- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06343259
Gli effetti dell'anestesia generale rispetto a quella spinale sulla lesione miocardica postoperatoria
Confronto degli effetti dell'anestesia generale e dell'anestesia spinale sullo sviluppo di lesioni miocardiche postoperatorie in pazienti anziani sottoposti a chirurgia dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli eventi cardiovascolari costituiscono la principale causa di mortalità e morbilità in seguito ad interventi di chirurgia non cardiaca. La lesione miocardica dopo un intervento di chirurgia non cardiaca (MINS) è una condizione diagnosticata postoperatoria caratterizzata dal solo aumento asintomatico della troponina. Distinguendolo dall'infarto miocardico, è privo di sintomi e di reperti concomitanti dell'elettrocardiogramma (ECG), ma è strettamente correlato alla mortalità postoperatoria. Il rilevamento può essere facilitato attraverso il monitoraggio della troponina dal periodo preoperatorio fino a 72 ore dopo l'intervento.
Lo studio Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment (VISION), progettato per valutare gli eventi vascolari maggiori in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, ha riportato una prevalenza globale di MINS pari all’8% con un aumento di oltre tre volte della mortalità a 30 giorni. La soglia diagnostica per MINS determinata dallo studio VISION è un livello di troponina T non-Hs ≥ 0,03 ng/mL.
Con l’aumento della popolazione anziana gravata da comorbilità a livello globale, la frequenza degli interventi chirurgici non cardiaci nei pazienti anziani è aumentata. Nonostante i progressi nei campi chirurgico e anestetico, l’incidenza della MINS e la mortalità associata continuano ad aumentare. I fattori di rischio associati al MINS evidenziano l’età superiore ai 75 anni e la presenza di comorbilità. Gli interventi ortopedici vengono eseguiti più comunemente nei pazienti anziani, con un'incidenza di infarto miocardico acuto (IM) perioperatorio che aumenta di 31 volte negli interventi chirurgici al ginocchio e di 25 volte negli interventi chirurgici all'anca. Il dolore postoperatorio e l’uso di oppioidi in questo gruppo di pazienti contribuiscono in modo significativo all’ischemia miocardica trascurata.
In un sottostudio dello studio VISION che ha esaminato gli esiti cardiovascolari della chirurgia ortopedica, l’incidenza di MINS è stata riportata all’11,9%, con tassi di mortalità a 30 giorni dell’1% nei pazienti assenti da MINS e del 9,8% nei pazienti con MINS presente, marcatamente superiore rispetto agli interventi non ortopedici.
Diversi studi hanno identificato l’ipotensione perioperatoria e postoperatoria come il principale fattore di rischio per MINS, sottolineando l’importanza della gestione dell’anestesia nel prevenire l’ipotensione perioperatoria. Tuttavia, nessuno studio si è concentrato specificamente sulla relazione tra la tecnica anestetica scelta e lo sviluppo di ipotensione e MINS. George R. e colleghi hanno condotto uno studio prospettico osservazionale di coorte in India analizzando l'incidenza e i fattori di rischio del MINS, riscontrando un'incidenza maggiore nei pazienti sottoposti a blocchi dei nervi periferici rispetto all'anestesia generale e all'anestesia spinale, in particolare nei pazienti con elevate comorbilità cardiache. Tuttavia, non è stata osservata alcuna relazione significativa tra la tecnica di anestesia scelta e lo sviluppo di MINS nel sottogruppo di chirurgia ortopedica dello studio VISION.
In questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, miriamo a confrontare gli effetti dell'anestesia generale e dell'anestesia spinale sul danno miocardico postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico all'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mustafa Bilgehan AYIK
- Numero di telefono: +905377247984
- Email: drbilgehanayik@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34396
- Reclutamento
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Contatto:
- Mustafa Bilgehan AYIK
- Numero di telefono: +905377247984
- Email: drbilgehanayik@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che verrà sottoposto ad un intervento chirurgico all'anca
- ASAII-III
- Oltre i 65 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di sepsi, embolia polmonare, insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza renale cronica.
- Pazienti sottoposti a cardioversione negli ultimi 6 mesi o che hanno avuto un infarto miocardico.
- Pazienti con una storia chirurgica nell'ultimo mese.
- Pazienti che hanno richiesto l'intubazione nel reparto di terapia intensiva.
- Pazienti con un valore basale di Hs-troponina T superiore a 20 ng/L.
- Pazienti con un valore di picco Hs-Troponina T postoperatorio superiore al basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Anestesia generale
Dopo la preossigenazione, per l'induzione dell'anestesia verranno utilizzati fentanil per via endovenosa (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg).
L'intubazione verrà eseguita con un 7.0-8.0
tubo di dimensioni adeguate, seguito dall'avvio della ventilazione meccanica (volume corrente: 6-8 ml/kg, frequenza respiratoria: 12 respiri/min).
Il sevoflurano verrà utilizzato per mantenere l'anestesia (0,7-1 MAC) e l'infusione di remifentanil verrà somministrata per l'analgesia.
Nel postoperatorio verranno somministrati per via endovenosa tramadolo (1 mg/kg) e paracetamolo (10 mg/kg).
Il blocco neuromuscolare verrà invertito utilizzando sugammadex.
I pazienti con un punteggio di recupero Aldrete ≥ 9 verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia dopo l'estubazione.
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Dopo la preossigenazione, per l'induzione dell'anestesia verranno utilizzati fentanil per via endovenosa (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg).
L'intubazione verrà eseguita con un 7.0-8.0
tubo di dimensioni adeguate, seguito dall'avvio della ventilazione meccanica (volume corrente: 6-8 ml/kg, frequenza respiratoria: 12 respiri/min).
Il sevoflurano verrà utilizzato per mantenere l'anestesia (0,7-1 MAC) e l'infusione di remifentanil verrà somministrata per l'analgesia.
Nel postoperatorio verranno somministrati per via endovenosa tramadolo (1 mg/kg) e paracetamolo (10 mg/kg).
Il blocco neuromuscolare verrà invertito utilizzando sugammadex.
I pazienti con un punteggio di recupero Aldrete ≥ 9 verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia dopo l'estubazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Anestesia spinale
I pazienti verranno posizionati lateralmente con l'anca da operare nella parte inferiore e verrà assicurata l'asepsi cutanea, seguita dall'applicazione di teli sterili.
Verrà eseguita una puntura durale a livello spinale L3-4 utilizzando un ago spinale Quincke-tip calibro 22-25.
Dopo il rilevamento del liquido cerebrospinale, verranno iniettati lentamente 7,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
Dopo un intervallo di 10 minuti, il livello di blocco sensoriale verrà valutato utilizzando il test della puntura di spillo e la scala di Bromage modificata, mirando a un blocco sensoriale T10.
L’intervento inizierà una volta raggiunto un adeguato blocco sensoriale.
Dopo l'intervento, i pazienti verranno trasferiti nella sala risveglio.
I pazienti che non riescono a raggiungere un blocco sensoriale sufficiente e avvertono dolore verranno sottoposti al passaggio all'anestesia generale, concludendo i loro casi.
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I pazienti verranno posizionati lateralmente con l'anca da operare nella parte inferiore e verrà assicurata l'asepsi cutanea, seguita dall'applicazione di teli sterili.
Verrà eseguita una puntura durale a livello spinale L3-4 utilizzando un ago spinale Quincke-tip calibro 22-25.
Dopo il rilevamento del liquido cerebrospinale, verranno iniettati lentamente 7,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
Dopo un intervallo di 10 minuti, il livello di blocco sensoriale verrà valutato utilizzando il test della puntura di spillo e la scala di Bromage modificata, mirando a un blocco sensoriale T10.
L’intervento inizierà una volta raggiunto un adeguato blocco sensoriale.
Dopo l'intervento, i pazienti verranno trasferiti nella sala risveglio.
I pazienti che non riescono a raggiungere un blocco sensoriale sufficiente e avvertono dolore verranno sottoposti al passaggio all'anestesia generale, concludendo i loro casi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione miocardica dopo intervento di chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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I campioni di sangue per i valori di hs-troponina T sono stati ottenuti a 0 ore nella sala di risveglio, seguiti da valutazioni a 6, 12, 24, 48 e 72 ore in reparto o nell'unità di terapia intensiva. I valori basali rientravano nei limiti range normale, con misurazioni hsTnT postoperatorie comprese tra 20 e 65 ng/L, e quelli con una variazione assoluta di almeno 5 ng/L o livelli di hsTnT pari o superiori a 65 ng/L sono stati considerati MINS.
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fino a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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La durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) dei pazienti che sviluppano MINS e di quelli che non sviluppano MINS verrà registrata e confrontata.
|
fino a 90 giorni
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La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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La durata della degenza ospedaliera dei pazienti che sviluppano MINS e di quelli che non sviluppano MINS verranno registrate e confrontate.
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fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ferite e lesioni
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Anestetici
- Fentanil
- Propofol
- Bupivacaina
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2534
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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