Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av generell versus spinal anestesi på postoperativ myokardskade

22. juli 2024 oppdatert av: Mustafa Bilgehan Ayik, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Sammenligning av effektene av generell anestesi og spinal anestesi på utviklingen av postoperativ myokardskade hos eldre pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner

I denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av generell anestesi og spinalbedøvelse på postoperativ myokardskade hos eldre pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner. Kardiovaskulære hendelser er en ledende årsak til dødelighet og sykelighet etter ikke-hjertekirurgi, med myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) som en betydelig bekymring. MINS, karakterisert ved asymptomatisk forhøyelse av troponinnivåer uten medfølgende EKG-funn, er nært assosiert med postoperativ mortalitet. Med den økende forekomsten av komorbiditeter i den eldre befolkningen og den økende frekvensen av ikke-hjerteoperasjoner i denne demografien, er det avgjørende å forstå effekten av forskjellige anestesityper på postoperativ myokardskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulære hendelser utgjør den viktigste årsaken til dødelighet og sykelighet etter ikke-hjertekirurgi. Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) er en tilstand diagnostisert postoperativt karakterisert ved asymptomatisk forhøyelse av troponin alene. For å skille det fra hjerteinfarkt, mangler det symptomer og samtidige elektrokardiografi (EKG) funn, men det korrelerer tett med postoperativ dødelighet. Påvisning kan forenkles gjennom troponinovervåking fra preoperativ periode til opptil 72 timer postoperativt.

Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment (VISION)-studien, designet for å evaluere større vaskulære hendelser hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi, rapporterte en global prevalens av MINS på 8 % med over en tredobling i 30-dagers dødelighet. Den diagnostiske terskelen for MINS som bestemt av VISION-studien er et ikke-Hs troponin T-nivå på ≥0,03 ng/ml.

Med den økende eldre befolkningen tynget av komorbiditeter globalt, har frekvensen av ikke-hjerteoperasjoner hos eldre pasienter økt. Til tross for fremskritt innen kirurgiske og anestetiske felt, fortsetter forekomsten av MINS og tilhørende dødelighet å eskalere. Risikofaktorer assosiert med MINS fremhever alder over 75 og tilstedeværelsen av komorbiditeter. Ortopediske operasjoner utføres oftest hos eldre pasienter, med forekomst av perioperativt akutt hjerteinfarkt (MI) vist å øke med 31 ganger ved kneoperasjoner og 25 ganger ved hofteoperasjoner. Postoperativ smerte og opioidbruk i denne pasientgruppen bidrar signifikant til oversett myokardiskemi.

I en delstudie av VISION-studien som undersøkte kardiovaskulære utfall av ortopedisk kirurgi, ble forekomsten av MINS rapportert til 11,9 %, med 30-dagers dødelighet på 1 % hos MINS-fraværende pasienter og 9,8 % hos MINS-tilstedeværende pasienter, markant. høyere enn ikke-ortopediske operasjoner.

Flere studier har identifisert perioperativ og postoperativ hypotensjon som den primære risikofaktoren for MINS, og understreker viktigheten av anestesibehandling for å forebygge perioperativ hypotensjon. Imidlertid har ingen studie spesifikt fokusert på forholdet mellom valgt anestesiteknikk og utvikling av hypotensjon og MINS. George R. og kolleger gjennomførte en prospektiv observasjonskohortstudie i India som analyserte forekomsten og risikofaktorene for MINS, og fant en høyere forekomst hos pasienter som fikk perifere nerveblokker sammenlignet med generell anestesi og spinalbedøvelse, spesielt hos pasienter med høy hjertekomorbiditet. Ikke desto mindre ble det ikke observert noen signifikant sammenheng mellom den valgte anestesiteknikken og utviklingen av MINS i den ortopedisk kirurgiske undergruppen av VISION-studien.

I denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av generell anestesi og spinalbedøvelse på postoperativ myokardskade hos eldre pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34396
        • Rekruttering
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som skal gjennomgå hofteoperasjon
  • ASAII-III
  • Over 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med sepsis, lungeemboli, dekompensert hjertesvikt, kronisk nyresvikt.
  • Pasienter som gjennomgikk kardioversjon de siste 6 månedene eller opplevde hjerteinfarkt.
  • Pasienter med kirurgisk historie siste måned.
  • Pasienter som krevde intubasjon på intensivavdelingen.
  • Pasienter med en baseline Hs-Troponin T-verdi på over 20 ng/L.
  • Pasienter med en postoperativ topp Hs-Troponin T-verdi høyere enn baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi
Etter preoksygenering vil intravenøs fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg) brukes til anestesiinduksjon. Intubasjon vil bli utført med en 7.0-8.0 rør i størrelse, etterfulgt av initiering av mekanisk ventilasjon (tidalvolum: 6-8 ml/kg, respirasjonsfrekvens: 12 pust/min). Sevofluran vil bli brukt for å opprettholde anestesi (0,7-1 MAC), og infusjon av remifentanil vil bli administrert for analgesi. Postoperativt vil tramadol (1 mg/kg) og paracetamol (10 mg/kg) gis intravenøst. Nevromuskulær blokade vil bli reversert ved bruk av sugammadex. Pasienter med Aldrete Recovery Score ≥9 vil bli overført til post-anestesiavdelingen etter ekstubering.
Etter preoksygenering vil intravenøs fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg) brukes til anestesiinduksjon. Intubasjon vil bli utført med en 7.0-8.0 rør i størrelse, etterfulgt av initiering av mekanisk ventilasjon (tidalvolum: 6-8 ml/kg, respirasjonsfrekvens: 12 pust/min). Sevofluran vil bli brukt for å opprettholde anestesi (0,7-1 MAC), og infusjon av remifentanil vil bli administrert for analgesi. Postoperativt vil tramadol (1 mg/kg) og paracetamol (10 mg/kg) gis intravenøst. Nevromuskulær blokade vil bli reversert ved bruk av sugammadex. Pasienter med Aldrete Recovery Score ≥9 vil bli overført til post-anestesiavdelingen etter ekstubering.
Andre navn:
  • propofol
  • fentanyl
  • rokuronium
  • mekanisk ventilasjon
  • sevoflorane
Aktiv komparator: Spinal anestesi
Pasientene vil bli plassert sideveis med hoften som skal opereres på undersiden, og hudasepsis vil bli sikret, etterfulgt av steril drapering. En dural punktering vil bli utført på L3-4 spinalnivå ved bruk av en 22-25 gauge Quincke-tip spinal nål. Etter påvisning av cerebrospinalvæske vil 7,5 mg 0,5 % hyperbar bupivakain sakte injiseres. Etter et intervall på 10 minutter vil det sensoriske blokknivået bli vurdert ved hjelp av nålestikktesten og modifisert Bromage-skala, med sikte på en T10 sensorisk blokk. Kirurgi vil starte når tilstrekkelig sensorisk blokkering er oppnådd. Postoperativt vil pasientene bli overført til utvinningsrommet. Pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig sensorisk blokkering og opplever smerte, vil gå over til generell anestesi og avslutte tilfellene.
Pasientene vil bli plassert sideveis med hoften som skal opereres på undersiden, og hudasepsis vil bli sikret, etterfulgt av steril drapering. En dural punktering vil bli utført på L3-4 spinalnivå ved bruk av en 22-25 gauge Quincke-tip spinal nål. Etter påvisning av cerebrospinalvæske vil 7,5 mg 0,5 % hyperbar bupivakain sakte injiseres. Etter et intervall på 10 minutter vil det sensoriske blokknivået bli vurdert ved hjelp av nålestikktesten og modifisert Bromage-skala, med sikte på en T10 sensorisk blokk. Kirurgi vil starte når tilstrekkelig sensorisk blokkering er oppnådd. Postoperativt vil pasientene bli overført til utvinningsrommet. Pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig sensorisk blokkering og opplever smerte, vil gå over til generell anestesi og avslutte tilfellene.
Andre navn:
  • bupivacain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: opptil 72 timer
Blodprøver for hs-Troponin T-verdier ble tatt etter 0 timer i utvinningsrommet, etterfulgt av vurderinger etter 6, 12, 24, 48 og 72 timer enten på avdelingen eller på intensivavdelingen. Grunnverdiene var innenfor normalt område, med postoperative hsTnT-målinger mellom 20 og 65 ng/L, og de med minst 5 ng/L absolutt endring eller hsTnT-nivåer på 65 ng/L og over ble betraktet som MINS.
opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av oppholdet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: opptil 90 dager
Oppholdsvarighetene på intensivavdelingen (ICU) for pasienter som utvikler MINS og de som ikke utvikler MINS vil bli registrert og sammenlignet.
opptil 90 dager
Varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 90 dager
Varigheten av sykehusopphold for pasienter som utvikler MINS og de som ikke utvikler MINS vil bli registrert og sammenlignet.
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere