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재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 성인의 T세포 치료(EB103) (STARLIGHT-1)

2025년 8월 4일 업데이트: Estrella Biopharma, Inc.

재발성/불응성(R/R) B세포 비호지킨 림프종(NHL) 성인을 대상으로 한 EB103 T세포 치료에 대한 공개 라벨, 용량 증량, 다기관 I/2상 임상 시험

이는 자가 T 세포 치료법(EB103)의 안전성을 평가하고 성인 대상자(≥ 18세) 재발성/불응성(R/R), B세포 NHL이 있는 환자. 이 연구에는 용량 증량 단계와 확장 단계가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 R/R B세포 NHL이 있는 성인 피험자(≥ 18세)에서 EB103의 안전성을 평가하고 RP2D를 결정하기 위한 공개 라벨, 용량 증량, 다기관, 1상/2상 임상 시험입니다.

이 연구에는 용량 증량 단계와 확장 단계가 포함됩니다. 전통적인 용량 증량 모델(3+3 설계)을 사용하여 RP2D를 결정하고 일단 결정되면 확장 단계가 시작됩니다. RP2D에서 EB103의 안전성 프로필을 추가로 확인하고 EB103의 예비 효능을 평가하기 위해 확장 단계에 추가 피험자가 등록될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis
        • 부수사관:
          • Mehrdad Abedi, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naseem Esteghamat, MD MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor Scott & White Research Institute, Texas Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Pineiro, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 시점에 18세 이상
  • 시험 요구 사항, 잠재적 위험, 이점을 이해하고 연구 절차 전에 서면 동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 능력을 보유해야 합니다.
  • 추가 하위 유형을 포함하여 조직학적으로 확인된 R/R B세포 비호지킨 림프종(NHL).
  • 적절한 기관 기능
  • 특정 재발성 또는 불응성 질환
  • 모든 피험자는 적절한 화학면역요법을 받아야 합니다.
  • 양전자방출단층촬영(PET) 양성 질환
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤ 2
  • 이전 치료로 인한 독성은 안정적이어야 하며 1등급 이하로 회복되어야 합니다.

제외 기준:

  • CD19(Prior Cluster of Differentiation 19) 표적 세포 치료
  • 리히터의 만성림프구성백혈병(CLL) 전환 이력
  • 2년 이상 완화되지 않은 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
  • 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 병리의 병력 또는 존재
  • 가장 최근의 치료로 진행 중이거나 임상 증상을 유발할 가능성이 있는 실질조직 종괴가 있는 중추신경계 질환
  • 치료에 반응하지 않는 활동성 심장 림프종 침범이 있는 피험자
  • 사전 동의 후 6개월 이내에 심근경색, 심장 혈관성형술 및 스텐트 시술, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 유의미한 심장 질환의 병력
  • 활동성, 통제되지 않는 전신 세균, 곰팡이 또는 바이러스 감염. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 환자는 감염이 치료되고 바이러스 수치가 조절되는 경우 자격이 있습니다.
  • 지난 2년 이내에 말단 기관 손상을 초래하거나 전신 면역억제제/전신 질환 조절제가 필요한 자가면역 질환의 병력
  • 컨디셔닝 화학요법제를 포함하여 본 연구에 사용된 모든 제제에 대한 심각하고 즉각적인 과민 반응의 병력
  • 안정적인 항응고 요법으로 관리되지 않는 정맥 혈전증 또는 색전증
  • 사전 동의 후 3개월 이내에 자가조혈모세포이식(HSCT)
  • 연구 등록 전 최소 6개월 전에 이전에 동종이계 이식을 받은 피험자는 등록 후 12주 이내에 전신 스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제와 같은 다른 전신 GvHD 요법으로 지속적인 치료가 필요한 이식편대숙주병(GvHD)을 경험하지 않은 한 적격합니다. 초기 심사
  • 계획된 컨디셔닝 요법 시작 전 3개월 이내에 생백신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: EB103
대략 6명의 대상체를 치료하여 RP2D를 결정하게 됩니다. 지정된 RP2D에서는 약 15명의 추가 피험자가 치료됩니다.
생물학적: EB103
EB103은 EB103 이식유전자를 발현하는 렌티바이러스 벡터를 피험자 자신의 T세포에 형질도입시키는 자가 T세포 치료법이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EB103의 용량 제한 독성을 평가합니다.
기간: 기간: 28일
EB103 T 세포 주입 후 28일 이내에 발생하는 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 평가합니다. DLT는 EB103 T 세포 주입 후 28일 이내에 발생하고 임상 프로토콜의 개요로 지정된 기준을 충족하는 질병, 질병 진행, 병용 약물 또는 병발성 질병과 관련이 없는 것으로 평가된 모든 부작용(AE) 또는 비정상적인 실험실 값으로 구성됩니다. . 각 DLT, AE 및 비정상적인 실험실 값의 유형, 빈도 및 심각도는 EB103의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 문서화됩니다.
기간: 28일
EB103의 치료로 인한 부작용 발생률.
기간: 기간: 90일

치료 후 발생한 부작용(TEAE)의 유형, 빈도 및 중증도가 평가될 것이며, EB103 투여 시작부터 EB103 투여 후 90일까지 언제든지 시작되는 AE가 포함됩니다.

다음 유형의 사건에 대한 목록 및 요약이 준비됩니다: TEAE, SAE, 3등급 이상 AE, 치료 관련 AE(조건화 화학 요법, 프로토콜 필수 절차 또는 EB103) 및 사망으로 이어지는 AE. 급성 주입 반응, CRS, ICANS, 연장된 혈구감소증, TLS, MAS/HLH, SPM 및 저감마글로불린혈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 AESI.
기간: 90일
발생률 EB103에 대해 보고된 치료-응급 실험실 이상.
기간: 기간: 90일
치료 후 발생하는 실험실 이상 현상의 유형, 빈도 및 중증도를 평가할 것이며, 기준선과 비교하여 EB103 투여 후 90일 동안 적어도 한 등급 이상 악화되는 실험실 이상을 포함합니다.
기간: 90일
EB103의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
기간: 기간: 21개월
RP2D는 연구 용량 증량 위원회(DEC)에 의해 결정되며 최대 허용 용량(MTD)을 기준으로 선택되지만 MTD 및 최대 투여 용량(MAD)을 초과하지 않습니다. RP2D 역시 제조능력을 기반으로 할 예정이다.
기간: 21개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 대상 집단에서 EB103의 전체 반응률을 평가합니다.
기간: 기간: 최대 2년
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고 종합 반응(BOR)을 갖는 피험자의 비율로 정의되는 전체 반응률(ORR)이 평가됩니다.
기간: 최대 2년
연구 대상 집단에서 EB103의 질병 통제율을 평가합니다.
기간: 기간: 최대 2년
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 BOR을 갖는 대상체의 비율로 정의되는 질병 통제율(DCR)이 평가될 것입니다.
기간: 최대 2년
연구 대상 집단에서 EB103의 반응 기간을 평가합니다.
기간: 기간: 최대 2년
진행성 질환(PD) 또는 사망에 대한 최초 반응으로부터의 시간으로 정의되는 반응 기간(DOR)이 평가될 것입니다.
기간: 최대 2년
연구 대상 집단에서 EB103의 무진행 생존율을 평가합니다.
기간: 기간: 최대 2년
EB103 주입부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)이 평가됩니다.
기간: 최대 2년
연구 대상 집단에서 EB103의 무사건 생존율을 평가합니다.
기간: 기간: 최대 2년
무사건 생존(EFS)은 EB103 T 세포 주입부터 다음 사건 중 가장 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다: 모든 원인으로 인한 사망, PD 또는 새로운 항암 요법 시작.
기간: 최대 2년
연구 대상 집단에서 EB103의 전체 생존율을 평가합니다.
기간: 기간: 최대 2년
전체 생존 기간(OS)은 EB103 T 세포 주입부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 2년
피크 노출(Cmax)을 측정하여 EB103의 약동학(PK) 프로파일을 특성화합니다.
기간: 기간: 최대 2년
최고 노출(Cmax)은 연구 대상 집단에서 측정됩니다.
기간: 최대 2년
최고 노출에 도달하는 시간(Tmax)을 측정하여 EB103의 약동학(PK) 프로파일을 특성화합니다.
기간: 기간: 최대 2년
최고 노출에 도달하는 시간(Tmax)은 연구 대상 모집단에서 측정됩니다.
기간: 최대 2년
곡선 아래 부분 면적(pAUC)을 측정하여 EB103의 약동학(PK) 프로파일을 특성화합니다.
기간: 기간: 최대 2년
곡선 아래 부분 면적(pAUC)은 연구 대상 모집단에서 측정됩니다.
기간: 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Estrella Biopharma, Inc.

협력자

Eureka Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBUS22CD19AR100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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