- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06343259
Az általános versus spinális érzéstelenítés hatása a posztoperatív szívizom sérülésre
Az általános érzéstelenítés és a spinális érzéstelenítés hatásainak összehasonlítása a posztoperatív szívizom-sérülések kialakulására idős, csípőműtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri események jelentik a nem szívműtétet követő halálozás és morbiditás vezető okát. A szívizom-sérülés nem szívműtét után (MINS) olyan állapot, amelyet műtét után diagnosztizálnak, és csak tünetmentes troponinszint-emelkedés jellemez. A szívinfarktustól megkülönböztetve a tünetek és az egyidejű elektrokardiográfiás (EKG) lelet hiánya, mégis szoros korrelációt mutat a posztoperatív mortalitással. A kimutatás megkönnyíthető a troponin monitorozásával a preoperatív időszaktól egészen a műtét utáni 72 óráig.
A Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment (VISION) tanulmány, amelyet a nem szívműtéten átesett betegek jelentős vaszkuláris eseményeinek értékelésére terveztek, a MINS 8%-os globális prevalenciájáról számolt be, a 30 napos mortalitás több mint háromszoros növekedésével. A VISION vizsgálat által meghatározott MINS diagnosztikai küszöbértéke a ≥0,03 ng/ml nem-Hs troponin T szint.
A világviszonylatban a társbetegségekkel terhelt idős népesség növekedésével nőtt az idős betegek nem szívműtéteinek gyakorisága. A sebészeti és érzéstelenítési területeken elért előrelépés ellenére a MINS előfordulása és a kapcsolódó mortalitás tovább növekszik. A MINS-hez kapcsolódó kockázati tényezők kiemelik a 75 év feletti életkort és a társbetegségek jelenlétét. Az ortopédiai műtéteket leggyakrabban idős betegeknél végzik, a perioperatív akut miokardiális infarktus (MI) előfordulása térdműtétek esetén 31-szeresére, csípőműtéteknél 25-szörösére nő. A posztoperatív fájdalom és az opioidhasználat ebben a betegcsoportban jelentősen hozzájárul a figyelmen kívül hagyott szívizom-ischaemia kialakulásához.
A VISION vizsgálat egy, az ortopédiai műtétek kardiovaszkuláris kimenetelét vizsgáló alvizsgálatában a MINS előfordulási gyakorisága 11,9%, a 30 napos mortalitás 1% volt a MINS-ben hiányzó betegeknél és 9,8% a MINS-ben szenvedő betegeknél. magasabb, mint a nem ortopédiai műtéteknél.
Számos tanulmány a perioperatív és posztoperatív hipotenziót azonosította a MINS elsődleges kockázati tényezőjeként, hangsúlyozva az anesztézia kezelésének fontosságát a perioperatív hipotenzió megelőzésében. Azonban egyetlen tanulmány sem foglalkozott kifejezetten a választott érzéstelenítési technika, valamint a hipotenzió és a MINS kialakulása közötti kapcsolattal. George R. és munkatársai prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálatot végeztek Indiában, amelyben a MINS előfordulását és kockázati tényezőit elemezték, és magasabb incidenciát találtak a perifériás idegblokkot kapó betegeknél, mint az általános érzéstelenítésben és a spinális érzéstelenítésben, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a szívkomorbiditás. Ennek ellenére a VISION vizsgálat ortopédiai sebészeti alcsoportjában nem figyeltek meg szignifikáns kapcsolatot a választott érzéstelenítési technika és a MINS kialakulása között.
Ebben a prospektív, randomizált, egyszeres vak vizsgálatban az általános érzéstelenítés és a spinális érzéstelenítés hatását kívánjuk összehasonlítani a posztoperatív szívizom sérülésre csípőműtéten átesett idős betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mustafa Bilgehan AYIK
- Telefonszám: +905377247984
- E-mail: drbilgehanayik@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34396
- Toborzás
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa Bilgehan AYIK
- Telefonszám: +905377247984
- E-mail: drbilgehanayik@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aki csípőműtéten fog átesni
- ASAII-III
- 65 év felett
Kizárási kritériumok:
- Szepszissel, tüdőembóliával, dekompenzált szívelégtelenséggel, krónikus veseelégtelenséggel diagnosztizált betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban kardioverzión estek át, vagy szívizominfarktuson estek át.
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt hónapban műtéti anamnézisük volt.
- Azok a betegek, akiknek intubálásra volt szükségük az intenzív osztályon.
- Betegek, akiknek a kiindulási Hs-Troponin T értéke meghaladja a 20 ng/l-t.
- Azok a betegek, akiknél a posztoperatív csúcs Hs-Troponin T értéke magasabb, mint a kiindulási érték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Az előoxigénezés után intravénás fentanilt (1 μg/kg), propofolt (2 mg/kg) és rokuroniumot (0,6 mg/kg) használnak az érzéstelenítés indukciójára.
Az intubációt 7,0-8,0-val végezzük
méretű csövet, majd a gépi lélegeztetés megkezdését (légzési térfogat: 6-8 ml/kg, légzésszám: 12 légzés/perc).
Szevofluránt használnak az érzéstelenítés fenntartásához (0,7-1 MAC), és remifentanil infúziót adnak be fájdalomcsillapításra.
A műtét után a tramadolt (1 mg/kg) és a paracetamolt (10 mg/kg) intravénásan kell beadni.
A neuromuszkuláris blokád megfordítható sugammadex használatával.
Azok a betegek, akiknek Aldrete felépülési pontszáma ≥9, az extubálás után átkerülnek az érzéstelenítés utáni osztályra.
|
Az előoxigénezés után intravénás fentanilt (1 μg/kg), propofolt (2 mg/kg) és rokuroniumot (0,6 mg/kg) használnak az érzéstelenítés indukciójára.
Az intubációt 7,0-8,0-val végezzük
méretű csövet, majd a gépi lélegeztetés megkezdését (légzési térfogat: 6-8 ml/kg, légzésszám: 12 légzés/perc).
Szevofluránt használnak az érzéstelenítés fenntartásához (0,7-1 MAC), és remifentanil infúziót adnak be fájdalomcsillapításra.
A műtét után a tramadolt (1 mg/kg) és a paracetamolt (10 mg/kg) intravénásan kell beadni.
A neuromuszkuláris blokád megfordítható sugammadex használatával.
Azok a betegek, akiknek Aldrete felépülési pontszáma ≥9, az extubálás után átkerülnek az érzéstelenítés utáni osztályra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Spinális érzéstelenítés
A betegek oldalirányban helyezkednek el úgy, hogy az operálandó csípőt az alsó oldalon helyezik el, és biztosítják a bőr aszepszisét, majd steril drapolást.
Duralis punkciót végeznek az L3-4 gerincszinten egy 22-25 gauge Quincke hegyű gerinctűvel.
Az agy-gerincvelői folyadék kimutatása után lassan 7,5 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint adnak be.
10 perces intervallumot követően a szenzoros blokk szintjét a tűszúrási teszt és a módosított Bromage skála segítségével értékeljük, a T10 szenzoros blokk megcélzásával.
A műtétet a megfelelő szenzoros blokk elérése után kezdik meg.
A műtét után a betegeket a gyógyászati szobába szállítják.
Azok a betegek, akik nem érik el a megfelelő szenzoros blokkot, és fájdalmat tapasztalnak, általános érzéstelenítésre állnak át, ami megszünteti az esetüket.
|
A betegek oldalirányban helyezkednek el úgy, hogy az operálandó csípőt az alsó oldalon helyezik el, és biztosítják a bőr aszepszisét, majd steril drapolást.
Duralis punkciót végeznek az L3-4 gerincszinten egy 22-25 gauge Quincke hegyű gerinctűvel.
Az agy-gerincvelői folyadék kimutatása után lassan 7,5 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint adnak be.
10 perces intervallumot követően a szenzoros blokk szintjét a tűszúrási teszt és a módosított Bromage skála segítségével értékeljük, a T10 szenzoros blokk megcélzásával.
A műtétet a megfelelő szenzoros blokk elérése után kezdik meg.
A műtét után a betegeket a gyógyászati szobába szállítják.
Azok a betegek, akik nem érik el a megfelelő szenzoros blokkot, és fájdalmat tapasztalnak, általános érzéstelenítésre állnak át, ami megszünteti az esetüket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívizomsérülés nem szívműtét után (MINS)
Időkeret: akár 72 óráig
|
A hs-Troponin T értékekre vonatkozó vérmintákat 0 órában vették a gyógyszobában, majd 6, 12, 24, 48 és 72 órában értékelték az osztályon vagy az intenzív osztályon. Az alapértékek a normál tartományban, a posztoperatív hsTnT mérések 20 és 65 ng/l között mozogtak, és azokat, amelyeknél az abszolút változás legalább 5 ng/l vagy a hsTnT szint 65 ng/l vagy afeletti, MINS-nek számított.
|
akár 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A MINS-t kifejlődő és a nem fejlődő betegek intenzív osztályon (ICU) való tartózkodási idejét rögzítik és összehasonlítják.
|
legfeljebb 90 napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A MINS-t kifejlődő és a nem fejlődő betegek kórházi tartózkodási idejét rögzítjük és összehasonlítjuk.
|
legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Anesztetikumok
- Fentanil
- Propofol
- Bupivakain
- Rocuronium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2534
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .