Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-soluterapia (EB103) aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL) (STARLIGHT-1)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Estrella Biopharma, Inc.

Avoin, annoksen eskaloituminen, monikeskusvaiheen I/II kliininen tutkimus EB103-T-soluterapiasta aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (R/R) B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL)

Tämä on avoin, annosta nostettava, monikeskus, vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan autologisen T-soluhoidon turvallisuutta (EB103) ja määritetään suositeltu vaiheen II annos (RP2D) aikuisilla koehenkilöillä (≥ 18-vuotiaat), joilla on uusiutunut/refractory (R/R), B-solu NHL. Tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen, jota seuraa laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, annosta nostettava, monikeskus, vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan EB103:n turvallisuutta ja määritetään RP2D aikuisilla (≥ 18-vuotiailla), joilla on R/R B-solujen NHL.

Tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen, jota seuraa laajennusvaihe. RP2D:n määrittämiseen käytetään perinteistä annoksen eskalaatiomallia (3+3 malli), ja kun se on määritetty, alkaa laajennusvaihe. Laajennusvaiheeseen otetaan lisää koehenkilöitä EB103:n turvallisuusprofiilin vahvistamiseksi RP2D:ssä ja EB103:n alustavan tehon arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis
        • Alatutkija:
          • Mehrdad Abedi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naseem Esteghamat, MD MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Research Institute, Texas Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Pineiro, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Heillä on kyky ymmärtää kokeen vaatimukset, mahdolliset riskit, hyödyt ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
  • Histologisesti vahvistettu R/R B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL), mukaan lukien muut alatyypit.
  • Riittävä elinten toiminta
  • Erityinen uusiutunut tai refraktorinen sairaus
  • Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt saada asianmukainen kemoimmunoterapia
  • Positroniemissiotomografia (PET) -positiivinen sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Aiemmasta hoidosta johtuvien toksisuuksien on oltava stabiileja ja palautuneet asteeseen 1 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi erotteluryhmä 19 (CD19) -kohdennettu soluterapia
  • Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) Richterin transformaation historia
  • Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole ollut remissiossa ≥ 2 vuoteen.
  • Kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS) patologia historiassa tai olemassaolo
  • Keskushermostosairaus, joka etenee viimeisimmän hoidon aikana tai jossa on parenkymaalista massaa, joka todennäköisesti aiheuttaa kliinisiä oireita
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sydänlymfooma, joka ei reagoi hoitoon
  • Aiempi sydäninfarkti, sydämen angioplastia ja stentointi, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä tietoisesta suostumuksesta
  • Aktiivinen, hallitsematon systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio. Potilaat, joilla on HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C, ovat kelpoisia, jos heidän infektionsa hoidetaan ja viruskuorma on hallinnassa.
  • Aiempi autoimmuunisairaus, joka on johtanut elinvaurioon tai joka vaatii systeemistä immunosuppressiota/systeemistä sairautta modifioivia aineita viimeisen kahden vuoden aikana
  • Aiempi vakava, välitön yliherkkyysreaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle aineelle, mukaan lukien hoitavat kemoterapeuttiset aineet
  • Laskimotromboosi tai embolia, jota ei ole hoidettu vakaalla antikoagulaatiohoidolla
  • Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) 3 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta
  • Koehenkilöt, joille on tehty allogeeninen siirto vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat kelpoisia, elleivät heillä ole 12 viikon sisällä graft-versus-host -sairautta (GvHD), joka vaatii jatkuvaa hoitoa systeemisillä steroideilla tai muulla systeemisellä GvHD-hoidolla, kuten kalsineuriinin estäjillä. alkuseulonta
  • Elävä rokote 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua hoito-ohjelman alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EB103
Noin kuusi (6) henkilöä käsitellään RP2D:n määrittämiseksi. Nimetyssä RP2D:ssä hoidetaan noin viisitoista (15) lisäkohdetta.
Biologinen: EB103
EB103 on autologinen T-soluterapia, jossa potilaan omat T-solut transdusoidaan lentivirusvektorilla, joka ilmentää EB103-siirtogeeniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida EB103:n annosta rajoittavia toksisuuksia.
Aikaikkuna: Aikakehys: 28 päivää
28 päivän sisällä EB103 T-soluinfuusion jälkeen ilmenevien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus arvioidaan. DLT koostuu kaikista haittavaikutuksista (AE) tai poikkeavista laboratorioarvoista, joiden on arvioitu olevan riippumattomia sairaudesta, taudin etenemisestä, samanaikaisesta lääkityksestä tai samanaikaisesta sairaudesta, joka ilmenee 28 päivän sisällä EB103 T-soluinfuusion jälkeen ja täyttää kliinisen protokollan määritetyt kriteerit. . Kunkin DLT:n, AE:n ja epänormaalin laboratorioarvon tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus dokumentoidaan EB103:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikakehys: 28 päivää
EB103:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Aikakehys: 90 päivää

Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan, ja niihin sisältyy haittavaikutus, joka alkaa milloin tahansa EB103:n annon aloittamisesta 90 päivää EB103:n annon jälkeen mukaan lukien.

Luettelo ja yhteenvedot laaditaan seuraavan tyyppisistä tapahtumista: TEAE, SAE, asteen 3 tai sitä korkeammat haittavaikutukset, hoitoon liittyvät haittavaikutukset (ehdollinen kemoterapia, protokollan edellyttämät toimenpiteet tai EB103) ja kuolemaan johtavat haittavaikutukset. AESI:t, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, akuutti infuusioreaktio, CRS, ICANS, pitkittynyt sytopenia, TLS, MAS/HLH, SPM ja hypogammaglobulinemia.
Aikakehys: 90 päivää
Ilmaantuvuusluvut EB103:lle raportoidut hoidosta johtuvat laboratoriopoikkeamat.
Aikaikkuna: Aikakehys: 90 päivää
Tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus hoitoon liittyvien laboratoriopoikkeavuuksien jälkeen arvioidaan, ja se sisältää laboratoriopoikkeavuuden, joka lähtötasoon verrattuna pahenee vähintään yhdellä asteikolla 90 päivän kuluttua EB103:n annosta.
Aikakehys: 90 päivää
EB103:n suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) määrittäminen.
Aikaikkuna: Aikaraja: 21 kuukautta
Tutkimusannoksen eskalaatiokomitea (DEC) määrittää RP2D:n, ja se valitaan suurimman siedetyn annoksen (MTD) perusteella, mutta se ei ylitä MTD:tä ja enimmäisannostusta (MAD). RP2D perustuu myös valmistuskykyyn.
Aikaraja: 21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaksemme EB103:n kokonaisvastausprosenttia tutkimuskohdepopulaatiossamme.
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joilla on joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) paras kokonaisvaste (BOR).
Aikakehys: Jopa 2 vuotta
Arvioidaksemme EB103:n taudinhallintaastetta tutkimushenkilöpopulaatiossamme.
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR), joka määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on joko täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD).
Aikakehys: Jopa 2 vuotta
Arvioidaksemme EB103:n vasteen kestoa tutkimuskohdepopulaatiossamme.
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan vasteen kesto (DOR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan.
Aikakehys: Jopa 2 vuotta
Arvioidaksemme EB103:n etenemisvapaan eloonjäämisasteen tutkimushenkilöpopulaatiossamme.
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa 2 vuotta
Progression-Free Survival (PFS), joka määritellään ajaksi EB103-infuusiosta PD:hen tai kuolemaan, arvioidaan.
Aikakehys: Jopa 2 vuotta
Arvioidaksemme EB103:n tapahtumatonta selviytymisprosenttia tutkimushenkilöpopulaatiossamme.
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa 2 vuotta
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajaksi EB103 T-soluinfuusion alkamisesta aikaisimpaan seuraavista tapahtumista: kuolema mistä tahansa syystä, PD tai uuden syöpähoidon aloittaminen.
Aikakehys: Jopa 2 vuotta
Arvioidaksemme EB103:n kokonaiseloonjäämisprosenttia tutkimushenkilöpopulaatiossamme.
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi EB103 T-soluinfuusion ja kuoleman päivämäärän välisenä aikana.
Aikakehys: Jopa 2 vuotta
EB103:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi mittaamalla huippualtistus (Cmax).
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa 2 vuotta
Huippualtistus (Cmax) mitataan tutkimushenkilöpopulaatiossamme.
Aikakehys: Jopa 2 vuotta
EB103:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi mittaamalla huippualtistuksen saavuttamiseen kuluvaa aikaa (Tmax).
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa 2 vuotta
Huippualtistuksen saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) mitataan tutkimushenkilöpopulaatiossamme.
Aikakehys: Jopa 2 vuotta
EB103:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisoimiseksi mittaamalla käyrän alla oleva osapinta-ala (pAUC).
Aikaikkuna: Aikakehys: Jopa 2 vuotta
Osittainen käyrän alla oleva pinta-ala (pAUC) mitataan tutkimushenkilöpopulaatiossamme.
Aikakehys: Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Estrella Biopharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eureka Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBUS22CD19AR100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa