- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06343259
Virkningerne af generel versus spinal anæstesi på postoperativ myokardieskade
Sammenligning af virkningerne af generel anæstesi og spinal anæstesi på udviklingen af postoperativ myokardieskade hos ældre patienter, der gennemgår hofteoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulære hændelser udgør den førende årsag til dødelighed og sygelighed efter ikke-hjertekirurgi. Myokardieskade efter non-cardiac kirurgi (MINS) er en tilstand diagnosticeret postoperativt karakteriseret ved asymptomatisk troponinstigning alene. For at skelne det fra myokardieinfarkt mangler det symptomer og samtidige elektrokardiografi (EKG) fund, men det korrelerer tæt med postoperativ mortalitet. Detektion kan lettes gennem troponinmonitorering fra præoperativ periode til op til 72 timer postoperativt.
Undersøgelsen Vascular Events in Noncardiac Surgery Patient Cohort Assessment (VISION), designet til at evaluere større vaskulære hændelser hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, rapporterede en global prævalens af MINS på 8 % med over en tredobling i 30-dages dødelighed. Den diagnostiske tærskel for MINS som bestemt af VISION-studiet er et non-Hs troponin T-niveau på ≥0,03 ng/mL.
Med den stigende ældre befolkning belastet med følgesygdomme globalt, er hyppigheden af ikke-hjerteoperationer hos ældre patienter steget. På trods af fremskridt inden for kirurgiske og anæstetiske områder fortsætter forekomsten af MINS og tilhørende dødelighed med at eskalere. Risikofaktorer forbundet med MINS fremhæver alder over 75 og tilstedeværelsen af følgesygdomme. Ortopædiske operationer udføres oftest hos ældre patienter, hvor forekomsten af perioperativt akut myokardieinfarkt (MI) viser sig at stige med 31 gange ved knæoperationer og 25 gange ved hofteoperationer. Postoperativ smerte og opioidbrug i denne patientgruppe bidrager væsentligt til overset myokardieiskæmi.
I et delstudie af VISION-studiet, der undersøgte kardiovaskulære resultater af ortopædkirurgi, blev forekomsten af MINS rapporteret til 11,9 %, med 30-dages dødelighed på 1 % hos MINS-fraværende patienter og 9,8 % hos MINS-tilstedeværende patienter, markant. højere end ikke-ortopædiske operationer.
Adskillige undersøgelser har identificeret perioperativ og postoperativ hypotension som den primære risikofaktor for MINS, hvilket understreger vigtigheden af anæstesibehandling for at forebygge perioperativ hypotension. Ingen undersøgelse har dog specifikt fokuseret på forholdet mellem valgt anæstesiteknik og udviklingen af hypotension og MINS. George R. og kolleger gennemførte en prospektiv observationel kohorteundersøgelse i Indien, der analyserede forekomsten og risikofaktorerne for MINS, og fandt en højere forekomst hos patienter, der fik perifere nerveblokeringer sammenlignet med generel anæstesi og spinal anæstesi, især hos patienter med høj hjertekomorbiditet. Ikke desto mindre blev der ikke observeret nogen signifikant sammenhæng mellem den valgte anæstesiteknik og udviklingen af MINS i den ortopædkirurgiske undergruppe af VISION-studiet.
I denne prospektive, randomiserede, enkeltblindede undersøgelse sigter vi mod at sammenligne virkningerne af generel anæstesi og spinal anæstesi på postoperativ myokardieskade hos ældre patienter, der gennemgår hofteoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Bilgehan AYIK
- Telefonnummer: +905377247984
- E-mail: drbilgehanayik@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34396
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Bilgehan AYIK
- Telefonnummer: +905377247984
- E-mail: drbilgehanayik@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- som skal gennemgå en hofteoperation
- ASAII-III
- Over 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med sepsis, lungeemboli, dekompenseret hjertesvigt, kronisk nyresvigt.
- Patienter, der har gennemgået kardioversion inden for de sidste 6 måneder eller oplevet myokardieinfarkt.
- Patienter med en kirurgisk historie inden for den sidste måned.
- Patienter, der krævede intubation på intensivafdelingen.
- Patienter med en baseline Hs-Troponin T-værdi på over 20 ng/L.
- Patienter med en postoperativ maksimal Hs-Troponin T-værdi højere end baseline.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Efter præoxygenering vil intravenøs fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg) blive brugt til anæstesi-induktion.
Intubation vil blive udført med en 7.0-8.0
rør i størrelse, efterfulgt af initiering af mekanisk ventilation (tidalvolumen: 6-8 ml/kg, respirationsfrekvens: 12 vejrtrækninger/min.).
Sevofluran vil blive brugt til at opretholde anæstesi (0,7-1 MAC), og remifentanil-infusion vil blive givet til analgesi.
Postoperativt vil tramadol (1 mg/kg) og paracetamol (10 mg/kg) blive administreret intravenøst.
Neuromuskulær blokade vil blive vendt med sugammadex.
Patienter med en Aldrete Recovery Score ≥9 vil blive overført til post-anæstesiafdelingen efter ekstubation.
|
Efter præoxygenering vil intravenøs fentanyl (1 μg/kg), propofol (2 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg) blive brugt til anæstesi-induktion.
Intubation vil blive udført med en 7.0-8.0
rør i størrelse, efterfulgt af initiering af mekanisk ventilation (tidalvolumen: 6-8 ml/kg, respirationsfrekvens: 12 vejrtrækninger/min.).
Sevofluran vil blive brugt til at opretholde anæstesi (0,7-1 MAC), og remifentanil-infusion vil blive givet til analgesi.
Postoperativt vil tramadol (1 mg/kg) og paracetamol (10 mg/kg) blive administreret intravenøst.
Neuromuskulær blokade vil blive vendt med sugammadex.
Patienter med en Aldrete Recovery Score ≥9 vil blive overført til post-anæstesiafdelingen efter ekstubation.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
Patienterne vil blive placeret sideværts med hoften, der skal opereres, på undersiden, og hudasepsis vil blive sikret, efterfulgt af steril drapering.
En dural punktering vil blive udført på L3-4 spinal niveau med en 22-25 gauge Quincke-tip spinal nål.
Efter påvisning af cerebrospinalvæske vil 7,5 mg 0,5 % hyperbar bupivacain langsomt blive injiceret.
Efter et 10-minutters interval vil det sensoriske blokniveau blive vurderet ved hjælp af nålestikstesten og den modificerede Bromage-skala, der sigter mod en T10 sensorisk blok.
Kirurgi vil begynde, når der er opnået tilstrækkelig sensorisk blokering.
Postoperativt vil patienter blive overført til opvågningsstuen.
Patienter, der ikke opnår tilstrækkelig sensorisk blokering og oplever smerte, vil gennemgå overgang til generel anæstesi, hvilket afslutter deres tilfælde.
|
Patienterne vil blive placeret sideværts med hoften, der skal opereres, på undersiden, og hudasepsis vil blive sikret, efterfulgt af steril drapering.
En dural punktering vil blive udført på L3-4 spinal niveau med en 22-25 gauge Quincke-tip spinal nål.
Efter påvisning af cerebrospinalvæske vil 7,5 mg 0,5 % hyperbar bupivacain langsomt blive injiceret.
Efter et 10-minutters interval vil det sensoriske blokniveau blive vurderet ved hjælp af nålestikstesten og den modificerede Bromage-skala, der sigter mod en T10 sensorisk blok.
Kirurgi vil begynde, når der er opnået tilstrækkelig sensorisk blokering.
Postoperativt vil patienter blive overført til opvågningsstuen.
Patienter, der ikke opnår tilstrækkelig sensorisk blokering og oplever smerte, vil gennemgå overgang til generel anæstesi, hvilket afslutter deres tilfælde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: op til 72 timer
|
Blodprøver for hs-Troponin T-værdier blev taget efter 0 timer i opvågningsrummet, efterfulgt af vurderinger efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer enten på afdelingen eller på intensivafdelingen. Basislinjeværdierne lå inden for normalt område, med postoperative hsTnT-målinger på mellem 20 og 65 ng/L, og dem med mindst 5 ng/L absolut ændring eller hsTnT-niveauer på 65 ng/L og derover blev betragtet som MINS.
|
op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheden af intensivafdelingens (ICU) ophold
Tidsramme: op til 90 dage
|
Opholdsvarighederne på intensivafdelingen (ICU) for patienter, der udvikler MINS, og dem, der ikke udvikler MINS, vil blive registreret og sammenlignet.
|
op til 90 dage
|
Varigheden af hospitalsopholdet
Tidsramme: op til 90 dage
|
Hospitalsopholdsvarigheden for patienter, der udvikler MINS, og dem, der ikke udvikler MINS, vil blive registreret og sammenlignet.
|
op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sår og skader
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Bedøvelsesmidler
- Fentanyl
- Propofol
- Bupivacain
- Rocuronium
Andre undersøgelses-id-numre
- 2534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAfsluttetAbdominal aortaaneurismeSpanien
-
ETR AssociatesPortland State University; Dfusion Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Sundhedsviden, holdninger, praksis | STIForenede Stater