Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af generel versus spinal anæstesi på postoperativ myokardieskade

29. marts 2024 opdateret af: Mustafa Bilgehan Ayik, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Sammenligning af virkningerne af generel anæstesi og spinal anæstesi på udviklingen af ​​postoperativ myokardieskade hos ældre patienter, der gennemgår hofteoperation

I denne prospektive, randomiserede, enkeltblindede undersøgelse sigter vi mod at sammenligne virkningerne af generel anæstesi og spinal anæstesi på postoperativ myokardieskade hos ældre patienter, der gennemgår hofteoperation. Kardiovaskulære hændelser er en førende årsag til dødelighed og morbiditet efter ikke-hjertekirurgi, hvor myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) er en væsentlig bekymring. MINS, karakteriseret ved asymptomatisk forhøjelse af troponinniveauer uden ledsagende EKG-fund, er tæt forbundet med postoperativ mortalitet. Med den stigende forekomst af komorbiditeter i den ældre befolkning og den stigende hyppighed af ikke-hjerteoperationer i denne demografi, er det afgørende at forstå virkningerne af forskellige anæstesityper på postoperativ myokardieskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulære hændelser udgør den førende årsag til dødelighed og sygelighed efter ikke-hjertekirurgi. Myokardieskade efter non-cardiac kirurgi (MINS) er en tilstand diagnosticeret postoperativt karakteriseret ved asymptomatisk troponinstigning alene. For at skelne det fra myokardieinfarkt mangler det symptomer og samtidige elektrokardiografi (EKG) fund, men det korrelerer tæt med postoperativ mortalitet. Detektion kan lettes gennem troponinmonitorering fra præoperativ periode til op til 72 timer postoperativt.

Undersøgelsen Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment (VISION), designet til at evaluere større vaskulære hændelser hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, rapporterede en global prævalens af MINS på 8 % med over en tredobling i 30-dages dødelighed. Den diagnostiske tærskel for MINS som bestemt af VISION-studiet er et non-Hs troponin T-niveau på ≥0,03 ng/mL.

Med den stigende ældre befolkning belastet med følgesygdomme globalt, er hyppigheden af ​​ikke-hjerteoperationer hos ældre patienter steget. På trods af fremskridt inden for kirurgiske og anæstetiske områder fortsætter forekomsten af ​​MINS og tilhørende dødelighed med at eskalere. Risikofaktorer forbundet med MINS fremhæver alder over 75 og tilstedeværelsen af ​​følgesygdomme. Ortopædiske operationer udføres oftest hos ældre patienter, hvor forekomsten af ​​perioperativt akut myokardieinfarkt (MI) viser sig at stige med 31 gange ved knæoperationer og 25 gange ved hofteoperationer. Postoperativ smerte og opioidbrug i denne patientgruppe bidrager væsentligt til overset myokardieiskæmi.

I et delstudie af VISION-studiet, der undersøgte kardiovaskulære resultater af ortopædkirurgi, blev forekomsten af ​​MINS rapporteret til 11,9 %, med 30-dages dødelighed på 1 % hos MINS-fraværende patienter og 9,8 % hos MINS-tilstedeværende patienter, markant. højere end ikke-ortopædiske operationer.

Adskillige undersøgelser har identificeret perioperativ og postoperativ hypotension som den primære risikofaktor for MINS, hvilket understreger vigtigheden af ​​anæstesibehandling for at forebygge perioperativ hypotension. Ingen undersøgelse har dog specifikt fokuseret på forholdet mellem valgt anæstesiteknik og udviklingen af ​​hypotension og MINS. George R. og kolleger gennemførte en prospektiv observationel kohorteundersøgelse i Indien, der analyserede forekomsten og risikofaktorerne for MINS, og fandt en højere forekomst hos patienter, der fik perifere nerveblokeringer sammenlignet med generel anæstesi og spinal anæstesi, især hos patienter med høj hjertekomorbiditet. Ikke desto mindre blev der ikke observeret nogen signifikant sammenhæng mellem den valgte anæstesiteknik og udviklingen af ​​MINS i den ortopædkirurgiske undergruppe af VISION-studiet.

I denne prospektive, randomiserede, enkeltblindede undersøgelse sigter vi mod at sammenligne virkningerne af generel anæstesi og spinal anæstesi på postoperativ myokardieskade hos ældre patienter, der gennemgår hofteoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34396
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som skal gennemgå en hofteoperation
  • ASAII-III
  • Over 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med sepsis, lungeemboli, dekompenseret hjertesvigt, kronisk nyresvigt.
  • Patienter, der har gennemgået kardioversion inden for de sidste 6 måneder eller oplevet myokardieinfarkt.
  • Patienter med en kirurgisk historie inden for den sidste måned.
  • Patienter, der krævede intubation på intensivafdelingen.
  • Patienter med en baseline Hs-Troponin T-værdi på over 20 ng/L.
  • Patienter med en postoperativ maksimal Hs-Troponin T-værdi højere end baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Efter præoxygenering vil intravenøs fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg) blive brugt til anæstesi-induktion. Intubation vil blive udført med en 7.0-8.0 rør i størrelse, efterfulgt af initiering af mekanisk ventilation (tidalvolumen: 6-8 ml/kg, respirationsfrekvens: 12 vejrtrækninger/min.). Sevofluran vil blive brugt til at opretholde anæstesi (0,7-1 MAC), og remifentanil-infusion vil blive givet til analgesi. Postoperativt vil tramadol (1 mg/kg) og paracetamol (10 mg/kg) blive administreret intravenøst. Neuromuskulær blokade vil blive vendt med sugammadex. Patienter med en Aldrete Recovery Score ≥9 vil blive overført til post-anæstesiafdelingen efter ekstubation.
Efter præoxygenering vil intravenøs fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg) blive brugt til anæstesi-induktion. Intubation vil blive udført med en 7.0-8.0 rør i størrelse, efterfulgt af initiering af mekanisk ventilation (tidalvolumen: 6-8 ml/kg, respirationsfrekvens: 12 vejrtrækninger/min.). Sevofluran vil blive brugt til at opretholde anæstesi (0,7-1 MAC), og remifentanil-infusion vil blive givet til analgesi. Postoperativt vil tramadol (1 mg/kg) og paracetamol (10 mg/kg) blive administreret intravenøst. Neuromuskulær blokade vil blive vendt med sugammadex. Patienter med en Aldrete Recovery Score ≥9 vil blive overført til post-anæstesiafdelingen efter ekstubation.
Andre navne:
  • propofol
  • fentanyl
  • rocuronium
  • mekanisk ventilation
  • sevofloran
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
Patienterne vil blive placeret sideværts med hoften, der skal opereres, på undersiden, og hudasepsis vil blive sikret, efterfulgt af steril drapering. En dural punktering vil blive udført på L3-4 spinal niveau med en 22-25 gauge Quincke-tip spinal nål. Efter påvisning af cerebrospinalvæske vil 7,5 mg 0,5 % hyperbar bupivacain langsomt blive injiceret. Efter et 10-minutters interval vil det sensoriske blokniveau blive vurderet ved hjælp af nålestikstesten og den modificerede Bromage-skala, der sigter mod en T10 sensorisk blok. Kirurgi vil begynde, når der er opnået tilstrækkelig sensorisk blokering. Postoperativt vil patienter blive overført til opvågningsstuen. Patienter, der ikke opnår tilstrækkelig sensorisk blokering og oplever smerte, vil gennemgå overgang til generel anæstesi, hvilket afslutter deres tilfælde.
Patienterne vil blive placeret sideværts med hoften, der skal opereres, på undersiden, og hudasepsis vil blive sikret, efterfulgt af steril drapering. En dural punktering vil blive udført på L3-4 spinal niveau med en 22-25 gauge Quincke-tip spinal nål. Efter påvisning af cerebrospinalvæske vil 7,5 mg 0,5 % hyperbar bupivacain langsomt blive injiceret. Efter et 10-minutters interval vil det sensoriske blokniveau blive vurderet ved hjælp af nålestikstesten og den modificerede Bromage-skala, der sigter mod en T10 sensorisk blok. Kirurgi vil begynde, når der er opnået tilstrækkelig sensorisk blokering. Postoperativt vil patienter blive overført til opvågningsstuen. Patienter, der ikke opnår tilstrækkelig sensorisk blokering og oplever smerte, vil gennemgå overgang til generel anæstesi, hvilket afslutter deres tilfælde.
Andre navne:
  • bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: op til 72 timer
Blodprøver for hs-Troponin T-værdier blev taget efter 0 timer i opvågningsrummet, efterfulgt af vurderinger efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer enten på afdelingen eller på intensivafdelingen. Basislinjeværdierne lå inden for normalt område, med postoperative hsTnT-målinger på mellem 20 og 65 ng/L, og dem med mindst 5 ng/L absolut ændring eller hsTnT-niveauer på 65 ng/L og derover blev betragtet som MINS.
op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​intensivafdelingens (ICU) ophold
Tidsramme: op til 90 dage
Opholdsvarighederne på intensivafdelingen (ICU) for patienter, der udvikler MINS, og dem, der ikke udvikler MINS, vil blive registreret og sammenlignet.
op til 90 dage
Varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: op til 90 dage
Hospitalsopholdsvarigheden for patienter, der udvikler MINS, og dem, der ikke udvikler MINS, vil blive registreret og sammenlignet.
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

3
Abonner