Terapia com células T (EB103) em adultos com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante/refratário (NHL) (Starlight-1)
16 de abril de 2024 atualizado por: Estrella Biopharma, Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico de fase I/II, aberto, com escalonamento de dose, de terapia com células T EB103 em adultos com linfoma não-Hodgkin (NHL) de células B recidivante/refratário (R/R)
Este é um ensaio clínico aberto, de escalonamento de dose, multicêntrico, de Fase I/II para avaliar a segurança de uma terapia autóloga com células T (EB103) e para determinar a Dose Recomendada de Fase II (RP2D) em indivíduos adultos (≥ 18 anos de idade) que apresentam LNH de células B recidivante/refratário (R/R).
O estudo incluirá uma fase de escalonamento de dose seguida por uma fase de expansão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma não-Hodgkin
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma não Hodgkin de células B refratário
- Linfoma não Hodgkin refratário
- Linfoma de células B de alto grau
- Linfoma do SNC
- Linfomas de Células B Não-Hodgkin
- Linfoma não Hodgkin recidivado
- Linfoma não-Hodgkin
- Linfoma de Células B Grandes
- Linfoma Não-Hodgkin, Adulto
- Linfoma Associado ao HIV
- Linfoma Não-Hodgkin de Células B (NHL)
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto, de escalonamento de dose, multicêntrico, de Fase I/II para avaliar a segurança do EB103 e determinar o RP2D em indivíduos adultos (≥ 18 anos de idade) que têm LNH de células B R/R.
O estudo incluirá uma fase de escalonamento de dose seguida por uma fase de expansão. Um modelo tradicional de escalonamento de dose (projeto 3+3) será usado para determinar o RP2D e, uma vez determinado, a fase de expansão começará. Assuntos adicionais serão inscritos na fase de expansão para confirmar ainda mais o perfil de segurança do EB103 no RP2D e avaliar a eficácia preliminar do EB103.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pei Wang, PhD
- Número de telefone: 510-654-7045
- E-mail: Pei.Wang@eurekainc.com
Estude backup de contato
- Nome: Teresa Klask
- Número de telefone: 925-949-9314
- E-mail: Teresa.Klask@eurekainc.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento informado
- Possuir a capacidade de compreender os requisitos do estudo, riscos potenciais, benefícios e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
- Linfoma não-Hodgkin (LNH) de células B R/R confirmado histologicamente, incluindo subtipos adicionais.
- Função adequada do órgão
- Doença recidivante ou refratária específica
- Todos os indivíduos devem ter recebido um regime de quimioimunoterapia apropriado
- Doença positiva para tomografia por emissão de pósitrons (PET)
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ≤ 2
- As toxicidades devido à terapia anterior devem ser estáveis e recuperadas para Grau 1 ou menos
Critério de exclusão:
- Terapia celular direcionada ao Prior Cluster of Differentiation 19 (CD19)
- História da transformação de Richter da leucemia linfocítica crônica (LLC)
- História de outra malignidade primária que não esteja em remissão há ≥ 2 anos.
- História ou presença de patologia clinicamente relevante do Sistema Nervoso Central (SNC)
- Doença do SNC que está progredindo com a terapia mais recente ou com uma massa parenquimatosa que provavelmente causa sintomas clínicos
- Indivíduos com envolvimento ativo de linfoma cardíaco que não responde ao tratamento
- História de infarto do miocárdio, angioplastia cardíaca e implante de stent, angina instável ou outra doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 6 meses após consentimento informado
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica ativa e não controlada. Pacientes com HIV, hepatite B ou hepatite C são elegíveis, desde que sua infecção esteja sendo tratada e a carga viral esteja controlada.
- História de doença autoimune resultando em lesão de órgão-alvo ou necessitando de imunossupressão sistêmica/agentes modificadores de doença sistêmica nos últimos 2 anos
- História de reação de hipersensibilidade imediata e grave a qualquer agente utilizado neste estudo, incluindo os agentes quimioterápicos condicionantes
- Trombose venosa ou embolia não tratada com regime estável de anticoagulação
- Transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) dentro de 3 meses após consentimento informado
- Indivíduos com um transplante alogênico anterior pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo são elegíveis, a menos que tenham doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD) que requer tratamento contínuo com esteróides sistêmicos ou outra terapia sistêmica de GvHD, como um inibidor de calcineurina, dentro de 12 semanas após triagem inicial
- Vacina viva nos 3 meses anteriores ao início planejado do regime de condicionamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: EB103
Aproximadamente seis (6) indivíduos serão tratados para determinar o RP2D.
No RP2D designado, aproximadamente quinze (15) assuntos adicionais serão tratados.
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EB103 é uma terapia autóloga de células T em que as células T do próprio sujeito são transduzidas com um vetor lentiviral que expressa o transgene EB103.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar as toxicidades limitantes de dose do EB103.
Prazo: Prazo: 28 dias
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A incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) que ocorrem dentro de 28 dias após a infusão de células T EB103 será avaliada.
Um DLT consiste em qualquer evento adverso (EA) ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, medicação concomitante ou doença intercorrente que ocorre dentro de 28 dias após a infusão de células T EB103 e atende aos critérios especificados conforme descrito no protocolo clínico .
O tipo, frequência e gravidade de cada DLT, AE e valor laboratorial anormal serão documentados para avaliar a segurança e tolerabilidade do EB103.
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Prazo: 28 dias
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Taxas de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de EB103.
Prazo: Prazo: 90 dias
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O tipo, frequência e gravidade dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) serão avaliados e incluem um EA que começa a qualquer momento desde o início da administração de EB103 até 90 dias após a administração de EB103. Listas e resumos serão preparados para os seguintes tipos de eventos: TEAEs, SAEs, EAs de Grau 3 ou superior, EAs relacionados ao tratamento (quimioterapia de condicionamento, procedimentos exigidos pelo protocolo ou EB103) e EAs que levam à morte. EAIEs, incluindo, entre outros, reação aguda à infusão, SLC, ICANS, citopenia prolongada, SLT, MAS/HLH, SPM e hipogamaglobulinemia. |
Prazo: 90 dias
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Taxas de incidência Anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento relatadas para EB103.
Prazo: Prazo: 90 dias
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O tipo, frequência e gravidade após as anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento serão avaliadas e incluem uma anormalidade laboratorial que, em comparação com a linha de base, piora em pelo menos um grau 90 dias após a administração de EB103.
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Prazo: 90 dias
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Para determinar a Dose Recomendada de Fase II (RP2D) de EB103.
Prazo: Prazo: 21 meses
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O RP2D será determinado pelo Comitê de Escalonamento de Dose do estudo (DEC) e escolhido com base na dose máxima tolerada (MTD), mas não excederá o MTD e a dose máxima administrada (MAD).
O RP2D também será baseado na capacidade de fabricação.
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Prazo: 21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a taxa de resposta geral do EB103 em nossa população de estudo.
Prazo: Prazo: Até 2 anos
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A Taxa de Resposta Global (ORR), definida como a proporção de indivíduos com uma Melhor Resposta Geral (BOR) de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) será avaliada.
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Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar a taxa de controle de doenças de EB103 em nossa população de estudo.
Prazo: Prazo: Até 2 anos
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A Taxa de Controle de Doenças (DCR), definida como a proporção de indivíduos com BOR de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) será avaliada.
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Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar a duração da resposta do EB103 em nossa população de estudo.
Prazo: Prazo: Até 2 anos
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A Duração da Resposta (DOR), definida como o tempo desde a primeira resposta à Doença Progressiva (DP) ou morte será avaliada.
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Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar a taxa de sobrevivência livre de progressão de EB103 em nossa população de estudo.
Prazo: Prazo: Até 2 anos
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Será avaliada a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), definida como o tempo desde a infusão de EB103 até a DP ou morte.
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Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar a taxa de sobrevivência livre de eventos de EB103 em nossa população de estudo.
Prazo: Prazo: Até 2 anos
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A Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) será definida como o tempo desde a infusão de células T EB103 até o primeiro dos seguintes eventos: morte por qualquer causa, DP ou início de uma nova terapia anticâncer.
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Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar a taxa de sobrevivência geral de EB103 em nossa população de estudo.
Prazo: Prazo: Até 2 anos
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A Sobrevivência Global (SG) será definida como o tempo desde a infusão de células T EB103 até a data da morte.
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Prazo: Até 2 anos
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do EB103 medindo o pico de exposição (Cmax).
Prazo: Prazo: Até 2 anos
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O pico de exposição (Cmax) será medido em nossa população de estudo.
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Prazo: Até 2 anos
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do EB103 medindo o tempo para atingir o pico de exposição (Tmax).
Prazo: Prazo: Até 2 anos
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O tempo para atingir o pico de exposição (Tmax) será medido em nossa população de estudo.
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Prazo: Até 2 anos
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Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do EB103 medindo a área parcial sob a curva (pAUC).
Prazo: Prazo: Até 2 anos
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A área parcial sob a curva (pAUC) será medida em nossa população de estudo.
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Prazo: Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBUS22CD19AR100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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