Los efectos de la anestesia general versus la anestesia espinal sobre la lesión miocárdica posoperatoria
Comparación de los efectos de la anestesia general y la anestesia espinal sobre el desarrollo de lesión miocárdica posoperatoria en pacientes ancianos sometidos a cirugía de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos cardiovasculares constituyen la principal causa de mortalidad y morbilidad después de la cirugía no cardíaca. La lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS) es una afección diagnosticada posoperatoriamente caracterizada únicamente por una elevación asintomática de troponina. A diferencia del infarto de miocardio, carece de síntomas y hallazgos electrocardiográficos (ECG) concurrentes, pero se correlaciona estrechamente con la mortalidad posoperatoria. La detección puede facilitarse mediante la monitorización de troponina desde el período preoperatorio hasta 72 horas después de la operación.
El estudio Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment (VISION), diseñado para evaluar eventos vasculares mayores en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca, informó una prevalencia global de MINS del 8% con un aumento de más de tres veces en la mortalidad a 30 días. El umbral de diagnóstico para MINS según lo determinado por el estudio VISION es un nivel de troponina T no Hs de ≥0,03 ng/ml.
Con la creciente población de edad avanzada cargada de comorbilidades a nivel mundial, la frecuencia de cirugías no cardíacas en pacientes de edad avanzada ha aumentado. A pesar de los avances en los campos quirúrgico y anestésico, la incidencia de MINS y la mortalidad asociada continúan aumentando. Los factores de riesgo asociados al MINS destacan la edad mayor de 75 años y la presencia de comorbilidades. Las cirugías ortopédicas se realizan con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada, y se ha demostrado que la incidencia de infarto agudo de miocardio (IM) perioperatorio aumenta 31 veces en cirugías de rodilla y 25 veces en cirugías de cadera. El dolor posoperatorio y el uso de opioides en este grupo de pacientes contribuyen significativamente a que se pase por alto la isquemia miocárdica.
En un subestudio del ensayo VISION que examinó los resultados cardiovasculares de la cirugía ortopédica, se informó que la incidencia de MINS fue del 11,9%, con tasas de mortalidad a 30 días del 1% en pacientes ausentes de MINS y del 9,8% en pacientes presentes en MINS, marcadamente más alto que las cirugías no ortopédicas.
Varios estudios han identificado la hipotensión perioperatoria y posoperatoria como el principal factor de riesgo de MINS, enfatizando la importancia del manejo anestésico para prevenir la hipotensión perioperatoria. Sin embargo, ningún estudio se ha centrado específicamente en la relación entre la técnica de anestesia elegida y el desarrollo de hipotensión y MINS. George R. y sus colegas realizaron un estudio de cohorte observacional prospectivo en la India analizando la incidencia y los factores de riesgo de MINS, encontrando una mayor incidencia en pacientes que recibieron bloqueos de nervios periféricos en comparación con anestesia general y anestesia espinal, particularmente en pacientes con altas comorbilidades cardíacas. Sin embargo, no se observó una relación significativa entre la técnica anestésica elegida y el desarrollo de MINS en el subgrupo de cirugía ortopédica del estudio VISION.
En este estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego, nuestro objetivo es comparar los efectos de la anestesia general y la anestesia espinal sobre la lesión miocárdica posoperatoria en pacientes ancianos sometidos a cirugía de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa Bilgehan AYIK
- Número de teléfono: +905377247984
- Correo electrónico: drbilgehanayik@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34396
- Reclutamiento
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Contacto:
- Mustafa Bilgehan AYIK
- Número de teléfono: +905377247984
- Correo electrónico: drbilgehanayik@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- quién se someterá a una cirugía de cadera
- ASAII-III
- Mayores de 65 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de sepsis, embolia pulmonar, insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia renal crónica.
- Pacientes que fueron sometidos a cardioversión en los últimos 6 meses o sufrieron un infarto de miocardio.
- Pacientes con antecedentes quirúrgicos en el último mes.
- Pacientes que requirieron intubación en la unidad de cuidados intensivos.
- Pacientes con un valor basal de troponina T-Hs superior a 20 ng/l.
- Pacientes con un valor máximo posoperatorio de troponina T-Hs superior al basal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia general
Después de la preoxigenación, se utilizarán fentanilo intravenoso (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg) para la inducción de la anestesia.
La intubación se realizará con un 7.0-8.0
tubo de tamaño normal, seguido del inicio de la ventilación mecánica (volumen corriente: 6-8 ml/kg, frecuencia respiratoria: 12 respiraciones/min).
Se utilizará sevoflurano para mantener la anestesia (0,7-1 MAC) y se administrará una infusión de remifentanilo como analgesia.
En el posoperatorio, se administrarán por vía intravenosa tramadol (1 mg/kg) y paracetamol (10 mg/kg).
El bloqueo neuromuscular se revertirá con sugammadex.
Los pacientes con una puntuación de recuperación de Aldrete ≥9 serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos después de la extubación.
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Después de la preoxigenación, se utilizarán fentanilo intravenoso (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg) para la inducción de la anestesia.
La intubación se realizará con un 7.0-8.0
tubo de tamaño normal, seguido del inicio de la ventilación mecánica (volumen corriente: 6-8 ml/kg, frecuencia respiratoria: 12 respiraciones/min).
Se utilizará sevoflurano para mantener la anestesia (0,7-1 MAC) y se administrará una infusión de remifentanilo como analgesia.
En el posoperatorio, se administrarán por vía intravenosa tramadol (1 mg/kg) y paracetamol (10 mg/kg).
El bloqueo neuromuscular se revertirá con sugammadex.
Los pacientes con una puntuación de recuperación de Aldrete ≥9 serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos después de la extubación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Anestesia espinal
Los pacientes se colocarán lateralmente con la cadera que se va a operar en el lado inferior y se garantizará la asepsia de la piel, seguida de un paño estéril.
Se realizará una punción dural en el nivel espinal L3-4 utilizando una aguja espinal con punta Quincke de calibre 22-25.
Después de la detección de líquido cefalorraquídeo, se inyectarán lentamente 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5%.
Después de un intervalo de 10 minutos, el nivel de bloqueo sensorial se evaluará mediante la prueba de pinchazo y la escala de Bromage modificada, con el objetivo de un bloqueo sensorial T10.
La cirugía comenzará al lograr un bloqueo sensorial adecuado.
Después de la operación, los pacientes serán trasladados a la sala de recuperación.
Los pacientes que no logren un bloqueo sensorial suficiente y experimenten dolor se someterán a una transición a anestesia general, poniendo fin a sus casos.
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Los pacientes se colocarán lateralmente con la cadera que se va a operar en el lado inferior y se garantizará la asepsia de la piel, seguida de un paño estéril.
Se realizará una punción dural en el nivel espinal L3-4 utilizando una aguja espinal con punta Quincke de calibre 22-25.
Después de la detección de líquido cefalorraquídeo, se inyectarán lentamente 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5%.
Después de un intervalo de 10 minutos, el nivel de bloqueo sensorial se evaluará mediante la prueba de pinchazo y la escala de Bromage modificada, con el objetivo de un bloqueo sensorial T10.
La cirugía comenzará al lograr un bloqueo sensorial adecuado.
Después de la operación, los pacientes serán trasladados a la sala de recuperación.
Los pacientes que no logren un bloqueo sensorial suficiente y experimenten dolor se someterán a una transición a anestesia general, poniendo fin a sus casos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Las muestras de sangre para los valores de Troponina T-as se obtuvieron a las 0 horas en la sala de recuperación, seguidas de evaluaciones a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas ya sea en la sala o en la unidad de cuidados intensivos. Los valores basales estuvieron dentro de los rango normal, con mediciones postoperatorias de hsTnT que oscilaron entre 20 y 65 ng/L, y aquellos con al menos un cambio absoluto de 5 ng/L o niveles de hsTnT de 65 ng/L y superiores se consideraron como MINS.
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hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Se registrarán y compararán las duraciones de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de los pacientes que desarrollan MINS y los que no desarrollan MINS.
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hasta 90 días
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La duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Se registrarán y compararán las duraciones de la estancia hospitalaria de los pacientes que desarrollan MINS y los que no desarrollan MINS.
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hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Heridas y Lesiones
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Anestésicos
- Fentanilo
- Propofol
- Bupivacaína
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- 2534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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