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Terapia de células T (EB103) en adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario (STARLIGHT-1)

4 de agosto de 2025 actualizado por: Estrella Biopharma, Inc.

Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y de fase I/II de la terapia con células T EB103 en adultos con linfoma no Hodgkin (NHL) de células B en recaída o refractario (R/R)

Este es un ensayo clínico de fase I/II, multicéntrico, de aumento de dosis, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de una terapia de células T autólogas (EB103) y para determinar la dosis recomendada de fase II (RP2D) en sujetos adultos (≥ 18 años de edad) que tienen LNH de células B en recaída/refractario (R/R). El estudio incluirá una fase de aumento de dosis seguida de una fase de expansión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase I/II, multicéntrico, de aumento de dosis, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de EB103 y determinar la RP2D en sujetos adultos (≥ 18 años de edad) que tienen LNH de células B R/R.

El estudio incluirá una fase de aumento de dosis seguida de una fase de expansión. Se utilizará un modelo tradicional de aumento de dosis (diseño 3+3) para determinar el RP2D y, una vez determinado, comenzará la fase de expansión. Se inscribirán sujetos adicionales en la fase de expansión para confirmar aún más el perfil de seguridad de EB103 en el RP2D y evaluar la eficacia preliminar de EB103.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
        • Sub-Investigador:
          • Mehrdad Abedi, MD
        • Contacto:
          • Richard "RJ" Joven, CCRP
          • Número de teléfono: 916-494-2368
          • Correo electrónico: rmjoven@ucdavis.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Naseem Esteghamat, MD MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Research Institute, Texas Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Pineiro, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más al momento del consentimiento informado.
  • Poseer la capacidad de comprender los requisitos del ensayo, los riesgos potenciales y los beneficios y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
  • Linfoma no Hodgkin (LNH) de células B R/R confirmado histológicamente, incluidos subtipos adicionales.
  • Función adecuada de los órganos
  • Enfermedad específica en recaída o refractaria
  • Todos los sujetos deben haber recibido un régimen de quimioinmunoterapia adecuado.
  • Enfermedad positiva para tomografía por emisión de positrones (PET)
  • Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
  • Las toxicidades debidas a una terapia previa deben ser estables y recuperarse al Grado 1 o menos.

Criterio de exclusión:

  • Terapia celular previa dirigida al grupo de diferenciación 19 (CD19)
  • Historia de la transformación de Richter de la leucemia linfocítica crónica (LLC)
  • Historia de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante ≥ 2 años.
  • Historia o presencia de patología clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC)
  • Enfermedad del SNC que progresa con el tratamiento más reciente o con una masa parenquimatosa que probablemente cause síntomas clínicos.
  • Sujetos con afectación activa de linfoma cardíaco que no responde al tratamiento.
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia cardíaca y colocación de stent, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento informado
  • Infección bacteriana, fúngica o viral sistémica activa y no controlada. Los pacientes con VIH, hepatitis B o hepatitis C son elegibles siempre que su infección esté siendo tratada y la carga viral esté controlada.
  • Historial de enfermedad autoinmune que haya resultado en lesión de órganos terminales o que haya requerido inmunosupresión sistémica/agentes modificadores de la enfermedad sistémica en los últimos 2 años
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquiera de los agentes utilizados en este estudio, incluidos los agentes quimioterapéuticos acondicionadores.
  • Trombosis venosa o embolia no tratada con un régimen estable de anticoagulación
  • Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TCMH) dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento informado
  • Los sujetos con un alotrasplante previo al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio son elegibles a menos que experimenten enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) que requiera tratamiento continuo con esteroides sistémicos u otra terapia sistémica de GvHD, como un inhibidor de la calcineurina, dentro de las 12 semanas posteriores. proyección inicial
  • Vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores al inicio planificado del régimen de acondicionamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: EB103
Se tratarán aproximadamente seis (6) sujetos para determinar el RP2D. En el RP2D designado, se tratarán aproximadamente quince (15) sujetos adicionales.
Biológico: EB103
EB103 es una terapia de células T autólogas mediante la cual las propias células T de un sujeto se transducen con un vector lentiviral que expresa el transgén EB103.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las toxicidades limitantes de dosis de EB103.
Periodo de tiempo: Plazo: 28 días
La incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) que ocurren dentro de los 28 días posteriores a la infusión de células T EB103. Un DLT consiste en cualquier evento adverso (EA) o valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, progresión de la enfermedad, medicación concomitante o enfermedad intercurrente que ocurre dentro de los 28 días posteriores a la infusión de células T EB103 y cumple con los criterios especificados como se describe en el protocolo clínico. . El tipo, la frecuencia y la gravedad de cada DLT, AE y valor de laboratorio anormal se documentarán para evaluar la seguridad y tolerabilidad de EB103.
Plazo: 28 días
Tasas de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de EB103.
Periodo de tiempo: Plazo: 90 días

Se evaluará el tipo, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) e incluyen un EA que comienza en cualquier momento desde el inicio de la administración de EB103 hasta los 90 días posteriores a la administración de EB103 inclusive.

Se prepararán listados y resúmenes para los siguientes tipos de eventos: TEAE, EAG, EA de Grado 3 o superior, EA relacionados con el tratamiento (quimioterapia de acondicionamiento, procedimientos ordenados por protocolo o EB103) y EA que conduzcan a la muerte. AESI, que incluyen, entre otros, reacción aguda a la infusión, CRS, ICANS, citopenia prolongada, TLS, MAS/HLH, SPM e hipogammaglobulinemia.
Plazo: 90 días
Tasas de incidencia Anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento informadas para EB103.
Periodo de tiempo: Plazo: 90 días
Se evaluarán el tipo, la frecuencia y la gravedad después de las anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento e incluyen una anomalía de laboratorio que, en comparación con el valor inicial, empeora en al menos un grado dentro de los 90 días posteriores a la administración de EB103.
Plazo: 90 días
Determinar la dosis recomendada de fase II (RP2D) de EB103.
Periodo de tiempo: Plazo: 21 meses
El RP2D será determinado por el Comité de aumento de dosis (DEC) del estudio y elegido en función de la dosis máxima tolerada (MTD), pero no excederá la MTD y la dosis máxima administrada (MAD). El RP2D también se basará en la capacidad de fabricación.
Plazo: 21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta general de EB103 en nuestra población de sujetos de estudio.
Periodo de tiempo: Plazo: Hasta 2 años
Se evaluará la tasa de respuesta general (ORR), definida como la proporción de sujetos con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Plazo: Hasta 2 años
Evaluar la tasa de control de enfermedades de EB103 en nuestra población de sujetos de estudio.
Periodo de tiempo: Plazo: Hasta 2 años
Se evaluará la tasa de control de enfermedades (DCR), definida como la proporción de sujetos con BOR de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD).
Plazo: Hasta 2 años
Evaluar la duración de la respuesta de EB103 en nuestra población de sujetos de estudio.
Periodo de tiempo: Plazo: Hasta 2 años
Se evaluará la duración de la respuesta (DOR), definida como el tiempo desde la primera respuesta a la enfermedad progresiva (EP) o la muerte.
Plazo: Hasta 2 años
Evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión de EB103 en la población de sujetos de nuestro estudio.
Periodo de tiempo: Plazo: Hasta 2 años
Se evaluará la supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde la infusión de EB103 hasta la EP o la muerte.
Plazo: Hasta 2 años
Evaluar la tasa de supervivencia libre de eventos de EB103 en la población de sujetos de nuestro estudio.
Periodo de tiempo: Plazo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de eventos (SSC) se definirá como el tiempo desde la infusión de células T EB103 hasta el primero de los siguientes eventos: muerte por cualquier causa, EP o inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
Plazo: Hasta 2 años
Evaluar la tasa de supervivencia general de EB103 en la población de sujetos de nuestro estudio.
Periodo de tiempo: Plazo: Hasta 2 años
La supervivencia general (SG) se definirá como el tiempo desde la infusión de células T EB103 hasta la fecha de la muerte.
Plazo: Hasta 2 años
Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de EB103 midiendo la exposición máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: Plazo: Hasta 2 años
La exposición máxima (Cmax) se medirá en nuestra población de sujetos de estudio.
Plazo: Hasta 2 años
Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de EB103 midiendo el tiempo para alcanzar la exposición máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: Plazo: Hasta 2 años
El tiempo para alcanzar la exposición máxima (Tmax) se medirá en nuestra población de sujetos de estudio.
Plazo: Hasta 2 años
Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de EB103 midiendo el área parcial bajo la curva (pAUC).
Periodo de tiempo: Plazo: Hasta 2 años
El área parcial bajo la curva (pAUC) se medirá en nuestra población de sujetos de estudio.
Plazo: Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Estrella Biopharma, Inc.

Colaboradores

Eureka Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBUS22CD19AR100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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