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再発性/難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）の成人におけるT細胞療法（EB103） (STARLIGHT-1)

2025年8月4日 更新者：Estrella Biopharma, Inc.

再発性/難治性（R/R）B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の成人を対象としたEB103 T細胞療法の非盲検、用量漸増、多施設共同第I/II相臨床試験

これは、自家T細胞療法（EB103）の安全性を評価し、成人被験者（≧再発性/難治性(R/R)、B細胞NHLを有する18歳)。 この研究には、用量漸増段階とそれに続く拡張段階が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、EB103 の安全性を評価し、R/R B 細胞 NHL を有する成人被験者 (18 歳以上) における RP2D を決定するための非盲検、用量漸増、多施設共同、第 I/II 相臨床試験です。

この研究には、用量漸増段階とそれに続く拡張段階が含まれます。 従来の用量漸増モデル (3+3 デザイン) を使用して RP2D が決定され、決定されると拡張段階が開始されます。 RP2DにおけるEB103の安全性プロフィールをさらに確認し、EB103の予備的有効性を評価するために、追加の被験者が拡大段階に登録される予定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis
        • 副調査官：
          • Mehrdad Abedi, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naseem Esteghamat, MD MS
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor Scott & White Research Institute, Texas Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Pineiro, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上であること
  • 治験の要件、潜在的なリスク、利点を理解し、治験手順の前に書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する能力を備えています。
  • 組織学的に確認された R/R B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) (追加のサブタイプを含む)。
  • 臓器の機能が十分であること
  • 特定の再発または難治性疾患
  • すべての被験者は適切な化学免疫療法を受けていなければなりません
  • 陽電子放射断層撮影法 (PET) 陽性疾患
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤ 2
  • 以前の治療による毒性は安定しており、グレード 1 以下に回復している必要があります

除外基準:

  • 以前の分化クラスター 19 (CD19) 標的細胞療法
  • 慢性リンパ性白血病 (CLL) のリヒター転換の歴史
  • -2年以上寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴。
  • 臨床的に関連のある中枢神経系（CNS）病理の病歴または存在
  • 最新の治療法で進行しているCNS疾患、または臨床症状を引き起こす可能性のある実質腫瘤を伴うCNS疾患
  • 治療に反応しない活動性心臓リンパ腫の罹患患者
  • -インフォームドコンセントから6か月以内の心筋梗塞、心臓血管形成術およびステント留置術、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重大な心臓病の病歴
  • 活動性の制御されていない全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染症。 HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の患者は、感染症が治療され、ウイルス量が制御されている場合に対象となります。
  • -過去2年以内の末端臓器損傷を引き起こす、または全身性免疫抑制/全身性疾患修飾薬を必要とする自己免疫疾患の病歴
  • -この研究で使用された薬剤（コンディショニング化学療法剤を含む）に対する重度の即時型過敏症反応の病歴
  • 安定した抗凝固療法で管理できない静脈血栓症または塞栓症
  • インフォームドコンセントから3か月以内の自家造血幹細胞移植（HSCT）
  • 研究登録の少なくとも6か月前に同種移植を受けた被験者は、移植後12週間以内に全身ステロイドまたはカルシニューリン阻害剤などの他の全身GvHD療法による継続的な治療を必要とする移植片対宿主病（GvHD）を経験していない限り、適格である。一次審査
  • 前処理計画の開始予定前3か月以内の生ワクチン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：EB103
RP2Dを決定するために、およそ6人の被験者が治療を受けることになる。 指定された RP2D では、さらに約 15 人の被験者が治療されます。
生物学的：EB103
EB103 は、EB103 導入遺伝子を発現するレンチウイルス ベクターを対象自身の T 細胞に形質導入する自己 T 細胞療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EB103 の用量制限毒性を評価する。
時間枠：期間: 28 日
EB103 T 細胞注入後 28 日以内に発生する用量制限毒性 (DLT) の発生率が評価されます。 DLT は、EB103 T 細胞注入後 28 日以内に発生し、臨床プロトコールに概要が示されている特定の基準を満たす、疾患、疾患の進行、併用薬、または併発疾患に無関係であると評価される有害事象 (AE) または異常な検査値で構成されます。 。 EB103 の安全性と忍容性を評価するために、DLT、AE、検査値異常のそれぞれの種類、頻度、重症度が文書化されます。
期間: 28 日
EB103の治療中に発生した有害事象の発生率。
時間枠：期間: 90 日

治療中に発生した有害事象 (TEAE) の種類、頻度、重症度が評価されます。これには、EB103 投与の開始から EB103 投与後 90 日までの任意の時点で始まる AE が含まれます。

リストと要約は、以下のタイプのイベントについて作成されます: TEAE、SAE、グレード 3 以上の AE、治療関連 AE (前処置化学療法、プロトコールで義務付けられた手順、または EB103)、および死亡につながる AE。 AESIには、急性注入反応、CRS、ICANS、長期血球減少症、TLS、MAS/HLH、SPM、低ガンマグロブリン血症が含まれますが、これらに限定されません。
期間: 90 日
EB103 について報告された治療中に発生した検査異常の発生率。
時間枠：期間: 90 日
治療後の臨床検査異常の種類、頻度、重症度が評価されます。これには、EB103 投与後 90 日でベースラインと比較して少なくとも 1 グレード悪化した検査異常が含まれます。
期間: 90 日
EB103 の推奨フェーズ II 用量 (RP2D) を決定します。
時間枠：期間: 21 か月
RP2D は、研究用量漸増委員会 (DEC) によって決定され、最大耐量 (MTD) に基づいて選択されますが、MTD および最大投与量 (MAD) を超えることはありません。 RP2D も製造能力に基づいています。
期間: 21 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究対象集団におけるEB103の全体的な反応率を評価するため。
時間枠：期間: 最長 2 年
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの最良の全体奏効 (BOR) を示した被験者の割合として定義される全体奏効率 (ORR) が評価されます。
期間: 最長 2 年
研究対象集団におけるEB103の疾病制御率を評価するため。
時間枠：期間: 最長 2 年
完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定病変（SD）のいずれかのBORを有する被験者の割合として定義される疾病制御率（DCR）が評価されます。
期間: 最長 2 年
研究対象集団におけるEB103の反応期間を評価するため。
時間枠：期間: 最長 2 年
最初の反応から進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義される反応期間 (DOR) が評価されます。
期間: 最長 2 年
研究対象集団におけるEB103の無増悪生存率を評価するため。
時間枠：期間: 最長 2 年
EB103 注入から PD または死亡までの時間として定義される無増悪生存期間 (PFS) が評価されます。
期間: 最長 2 年
研究対象集団におけるEB103の無イベント生存率を評価するため。
時間枠：期間: 最長 2 年
無イベント生存期間 (EFS) は、EB103 T 細胞注入から次のイベントの最も初期のイベントまでの時間として定義されます: 何らかの原因による死亡、PD、または新しい抗がん療法の開始。
期間: 最長 2 年
研究対象集団におけるEB103の全生存率を評価するため。
時間枠：期間: 最長 2 年
全生存期間 (OS) は、EB103 T 細胞注入から死亡日までの時間として定義されます。
期間: 最長 2 年
ピーク曝露 (Cmax) を測定することにより、EB103 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴づけます。
時間枠：期間: 最長 2 年
ピーク曝露（Cmax）は、我々の研究対象集団において測定されます。
期間: 最長 2 年
ピーク曝露に達するまでの時間 (Tmax) を測定することにより、EB103 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けます。
時間枠：期間: 最長 2 年
ピーク曝露に達するまでの時間（Tmax）は、研究対象集団において測定されます。
期間: 最長 2 年
曲線下部分面積 (pAUC) を測定することにより、EB103 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けます。
時間枠：期間: 最長 2 年
部分曲線下面積 (pAUC) は、研究対象集団において測定されます。
期間: 最長 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Estrella Biopharma, Inc.

協力者

Eureka Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Pei Wang, PhD、Eureka Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBUS22CD19AR100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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