T-celleterapi (EB103) hos voksne med tilbakefall/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) (Starlight-1)
16. april 2024 oppdatert av: Estrella Biopharma, Inc.
En åpen etikett, doseeskalering, multisenter fase I/II klinisk studie av EB103 T-celleterapi hos voksne med tilbakefall/refraktær (R/R) B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
Dette er en åpen, doseøkende, multisenter, fase I/II klinisk studie for å vurdere sikkerheten til en autolog T-cellebehandling (EB103) og for å bestemme den anbefalte fase II-dosen (RP2D) hos voksne personer (≥ 18 år) som har tilbakefall/refraktær (R/R), B-celle NHL.
Studien vil inkludere en doseeskaleringsfase etterfulgt av en utvidelsesfase.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Non-Hodgkins lymfom
- Non-Hodgkin lymfom
- Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom
- Refraktært non-Hodgkin lymfom
- Høygradig B-celle lymfom
- CNS lymfom
- Lymfomer Non-Hodgkins B-celle
- Residiverende non-Hodgkin lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkins
- Stort B-celle lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkins, voksen
- HIV-assosiert lymfom
- B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, doseøkende, multisenter, fase I/II klinisk studie for å vurdere sikkerheten til EB103 og bestemme RP2D hos voksne personer (≥ 18 år) som har R/R B-celle NHL.
Studien vil inkludere en doseeskaleringsfase etterfulgt av en utvidelsesfase. En tradisjonell doseeskaleringsmodell (3+3 design) vil bli brukt for å bestemme RP2D, og når den er bestemt, vil ekspansjonsfasen starte. Ytterligere forsøkspersoner vil bli registrert i utvidelsesfasen for ytterligere å bekrefte sikkerhetsprofilen til EB103 ved RP2D og evaluere den foreløpige effekten av EB103.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pei Wang, PhD
- Telefonnummer: 510-654-7045
- E-post: Pei.Wang@eurekainc.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Teresa Klask
- Telefonnummer: 925-949-9314
- E-post: Teresa.Klask@eurekainc.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
- Ha kapasitet til å forstå prøvekravene, potensielle risikoer, fordeler og frivillig signere et skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
- Histologisk bekreftet R/R B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL), inkludert ytterligere undertyper.
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Spesifikk residiverende eller refraktær sykdom
- Alle forsøkspersoner må ha fått et passende kjemoimmunterapiregime
- Positron emisjonstomografi (PET)-positiv sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Toksisiteter på grunn av tidligere behandling må være stabile og gjenopprettes til grad 1 eller lavere
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere Cluster of Differentiation 19 (CD19)-målrettet cellulær terapi
- Historie om Richters transformasjon av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
- Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på ≥ 2 år.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant patologi i sentralnervesystemet (CNS).
- CNS-sykdom som utvikler seg etter siste behandling eller med en parenkymal masse som sannsynligvis vil forårsake kliniske symptomer
- Personer med aktivt hjertelymfompåvirkning som ikke responderer på behandling
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk og stenting, ustabil angina eller annen klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder etter informert samtykke
- Aktiv, ukontrollert systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon. Pasienter med HIV, hepatitt B eller hepatitt C er kvalifisert forutsatt at infeksjonen deres blir behandlet og virusmengden er kontrollert.
- Anamnese med autoimmun sykdom som resulterer i endeorganskade eller krever systemisk immunsuppresjon/systemisk sykdomsmodifiserende midler i løpet av de siste 2 årene
- Anamnese med alvorlig, umiddelbar overfølsomhetsreaksjon mot alle midler brukt i denne studien, inkludert de kondisjonerende kjemoterapeutiske midlene
- Venøs trombose eller emboli behandles ikke på et stabilt antikoagulasjonsregime
- Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) innen 3 måneder etter informert samtykke
- Pasienter med en tidligere allogen transplantasjon minst 6 måneder før studieregistrering er kvalifisert med mindre erfarne graft-versus-host-sykdom (GvHD) som krever pågående behandling med systemiske steroider eller annen systemisk GvHD-behandling, for eksempel en calcineurin-hemmer, innen 12 uker etter innledende screening
- Levende vaksine innen 3 måneder før planlagt start av kondisjoneringsregime
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EB103
Omtrent seks (6) personer vil bli behandlet for å bestemme RP2D.
Ved den angitte RP2D vil omtrent femten (15) tilleggspersoner bli behandlet.
|
EB103 er en autolog T-celleterapi der et individs egne T-celler transduseres med en lentiviral vektor som uttrykker EB103-transgenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere de dosebegrensende toksisitetene til EB103.
Tidsramme: Tidsramme: 28 dager
|
Forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) som oppstår innen 28 dager etter EB103 T-celleinfusjon vil bli vurdert.
En DLT består av enhver uønsket hendelse (AE) eller unormal laboratorieverdi vurdert som ikke relatert til sykdom, sykdomsprogresjon, samtidig medisinering eller interkurrent sykdom som oppstår innen 28 dager etter EB103 T-celle infusjon og oppfyller spesifiserte kriterier som skissert i den kliniske protokollen .
Type, frekvens og alvorlighetsgrad for hver DLT, AE og unormal laboratorieverdi vil bli dokumentert for å vurdere sikkerheten og toleransen til EB103.
|
Tidsramme: 28 dager
|
|
Insidensrater av behandlingsoppståtte bivirkninger av EB103.
Tidsramme: Tidsramme: 90 dager
|
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) vil bli vurdert og inkluderer en AE som starter når som helst fra initiering av EB103-administrasjon til og med 90 dager etter EB103-administrasjon. Liste og sammendrag vil bli utarbeidet for følgende type hendelser: TEAE, SAE, Grad 3 eller høyere AE, behandlingsrelaterte AE (kondisjonerende kjemoterapi, protokollpålagte prosedyrer eller EB103) og AE som fører til død. AESI, inkludert men ikke begrenset til akutt infusjonsreaksjon, CRS, ICANS, forlenget cytopeni, TLS, MAS/HLH, SPM og hypogammaglobulinemi. |
Tidsramme: 90 dager
|
|
Insidensrater Behandlingsoppståtte laboratorieavvik rapportert for EB103.
Tidsramme: Tidsramme: 90 dager
|
Type, frekvens og alvorlighetsgrad etter behandlingsoppståtte laboratorieavvik vil bli vurdert og inkluderer en laboratorieavvik som, sammenlignet med baseline, forverres med minst én grad med 90 dager etter EB103-administrasjon.
|
Tidsramme: 90 dager
|
|
For å bestemme den anbefalte fase II-dosen (RP2D) av EB103.
Tidsramme: Tidsramme: 21 måneder
|
RP2D vil bli bestemt av studiens Dose Escalation Committee (DEC) og valgt basert på maksimal tolerert dose (MTD), men vil ikke overstige MTD og maksimal administrert dose (MAD).
RP2D vil også være basert på produksjonsevnen.
|
Tidsramme: 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den samlede responsraten til EB103 i vår studiepersonpopulasjon.
Tidsramme: Tidsramme: Inntil 2 år
|
Overall Response Rate (ORR), definert som andelen av forsøkspersoner med en Best Overall Response (BOR) av enten Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) vil bli vurdert.
|
Tidsramme: Inntil 2 år
|
|
For å vurdere sykdomskontrollfrekvensen til EB103 i vår studiepersonpopulasjon.
Tidsramme: Tidsramme: Inntil 2 år
|
Disease Control Rate (DCR), definert som andelen av personer med BOR av enten komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) vil bli vurdert.
|
Tidsramme: Inntil 2 år
|
|
For å vurdere varigheten av responsen til EB103 i vår studiepersonpopulasjon.
Tidsramme: Tidsramme: Inntil 2 år
|
Varighet av respons (DOR), definert som tiden fra første respons til progressiv sykdom (PD) eller død vil bli vurdert.
|
Tidsramme: Inntil 2 år
|
|
For å vurdere den progresjonsfrie overlevelsesraten for EB103 i vår studiepersonpopulasjon.
Tidsramme: Tidsramme: Inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra EB103-infusjon til PD eller død vil bli vurdert.
|
Tidsramme: Inntil 2 år
|
|
For å vurdere den hendelsesfrie overlevelsesraten for EB103 i vår studiepersonpopulasjon.
Tidsramme: Tidsramme: Inntil 2 år
|
Event-Free Survival (EFS) vil bli definert som tiden fra EB103 T-celle-infusjon til den tidligste av følgende hendelser: død av enhver årsak, PD eller start av ny kreftbehandling.
|
Tidsramme: Inntil 2 år
|
|
For å vurdere den samlede overlevelsesraten for EB103 i vår studiepersonpopulasjon.
Tidsramme: Tidsramme: Inntil 2 år
|
Overall Survival (OS) vil bli definert som tiden fra EB103 T-celleinfusjon til dødsdatoen.
|
Tidsramme: Inntil 2 år
|
|
Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til EB103 ved å måle maksimal eksponering (Cmax).
Tidsramme: Tidsramme: Inntil 2 år
|
Toppeksponeringen (Cmax) vil bli målt i vår studiepersonpopulasjon.
|
Tidsramme: Inntil 2 år
|
|
Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til EB103 ved å måle tiden for å nå maksimal eksponering (Tmax).
Tidsramme: Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tid for å nå toppeksponering (Tmax) vil bli målt i vår studiepersonpopulasjon.
|
Tidsramme: Inntil 2 år
|
|
Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til EB103 ved å måle det partielle arealet under kurven (pAUC).
Tidsramme: Tidsramme: Inntil 2 år
|
Delvis areal under kurven (pAUC) vil bli målt i vår studiepersonpopulasjon.
|
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBUS22CD19AR100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .