- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06343259
Effektene av generell versus spinal anestesi på postoperativ myokardskade
Sammenligning av effektene av generell anestesi og spinal anestesi på utviklingen av postoperativ myokardskade hos eldre pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære hendelser utgjør den viktigste årsaken til dødelighet og sykelighet etter ikke-hjertekirurgi. Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) er en tilstand diagnostisert postoperativt karakterisert ved asymptomatisk forhøyelse av troponin alene. For å skille det fra hjerteinfarkt, mangler det symptomer og samtidige elektrokardiografi (EKG) funn, men det korrelerer tett med postoperativ dødelighet. Påvisning kan forenkles gjennom troponinovervåking fra preoperativ periode til opptil 72 timer postoperativt.
Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment (VISION)-studien, designet for å evaluere større vaskulære hendelser hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi, rapporterte en global prevalens av MINS på 8 % med over en tredobling i 30-dagers dødelighet. Den diagnostiske terskelen for MINS som bestemt av VISION-studien er et ikke-Hs troponin T-nivå på ≥0,03 ng/ml.
Med den økende eldre befolkningen tynget av komorbiditeter globalt, har frekvensen av ikke-hjerteoperasjoner hos eldre pasienter økt. Til tross for fremskritt innen kirurgiske og anestetiske felt, fortsetter forekomsten av MINS og tilhørende dødelighet å eskalere. Risikofaktorer assosiert med MINS fremhever alder over 75 og tilstedeværelsen av komorbiditeter. Ortopediske operasjoner utføres oftest hos eldre pasienter, med forekomst av perioperativt akutt hjerteinfarkt (MI) vist å øke med 31 ganger ved kneoperasjoner og 25 ganger ved hofteoperasjoner. Postoperativ smerte og opioidbruk i denne pasientgruppen bidrar signifikant til oversett myokardiskemi.
I en delstudie av VISION-studien som undersøkte kardiovaskulære utfall av ortopedisk kirurgi, ble forekomsten av MINS rapportert til 11,9 %, med 30-dagers dødelighet på 1 % hos MINS-fraværende pasienter og 9,8 % hos MINS-tilstedeværende pasienter, markant. høyere enn ikke-ortopediske operasjoner.
Flere studier har identifisert perioperativ og postoperativ hypotensjon som den primære risikofaktoren for MINS, og understreker viktigheten av anestesibehandling for å forebygge perioperativ hypotensjon. Imidlertid har ingen studie spesifikt fokusert på forholdet mellom valgt anestesiteknikk og utvikling av hypotensjon og MINS. George R. og kolleger gjennomførte en prospektiv observasjonskohortstudie i India som analyserte forekomsten og risikofaktorene for MINS, og fant en høyere forekomst hos pasienter som fikk perifere nerveblokker sammenlignet med generell anestesi og spinalbedøvelse, spesielt hos pasienter med høy hjertekomorbiditet. Ikke desto mindre ble det ikke observert noen signifikant sammenheng mellom den valgte anestesiteknikken og utviklingen av MINS i den ortopedisk kirurgiske undergruppen av VISION-studien.
I denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av generell anestesi og spinalbedøvelse på postoperativ myokardskade hos eldre pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Bilgehan AYIK
- Telefonnummer: +905377247984
- E-post: drbilgehanayik@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34396
- Rekruttering
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mustafa Bilgehan AYIK
- Telefonnummer: +905377247984
- E-post: drbilgehanayik@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som skal gjennomgå hofteoperasjon
- ASAII-III
- Over 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med sepsis, lungeemboli, dekompensert hjertesvikt, kronisk nyresvikt.
- Pasienter som gjennomgikk kardioversjon de siste 6 månedene eller opplevde hjerteinfarkt.
- Pasienter med kirurgisk historie siste måned.
- Pasienter som krevde intubasjon på intensivavdelingen.
- Pasienter med en baseline Hs-Troponin T-verdi på over 20 ng/L.
- Pasienter med en postoperativ topp Hs-Troponin T-verdi høyere enn baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Etter preoksygenering vil intravenøs fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg) brukes til anestesiinduksjon.
Intubasjon vil bli utført med en 7.0-8.0
rør i størrelse, etterfulgt av initiering av mekanisk ventilasjon (tidalvolum: 6-8 ml/kg, respirasjonsfrekvens: 12 pust/min).
Sevofluran vil bli brukt for å opprettholde anestesi (0,7-1 MAC), og infusjon av remifentanil vil bli administrert for analgesi.
Postoperativt vil tramadol (1 mg/kg) og paracetamol (10 mg/kg) gis intravenøst.
Nevromuskulær blokade vil bli reversert ved bruk av sugammadex.
Pasienter med Aldrete Recovery Score ≥9 vil bli overført til post-anestesiavdelingen etter ekstubering.
|
Etter preoksygenering vil intravenøs fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg) brukes til anestesiinduksjon.
Intubasjon vil bli utført med en 7.0-8.0
rør i størrelse, etterfulgt av initiering av mekanisk ventilasjon (tidalvolum: 6-8 ml/kg, respirasjonsfrekvens: 12 pust/min).
Sevofluran vil bli brukt for å opprettholde anestesi (0,7-1 MAC), og infusjon av remifentanil vil bli administrert for analgesi.
Postoperativt vil tramadol (1 mg/kg) og paracetamol (10 mg/kg) gis intravenøst.
Nevromuskulær blokade vil bli reversert ved bruk av sugammadex.
Pasienter med Aldrete Recovery Score ≥9 vil bli overført til post-anestesiavdelingen etter ekstubering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Spinal anestesi
Pasientene vil bli plassert sideveis med hoften som skal opereres på undersiden, og hudasepsis vil bli sikret, etterfulgt av steril drapering.
En dural punktering vil bli utført på L3-4 spinalnivå ved bruk av en 22-25 gauge Quincke-tip spinal nål.
Etter påvisning av cerebrospinalvæske vil 7,5 mg 0,5 % hyperbar bupivakain sakte injiseres.
Etter et intervall på 10 minutter vil det sensoriske blokknivået bli vurdert ved hjelp av nålestikktesten og modifisert Bromage-skala, med sikte på en T10 sensorisk blokk.
Kirurgi vil starte når tilstrekkelig sensorisk blokkering er oppnådd.
Postoperativt vil pasientene bli overført til utvinningsrommet.
Pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig sensorisk blokkering og opplever smerte, vil gå over til generell anestesi og avslutte tilfellene.
|
Pasientene vil bli plassert sideveis med hoften som skal opereres på undersiden, og hudasepsis vil bli sikret, etterfulgt av steril drapering.
En dural punktering vil bli utført på L3-4 spinalnivå ved bruk av en 22-25 gauge Quincke-tip spinal nål.
Etter påvisning av cerebrospinalvæske vil 7,5 mg 0,5 % hyperbar bupivakain sakte injiseres.
Etter et intervall på 10 minutter vil det sensoriske blokknivået bli vurdert ved hjelp av nålestikktesten og modifisert Bromage-skala, med sikte på en T10 sensorisk blokk.
Kirurgi vil starte når tilstrekkelig sensorisk blokkering er oppnådd.
Postoperativt vil pasientene bli overført til utvinningsrommet.
Pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig sensorisk blokkering og opplever smerte, vil gå over til generell anestesi og avslutte tilfellene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Blodprøver for hs-Troponin T-verdier ble tatt etter 0 timer i utvinningsrommet, etterfulgt av vurderinger etter 6, 12, 24, 48 og 72 timer enten på avdelingen eller på intensivavdelingen. Grunnverdiene var innenfor normalt område, med postoperative hsTnT-målinger mellom 20 og 65 ng/L, og de med minst 5 ng/L absolutt endring eller hsTnT-nivåer på 65 ng/L og over ble betraktet som MINS.
|
opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Oppholdsvarighetene på intensivavdelingen (ICU) for pasienter som utvikler MINS og de som ikke utvikler MINS vil bli registrert og sammenlignet.
|
opptil 90 dager
|
|
Varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Varigheten av sykehusopphold for pasienter som utvikler MINS og de som ikke utvikler MINS vil bli registrert og sammenlignet.
|
opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Bedøvelsesmidler
- Fentanyl
- Propofol
- Bupivakain
- Rocuronium
Andre studie-ID-numre
- 2534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .