- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06343259
Die Auswirkungen der Vollnarkose im Vergleich zur Spinalanästhesie auf postoperative Myokardverletzungen
Vergleich der Auswirkungen von Vollnarkose und Spinalanästhesie auf die Entwicklung einer postoperativen Myokardverletzung bei älteren Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kardiovaskuläre Ereignisse stellen die Hauptursache für Mortalität und Morbidität nach nicht-kardiologischen Operationen dar. Eine Myokardschädigung nach einer nichtkardialen Operation (MINS) ist eine Erkrankung, die postoperativ diagnostiziert wird und allein durch eine asymptomatische Troponinerhöhung gekennzeichnet ist. Im Unterschied zum Myokardinfarkt fehlen ihm Symptome und gleichzeitige Elektrokardiographiebefunde (EKG), es besteht jedoch ein enger Zusammenhang mit der postoperativen Mortalität. Die Erkennung kann durch Troponinüberwachung von der präoperativen Phase bis zu 72 Stunden postoperativ erleichtert werden.
Die VISION-Studie (Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment), die darauf abzielt, schwerwiegende vaskuläre Ereignisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, ergab eine weltweite Prävalenz von MINS bei 8 % und einen Anstieg der 30-Tage-Mortalität um mehr als das Dreifache. Der in der VISION-Studie ermittelte diagnostische Schwellenwert für MINS liegt bei einem Non-Hs-Troponin-T-Spiegel von ≥0,03 ng/ml.
Da weltweit immer mehr ältere Menschen mit Komorbiditäten belastet sind, ist die Häufigkeit nichtkardialer Operationen bei älteren Patienten gestiegen. Trotz der Fortschritte im chirurgischen und anästhetischen Bereich nehmen die Inzidenz von MINS und die damit verbundene Mortalität weiter zu. Risikofaktoren im Zusammenhang mit MINS weisen auf ein Alter über 75 Jahre und das Vorhandensein von Komorbiditäten hin. Orthopädische Eingriffe werden am häufigsten bei älteren Patienten durchgeführt, wobei perioperative akute Myokardinfarkte (MI) nachweislich bei Knieoperationen um das 31-Fache und bei Hüftoperationen um das 25-Fache ansteigen. Postoperative Schmerzen und Opioidkonsum tragen bei dieser Patientengruppe erheblich zur übersehenen Myokardischämie bei.
In einer Teilstudie der VISION-Studie zur Untersuchung der kardiovaskulären Ergebnisse orthopädischer Chirurgie wurde eine MINS-Inzidenz von 11,9 % angegeben, wobei die 30-Tage-Mortalitätsrate bei Patienten ohne MINS bei 1 % und bei Patienten mit MINS bei 9,8 % lag höher als bei nicht-orthopädischen Operationen.
Mehrere Studien haben perioperative und postoperative Hypotonie als primären Risikofaktor für MINS identifiziert und die Bedeutung des Anästhesiemanagements für die Prävention perioperativer Hypotonie hervorgehoben. Allerdings hat sich keine Studie speziell auf den Zusammenhang zwischen der gewählten Anästhesietechnik und der Entwicklung von Hypotonie und MINS konzentriert. George R. und Kollegen führten in Indien eine prospektive Beobachtungskohortenstudie durch, in der die Inzidenz und Risikofaktoren von MINS analysiert wurden. Dabei stellten sie fest, dass die Inzidenz bei Patienten, die periphere Nervenblockaden erhielten, im Vergleich zu Vollnarkose und Spinalanästhesie höher war, insbesondere bei Patienten mit hohen kardialen Komorbiditäten. Dennoch wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen der gewählten Anästhesietechnik und der Entwicklung von MINS in der orthopädischen Chirurgie-Untergruppe der VISION-Studie beobachtet.
In dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Studie wollen wir die Auswirkungen von Vollnarkose und Spinalanästhesie auf postoperative Myokardverletzungen bei älteren Patienten vergleichen, die sich einer Hüftoperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mustafa Bilgehan AYIK
- Telefonnummer: +905377247984
- E-Mail: drbilgehanayik@gmail.com
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn, 34396
- Rekrutierung
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Mustafa Bilgehan AYIK
- Telefonnummer: +905377247984
- E-Mail: drbilgehanayik@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wer wird sich einer Hüftoperation unterziehen?
- ASAII-III
- Über 65 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Sepsis, Lungenembolie, dekompensierter Herzinsuffizienz, chronischem Nierenversagen.
- Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Kardioversion unterzogen oder einen Myokardinfarkt erlitten haben.
- Patienten mit einer chirurgischen Vorgeschichte im letzten Monat.
- Patienten, die eine Intubation auf der Intensivstation benötigten.
- Patienten mit einem Ausgangswert von Hs-Troponin T über 20 ng/L.
- Patienten mit einem postoperativen Hs-Troponin-T-Spitzenwert über dem Ausgangswert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vollnarkose
Nach der Präoxygenierung werden intravenöses Fentanyl (1 μg/kg), Propofol (2 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) zur Anästhesieeinleitung verwendet.
Die Intubation wird mit einem 7,0-8,0 durchgeführt
Anschließend wird eine mechanische Beatmung eingeleitet (Atemzugvolumen: 6–8 ml/kg, Atemfrequenz: 12 Atemzüge/Minute).
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Sevofluran verwendet (0,7-1 MAC) und zur Analgesie wird eine Remifentanil-Infusion verabreicht.
Postoperativ werden Tramadol (1 mg/kg) und Paracetamol (10 mg/kg) intravenös verabreicht.
Die neuromuskuläre Blockade wird mit Sugammadex aufgehoben.
Patienten mit einem Aldrete Recovery Score ≥9 werden nach der Extubation auf die Postanästhesiestation verlegt.
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Nach der Präoxygenierung werden intravenöses Fentanyl (1 μg/kg), Propofol (2 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) zur Anästhesieeinleitung verwendet.
Die Intubation wird mit einem 7,0-8,0 durchgeführt
Anschließend wird eine mechanische Beatmung eingeleitet (Atemzugvolumen: 6–8 ml/kg, Atemfrequenz: 12 Atemzüge/Minute).
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Sevofluran verwendet (0,7-1 MAC) und zur Analgesie wird eine Remifentanil-Infusion verabreicht.
Postoperativ werden Tramadol (1 mg/kg) und Paracetamol (10 mg/kg) intravenös verabreicht.
Die neuromuskuläre Blockade wird mit Sugammadex aufgehoben.
Patienten mit einem Aldrete Recovery Score ≥9 werden nach der Extubation auf die Postanästhesiestation verlegt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Spinalanästhesie
Die Patienten werden seitlich gelagert, wobei sich die zu operierende Hüfte auf der Unterseite befindet, und die Asepsis der Haut wird gewährleistet, gefolgt von einer sterilen Abdeckung.
Eine Duralpunktion wird auf der Ebene der Wirbelsäule L3-4 mit einer 22-25 Gauge Quincke-Spitzen-Wirbelsäulennadel durchgeführt.
Nach dem Nachweis von Liquor cerebrospinalis werden 7,5 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain langsam injiziert.
Nach einem 10-minütigen Intervall wird der Grad der sensorischen Blockade mithilfe des Nadelstichtests und der modifizierten Bromage-Skala beurteilt, mit dem Ziel einer T10-sensorischen Blockade.
Die Operation beginnt, sobald eine ausreichende sensorische Blockade erreicht ist.
Postoperativ werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt.
Patienten, die keine ausreichende sensorische Blockade erreichen und Schmerzen verspüren, werden in eine Vollnarkose überführt und ihre Behandlung wird beendet.
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Die Patienten werden seitlich gelagert, wobei sich die zu operierende Hüfte auf der Unterseite befindet, und die Asepsis der Haut wird gewährleistet, gefolgt von einer sterilen Abdeckung.
Eine Duralpunktion wird auf der Ebene der Wirbelsäule L3-4 mit einer 22-25 Gauge Quincke-Spitzen-Wirbelsäulennadel durchgeführt.
Nach dem Nachweis von Liquor cerebrospinalis werden 7,5 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain langsam injiziert.
Nach einem 10-minütigen Intervall wird der Grad der sensorischen Blockade mithilfe des Nadelstichtests und der modifizierten Bromage-Skala beurteilt, mit dem Ziel einer T10-sensorischen Blockade.
Die Operation beginnt, sobald eine ausreichende sensorische Blockade erreicht ist.
Postoperativ werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt.
Patienten, die keine ausreichende sensorische Blockade erreichen und Schmerzen verspüren, werden in eine Vollnarkose überführt und ihre Behandlung wird beendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Blutproben für hs-Troponin T-Werte wurden nach 0 Stunden im Aufwachraum entnommen, gefolgt von Untersuchungen nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden entweder auf der Station oder auf der Intensivstation. Die Ausgangswerte lagen innerhalb der Normalbereich mit postoperativen hsTnT-Messungen im Bereich zwischen 20 und 65 ng/L und solche mit einer absoluten Veränderung von mindestens 5 ng/L oder hsTnT-Werten von 65 ng/L und mehr wurden als MINS betrachtet.
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bis zu 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) von Patienten, die MINS entwickeln, und Patienten, die kein MINS entwickeln, wird aufgezeichnet und verglichen.
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bis zu 90 Tage
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Die Krankenhausaufenthaltsdauer von Patienten, die ein MINS entwickeln, und von Patienten, die kein MINS entwickeln, wird erfasst und verglichen.
|
bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Anästhetika
- Fentanyl
- Propofol
- Bupivacain
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
- 2534
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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