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Gli effetti dell'anestesia generale rispetto a quella spinale sulla lesione miocardica postoperatoria

22 luglio 2024 aggiornato da: Mustafa Bilgehan Ayik, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Confronto degli effetti dell'anestesia generale e dell'anestesia spinale sullo sviluppo di lesioni miocardiche postoperatorie in pazienti anziani sottoposti a chirurgia dell'anca

In questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, miriamo a confrontare gli effetti dell'anestesia generale e dell'anestesia spinale sul danno miocardico postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico all'anca. Gli eventi cardiovascolari sono una delle principali cause di mortalità e morbilità a seguito di interventi di chirurgia non cardiaca, con il danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) che rappresenta una preoccupazione significativa. La MINS, caratterizzata da un aumento asintomatico dei livelli di troponina senza reperti ECG associati, è strettamente associata alla mortalità postoperatoria. Con la crescente prevalenza di comorbidità nella popolazione anziana e la crescente frequenza di interventi chirurgici non cardiaci in questo gruppo demografico, è fondamentale comprendere gli effetti dei diversi tipi di anestesia sul danno miocardico postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli eventi cardiovascolari costituiscono la principale causa di mortalità e morbilità in seguito ad interventi di chirurgia non cardiaca. La lesione miocardica dopo un intervento di chirurgia non cardiaca (MINS) è una condizione diagnosticata postoperatoria caratterizzata dal solo aumento asintomatico della troponina. Distinguendolo dall'infarto miocardico, è privo di sintomi e di reperti concomitanti dell'elettrocardiogramma (ECG), ma è strettamente correlato alla mortalità postoperatoria. Il rilevamento può essere facilitato attraverso il monitoraggio della troponina dal periodo preoperatorio fino a 72 ore dopo l'intervento.

Lo studio Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment (VISION), progettato per valutare gli eventi vascolari maggiori in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, ha riportato una prevalenza globale di MINS pari all’8% con un aumento di oltre tre volte della mortalità a 30 giorni. La soglia diagnostica per MINS determinata dallo studio VISION è un livello di troponina T non-Hs ≥ 0,03 ng/mL.

Con l’aumento della popolazione anziana gravata da comorbilità a livello globale, la frequenza degli interventi chirurgici non cardiaci nei pazienti anziani è aumentata. Nonostante i progressi nei campi chirurgico e anestetico, l’incidenza della MINS e la mortalità associata continuano ad aumentare. I fattori di rischio associati al MINS evidenziano l’età superiore ai 75 anni e la presenza di comorbilità. Gli interventi ortopedici vengono eseguiti più comunemente nei pazienti anziani, con un'incidenza di infarto miocardico acuto (IM) perioperatorio che aumenta di 31 volte negli interventi chirurgici al ginocchio e di 25 volte negli interventi chirurgici all'anca. Il dolore postoperatorio e l’uso di oppioidi in questo gruppo di pazienti contribuiscono in modo significativo all’ischemia miocardica trascurata.

In un sottostudio dello studio VISION che ha esaminato gli esiti cardiovascolari della chirurgia ortopedica, l’incidenza di MINS è stata riportata all’11,9%, con tassi di mortalità a 30 giorni dell’1% nei pazienti assenti da MINS e del 9,8% nei pazienti con MINS presente, marcatamente superiore rispetto agli interventi non ortopedici.

Diversi studi hanno identificato l’ipotensione perioperatoria e postoperatoria come il principale fattore di rischio per MINS, sottolineando l’importanza della gestione dell’anestesia nel prevenire l’ipotensione perioperatoria. Tuttavia, nessuno studio si è concentrato specificamente sulla relazione tra la tecnica anestetica scelta e lo sviluppo di ipotensione e MINS. George R. e colleghi hanno condotto uno studio prospettico osservazionale di coorte in India analizzando l'incidenza e i fattori di rischio del MINS, riscontrando un'incidenza maggiore nei pazienti sottoposti a blocchi dei nervi periferici rispetto all'anestesia generale e all'anestesia spinale, in particolare nei pazienti con elevate comorbilità cardiache. Tuttavia, non è stata osservata alcuna relazione significativa tra la tecnica di anestesia scelta e lo sviluppo di MINS nel sottogruppo di chirurgia ortopedica dello studio VISION.

In questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, miriamo a confrontare gli effetti dell'anestesia generale e dell'anestesia spinale sul danno miocardico postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico all'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34396
        • Reclutamento
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che verrà sottoposto ad un intervento chirurgico all'anca
  • ASAII-III
  • Oltre i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sepsi, embolia polmonare, insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza renale cronica.
  • Pazienti sottoposti a cardioversione negli ultimi 6 mesi o che hanno avuto un infarto miocardico.
  • Pazienti con una storia chirurgica nell'ultimo mese.
  • Pazienti che hanno richiesto l'intubazione nel reparto di terapia intensiva.
  • Pazienti con un valore basale di Hs-troponina T superiore a 20 ng/L.
  • Pazienti con un valore di picco Hs-Troponina T postoperatorio superiore al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale
Dopo la preossigenazione, per l'induzione dell'anestesia verranno utilizzati fentanil per via endovenosa (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg). L'intubazione verrà eseguita con un 7.0-8.0 tubo di dimensioni adeguate, seguito dall'avvio della ventilazione meccanica (volume corrente: 6-8 ml/kg, frequenza respiratoria: 12 respiri/min). Il sevoflurano verrà utilizzato per mantenere l'anestesia (0,7-1 MAC) e l'infusione di remifentanil verrà somministrata per l'analgesia. Nel postoperatorio verranno somministrati per via endovenosa tramadolo (1 mg/kg) e paracetamolo (10 mg/kg). Il blocco neuromuscolare verrà invertito utilizzando sugammadex. I pazienti con un punteggio di recupero Aldrete ≥ 9 verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia dopo l'estubazione.
Dopo la preossigenazione, per l'induzione dell'anestesia verranno utilizzati fentanil per via endovenosa (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg). L'intubazione verrà eseguita con un 7.0-8.0 tubo di dimensioni adeguate, seguito dall'avvio della ventilazione meccanica (volume corrente: 6-8 ml/kg, frequenza respiratoria: 12 respiri/min). Il sevoflurano verrà utilizzato per mantenere l'anestesia (0,7-1 MAC) e l'infusione di remifentanil verrà somministrata per l'analgesia. Nel postoperatorio verranno somministrati per via endovenosa tramadolo (1 mg/kg) e paracetamolo (10 mg/kg). Il blocco neuromuscolare verrà invertito utilizzando sugammadex. I pazienti con un punteggio di recupero Aldrete ≥ 9 verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia dopo l'estubazione.
Altri nomi:
  • propofol
  • fentanil
  • rocuronio
  • ventilazione meccanica
  • sevoflorano
Comparatore attivo: Anestesia spinale
I pazienti verranno posizionati lateralmente con l'anca da operare nella parte inferiore e verrà assicurata l'asepsi cutanea, seguita dall'applicazione di teli sterili. Verrà eseguita una puntura durale a livello spinale L3-4 utilizzando un ago spinale Quincke-tip calibro 22-25. Dopo il rilevamento del liquido cerebrospinale, verranno iniettati lentamente 7,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%. Dopo un intervallo di 10 minuti, il livello di blocco sensoriale verrà valutato utilizzando il test della puntura di spillo e la scala di Bromage modificata, mirando a un blocco sensoriale T10. L’intervento inizierà una volta raggiunto un adeguato blocco sensoriale. Dopo l'intervento, i pazienti verranno trasferiti nella sala risveglio. I pazienti che non riescono a raggiungere un blocco sensoriale sufficiente e avvertono dolore verranno sottoposti al passaggio all'anestesia generale, concludendo i loro casi.
I pazienti verranno posizionati lateralmente con l'anca da operare nella parte inferiore e verrà assicurata l'asepsi cutanea, seguita dall'applicazione di teli sterili. Verrà eseguita una puntura durale a livello spinale L3-4 utilizzando un ago spinale Quincke-tip calibro 22-25. Dopo il rilevamento del liquido cerebrospinale, verranno iniettati lentamente 7,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%. Dopo un intervallo di 10 minuti, il livello di blocco sensoriale verrà valutato utilizzando il test della puntura di spillo e la scala di Bromage modificata, mirando a un blocco sensoriale T10. L’intervento inizierà una volta raggiunto un adeguato blocco sensoriale. Dopo l'intervento, i pazienti verranno trasferiti nella sala risveglio. I pazienti che non riescono a raggiungere un blocco sensoriale sufficiente e avvertono dolore verranno sottoposti al passaggio all'anestesia generale, concludendo i loro casi.
Altri nomi:
  • bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione miocardica dopo intervento di chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
I campioni di sangue per i valori di hs-troponina T sono stati ottenuti a 0 ore nella sala di risveglio, seguiti da valutazioni a 6, 12, 24, 48 e 72 ore in reparto o nell'unità di terapia intensiva. I valori basali rientravano nei limiti range normale, con misurazioni hsTnT postoperatorie comprese tra 20 e 65 ng/L, e quelli con una variazione assoluta di almeno 5 ng/L o livelli di hsTnT pari o superiori a 65 ng/L sono stati considerati MINS.
fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
La durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) dei pazienti che sviluppano MINS e di quelli che non sviluppano MINS verrà registrata e confrontata.
fino a 90 giorni
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
La durata della degenza ospedaliera dei pazienti che sviluppano MINS e di quelli che non sviluppano MINS verranno registrate e confrontate.
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia generale

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