Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami T (EB103) u dorosłych z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL) (STARLIGHT-1)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Estrella Biopharma, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II dotyczące zwiększania dawki, dotyczące terapii komórkami T EB103 u dorosłych chorych na nawrotowego/opornego na leczenie (R/R) chłoniaka nieziarniczego z komórek B (NHL)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II polegające na zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa autologicznej terapii limfocytami T (EB103) i określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) u dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) z nawrotem/opornością na leczenie (R/R), NHL z limfocytów B. Badanie obejmie fazę zwiększania dawki, po której nastąpi faza ekspansji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa EB103 i określenie RP2D u dorosłych pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) chorych na NHL z komórek B R/R.

Badanie obejmie fazę zwiększania dawki, po której nastąpi faza ekspansji. Do określenia RP2D zostanie zastosowany tradycyjny model eskalacji dawki (projekt 3+3), a po jego ustaleniu rozpocznie się faza ekspansji. Do fazy ekspansji zostaną włączeni dodatkowi pacjenci, aby jeszcze bardziej potwierdzić profil bezpieczeństwa EB103 w RP2D i ocenić wstępną skuteczność EB103.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
        • Pod-śledczy:
          • Mehrdad Abedi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naseem Esteghamat, MD MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute, Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Pineiro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Posiadać zdolność zrozumienia wymagań badania, potencjalnego ryzyka i korzyści oraz dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy z komórek B R/R (NHL), w tym dodatkowe podtypy.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Specyficzna choroba nawrotowa lub oporna na leczenie
  • Wszyscy pacjenci musieli otrzymać odpowiedni schemat chemioimmunoterapii
  • Choroba z dodatnim wynikiem tomografii emisyjnej pozytonowej (PET).
  • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) ≤ 2
  • Toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem musi być stabilna i powrócić do stopnia 1. lub niższego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia komórkowa ukierunkowana na klaster różnicowania 19 (CD19).
  • Historia transformacji Richtera w przewlekłej białaczce limfatycznej (CLL)
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez ≥ 2 lata.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii centralnego układu nerwowego (OUN).
  • Choroba OUN, która postępuje podczas stosowania najnowszego leczenia lub z guzem miąższowym, który może powodować objawy kliniczne
  • Pacjenci z aktywnym zajęciem chłoniaka serca, który nie odpowiada na leczenie
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, angioplastyka i stentowanie serca, niestabilna dławica piersiowa lub inna klinicznie istotna choroba serca w ciągu 6 miesięcy od świadomej zgody
  • Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa. Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, pod warunkiem, że ich infekcja jest leczona, a miano wirusa jest kontrolowane.
  • Historia chorób autoimmunologicznych prowadzących do uszkodzenia narządów końcowych lub wymagających ogólnoustrojowej immunosupresji/podania leków modyfikujących przebieg choroby ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia ciężkiej, natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek środki stosowane w tym badaniu, w tym kondycjonujące środki chemioterapeutyczne
  • Zakrzepica żylna lub zatorowość nieleczona stabilnym schematem leczenia przeciwzakrzepowego
  • Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu 3 miesięcy od świadomej zgody
  • Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczep allogeniczny co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, chyba że doświadczyli choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), która wymaga ciągłego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi lub inną ogólnoustrojową terapią GvHD, taką jak inhibitor kalcyneuryny, w ciągu 12 tygodni od wstępna selekcja
  • Żywa szczepionka w ciągu 3 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem schematu kondycjonowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: EB103
Około sześciu (6) pacjentów będzie leczonych w celu określenia RP2D. W wyznaczonym RP2D leczonych będzie około piętnastu (15) dodatkowych pacjentów.
Biologiczny: EB103
EB103 to autologiczna terapia komórkami T, w ramach której własne komórki T pacjenta są transdukowane wektorem lentiwirusowym wyrażającym transgen EB103.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić toksyczność ograniczającą dawkę EB103.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 28 dni
Oceniona zostanie częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), która wystąpi w ciągu 28 dni po infuzji komórek T EB103. Na DLT składa się dowolne zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych ocenione jako niezwiązane z chorobą, postępem choroby, przyjmowanym jednocześnie lekiem lub chorobą współistniejącą, które występuje w ciągu 28 dni po infuzji limfocytów T EB103 i spełnia określone kryteria określone w protokole klinicznym . Rodzaj, częstotliwość i nasilenie każdego DLT, AE i nieprawidłowych wartości laboratoryjnych zostaną udokumentowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji EB103.
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych EB103 wynikających z leczenia.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 90 dni

Oceniony zostanie rodzaj, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i obejmują one AE, które rozpoczynają się w dowolnym momencie od rozpoczęcia podawania EB103 aż do 90 dni po podaniu EB103 włącznie.

Wykazy i podsumowania zostaną przygotowane dla następujących typów zdarzeń: TEAE, SAE, AE stopnia 3 lub wyższego, AE związane z leczeniem (chemioterapia kondycjonująca, procedury wymagane protokołem lub EB103) oraz AE prowadzące do śmierci. AESI, w tym między innymi ostra reakcja na wlew, CRS, ICANS, przedłużona cytopenia, TLS, MAS/HLH, SPM i hipogammaglobulinemia.
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych wynikających z leczenia zgłoszonych dla EB103.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 90 dni
Oceniony zostanie rodzaj, częstotliwość i nasilenie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych powstałych podczas leczenia i obejmuje to nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w porównaniu do wartości wyjściowych pogarszają się o co najmniej jeden stopień w ciągu 90 dni po podaniu EB103.
Ramy czasowe: 90 dni
Aby określić zalecaną dawkę fazy II (RP2D) EB103.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wartość RP2D zostanie określona przez Komisję ds. eskalacji dawki w badaniu (DEC) i wybrana na podstawie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), ale nie przekroczy MTD i maksymalnej podawanej dawki (MAD). RP2D będzie również opierał się na możliwościach produkcyjnych.
Ramy czasowe: 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić ogólny odsetek odpowiedzi EB103 w naszej populacji uczestników badania.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 2 lat
Oceniany będzie współczynnik odpowiedzi ogólnej (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
Ramy czasowe: do 2 lat
Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby EB103 w naszej populacji uczestników badania.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 2 lat
Oceniany będzie współczynnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z BOR w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub choroby stabilnej (SD).
Ramy czasowe: do 2 lat
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi wirusa EB103 w populacji uczestników naszego badania.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 2 lat
Oceniany będzie czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi na chorobę postępującą (PD) lub zgon.
Ramy czasowe: do 2 lat
Aby ocenić współczynnik przeżycia wolnego od progresji wirusa EB103 w naszej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 2 lat
Oceniany będzie czas przeżycia wolny od progresji (PFS), zdefiniowany jako czas od wlewu EB103 do PD lub zgonu.
Ramy czasowe: do 2 lat
Aby ocenić współczynnik przeżycia wolnego od zdarzeń EB103 w naszej populacji uczestników badania.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) będzie zdefiniowane jako czas od wlewu limfocytów T EB103 do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, choroba Parkinsona lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej.
Ramy czasowe: do 2 lat
Aby ocenić współczynnik całkowitego przeżycia wirusa EB103 w naszej populacji uczestników badania.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako czas od wlewu limfocytów T EB103 do daty śmierci.
Ramy czasowe: do 2 lat
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) EB103 poprzez pomiar ekspozycji szczytowej (Cmax).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 2 lat
Maksymalne narażenie (Cmax) zostanie zmierzone w populacji uczestników badania.
Ramy czasowe: do 2 lat
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) EB103 poprzez pomiar czasu do osiągnięcia maksymalnej ekspozycji (Tmax).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 2 lat
Czas do osiągnięcia szczytowej ekspozycji (Tmax) będzie mierzony w populacji uczestników badania.
Ramy czasowe: do 2 lat
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) EB103 poprzez pomiar częściowego pola pod krzywą (pAUC).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 2 lat
W populacji uczestników badania mierzone będzie częściowe pole pod krzywą (pAUC).
Ramy czasowe: do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Estrella Biopharma, Inc.

Współpracownicy

Eureka Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBUS22CD19AR100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj