Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisen vs. spinaalipuudutuksen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen sydänlihasvaurioon

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mustafa Bilgehan Ayik, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Yleisanestesian ja spinaalipuudutuksen vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeisen sydänlihasvaurion kehittymiseen iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, yksisokkotutkimuksessa pyrimme vertaamaan yleisanestesian ja spinaalipuudutuksen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen sydänlihasvaurioon iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus. Kardiovaskulaariset tapahtumat ovat johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy ei-sydänleikkauksen jälkeen, ja sydänleikkauksen jälkeiset sydänvauriot (MINS) ovat merkittävä huolenaihe. MINS, jolle on ominaista oireeton troponiinitasojen nousu ilman mukana olevia EKG-löydöksiä, liittyy läheisesti postoperatiiviseen kuolleisuuteen. Kun rinnakkaiset sairaudet lisääntyvät iäkkäiden väestöryhmien keskuudessa ja muiden kuin sydänleikkausten esiintyvyys lisääntyy tässä väestöryhmässä, eri anestesiatyyppien vaikutusten ymmärtäminen postoperatiiviseen sydänlihasvaurioon on ratkaisevan tärkeää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitapahtumat ovat suurin kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy ei-sydänleikkausten jälkeen. Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS) on leikkauksen jälkeen diagnosoitu tila, jolle on tunnusomaista pelkkä oireeton troponiinin nousu. Se erottuu sydäninfarktista, mutta sillä ei ole oireita ja samanaikaisia ​​elektrokardiografia (EKG) -löydöksiä, mutta se korreloi läheisesti postoperatiivisen kuolleisuuden kanssa. Tunnistamista voidaan helpottaa troponiinin seurannalla ennen leikkausta aina 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment (VISION) -tutkimus, joka oli suunniteltu arvioimaan merkittäviä verisuonitapahtumia potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, raportoi MINS:n maailmanlaajuiseksi levinneisyydeksi 8 % ja yli kolminkertaiseksi 30 päivän kuolleisuudessa. VISION-tutkimuksessa määritetty MINS:n diagnostinen kynnys on ei-Hs-troponiini T -taso ≥0,03 ng/ml.

Maailmanlaajuisesti lisääntyvän ikääntyvän väestön rasittaman liitännäissairauksien vuoksi iäkkäiden potilaiden muiden kuin sydänleikkausten esiintymistiheys on lisääntynyt. Huolimatta kirurgian ja anestesiaalojen edistymisestä, MINS-taudin ilmaantuvuus ja siihen liittyvä kuolleisuus kasvavat edelleen. MINS:iin liittyvät riskitekijät korostavat yli 75-vuotiaiden ikää ja muita sairauksia. Ortopediset leikkaukset tehdään yleisimmin iäkkäille potilaille, ja perioperatiivisen akuutin sydäninfarktin (MI) ilmaantuvuuden on osoitettu lisääntyvän 31-kertaiseksi polvileikkauksissa ja 25-kertaiseksi lonkkaleikkauksissa. Postoperatiivinen kipu ja opioidien käyttö tässä potilasryhmässä vaikuttavat merkittävästi huomiotta jäävään sydänlihasiskemiaan.

VISION-tutkimuksen alatutkimuksessa, jossa tutkittiin ortopedisen leikkauksen kardiovaskulaarisia tuloksia, MINS-taudin ilmaantuvuus ilmoitettiin olevan 11,9 %, ja 30 päivän kuolleisuusaste oli 1 % potilailla, joilla ei ollut MINS-potilaita ja 9,8 % potilailla, joilla on MINS. korkeampi kuin ei-ortopediset leikkaukset.

Useat tutkimukset ovat tunnistaneet perioperatiivisen ja postoperatiivisen hypotension MINS:n ensisijaiseksi riskitekijäksi ja korostaneet anestesian hallinnan merkitystä perioperatiivisen hypotension ehkäisyssä. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole erityisesti keskittynyt valitun anestesiatekniikan ja hypotension kehittymisen ja MINS:n väliseen suhteeseen. George R. ja kollegat suorittivat prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen Intiassa, jossa analysoitiin MINS:n ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä ja havaittiin korkeampi esiintyvyys potilailla, jotka saivat ääreishermoston tukoksia yleisanestesiaan ja spinaalipuudutukseen verrattuna, erityisesti potilailla, joilla on korkea sydänsairaus. Valitun anestesiatekniikan ja MINS:n kehittymisen välillä ei kuitenkaan havaittu merkittävää yhteyttä VISION-tutkimuksen ortopedisen kirurgian alaryhmässä.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, yksisokkotutkimuksessa pyrimme vertaamaan yleisanestesian ja spinaalipuudutuksen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen sydänlihasvaurioon iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34396
        • Rekrytointi
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle tehdään lonkkaleikkaus
  • ASAII-III
  • Yli 65-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis, keuhkoembolia, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joille on tehty kardioversio viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka ovat kokeneet sydäninfarktin.
  • Potilaat, joilla on ollut leikkaushistoria viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka tarvitsivat intubaatiota tehohoidossa.
  • Potilaat, joiden lähtötilanteen Hs-Troponin T -arvo on yli 20 ng/l.
  • Potilaat, joiden leikkauksen jälkeinen huippu Hs-Troponin T -arvo on korkeampi kuin lähtötaso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nukutus
Esihapetuksen jälkeen anestesian induktioon käytetään suonensisäistä fentanyyliä (1 μg/kg), propofolia (2 mg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg). Intubaatio suoritetaan 7,0-8,0:lla kokoinen putki, jonka jälkeen aloitetaan koneellinen ventilaatio (hengitystilavuus: 6-8 ml/kg, hengitystiheys: 12 hengitystä/min). Sevofluraania käytetään anestesian ylläpitämiseen (0,7-1 MAC), ja remifentaniili-infuusio annetaan analgesiaan. Leikkauksen jälkeen tramadolia (1 mg/kg) ja parasetamolia (10 mg/kg) annetaan suonensisäisesti. Neuromuskulaarinen salpaus kumotaan käyttämällä sugammadexia. Potilaat, joiden Aldrete-palautuspiste on ≥9, siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ekstuboinnin jälkeen.
Esihapetuksen jälkeen anestesian induktioon käytetään suonensisäistä fentanyyliä (1 μg/kg), propofolia (2 mg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg). Intubaatio suoritetaan 7,0-8,0:lla kokoinen putki, jonka jälkeen aloitetaan koneellinen ventilaatio (hengitystilavuus: 6-8 ml/kg, hengitystiheys: 12 hengitystä/min). Sevofluraania käytetään anestesian ylläpitämiseen (0,7-1 MAC), ja remifentaniili-infuusio annetaan analgesiaan. Leikkauksen jälkeen tramadolia (1 mg/kg) ja parasetamolia (10 mg/kg) annetaan suonensisäisesti. Neuromuskulaarinen salpaus kumotaan käyttämällä sugammadexia. Potilaat, joiden Aldrete-palautuspiste on ≥9, siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ekstuboinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • propofoli
  • fentanyyli
  • rokuroniumia
  • mekaaninen ilmanvaihto
  • sevofloraani
Active Comparator: Spinaalinen anestesia
Potilaat asetetaan sivusuunnassa leikattava lonkka alapuolelle, ja ihon aseptisuus varmistetaan, minkä jälkeen steriili drappaus. Duraalipunktio suoritetaan selkärangan L3-4 tasolla käyttämällä 22-25 gaugen Quincke-kärkistä selkäydinneulaa. Aivo-selkäydinnesteen havaitsemisen jälkeen injektoidaan hitaasti 7,5 mg 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia. 10 minuutin välein aistikatkostaso arvioidaan neulanpistotestillä ja muokatulla Bromage-asteikolla, tavoitteena T10 aistikatkos. Leikkaus aloitetaan, kun riittävä sensorinen esto on saavutettu. Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään toipumishuoneeseen. Potilaat, jotka eivät saavuta riittävää sensorista estoa ja kokevat kipua, siirtyvät yleisanestesiaan, mikä lopettaa tapauksensa.
Potilaat asetetaan sivusuunnassa leikattava lonkka alapuolelle, ja ihon aseptisuus varmistetaan, minkä jälkeen steriili drappaus. Duraalipunktio suoritetaan selkärangan L3-4 tasolla käyttämällä 22-25 gaugen Quincke-kärkistä selkäydinneulaa. Aivo-selkäydinnesteen havaitsemisen jälkeen injektoidaan hitaasti 7,5 mg 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia. 10 minuutin välein aistikatkostaso arvioidaan neulanpistotestillä ja muokatulla Bromage-asteikolla, tavoitteena T10 aistikatkos. Leikkaus aloitetaan, kun riittävä sensorinen esto on saavutettu. Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään toipumishuoneeseen. Potilaat, jotka eivät saavuta riittävää sensorista estoa ja kokevat kipua, siirtyvät yleisanestesiaan, mikä lopettaa tapauksensa.
Muut nimet:
  • bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Verinäytteet hs-Troponin T -arvojen määrittämiseksi otettiin 0 tuntia toipumishuoneessa, minkä jälkeen arvioinnit 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla joko osastolla tai teho-osastolla. Perusarvot olivat hoidon aikana. normaalilla alueella, leikkauksen jälkeiset hsTnT-mittaukset vaihtelivat välillä 20-65 ng/L, ja ne, joiden absoluuttinen muutos oli vähintään 5 ng/l tai hsTnT-tasot 65 ng/l tai enemmän, pidettiin MINS-arvoina.
jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon osastolla (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Tehohoidon yksikön (ICU) oleskelun kesto potilailla, joille kehittyy MINS ja jotka eivät kehity MINS:ia, kirjataan ja niitä verrataan.
jopa 90 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Potilaiden, joille kehittyy MINS, ja potilaiden, joille MINS ei kehitty, sairaalahoidon kesto kirjataan ja niitä verrataan.
jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa