- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06343259
Влияние общей и спинальной анестезии на послеоперационное повреждение миокарда
Сравнение влияния общей анестезии и спинномозговой анестезии на развитие послеоперационного повреждения миокарда у пожилых пациентов, перенесших операции на тазобедренном суставе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые события являются основной причиной смертности и заболеваемости после несердечных хирургических операций. Повреждение миокарда после несердечной хирургии (MINS) — это состояние, диагностируемое после операции, характеризующееся только бессимптомным повышением тропонина. В отличие от инфаркта миокарда, у него отсутствуют симптомы и сопутствующие данные электрокардиографии (ЭКГ), однако он тесно коррелирует с послеоперационной смертностью. Обнаружение может быть облегчено путем мониторинга тропонина от предоперационного периода до 72 часов после операции.
В исследовании «Сосудистые события при оценке пациентов, перенесших несердечную хирургию» (VISION), предназначенном для оценки основных сосудистых событий у пациентов, перенесших несердечные операции, сообщалось о глобальной распространенности MINS на уровне 8% с более чем трехкратным увеличением 30-дневной смертности. Диагностическим порогом MINS, определенным в исследовании VISION, является уровень не-Hs-тропонина Т ≥0,03 нг/мл.
С ростом пожилого населения во всем мире, отягощенного сопутствующими заболеваниями, частота несердечных операций у пожилых пациентов возросла. Несмотря на достижения в области хирургии и анестезии, заболеваемость MINS и связанная с ней смертность продолжают расти. Факторами риска, связанными с MINS, являются возраст старше 75 лет и наличие сопутствующих заболеваний. Ортопедические операции чаще всего выполняются у пожилых пациентов, при этом частота периоперационного острого инфаркта миокарда (ИМ) увеличивается в 31 раз при операциях на колене и в 25 раз при операциях на тазобедренном суставе. Послеоперационная боль и употребление опиоидов в этой группе пациентов в значительной степени способствуют упущенной ишемии миокарда.
В дополнительном исследовании VISION, посвященном изучению сердечно-сосудистых исходов ортопедической хирургии, частота MINS была зарегистрирована на уровне 11,9%, при этом 30-дневная смертность составила 1% у пациентов с отсутствием MINS и 9,8% у пациентов с MINS, что заметно выше, чем при неортопедических операциях.
Несколько исследований определили периоперационную и послеоперационную гипотензию как основной фактор риска MINS, подчеркивая важность анестезиологического обеспечения для предотвращения периоперационной гипотензии. Однако ни одно исследование не было специально посвящено взаимосвязи между выбранной техникой анестезии и развитием гипотонии и MINS. Джордж Р. и его коллеги провели проспективное обсервационное когортное исследование в Индии, анализируя заболеваемость и факторы риска MINS, обнаружив более высокую заболеваемость у пациентов, получающих блокаду периферических нервов, по сравнению с общей анестезией и спинальной анестезией, особенно у пациентов с высоким уровнем сопутствующих сердечных заболеваний. Тем не менее, не наблюдалось существенной связи между выбранной техникой анестезии и развитием MINS в подгруппе ортопедической хирургии исследования VISION.
В этом проспективном рандомизированном слепом исследовании мы стремимся сравнить влияние общей анестезии и спинальной анестезии на послеоперационное повреждение миокарда у пожилых пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mustafa Bilgehan AYIK
- Номер телефона: +905377247984
- Электронная почта: drbilgehanayik@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34396
- Рекрутинг
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Mustafa Bilgehan AYIK
- Номер телефона: +905377247984
- Электронная почта: drbilgehanayik@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- кому предстоит операция на бедре
- АСАИИ-III
- старше 65 лет
Критерий исключения:
- У больных диагностирован сепсис, легочная эмболия, декомпенсированная сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.
- Пациенты, перенесшие кардиоверсию в течение последних 6 месяцев или перенесшие инфаркт миокарда.
- Пациенты с хирургическим анамнезом за последний месяц.
- Пациенты, которым потребовалась интубация, находились в отделении интенсивной терапии.
- Пациенты с исходным значением Hs-тропонина Т, превышающим 20 нг/л.
- Пациенты с послеоперационным пиковым значением Hs-тропонина Т выше исходного уровня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
После преоксигенации для индукции анестезии будут использоваться внутривенные фентанил (1 мкг/кг), пропофол (2 мг/кг) и рокуроний (0,6 мг/кг).
Интубация будет проводиться при 7,0-8,0.
размера трубки с последующим началом искусственной вентиляции легких (дыхательный объем: 6-8 мл/кг, частота дыхания: 12 вдохов/мин).
Для поддержания анестезии будет использоваться севофлуран (0,7-1 ПДК), а для обезболивания будет проводиться инфузия ремифентанила.
После операции внутривенно вводят трамадол (1 мг/кг) и парацетамол (10 мг/кг).
Нервно-мышечную блокаду можно отменить с помощью сугаммадекса.
Пациенты с показателем восстановления Aldrete ≥9 после экстубации будут переведены в отделение постанестезиологического ухода.
|
После преоксигенации для индукции анестезии будут использоваться внутривенные фентанил (1 мкг/кг), пропофол (2 мг/кг) и рокуроний (0,6 мг/кг).
Интубация будет проводиться при 7,0-8,0.
размера трубки с последующим началом искусственной вентиляции легких (дыхательный объем: 6-8 мл/кг, частота дыхания: 12 вдохов/мин).
Для поддержания анестезии будет использоваться севофлуран (0,7-1 ПДК), а для обезболивания будет проводиться инфузия ремифентанила.
После операции внутривенно вводят трамадол (1 мг/кг) и парацетамол (10 мг/кг).
Нервно-мышечную блокаду можно отменить с помощью сугаммадекса.
Пациенты с показателем восстановления Aldrete ≥9 после экстубации будут переведены в отделение постанестезиологического ухода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Спинальная анестезия
Пациентов укладывают латерально, оперируемое бедро находится на нижней стороне, обеспечивается асептика кожи с последующим стерильным наложением драпировок.
Твердая мозговая пункция будет выполнена на уровне L3-4 спинного мозга с использованием спинальной иглы с кончиком Квинке калибра 22-25.
После обнаружения спинномозговой жидкости медленно вводят 7,5 мг 0,5% гипербарического раствора бупивакаина.
Через 10-минутный интервал уровень сенсорного блока будет оцениваться с помощью теста на укол и модифицированной шкалы Бромаджа с целью достижения сенсорного блока Т10.
Операция начнется после достижения адекватного сенсорного блока.
После операции пациентов переводят в послеоперационную палату.
Пациенты, не достигшие достаточного сенсорного блока и испытывающие боль, будут переведены на общую анестезию, что прекратит их лечение.
|
Пациентов укладывают латерально, оперируемое бедро находится на нижней стороне, обеспечивается асептика кожи с последующим стерильным наложением драпировок.
Твердая мозговая пункция будет выполнена на уровне L3-4 спинного мозга с использованием спинальной иглы с кончиком Квинке калибра 22-25.
После обнаружения спинномозговой жидкости медленно вводят 7,5 мг 0,5% гипербарического раствора бупивакаина.
Через 10-минутный интервал уровень сенсорного блока будет оцениваться с помощью теста на укол и модифицированной шкалы Бромаджа с целью достижения сенсорного блока Т10.
Операция начнется после достижения адекватного сенсорного блока.
После операции пациентов переводят в послеоперационную палату.
Пациенты, не достигшие достаточного сенсорного блока и испытывающие боль, будут переведены на общую анестезию, что прекратит их лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение миокарда после внесердечной хирургии (MINS)
Временное ограничение: до 72 часов
|
Образцы крови на значения hs-Тропонина Т были получены в 0 часов в послеоперационной палате, с последующей оценкой через 6, 12, 24, 48 и 72 часа либо в палате, либо в отделении интенсивной терапии. Исходные значения находились в пределах допустимых значений. нормальный диапазон, с послеоперационными измерениями hsTnT в диапазоне от 20 до 65 нг/л, а также те, у которых абсолютное изменение не менее 5 нг/л или уровни hsTnT 65 нг/л и выше считались MINS.
|
до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОРИТ)
Временное ограничение: до 90 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) пациентов, у которых развивается MINS, и тех, у кого MINS не развивается, будет записываться и сравниваться.
|
до 90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 90 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице пациентов, у которых развивается MINS, и тех, у кого MINS не развивается, будет записываться и сравниваться.
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Анестетики
- Фентанил
- Пропофол
- Бупивакаин
- Рокуроний
Другие идентификационные номера исследования
- 2534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .