett T10 sensoriskt block.
Kirurgi kommer att påbörjas när adekvat sensorisk blockering uppnåtts.
Postoperativt kommer patienterna att flyttas till uppvakningsrummet.
Patienter som misslyckas med att uppnå tillräcklig sensorisk blockering och upplever smärta kommer att övergå till generell anestesi, vilket avslutar sina fall.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Blodprover för hs-Troponin T-värden togs vid 0 timmar i uppvakningsrummet, följt av bedömningar vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar antingen på avdelningen eller på intensivvårdsavdelningen. Baslinjevärdena låg inom normalt intervall, med postoperativa hsTnT-mätningar som sträckte sig mellan 20 och 65 ng/L, och de med minst 5 ng/L absolut förändring eller hsTnT-nivåer på 65 ng/L och högre ansågs vara MINS.
|
upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Varaktigheterna för intensivvårdsavdelningen (ICU) för patienter som utvecklar MINS och de som inte utvecklar MINS kommer att registreras och jämföras.
|
upp till 90 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen för patienter som utvecklar MINS och de som inte utvecklar MINS kommer att registreras och jämföras.
|
upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Bedövningsmedel
- Fentanyl
- Propofol
- Bupivakain
- Rocuronium
Andra studie-ID-nummer
- 2534
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .