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Die Auswirkungen der Vollnarkose im Vergleich zur Spinalanästhesie auf postoperative Myokardverletzungen

22. Juli 2024 aktualisiert von: Mustafa Bilgehan Ayik, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vergleich der Auswirkungen von Vollnarkose und Spinalanästhesie auf die Entwicklung einer postoperativen Myokardverletzung bei älteren Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen

In dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Studie wollen wir die Auswirkungen von Vollnarkose und Spinalanästhesie auf postoperative Myokardverletzungen bei älteren Patienten vergleichen, die sich einer Hüftoperation unterziehen. Kardiovaskuläre Ereignisse sind eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität nach nicht-kardialen Operationen, wobei Myokardschäden nach nicht-kardialen Operationen (MINS) ein erhebliches Problem darstellen. MINS, gekennzeichnet durch einen asymptomatischen Anstieg des Troponinspiegels ohne begleitende EKG-Befunde, steht in engem Zusammenhang mit der postoperativen Mortalität. Angesichts der zunehmenden Prävalenz von Komorbiditäten in der älteren Bevölkerung und der steigenden Häufigkeit nichtkardialer Operationen in dieser Bevölkerungsgruppe ist es von entscheidender Bedeutung, die Auswirkungen verschiedener Anästhesiearten auf postoperative Myokardschäden zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kardiovaskuläre Ereignisse stellen die Hauptursache für Mortalität und Morbidität nach nicht-kardiologischen Operationen dar. Eine Myokardschädigung nach einer nichtkardialen Operation (MINS) ist eine Erkrankung, die postoperativ diagnostiziert wird und allein durch eine asymptomatische Troponinerhöhung gekennzeichnet ist. Im Unterschied zum Myokardinfarkt fehlen ihm Symptome und gleichzeitige Elektrokardiographiebefunde (EKG), es besteht jedoch ein enger Zusammenhang mit der postoperativen Mortalität. Die Erkennung kann durch Troponinüberwachung von der präoperativen Phase bis zu 72 Stunden postoperativ erleichtert werden.

Die VISION-Studie (Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment), die darauf abzielt, schwerwiegende vaskuläre Ereignisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, ergab eine weltweite Prävalenz von MINS bei 8 % und einen Anstieg der 30-Tage-Mortalität um mehr als das Dreifache. Der in der VISION-Studie ermittelte diagnostische Schwellenwert für MINS liegt bei einem Non-Hs-Troponin-T-Spiegel von ≥0,03 ng/ml.

Da weltweit immer mehr ältere Menschen mit Komorbiditäten belastet sind, ist die Häufigkeit nichtkardialer Operationen bei älteren Patienten gestiegen. Trotz der Fortschritte im chirurgischen und anästhetischen Bereich nehmen die Inzidenz von MINS und die damit verbundene Mortalität weiter zu. Risikofaktoren im Zusammenhang mit MINS weisen auf ein Alter über 75 Jahre und das Vorhandensein von Komorbiditäten hin. Orthopädische Eingriffe werden am häufigsten bei älteren Patienten durchgeführt, wobei perioperative akute Myokardinfarkte (MI) nachweislich bei Knieoperationen um das 31-Fache und bei Hüftoperationen um das 25-Fache ansteigen. Postoperative Schmerzen und Opioidkonsum tragen bei dieser Patientengruppe erheblich zur übersehenen Myokardischämie bei.

In einer Teilstudie der VISION-Studie zur Untersuchung der kardiovaskulären Ergebnisse orthopädischer Chirurgie wurde eine MINS-Inzidenz von 11,9 % angegeben, wobei die 30-Tage-Mortalitätsrate bei Patienten ohne MINS bei 1 % und bei Patienten mit MINS bei 9,8 % lag höher als bei nicht-orthopädischen Operationen.

Mehrere Studien haben perioperative und postoperative Hypotonie als primären Risikofaktor für MINS identifiziert und die Bedeutung des Anästhesiemanagements für die Prävention perioperativer Hypotonie hervorgehoben. Allerdings hat sich keine Studie speziell auf den Zusammenhang zwischen der gewählten Anästhesietechnik und der Entwicklung von Hypotonie und MINS konzentriert. George R. und Kollegen führten in Indien eine prospektive Beobachtungskohortenstudie durch, in der die Inzidenz und Risikofaktoren von MINS analysiert wurden. Dabei stellten sie fest, dass die Inzidenz bei Patienten, die periphere Nervenblockaden erhielten, im Vergleich zu Vollnarkose und Spinalanästhesie höher war, insbesondere bei Patienten mit hohen kardialen Komorbiditäten. Dennoch wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen der gewählten Anästhesietechnik und der Entwicklung von MINS in der orthopädischen Chirurgie-Untergruppe der VISION-Studie beobachtet.

In dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Studie wollen wir die Auswirkungen von Vollnarkose und Spinalanästhesie auf postoperative Myokardverletzungen bei älteren Patienten vergleichen, die sich einer Hüftoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34396
        • Rekrutierung
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wer wird sich einer Hüftoperation unterziehen?
  • ASAII-III
  • Über 65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Sepsis, Lungenembolie, dekompensierter Herzinsuffizienz, chronischem Nierenversagen.
  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Kardioversion unterzogen oder einen Myokardinfarkt erlitten haben.
  • Patienten mit einer chirurgischen Vorgeschichte im letzten Monat.
  • Patienten, die eine Intubation auf der Intensivstation benötigten.
  • Patienten mit einem Ausgangswert von Hs-Troponin T über 20 ng/L.
  • Patienten mit einem postoperativen Hs-Troponin-T-Spitzenwert über dem Ausgangswert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Nach der Präoxygenierung werden intravenöses Fentanyl (1 μg/kg), Propofol (2 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) zur Anästhesieeinleitung verwendet. Die Intubation wird mit einem 7,0-8,0 durchgeführt Anschließend wird eine mechanische Beatmung eingeleitet (Atemzugvolumen: 6–8 ml/kg, Atemfrequenz: 12 Atemzüge/Minute). Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Sevofluran verwendet (0,7-1 MAC) und zur Analgesie wird eine Remifentanil-Infusion verabreicht. Postoperativ werden Tramadol (1 mg/kg) und Paracetamol (10 mg/kg) intravenös verabreicht. Die neuromuskuläre Blockade wird mit Sugammadex aufgehoben. Patienten mit einem Aldrete Recovery Score ≥9 werden nach der Extubation auf die Postanästhesiestation verlegt.
Nach der Präoxygenierung werden intravenöses Fentanyl (1 μg/kg), Propofol (2 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) zur Anästhesieeinleitung verwendet. Die Intubation wird mit einem 7,0-8,0 durchgeführt Anschließend wird eine mechanische Beatmung eingeleitet (Atemzugvolumen: 6–8 ml/kg, Atemfrequenz: 12 Atemzüge/Minute). Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird Sevofluran verwendet (0,7-1 MAC) und zur Analgesie wird eine Remifentanil-Infusion verabreicht. Postoperativ werden Tramadol (1 mg/kg) und Paracetamol (10 mg/kg) intravenös verabreicht. Die neuromuskuläre Blockade wird mit Sugammadex aufgehoben. Patienten mit einem Aldrete Recovery Score ≥9 werden nach der Extubation auf die Postanästhesiestation verlegt.
Andere Namen:
  • Propofol
  • Fentanyl
  • Rocuronium
  • mechanische Lüftung
  • Sevofloran
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie
Die Patienten werden seitlich gelagert, wobei sich die zu operierende Hüfte auf der Unterseite befindet, und die Asepsis der Haut wird gewährleistet, gefolgt von einer sterilen Abdeckung. Eine Duralpunktion wird auf der Ebene der Wirbelsäule L3-4 mit einer 22-25 Gauge Quincke-Spitzen-Wirbelsäulennadel durchgeführt. Nach dem Nachweis von Liquor cerebrospinalis werden 7,5 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain langsam injiziert. Nach einem 10-minütigen Intervall wird der Grad der sensorischen Blockade mithilfe des Nadelstichtests und der modifizierten Bromage-Skala beurteilt, mit dem Ziel einer T10-sensorischen Blockade. Die Operation beginnt, sobald eine ausreichende sensorische Blockade erreicht ist. Postoperativ werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt. Patienten, die keine ausreichende sensorische Blockade erreichen und Schmerzen verspüren, werden in eine Vollnarkose überführt und ihre Behandlung wird beendet.
Die Patienten werden seitlich gelagert, wobei sich die zu operierende Hüfte auf der Unterseite befindet, und die Asepsis der Haut wird gewährleistet, gefolgt von einer sterilen Abdeckung. Eine Duralpunktion wird auf der Ebene der Wirbelsäule L3-4 mit einer 22-25 Gauge Quincke-Spitzen-Wirbelsäulennadel durchgeführt. Nach dem Nachweis von Liquor cerebrospinalis werden 7,5 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain langsam injiziert. Nach einem 10-minütigen Intervall wird der Grad der sensorischen Blockade mithilfe des Nadelstichtests und der modifizierten Bromage-Skala beurteilt, mit dem Ziel einer T10-sensorischen Blockade. Die Operation beginnt, sobald eine ausreichende sensorische Blockade erreicht ist. Postoperativ werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt. Patienten, die keine ausreichende sensorische Blockade erreichen und Schmerzen verspüren, werden in eine Vollnarkose überführt und ihre Behandlung wird beendet.
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Blutproben für hs-Troponin T-Werte wurden nach 0 Stunden im Aufwachraum entnommen, gefolgt von Untersuchungen nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden entweder auf der Station oder auf der Intensivstation. Die Ausgangswerte lagen innerhalb der Normalbereich mit postoperativen hsTnT-Messungen im Bereich zwischen 20 und 65 ng/L und solche mit einer absoluten Veränderung von mindestens 5 ng/L oder hsTnT-Werten von 65 ng/L und mehr wurden als MINS betrachtet.
bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) von Patienten, die MINS entwickeln, und Patienten, die kein MINS entwickeln, wird aufgezeichnet und verglichen.
bis zu 90 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Krankenhausaufenthaltsdauer von Patienten, die ein MINS entwickeln, und von Patienten, die kein MINS entwickeln, wird erfasst und verglichen.
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein

Klinische Studien zur Vollnarkose

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