Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky obecné versus spinální anestezie na pooperační poranění myokardu

22. července 2024 aktualizováno: Mustafa Bilgehan Ayik, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Srovnání vlivu celkové anestezie a spinální anestezie na rozvoj pooperačních poranění myokardu u starších pacientů po operaci kyčle

V této prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené studii si klademe za cíl porovnat účinky celkové anestezie a spinální anestezie na pooperační poranění myokardu u starších pacientů podstupujících operaci kyčle. Kardiovaskulární příhody jsou hlavní příčinou úmrtnosti a morbidity po nekardiálních operacích, přičemž závažným problémem je poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS). MINS, charakterizovaná asymptomatickou elevací hladin troponinu bez doprovodných EKG nálezů, je úzce spojena s pooperační mortalitou. S rostoucí prevalencí komorbidit ve starší populaci a rostoucí frekvencí nekardiálních operací v této demografické skupině je pochopení účinků různých typů anestezie na pooperační poškození myokardu zásadní.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární příhody představují hlavní příčinu mortality a morbidity po nekardiálních operacích. Poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS) je stav diagnostikovaný po operaci, charakterizovaný asymptomatickou elevací samotného troponinu. Na rozdíl od infarktu myokardu postrádá symptomy a souběžné elektrokardiografické (EKG) nálezy, přesto úzce koreluje s pooperační mortalitou. Detekci lze usnadnit monitorováním troponinu od předoperačního období až do 72 hodin po operaci.

Studie Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Assessment (VISION), navržená k vyhodnocení závažných cévních příhod u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii, uvedla globální prevalenci MINS na úrovni 8 % s více než trojnásobným zvýšením 30denní mortality. Diagnostický práh pro MINS stanovený studií VISION je hladina troponinu T bez Hs ≥0,03 ng/ml.

S celosvětově přibývající starší populací zatíženou komorbiditami se zvyšuje frekvence nekardiálních operací u starších pacientů. Navzdory pokroku v chirurgických a anesteziologických oborech výskyt MINS a související mortalita nadále eskaluje. Rizikové faktory spojené s MINS zdůrazňují věk nad 75 let a přítomnost komorbidit. Ortopedické operace se nejčastěji provádějí u starších pacientů, přičemž perioperační výskyt akutního infarktu myokardu (IM) se u operací kolene zvyšuje 31krát a u operací kyčle 25krát. Pooperační bolest a užívání opioidů u této skupiny pacientů významně přispívají k přehlížené ischemii myokardu.

V dílčí studii studie VISION zkoumající kardiovaskulární výsledky ortopedické chirurgie byla incidence MINS hlášena na 11,9 %, s 30denní mortalitou 1 % u pacientů bez MINS a 9,8 % u pacientů s MINS, výrazně vyšší než u neortopedických operací.

Několik studií identifikovalo perioperační a pooperační hypotenzi jako primární rizikový faktor MINS a zdůraznilo význam anestezie pro prevenci perioperační hypotenze. Žádná studie se však specificky nezaměřovala na vztah mezi zvolenou technikou anestezie a rozvojem hypotenze a MINS. George R. a kolegové provedli prospektivní observační kohortovou studii v Indii, která analyzovala výskyt a rizikové faktory MINS, přičemž zjistila vyšší výskyt u pacientů, kteří dostávali periferní nervové blokády ve srovnání s celkovou anestezií a spinální anestezií, zejména u pacientů s vysokými srdečními komorbiditami. V podskupině ortopedické chirurgie studie VISION však nebyl pozorován žádný významný vztah mezi zvolenou technikou anestezie a rozvojem MINS.

V této prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené studii si klademe za cíl porovnat účinky celkové anestezie a spinální anestezie na pooperační poranění myokardu u starších pacientů podstupujících operaci kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34396
        • Nábor
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kdo podstoupí operaci kyčle
  • ASAII-III
  • Ve věku nad 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou sepse, plicní embolie, dekompenzované srdeční selhání, chronické selhání ledvin.
  • Pacienti, kteří podstoupili kardioverzi v posledních 6 měsících nebo prodělali infarkt myokardu.
  • Pacienti s chirurgickou anamnézou v posledním měsíci.
  • Pacienti, kteří vyžadovali intubaci na jednotce intenzivní péče.
  • Pacienti s výchozí hodnotou Hs-troponinu T vyšší než 20 ng/l.
  • Pacienti s pooperační maximální hodnotou Hs-troponinu T vyšší než výchozí hodnota.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Po preoxygenaci bude k úvodu do anestezie použit intravenózní fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg). Intubace bude provedena s 7,0-8,0 zkumavky velikosti, následované zahájením mechanické ventilace (dechový objem: 6-8 ml/kg, dechová frekvence: 12 dechů/min). Sevofluran bude použit k udržení anestezie (0,7-1 MAC) a k analgezii bude podávána infuze remifentanilu. Po operaci bude intravenózně podán tramadol (1 mg/kg) a paracetamol (10 mg/kg). Neuromuskulární blokáda bude zvrácena použitím sugammadexu. Pacienti s Aldrete Recovery skóre ≥9 budou po extubaci převezeni na jednotku postanesteziologické péče.
Po preoxygenaci bude k úvodu do anestezie použit intravenózní fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg). Intubace bude provedena s 7,0-8,0 zkumavky velikosti, následované zahájením mechanické ventilace (dechový objem: 6-8 ml/kg, dechová frekvence: 12 dechů/min). Sevofluran bude použit k udržení anestezie (0,7-1 MAC) a k analgezii bude podávána infuze remifentanilu. Po operaci bude intravenózně podán tramadol (1 mg/kg) a paracetamol (10 mg/kg). Neuromuskulární blokáda bude zvrácena použitím sugammadexu. Pacienti s Aldrete Recovery skóre ≥9 budou po extubaci převezeni na jednotku postanesteziologické péče.
Ostatní jména:
  • propofol
  • fentanyl
  • rokuronium
  • mechanická ventilace
  • sevofloran
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
Pacienti budou polohováni laterálně s operovanou kyčlí na spodní stranu a bude zajištěna kožní asepse s následným sterilním zakrytím. Durální punkce bude provedena na úrovni páteře L3-4 pomocí páteřní jehly s Quinckeho hrotem 22-25. Po detekci mozkomíšního moku bude pomalu injikováno 7,5 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu. Po 10minutovém intervalu bude úroveň senzorického bloku vyhodnocena pomocí testu bodnutím špendlíkem a modifikované Bromageovy stupnice zaměřené na senzorický blok T10. Operace bude zahájena po dosažení adekvátního senzorického bloku. Po operaci budou pacienti převezeni na dospávací pokoj. Pacienti, kteří nedosáhnou dostatečného senzorického bloku a pociťují bolest, podstoupí přechod do celkové anestezie, čímž se jejich případy ukončí.
Pacienti budou polohováni laterálně s operovanou kyčlí na spodní stranu a bude zajištěna kožní asepse s následným sterilním zakrytím. Durální punkce bude provedena na úrovni páteře L3-4 pomocí páteřní jehly s Quinckeho hrotem 22-25. Po detekci mozkomíšního moku bude pomalu injikováno 7,5 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu. Po 10minutovém intervalu bude úroveň senzorického bloku vyhodnocena pomocí testu bodnutím špendlíkem a modifikované Bromageovy stupnice zaměřené na senzorický blok T10. Operace bude zahájena po dosažení adekvátního senzorického bloku. Po operaci budou pacienti převezeni na dospávací pokoj. Pacienti, kteří nedosáhnou dostatečného senzorického bloku a pociťují bolest, podstoupí přechod do celkové anestezie, čímž se jejich případy ukončí.
Ostatní jména:
  • bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS)
Časové okno: až 72 hodin
Vzorky krve pro hodnoty hs-troponinu T byly odebrány v 0 hodin na dospávacím pokoji, následovalo hodnocení v 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách buď na oddělení nebo na jednotce intenzivní péče. Výchozí hodnoty byly v rozmezí normální rozmezí, s pooperačním měřením hsTnT v rozmezí 20 až 65 ng/l, a ty s alespoň 5 ng/l absolutní změnou nebo hladinami hsTnT 65 ng/l a vyššími byly považovány za MINS.
až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: až 90 dní
Doba pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) u pacientů, u kterých se vyvinul MINS, a těch, u kterých se nevyvine MINS, bude zaznamenána a porovnána.
až 90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
Bude zaznamenána a porovnána doba pobytu v nemocnici pacientů, u kterých se vyvinula MINS, a těch, u kterých se MINS nevyvinula.
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Předplatit