Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az általános versus spinális érzéstelenítés hatása a posztoperatív szívizom sérülésre

2024. július 22. frissítette: Mustafa Bilgehan Ayik, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Az általános érzéstelenítés és a spinális érzéstelenítés hatásainak összehasonlítása a posztoperatív szívizom-sérülések kialakulására idős, csípőműtéten átesett betegeknél

Ebben a prospektív, randomizált, egyszeres vak vizsgálatban az általános érzéstelenítés és a spinális érzéstelenítés hatását kívánjuk összehasonlítani a posztoperatív szívizom sérülésre csípőműtéten átesett idős betegeknél. A szív- és érrendszeri események a nem szívműtétet követő halálozás és morbiditás vezető okát jelentik, a nem szívműtétet követő szívizomsérülés (MINS) pedig jelentős aggodalomra ad okot. A MINS, amelyet a troponinszint tünetmentes emelkedése jellemez, anélkül, hogy az EKG-leleteket kísérné, szorosan összefügg a posztoperatív mortalitással. Az időskorú populációban előforduló társbetegségek növekvő gyakorisága és a nem szívműtétek növekvő gyakorisága miatt ebben a demográfiában kulcsfontosságú, hogy megértsük a különböző érzéstelenítési típusok hatását a posztoperatív szívizom sérülésre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri események jelentik a nem szívműtétet követő halálozás és morbiditás vezető okát. A szívizom-sérülés nem szívműtét után (MINS) olyan állapot, amelyet műtét után diagnosztizálnak, és csak tünetmentes troponinszint-emelkedés jellemez. A szívinfarktustól megkülönböztetve a tünetek és az egyidejű elektrokardiográfiás (EKG) lelet hiánya, mégis szoros korrelációt mutat a posztoperatív mortalitással. A kimutatás megkönnyíthető a troponin monitorozásával a preoperatív időszaktól egészen a műtét utáni 72 óráig.

A Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment (VISION) tanulmány, amelyet a nem szívműtéten átesett betegek jelentős vaszkuláris eseményeinek értékelésére terveztek, a MINS 8%-os globális prevalenciájáról számolt be, a 30 napos mortalitás több mint háromszoros növekedésével. A VISION vizsgálat által meghatározott MINS diagnosztikai küszöbértéke a ≥0,03 ng/ml nem-Hs troponin T szint.

A világviszonylatban a társbetegségekkel terhelt idős népesség növekedésével nőtt az idős betegek nem szívműtéteinek gyakorisága. A sebészeti és érzéstelenítési területeken elért előrelépés ellenére a MINS előfordulása és a kapcsolódó mortalitás tovább növekszik. A MINS-hez kapcsolódó kockázati tényezők kiemelik a 75 év feletti életkort és a társbetegségek jelenlétét. Az ortopédiai műtéteket leggyakrabban idős betegeknél végzik, a perioperatív akut miokardiális infarktus (MI) előfordulása térdműtétek esetén 31-szeresére, csípőműtéteknél 25-szörösére nő. A posztoperatív fájdalom és az opioidhasználat ebben a betegcsoportban jelentősen hozzájárul a figyelmen kívül hagyott szívizom-ischaemia kialakulásához.

A VISION vizsgálat egy, az ortopédiai műtétek kardiovaszkuláris kimenetelét vizsgáló alvizsgálatában a MINS előfordulási gyakorisága 11,9%, a 30 napos mortalitás 1% volt a MINS-ben hiányzó betegeknél és 9,8% a MINS-ben szenvedő betegeknél. magasabb, mint a nem ortopédiai műtéteknél.

Számos tanulmány a perioperatív és posztoperatív hipotenziót azonosította a MINS elsődleges kockázati tényezőjeként, hangsúlyozva az anesztézia kezelésének fontosságát a perioperatív hipotenzió megelőzésében. Azonban egyetlen tanulmány sem foglalkozott kifejezetten a választott érzéstelenítési technika, valamint a hipotenzió és a MINS kialakulása közötti kapcsolattal. George R. és munkatársai prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálatot végeztek Indiában, amelyben a MINS előfordulását és kockázati tényezőit elemezték, és magasabb incidenciát találtak a perifériás idegblokkot kapó betegeknél, mint az általános érzéstelenítésben és a spinális érzéstelenítésben, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a szívkomorbiditás. Ennek ellenére a VISION vizsgálat ortopédiai sebészeti alcsoportjában nem figyeltek meg szignifikáns kapcsolatot a választott érzéstelenítési technika és a MINS kialakulása között.

Ebben a prospektív, randomizált, egyszeres vak vizsgálatban az általános érzéstelenítés és a spinális érzéstelenítés hatását kívánjuk összehasonlítani a posztoperatív szívizom sérülésre csípőműtéten átesett idős betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34396
        • Toborzás
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aki csípőműtéten fog átesni
  • ASAII-III
  • 65 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Szepszissel, tüdőembóliával, dekompenzált szívelégtelenséggel, krónikus veseelégtelenséggel diagnosztizált betegek.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban kardioverzión estek át, vagy szívizominfarktuson estek át.
  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt hónapban műtéti anamnézisük volt.
  • Azok a betegek, akiknek intubálásra volt szükségük az intenzív osztályon.
  • Betegek, akiknek a kiindulási Hs-Troponin T értéke meghaladja a 20 ng/l-t.
  • Azok a betegek, akiknél a posztoperatív csúcs Hs-Troponin T értéke magasabb, mint a kiindulási érték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Az előoxigénezés után intravénás fentanilt (1 μg/kg), propofolt (2 mg/kg) és rokuroniumot (0,6 mg/kg) használnak az érzéstelenítés indukciójára. Az intubációt 7,0-8,0-val végezzük méretű csövet, majd a gépi lélegeztetés megkezdését (légzési térfogat: 6-8 ml/kg, légzésszám: 12 légzés/perc). Szevofluránt használnak az érzéstelenítés fenntartásához (0,7-1 MAC), és remifentanil infúziót adnak be fájdalomcsillapításra. A műtét után a tramadolt (1 mg/kg) és a paracetamolt (10 mg/kg) intravénásan kell beadni. A neuromuszkuláris blokád megfordítható sugammadex használatával. Azok a betegek, akiknek Aldrete felépülési pontszáma ≥9, az extubálás után átkerülnek az érzéstelenítés utáni osztályra.
Az előoxigénezés után intravénás fentanilt (1 μg/kg), propofolt (2 mg/kg) és rokuroniumot (0,6 mg/kg) használnak az érzéstelenítés indukciójára. Az intubációt 7,0-8,0-val végezzük méretű csövet, majd a gépi lélegeztetés megkezdését (légzési térfogat: 6-8 ml/kg, légzésszám: 12 légzés/perc). Szevofluránt használnak az érzéstelenítés fenntartásához (0,7-1 MAC), és remifentanil infúziót adnak be fájdalomcsillapításra. A műtét után a tramadolt (1 mg/kg) és a paracetamolt (10 mg/kg) intravénásan kell beadni. A neuromuszkuláris blokád megfordítható sugammadex használatával. Azok a betegek, akiknek Aldrete felépülési pontszáma ≥9, az extubálás után átkerülnek az érzéstelenítés utáni osztályra.
Más nevek:
  • propofol
  • fentanil
  • rokurónium
  • gépi szellőztetés
  • szevoflorán
Aktív összehasonlító: Spinális érzéstelenítés
A betegek oldalirányban helyezkednek el úgy, hogy az operálandó csípőt az alsó oldalon helyezik el, és biztosítják a bőr aszepszisét, majd steril drapolást. Duralis punkciót végeznek az L3-4 gerincszinten egy 22-25 gauge Quincke hegyű gerinctűvel. Az agy-gerincvelői folyadék kimutatása után lassan 7,5 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint adnak be. 10 perces intervallumot követően a szenzoros blokk szintjét a tűszúrási teszt és a módosított Bromage skála segítségével értékeljük, a T10 szenzoros blokk megcélzásával. A műtétet a megfelelő szenzoros blokk elérése után kezdik meg. A műtét után a betegeket a gyógyászati ​​​​szobába szállítják. Azok a betegek, akik nem érik el a megfelelő szenzoros blokkot, és fájdalmat tapasztalnak, általános érzéstelenítésre állnak át, ami megszünteti az esetüket.
A betegek oldalirányban helyezkednek el úgy, hogy az operálandó csípőt az alsó oldalon helyezik el, és biztosítják a bőr aszepszisét, majd steril drapolást. Duralis punkciót végeznek az L3-4 gerincszinten egy 22-25 gauge Quincke hegyű gerinctűvel. Az agy-gerincvelői folyadék kimutatása után lassan 7,5 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint adnak be. 10 perces intervallumot követően a szenzoros blokk szintjét a tűszúrási teszt és a módosított Bromage skála segítségével értékeljük, a T10 szenzoros blokk megcélzásával. A műtétet a megfelelő szenzoros blokk elérése után kezdik meg. A műtét után a betegeket a gyógyászati ​​​​szobába szállítják. Azok a betegek, akik nem érik el a megfelelő szenzoros blokkot, és fájdalmat tapasztalnak, általános érzéstelenítésre állnak át, ami megszünteti az esetüket.
Más nevek:
  • bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizomsérülés nem szívműtét után (MINS)
Időkeret: akár 72 óráig
A hs-Troponin T értékekre vonatkozó vérmintákat 0 órában vették a gyógyszobában, majd 6, 12, 24, 48 és 72 órában értékelték az osztályon vagy az intenzív osztályon. Az alapértékek a normál tartományban, a posztoperatív hsTnT mérések 20 és 65 ng/l között mozogtak, és azokat, amelyeknél az abszolút változás legalább 5 ng/l vagy a hsTnT szint 65 ng/l vagy afeletti, MINS-nek számított.
akár 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A MINS-t kifejlődő és a nem fejlődő betegek intenzív osztályon (ICU) való tartózkodási idejét rögzítik és összehasonlítják.
legfeljebb 90 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A MINS-t kifejlődő és a nem fejlődő betegek kórházi tartózkodási idejét rögzítjük és összehasonlítjuk.
legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel