Terapia con cellule T (EB103) negli adulti con linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B recidivante/refrattario (Starlight-1)
16 aprile 2024 aggiornato da: Estrella Biopharma, Inc.
Uno studio clinico multicentrico di fase I/II in aperto, con incremento della dose, sulla terapia con cellule T EB103 in adulti affetti da linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B recidivante/refrattario (R/R)
Si tratta di uno studio clinico di Fase I/II, in aperto, con incremento della dose, multicentrico, volto a valutare la sicurezza di una terapia con cellule T autologhe (EB103) e a determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2D) in soggetti adulti (≥ 18 anni di età) affetti da NHL a cellule B recidivante/refrattario (R/R).
Lo studio comprenderà una fase di aumento della dose seguita da una fase di espansione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma non-Hodgkin
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario
- Linfoma non Hodgkin refrattario
- Linfoma a cellule B di alto grado
- Linfoma del SNC
- Linfomi non a cellule B di Hodgkin
- Linfoma non Hodgkin recidivato
- Linfoma, non Hodgkin
- Linfoma a grandi cellule B
- Linfoma, non Hodgkin, adulto
- Linfoma associato all'HIV
- Linfoma non Hodgkin a cellule B (NHL)
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di Fase I/II, in aperto, con incremento della dose, multicentrico, volto a valutare la sicurezza di EB103 e determinare l'RP2D in soggetti adulti (≥ 18 anni di età) affetti da NHL a cellule B R/R.
Lo studio comprenderà una fase di aumento della dose seguita da una fase di espansione. Per determinare l'RP2D verrà utilizzato un modello tradizionale di incremento della dose (disegno 3+3) e, una volta determinato, inizierà la fase di espansione. Ulteriori soggetti saranno arruolati nella fase di espansione per confermare ulteriormente il profilo di sicurezza di EB103 all'RP2D e valutare l'efficacia preliminare di EB103.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pei Wang, PhD
- Numero di telefono: 510-654-7045
- Email: Pei.Wang@eurekainc.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Teresa Klask
- Numero di telefono: 925-949-9314
- Email: Teresa.Klask@eurekainc.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato
- Possedere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, i potenziali rischi, i benefici e firmare volontariamente un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
- Linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B R/R confermato istologicamente, inclusi ulteriori sottotipi.
- Funzione organica adeguata
- Malattia specifica recidivante o refrattaria
- Tutti i soggetti devono aver ricevuto un regime chemioimmunoterapico appropriato
- Malattia positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET).
- Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2
- Le tossicità dovute alla terapia precedente devono essere stabili e recuperate al Grado 1 o inferiore
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia cellulare mirata al Cluster of Differentiation 19 (CD19).
- Storia della trasformazione di Richter della leucemia linfocitica cronica (LLC)
- Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da ≥ 2 anni.
- Anamnesi o presenza di patologia clinicamente rilevante del sistema nervoso centrale (SNC).
- Malattia del sistema nervoso centrale che sta progredicendo con la terapia più recente o con una massa parenchimale che potrebbe causare sintomi clinici
- Soggetti con coinvolgimento attivo di linfoma cardiaco che non risponde al trattamento
- Storia di infarto miocardico, angioplastica cardiaca e stent, angina instabile o altra malattia cardiaca clinicamente significativa entro 6 mesi dal consenso informato
- Infezione batterica, fungina o virale sistemica attiva e incontrollata. I pazienti con HIV, epatite B o epatite C sono idonei a condizione che la loro infezione sia trattata e la carica virale sia controllata.
- Storia di malattia autoimmune che ha provocato lesioni agli organi terminali o che ha richiesto immunosoppressione sistemica/agenti sistemici modificanti la malattia negli ultimi 2 anni
- Anamnesi di reazione di ipersensibilità grave e immediata a qualsiasi agente utilizzato in questo studio, compresi gli agenti chemioterapici condizionanti
- Trombosi venosa o embolia non gestita con un regime stabile di anticoagulanti
- Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (HSCT) entro 3 mesi dal consenso informato
- I soggetti con un precedente trapianto allogenico almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio sono idonei a meno che non abbiano manifestato malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) che richiede un trattamento continuo con steroidi sistemici o altra terapia sistemica per GvHD, come un inibitore della calcineurina, entro 12 settimane dal Screening iniziale
- Vaccino vivo entro 3 mesi prima dell'inizio previsto del regime di condizionamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: EB103
Verranno trattati circa sei (6) soggetti per determinare l'RP2D.
Presso l'RP2D designato, verranno trattati circa quindici (15) soggetti aggiuntivi.
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EB103 è una terapia con cellule T autologhe in base alla quale le cellule T del soggetto vengono trasdotte con un vettore lentivirale che esprime il transgene EB103.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare le tossicità dose-limitanti di EB103.
Lasso di tempo: Tempi: 28 giorni
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Verrà valutata l'incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) che si verificano entro 28 giorni dall'infusione di cellule T EB103.
Una DLT consiste in qualsiasi evento avverso (EA) o valore di laboratorio anomalo valutato come non correlato alla malattia, alla progressione della malattia, a farmaci concomitanti o a malattie intercorrenti che si verificano entro 28 giorni dall'infusione di cellule T EB103 e soddisfano i criteri specificati come delineato nel protocollo clinico .
Il tipo, la frequenza e la gravità di ciascun DLT, EA e valore di laboratorio anomalo saranno documentati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di EB103.
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Tempi: 28 giorni
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Tassi di incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento di EB103.
Lasso di tempo: Tempi: 90 giorni
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Verranno valutati il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e includeranno un EA che inizia in qualsiasi momento dall'inizio della somministrazione di EB103 fino a 90 giorni compresi dopo la somministrazione di EB103. Verranno preparati elenchi e riepiloghi per i seguenti tipi di eventi: TEAE, SAE, EA di grado 3 o superiore, EA correlati al trattamento (chemioterapia condizionata, procedure previste dal protocollo o EB103) e EA che portano alla morte. AESI, inclusi ma non limitati a reazione acuta all'infusione, CRS, ICANS, citopenia prolungata, TLS, MAS/HLH, SPM e ipogammaglobulinemia. |
Tempi: 90 giorni
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Tassi di incidenza Anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento riportate per EB103.
Lasso di tempo: Tempi: 90 giorni
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Verranno valutati il tipo, la frequenza e la gravità dopo le anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento e includeranno un'anomalia di laboratorio che, rispetto al basale, peggiora di almeno un grado entro 90 giorni dalla somministrazione di EB103.
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Tempi: 90 giorni
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Determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2D) di EB103.
Lasso di tempo: Durata: 21 mesi
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L'RP2D sarà determinato dal Dose Escalation Committee (DEC) dello studio e scelto in base alla dose massima tollerata (MTD), ma non supererà la MTD e la dose massima somministrata (MAD).
L'RP2D si baserà anche sulla capacità di produzione.
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Durata: 21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il tasso di risposta globale di EB103 nella popolazione dei soggetti dello studio.
Lasso di tempo: Durata: fino a 2 anni
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Verrà valutato il tasso di risposta globale (ORR), definito come la proporzione di soggetti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
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Durata: fino a 2 anni
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Valutare il tasso di controllo della malattia di EB103 nella popolazione dei soggetti dello studio.
Lasso di tempo: Durata: fino a 2 anni
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Verrà valutato il tasso di controllo della malattia (DCR), definito come la proporzione di soggetti con BOR di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
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Durata: fino a 2 anni
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Per valutare la durata della risposta di EB103 nella popolazione dei soggetti dello studio.
Lasso di tempo: Durata: fino a 2 anni
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Verrà valutata la Durata della Risposta (DOR), definita come il tempo intercorrente tra la prima risposta alla malattia progressiva (PD) o la morte.
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Durata: fino a 2 anni
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Valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione di EB103 nella popolazione dei soggetti dello studio.
Lasso di tempo: Durata: fino a 2 anni
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Verrà valutata la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo che intercorre tra l'infusione di EB103 e la PD o la morte.
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Durata: fino a 2 anni
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Valutare il tasso di sopravvivenza libera da eventi di EB103 nella popolazione dei soggetti dello studio.
Lasso di tempo: Durata: fino a 2 anni
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La sopravvivenza libera da eventi (EFS) sarà definita come il tempo trascorso dall'infusione di cellule T EB103 al primo dei seguenti eventi: morte per qualsiasi causa, malattia di Parkinson o inizio di una nuova terapia antitumorale.
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Durata: fino a 2 anni
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Valutare il tasso di sopravvivenza globale di EB103 nella popolazione dei soggetti dello studio.
Lasso di tempo: Durata: fino a 2 anni
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La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo trascorso dall'infusione di cellule T EB103 alla data della morte.
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Durata: fino a 2 anni
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Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di EB103 misurando l'esposizione di picco (Cmax).
Lasso di tempo: Durata: fino a 2 anni
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L'esposizione di picco (Cmax) sarà misurata nella popolazione dei soggetti dello studio.
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Durata: fino a 2 anni
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Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di EB103 misurando il tempo necessario per raggiungere il picco di esposizione (Tmax).
Lasso di tempo: Durata: fino a 2 anni
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Il tempo per raggiungere il picco di esposizione (Tmax) sarà misurato nella popolazione dei soggetti dello studio.
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Durata: fino a 2 anni
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Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di EB103 misurando l'area parziale sotto la curva (pAUC).
Lasso di tempo: Durata: fino a 2 anni
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L'area parziale sotto la curva (pAUC) sarà misurata nella popolazione dei soggetti dello studio.
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Durata: fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBUS22CD19AR100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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