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Thérapie par cellules T (EB103) chez les adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant/réfractaire (STARLIGHT-1)

4 août 2025 mis à jour par: Estrella Biopharma, Inc.

Un essai clinique ouvert, à dose croissante et multicentrique de phase I/II sur la thérapie par cellules T EB103 chez des adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B en rechute/réfractaire (R/R)

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, multicentrique, de phase I/II, à dose croissante, visant à évaluer la sécurité d'une thérapie autologue par cellules T (EB103) et à déterminer la dose recommandée de phase II (RP2D) chez les sujets adultes (≥ 18 ans) qui ont un LNH à cellules B en rechute/réfractaire (R/R). L'étude comprendra une phase d'augmentation de dose suivie d'une phase d'expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, multicentrique de phase I/II, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité de l'EB103 et à déterminer le RP2D chez les sujets adultes (≥ 18 ans) atteints d'un LNH à cellules B R/R.

L'étude comprendra une phase d'augmentation de dose suivie d'une phase d'expansion. Un modèle traditionnel d'augmentation de dose (conception 3+3) sera utilisé pour déterminer le RP2D, et une fois déterminé, la phase d'expansion commencera. Des sujets supplémentaires seront inscrits dans la phase d'expansion pour confirmer davantage le profil d'innocuité de l'EB103 au RP2D et évaluer l'efficacité préliminaire de l'EB103.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis
        • Sous-enquêteur:
          • Mehrdad Abedi, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naseem Esteghamat, MD MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Research Institute, Texas Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Pineiro, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  • Posséder la capacité de comprendre les exigences de l'essai, les risques potentiels, les avantages et signer volontairement un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
  • Lymphome non hodgkinien (LNH) R/R à cellules B confirmé histologiquement, y compris des sous-types supplémentaires.
  • Fonctionnement adéquat des organes
  • Maladie spécifique en rechute ou réfractaire
  • Tous les sujets doivent avoir reçu un régime de chimio-immunothérapie approprié
  • Maladie positive à la tomographie par émission de positons (TEP)
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 2
  • Les toxicités dues à un traitement antérieur doivent être stables et récupérées au grade 1 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Thérapie cellulaire ciblée par le groupe de différenciation 19 (CD19) antérieur
  • Histoire de la transformation de Richter de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive qui n'est pas en rémission depuis ≥ 2 ans.
  • Antécédents ou présence d'une pathologie du système nerveux central (SNC) cliniquement pertinente
  • Maladie du SNC qui progresse avec le traitement le plus récent ou avec une masse parenchymateuse susceptible de provoquer des symptômes cliniques
  • Sujets présentant une atteinte active d'un lymphome cardiaque ne répondant pas au traitement
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie cardiaque et de pose de stent, d'angine instable ou d'autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois suivant le consentement éclairé
  • Infection bactérienne, fongique ou virale systémique active et incontrôlée. Les patients atteints du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C sont éligibles à condition que leur infection soit traitée et que leur charge virale soit contrôlée.
  • Antécédents de maladie auto-immune entraînant une lésion d'un organe cible ou nécessitant une immunosuppression systémique/des agents modificateurs de la maladie systémique au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère et immédiate à tout agent utilisé dans cette étude, y compris les agents chimiothérapeutiques conditionnants
  • Thrombose veineuse ou embolie non gérée avec un régime stable d'anticoagulation
  • Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans les 3 mois suivant le consentement éclairé
  • Les sujets ayant déjà subi une allogreffe au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude sont éligibles, sauf s'ils présentent une maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) qui nécessite un traitement continu avec des stéroïdes systémiques ou un autre traitement systémique contre la GvHD, tel qu'un inhibiteur de la calcineurine, dans les 12 semaines suivant dépistage initial
  • Vaccin vivant dans les 3 mois précédant le début prévu du régime de conditionnement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: EB103
Environ six (6) sujets seront traités pour déterminer le RP2D. Au RP2D désigné, environ quinze (15) sujets supplémentaires seront traités.
Biologique: EB103
EB103 est une thérapie par cellules T autologues dans laquelle les propres cellules T d'un sujet sont transduites avec un vecteur lentiviral exprimant le transgène EB103.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les toxicités limitant la dose de l'EB103.
Délai: Délai : 28 jours
L'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) qui surviennent dans les 28 jours suivant la perfusion de lymphocytes T EB103 sera évaluée. Un DLT comprend tout événement indésirable (EI) ou valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la maladie, à la progression de la maladie, aux médicaments concomitants ou à une maladie intercurrente survenant dans les 28 jours suivant la perfusion de lymphocytes T EB103 et répondant aux critères spécifiés comme indiqué dans le protocole clinique. . Le type, la fréquence et la gravité de chaque DLT, EI et valeur anormale en laboratoire seront documentés pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'EB103.
Délai : 28 jours
Taux d'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement de l'EB103.
Délai: Délai : 90 jours

Le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) seront évalués et incluent un EI qui commence à tout moment depuis le début de l'administration d'EB103 jusqu'à 90 jours inclus après l'administration d'EB103.

Une liste et des résumés seront préparés pour les types d'événements suivants : TEAE, EIG, EI de grade 3 ou supérieur, EI liés au traitement (chimiothérapie de conditionnement, procédures mandatées par le protocole ou EB103) et EI menant au décès. AESI, y compris, mais sans s'y limiter, une réaction aiguë à la perfusion, un CRS, un ICANS, une cytopénie prolongée, un TLS, un MAS/HLH, un SPM et une hypogammaglobulinémie.
Délai : 90 jours
Taux d'incidence des anomalies de laboratoire survenant pendant le traitement signalées pour EB103.
Délai: Délai : 90 jours
Le type, la fréquence et la gravité après le traitement Les anomalies de laboratoire seront évaluées et comprendront une anomalie de laboratoire qui, par rapport à la ligne de base, s'aggrave d'au moins un grade 90 jours après l'administration d'EB103.
Délai : 90 jours
Pour déterminer la dose recommandée de phase II (RP2D) d'EB103.
Délai: Délai : 21 mois
Le RP2D sera déterminé par le comité d'augmentation de la dose de l'étude (DEC) et choisi en fonction de la dose maximale tolérée (MTD) mais ne dépassera pas la MTD et la dose maximale administrée (MAD). Le RP2D sera également basé sur la capacité de fabrication.
Délai : 21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de réponse global de l'EB103 dans notre population de sujets d'étude.
Délai: Délai : Jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse global (ORR), défini comme la proportion de sujets avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) sera évalué.
Délai : Jusqu'à 2 ans
Évaluer le taux de contrôle de la maladie de l'EB103 dans la population de sujets de notre étude.
Délai: Délai : Jusqu'à 2 ans
Le taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme la proportion de sujets avec un BOR de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) sera évalué.
Délai : Jusqu'à 2 ans
Évaluer la durée de réponse de l'EB103 dans notre population de sujets d'étude.
Délai: Délai : Jusqu'à 2 ans
La durée de réponse (DOR), définie comme le temps écoulé entre la première réponse à une maladie évolutive (MP) ou le décès sera évaluée.
Délai : Jusqu'à 2 ans
Évaluer le taux de survie sans progression de l'EB103 dans la population de sujets de notre étude.
Délai: Délai : Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la perfusion d'EB103 et la maladie de Parkinson ou le décès sera évaluée.
Délai : Jusqu'à 2 ans
Évaluer le taux de survie sans événement de l'EB103 dans la population de sujets de notre étude.
Délai: Délai : Jusqu'à 2 ans
La survie sans événement (EFS) sera définie comme le temps écoulé entre la perfusion de lymphocytes T EB103 et le premier des événements suivants : décès quelle qu'en soit la cause, MP ou début d'un nouveau traitement anticancéreux.
Délai : Jusqu'à 2 ans
Évaluer le taux de survie globale de l'EB103 dans notre population de sujets d'étude.
Délai: Délai : Jusqu'à 2 ans
La survie globale (SG) sera définie comme le temps écoulé entre la perfusion de lymphocytes T EB103 et la date du décès.
Délai : Jusqu'à 2 ans
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de l'EB103 en mesurant l'exposition maximale (Cmax).
Délai: Délai : Jusqu'à 2 ans
L'exposition maximale (Cmax) sera mesurée dans notre population de sujets d'étude.
Délai : Jusqu'à 2 ans
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de l'EB103 en mesurant le temps nécessaire pour atteindre l'exposition maximale (Tmax).
Délai: Délai : Jusqu'à 2 ans
Le temps nécessaire pour atteindre l'exposition maximale (Tmax) sera mesuré dans notre population de sujets d'étude.
Délai : Jusqu'à 2 ans
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de l'EB103 en mesurant l'aire partielle sous la courbe (pAUC).
Délai: Délai : Jusqu'à 2 ans
L'aire partielle sous la courbe (pAUC) sera mesurée dans notre population de sujets d'étude.
Délai : Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Estrella Biopharma, Inc.

Collaborateurs

Eureka Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBUS22CD19AR100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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