- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06343259
Účinky obecné versus spinální anestezie na pooperační poranění myokardu
Srovnání vlivu celkové anestezie a spinální anestezie na rozvoj pooperačních poranění myokardu u starších pacientů po operaci kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární příhody představují hlavní příčinu mortality a morbidity po nekardiálních operacích. Poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS) je stav diagnostikovaný po operaci, charakterizovaný asymptomatickou elevací samotného troponinu. Na rozdíl od infarktu myokardu postrádá symptomy a souběžné elektrokardiografické (EKG) nálezy, přesto úzce koreluje s pooperační mortalitou. Detekci lze usnadnit monitorováním troponinu od předoperačního období až do 72 hodin po operaci.
Studie Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Assessment (VISION), navržená k vyhodnocení závažných cévních příhod u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii, uvedla globální prevalenci MINS na úrovni 8 % s více než trojnásobným zvýšením 30denní mortality. Diagnostický práh pro MINS stanovený studií VISION je hladina troponinu T bez Hs ≥0,03 ng/ml.
S celosvětově přibývající starší populací zatíženou komorbiditami se zvyšuje frekvence nekardiálních operací u starších pacientů. Navzdory pokroku v chirurgických a anesteziologických oborech výskyt MINS a související mortalita nadále eskaluje. Rizikové faktory spojené s MINS zdůrazňují věk nad 75 let a přítomnost komorbidit. Ortopedické operace se nejčastěji provádějí u starších pacientů, přičemž perioperační výskyt akutního infarktu myokardu (IM) se u operací kolene zvyšuje 31krát a u operací kyčle 25krát. Pooperační bolest a užívání opioidů u této skupiny pacientů významně přispívají k přehlížené ischemii myokardu.
V dílčí studii studie VISION zkoumající kardiovaskulární výsledky ortopedické chirurgie byla incidence MINS hlášena na 11,9 %, s 30denní mortalitou 1 % u pacientů bez MINS a 9,8 % u pacientů s MINS, výrazně vyšší než u neortopedických operací.
Několik studií identifikovalo perioperační a pooperační hypotenzi jako primární rizikový faktor MINS a zdůraznilo význam anestezie pro prevenci perioperační hypotenze. Žádná studie se však specificky nezaměřovala na vztah mezi zvolenou technikou anestezie a rozvojem hypotenze a MINS. George R. a kolegové provedli prospektivní observační kohortovou studii v Indii, která analyzovala výskyt a rizikové faktory MINS, přičemž zjistila vyšší výskyt u pacientů, kteří dostávali periferní nervové blokády ve srovnání s celkovou anestezií a spinální anestezií, zejména u pacientů s vysokými srdečními komorbiditami. V podskupině ortopedické chirurgie studie VISION však nebyl pozorován žádný významný vztah mezi zvolenou technikou anestezie a rozvojem MINS.
V této prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené studii si klademe za cíl porovnat účinky celkové anestezie a spinální anestezie na pooperační poranění myokardu u starších pacientů podstupujících operaci kyčle.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa Bilgehan AYIK
- Telefonní číslo: +905377247984
- E-mail: drbilgehanayik@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34396
- Nábor
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Bilgehan AYIK
- Telefonní číslo: +905377247984
- E-mail: drbilgehanayik@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kdo podstoupí operaci kyčle
- ASAII-III
- Ve věku nad 65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou sepse, plicní embolie, dekompenzované srdeční selhání, chronické selhání ledvin.
- Pacienti, kteří podstoupili kardioverzi v posledních 6 měsících nebo prodělali infarkt myokardu.
- Pacienti s chirurgickou anamnézou v posledním měsíci.
- Pacienti, kteří vyžadovali intubaci na jednotce intenzivní péče.
- Pacienti s výchozí hodnotou Hs-troponinu T vyšší než 20 ng/l.
- Pacienti s pooperační maximální hodnotou Hs-troponinu T vyšší než výchozí hodnota.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Po preoxygenaci bude k úvodu do anestezie použit intravenózní fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg).
Intubace bude provedena s 7,0-8,0
zkumavky velikosti, následované zahájením mechanické ventilace (dechový objem: 6-8 ml/kg, dechová frekvence: 12 dechů/min).
Sevofluran bude použit k udržení anestezie (0,7-1 MAC) a k analgezii bude podávána infuze remifentanilu.
Po operaci bude intravenózně podán tramadol (1 mg/kg) a paracetamol (10 mg/kg).
Neuromuskulární blokáda bude zvrácena použitím sugammadexu.
Pacienti s Aldrete Recovery skóre ≥9 budou po extubaci převezeni na jednotku postanesteziologické péče.
|
Po preoxygenaci bude k úvodu do anestezie použit intravenózní fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg).
Intubace bude provedena s 7,0-8,0
zkumavky velikosti, následované zahájením mechanické ventilace (dechový objem: 6-8 ml/kg, dechová frekvence: 12 dechů/min).
Sevofluran bude použit k udržení anestezie (0,7-1 MAC) a k analgezii bude podávána infuze remifentanilu.
Po operaci bude intravenózně podán tramadol (1 mg/kg) a paracetamol (10 mg/kg).
Neuromuskulární blokáda bude zvrácena použitím sugammadexu.
Pacienti s Aldrete Recovery skóre ≥9 budou po extubaci převezeni na jednotku postanesteziologické péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
Pacienti budou polohováni laterálně s operovanou kyčlí na spodní stranu a bude zajištěna kožní asepse s následným sterilním zakrytím.
Durální punkce bude provedena na úrovni páteře L3-4 pomocí páteřní jehly s Quinckeho hrotem 22-25.
Po detekci mozkomíšního moku bude pomalu injikováno 7,5 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu.
Po 10minutovém intervalu bude úroveň senzorického bloku vyhodnocena pomocí testu bodnutím špendlíkem a modifikované Bromageovy stupnice zaměřené na senzorický blok T10.
Operace bude zahájena po dosažení adekvátního senzorického bloku.
Po operaci budou pacienti převezeni na dospávací pokoj.
Pacienti, kteří nedosáhnou dostatečného senzorického bloku a pociťují bolest, podstoupí přechod do celkové anestezie, čímž se jejich případy ukončí.
|
Pacienti budou polohováni laterálně s operovanou kyčlí na spodní stranu a bude zajištěna kožní asepse s následným sterilním zakrytím.
Durální punkce bude provedena na úrovni páteře L3-4 pomocí páteřní jehly s Quinckeho hrotem 22-25.
Po detekci mozkomíšního moku bude pomalu injikováno 7,5 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu.
Po 10minutovém intervalu bude úroveň senzorického bloku vyhodnocena pomocí testu bodnutím špendlíkem a modifikované Bromageovy stupnice zaměřené na senzorický blok T10.
Operace bude zahájena po dosažení adekvátního senzorického bloku.
Po operaci budou pacienti převezeni na dospávací pokoj.
Pacienti, kteří nedosáhnou dostatečného senzorického bloku a pociťují bolest, podstoupí přechod do celkové anestezie, čímž se jejich případy ukončí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS)
Časové okno: až 72 hodin
|
Vzorky krve pro hodnoty hs-troponinu T byly odebrány v 0 hodin na dospávacím pokoji, následovalo hodnocení v 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách buď na oddělení nebo na jednotce intenzivní péče. Výchozí hodnoty byly v rozmezí normální rozmezí, s pooperačním měřením hsTnT v rozmezí 20 až 65 ng/l, a ty s alespoň 5 ng/l absolutní změnou nebo hladinami hsTnT 65 ng/l a vyššími byly považovány za MINS.
|
až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: až 90 dní
|
Doba pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) u pacientů, u kterých se vyvinul MINS, a těch, u kterých se nevyvine MINS, bude zaznamenána a porovnána.
|
až 90 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
|
Bude zaznamenána a porovnána doba pobytu v nemocnici pacientů, u kterých se vyvinula MINS, a těch, u kterých se MINS nevyvinula.
|
až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Rány a zranění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Anestetika
- Fentanyl
- Propofol
- Bupivakain
- Rokuronium
Další identifikační čísla studie
- 2534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková anestezie
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Michigan State UniversityNábor
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaDokončenoTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
Peking UniversityAktivní, ne náborRegulace emocí | Nepříznivá zkušenost z dětstvíČína