- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06343259
Yleisen vs. spinaalipuudutuksen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen sydänlihasvaurioon
Yleisanestesian ja spinaalipuudutuksen vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeisen sydänlihasvaurion kehittymiseen iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitapahtumat ovat suurin kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy ei-sydänleikkausten jälkeen. Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS) on leikkauksen jälkeen diagnosoitu tila, jolle on tunnusomaista pelkkä oireeton troponiinin nousu. Se erottuu sydäninfarktista, mutta sillä ei ole oireita ja samanaikaisia elektrokardiografia (EKG) -löydöksiä, mutta se korreloi läheisesti postoperatiivisen kuolleisuuden kanssa. Tunnistamista voidaan helpottaa troponiinin seurannalla ennen leikkausta aina 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment (VISION) -tutkimus, joka oli suunniteltu arvioimaan merkittäviä verisuonitapahtumia potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, raportoi MINS:n maailmanlaajuiseksi levinneisyydeksi 8 % ja yli kolminkertaiseksi 30 päivän kuolleisuudessa. VISION-tutkimuksessa määritetty MINS:n diagnostinen kynnys on ei-Hs-troponiini T -taso ≥0,03 ng/ml.
Maailmanlaajuisesti lisääntyvän ikääntyvän väestön rasittaman liitännäissairauksien vuoksi iäkkäiden potilaiden muiden kuin sydänleikkausten esiintymistiheys on lisääntynyt. Huolimatta kirurgian ja anestesiaalojen edistymisestä, MINS-taudin ilmaantuvuus ja siihen liittyvä kuolleisuus kasvavat edelleen. MINS:iin liittyvät riskitekijät korostavat yli 75-vuotiaiden ikää ja muita sairauksia. Ortopediset leikkaukset tehdään yleisimmin iäkkäille potilaille, ja perioperatiivisen akuutin sydäninfarktin (MI) ilmaantuvuuden on osoitettu lisääntyvän 31-kertaiseksi polvileikkauksissa ja 25-kertaiseksi lonkkaleikkauksissa. Postoperatiivinen kipu ja opioidien käyttö tässä potilasryhmässä vaikuttavat merkittävästi huomiotta jäävään sydänlihasiskemiaan.
VISION-tutkimuksen alatutkimuksessa, jossa tutkittiin ortopedisen leikkauksen kardiovaskulaarisia tuloksia, MINS-taudin ilmaantuvuus ilmoitettiin olevan 11,9 %, ja 30 päivän kuolleisuusaste oli 1 % potilailla, joilla ei ollut MINS-potilaita ja 9,8 % potilailla, joilla on MINS. korkeampi kuin ei-ortopediset leikkaukset.
Useat tutkimukset ovat tunnistaneet perioperatiivisen ja postoperatiivisen hypotension MINS:n ensisijaiseksi riskitekijäksi ja korostaneet anestesian hallinnan merkitystä perioperatiivisen hypotension ehkäisyssä. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole erityisesti keskittynyt valitun anestesiatekniikan ja hypotension kehittymisen ja MINS:n väliseen suhteeseen. George R. ja kollegat suorittivat prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen Intiassa, jossa analysoitiin MINS:n ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä ja havaittiin korkeampi esiintyvyys potilailla, jotka saivat ääreishermoston tukoksia yleisanestesiaan ja spinaalipuudutukseen verrattuna, erityisesti potilailla, joilla on korkea sydänsairaus. Valitun anestesiatekniikan ja MINS:n kehittymisen välillä ei kuitenkaan havaittu merkittävää yhteyttä VISION-tutkimuksen ortopedisen kirurgian alaryhmässä.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, yksisokkotutkimuksessa pyrimme vertaamaan yleisanestesian ja spinaalipuudutuksen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen sydänlihasvaurioon iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustafa Bilgehan AYIK
- Puhelinnumero: +905377247984
- Sähköposti: drbilgehanayik@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34396
- Rekrytointi
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Bilgehan AYIK
- Puhelinnumero: +905377247984
- Sähköposti: drbilgehanayik@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle tehdään lonkkaleikkaus
- ASAII-III
- Yli 65-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis, keuhkoembolia, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joille on tehty kardioversio viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka ovat kokeneet sydäninfarktin.
- Potilaat, joilla on ollut leikkaushistoria viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsivat intubaatiota tehohoidossa.
- Potilaat, joiden lähtötilanteen Hs-Troponin T -arvo on yli 20 ng/l.
- Potilaat, joiden leikkauksen jälkeinen huippu Hs-Troponin T -arvo on korkeampi kuin lähtötaso.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nukutus
Esihapetuksen jälkeen anestesian induktioon käytetään suonensisäistä fentanyyliä (1 μg/kg), propofolia (2 mg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg).
Intubaatio suoritetaan 7,0-8,0:lla
kokoinen putki, jonka jälkeen aloitetaan koneellinen ventilaatio (hengitystilavuus: 6-8 ml/kg, hengitystiheys: 12 hengitystä/min).
Sevofluraania käytetään anestesian ylläpitämiseen (0,7-1 MAC), ja remifentaniili-infuusio annetaan analgesiaan.
Leikkauksen jälkeen tramadolia (1 mg/kg) ja parasetamolia (10 mg/kg) annetaan suonensisäisesti.
Neuromuskulaarinen salpaus kumotaan käyttämällä sugammadexia.
Potilaat, joiden Aldrete-palautuspiste on ≥9, siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ekstuboinnin jälkeen.
|
Esihapetuksen jälkeen anestesian induktioon käytetään suonensisäistä fentanyyliä (1 μg/kg), propofolia (2 mg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg).
Intubaatio suoritetaan 7,0-8,0:lla
kokoinen putki, jonka jälkeen aloitetaan koneellinen ventilaatio (hengitystilavuus: 6-8 ml/kg, hengitystiheys: 12 hengitystä/min).
Sevofluraania käytetään anestesian ylläpitämiseen (0,7-1 MAC), ja remifentaniili-infuusio annetaan analgesiaan.
Leikkauksen jälkeen tramadolia (1 mg/kg) ja parasetamolia (10 mg/kg) annetaan suonensisäisesti.
Neuromuskulaarinen salpaus kumotaan käyttämällä sugammadexia.
Potilaat, joiden Aldrete-palautuspiste on ≥9, siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ekstuboinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Spinaalinen anestesia
Potilaat asetetaan sivusuunnassa leikattava lonkka alapuolelle, ja ihon aseptisuus varmistetaan, minkä jälkeen steriili drappaus.
Duraalipunktio suoritetaan selkärangan L3-4 tasolla käyttämällä 22-25 gaugen Quincke-kärkistä selkäydinneulaa.
Aivo-selkäydinnesteen havaitsemisen jälkeen injektoidaan hitaasti 7,5 mg 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia.
10 minuutin välein aistikatkostaso arvioidaan neulanpistotestillä ja muokatulla Bromage-asteikolla, tavoitteena T10 aistikatkos.
Leikkaus aloitetaan, kun riittävä sensorinen esto on saavutettu.
Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään toipumishuoneeseen.
Potilaat, jotka eivät saavuta riittävää sensorista estoa ja kokevat kipua, siirtyvät yleisanestesiaan, mikä lopettaa tapauksensa.
|
Potilaat asetetaan sivusuunnassa leikattava lonkka alapuolelle, ja ihon aseptisuus varmistetaan, minkä jälkeen steriili drappaus.
Duraalipunktio suoritetaan selkärangan L3-4 tasolla käyttämällä 22-25 gaugen Quincke-kärkistä selkäydinneulaa.
Aivo-selkäydinnesteen havaitsemisen jälkeen injektoidaan hitaasti 7,5 mg 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia.
10 minuutin välein aistikatkostaso arvioidaan neulanpistotestillä ja muokatulla Bromage-asteikolla, tavoitteena T10 aistikatkos.
Leikkaus aloitetaan, kun riittävä sensorinen esto on saavutettu.
Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään toipumishuoneeseen.
Potilaat, jotka eivät saavuta riittävää sensorista estoa ja kokevat kipua, siirtyvät yleisanestesiaan, mikä lopettaa tapauksensa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Verinäytteet hs-Troponin T -arvojen määrittämiseksi otettiin 0 tuntia toipumishuoneessa, minkä jälkeen arvioinnit 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla joko osastolla tai teho-osastolla. Perusarvot olivat hoidon aikana. normaalilla alueella, leikkauksen jälkeiset hsTnT-mittaukset vaihtelivat välillä 20-65 ng/L, ja ne, joiden absoluuttinen muutos oli vähintään 5 ng/l tai hsTnT-tasot 65 ng/l tai enemmän, pidettiin MINS-arvoina.
|
jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon osastolla (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Tehohoidon yksikön (ICU) oleskelun kesto potilailla, joille kehittyy MINS ja jotka eivät kehity MINS:ia, kirjataan ja niitä verrataan.
|
jopa 90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Potilaiden, joille kehittyy MINS, ja potilaiden, joille MINS ei kehitty, sairaalahoidon kesto kirjataan ja niitä verrataan.
|
jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Haavat ja vammat
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Anestesia-aineet
- Fentanyyli
- Propofol
- Bupivakaiini
- Rocuronium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .