Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-cellsterapi (EB103) hos vuxna med återfall/refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL) (Starlight-1)

16 april 2024 uppdaterad av: Estrella Biopharma, Inc.

En öppen etikett, dosupptrappning, multicenter fas I/II klinisk prövning av EB103 T-cellsterapi hos vuxna med återfall/refraktär (R/R) B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL)

Detta är en öppen, dosökning, multicenter, klinisk fas I/II-studie för att bedöma säkerheten av en autolog T-cellsterapi (EB103) och för att bestämma den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) hos vuxna patienter (≥ 18 år) som har återfall/refraktär (R/R), B-cell NHL. Studien kommer att omfatta en dosökningsfas följt av en expansionsfas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, dosökning, multicenter, klinisk fas I/II-studie för att bedöma säkerheten för EB103 och fastställa RP2D hos vuxna försökspersoner (≥ 18 år) som har R/R B-cell NHL.

Studien kommer att omfatta en dosökningsfas följt av en expansionsfas. En traditionell dosökningsmodell (3+3 design) kommer att användas för att bestämma RP2D, och när den väl har bestämts kommer expansionsfasen att påbörjas. Ytterligare försökspersoner kommer att registreras i expansionsfasen för att ytterligare bekräfta säkerhetsprofilen för EB103 vid RP2D och utvärdera den preliminära effekten av EB103.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Ha förmågan att förstå prövningskraven, potentiella risker, fördelar och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
  • Histologiskt bekräftat R/R B-cell non-Hodgkins lymfom (NHL), inklusive ytterligare subtyper.
  • Tillräcklig organfunktion
  • Specifik Återfallande eller refraktär sjukdom
  • Alla försökspersoner måste ha fått en lämplig kemoimmunterapiregim
  • Positronemissionstomografi (PET)-positiv sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Toxicitet på grund av tidigare behandling måste vara stabil och återhämtas till grad 1 eller lägre

Exklusions kriterier:

  • Tidigare Cluster of Differentiation 19 (CD19)-inriktad cellterapi
  • Historia av Richters transformation av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • En annan primär malignitet i anamnesen som inte har varit i remission på ≥ 2 år.
  • Historik eller förekomst av kliniskt relevant patologi i det centrala nervsystemet (CNS).
  • CNS-sjukdom som fortskrider efter den senaste behandlingen eller med en parenkymal massa som sannolikt orsakar kliniska symtom
  • Patienter med aktivt hjärtlymfompåverkan som inte svarar på behandlingen
  • Anamnes på hjärtinfarkt, hjärtangioplastik och stentbildning, instabil angina eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 6 månader efter informerat samtycke
  • Aktiv, okontrollerad systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion. Patienter med HIV, hepatit B eller hepatit C är berättigade förutsatt att deras infektion behandlas och virusmängden kontrolleras.
  • Anamnes på autoimmun sjukdom som resulterat i ändorganskada eller som kräver systemisk immunsuppression/systemisk sjukdomsmodifierande medel under de senaste 2 åren
  • Historik med allvarlig, omedelbar överkänslighetsreaktion mot alla medel som används i denna studie, inklusive de konditionerande kemoterapeutiska medlen
  • Venös trombos eller emboli hanteras inte med en stabil antikoagulationsregim
  • Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) inom 3 månader efter informerat samtycke
  • Försökspersoner med en tidigare allogen transplantation minst 6 månader före studieregistreringen är kvalificerade såvida inte upplevt graft-versus-host-sjukdom (GvHD) som kräver pågående behandling med systemiska steroider eller annan systemisk GvHD-terapi, såsom en kalcineurinhämmare, inom 12 veckor efter initial screening
  • Levande vaccin inom 3 månader före planerad start av konditioneringsregimen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: EB103
Ungefär sex (6) patienter kommer att behandlas för att fastställa RP2D. Vid den utsedda RP2D kommer cirka femton (15) ytterligare försökspersoner att behandlas.
Biologisk: EB103
EB103 är en autolog T-cellsterapi där en patients egna T-celler transduceras med en lentiviral vektor som uttrycker EB103-transgenen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma de dosbegränsande toxiciteterna av EB103.
Tidsram: Tidsram: 28 dagar
Förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT) som inträffar inom 28 dagar efter EB103 T-cellsinfusion kommer att bedömas. En DLT består av alla biverkningar (AE) eller onormala laboratorievärden som bedöms som orelaterade till sjukdom, sjukdomsprogression, samtidig medicinering eller interkurrent sjukdom som inträffar inom 28 dagar efter EB103 T-cellsinfusion och uppfyller specificerade kriterier som beskrivs i det kliniska protokollet . Typen, frekvensen och svårighetsgraden av varje DLT, AE och onormalt laboratorievärde kommer att dokumenteras för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för EB103.
Tidsram: 28 dagar
Incidensfrekvenser av behandlingsuppkommande biverkningar av EB103.
Tidsram: Tidsram: 90 dagar

Typen, frekvensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) kommer att bedömas och inkluderar en AE som börjar när som helst från initiering av administrering av EB103 till och med 90 dagar efter administrering av EB103.

Lista och sammanfattningar kommer att förberedas för följande typ av händelser: TEAE, SAE, Grad 3 eller högre AE, behandlingsrelaterade AE ​​(konditionerande kemoterapi, protokollförordnade procedurer eller EB103) och AE som leder till döden. AESI, inklusive men inte begränsat till akut infusionsreaktion, CRS, ICANS, förlängd cytopeni, TLS, MAS/HLH, SPM och hypogammaglobulinemi.
Tidsram: 90 dagar
Incidensrater Behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser rapporterade för EB103.
Tidsram: Tidsram: 90 dagar
Typen, frekvensen och svårighetsgraden efter behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser kommer att bedömas och inkluderar en laboratorieavvikelse som, jämfört med baslinjen, förvärras med minst en grad med 90 dagar efter administrering av EB103.
Tidsram: 90 dagar
För att bestämma den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) av EB103.
Tidsram: Tidsram: 21 månader
RP2D kommer att bestämmas av studiens Doseskaleringskommitté (DEC) och väljs baserat på den maximala tolererade dosen (MTD) men kommer inte att överskrida MTD och den maximala administrerade dosen (MAD). RP2D kommer också att baseras på tillverkningskapaciteten.
Tidsram: 21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma den totala svarsfrekvensen för EB103 i vår studiepersonspopulation.
Tidsram: Tidsram: Upp till 2 år
Den övergripande svarsfrekvensen (ORR), definierad som andelen försökspersoner med ett bästa övergripande svar (BOR) av antingen komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) kommer att bedömas.
Tidsram: Upp till 2 år
För att bedöma sjukdomskontrollfrekvensen för EB103 i vår studiepersonspopulation.
Tidsram: Tidsram: Upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR), definierad som andelen patienter med BOR av antingen komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) kommer att bedömas.
Tidsram: Upp till 2 år
För att bedöma varaktigheten av svar för EB103 i vår studiepersonspopulation.
Tidsram: Tidsram: Upp till 2 år
Duration of Response (DOR), definierad som tiden från första svar till progressiv sjukdom (PD) eller död kommer att bedömas.
Tidsram: Upp till 2 år
För att bedöma den progressionsfria överlevnaden av EB103 i vår studiepersonspopulation.
Tidsram: Tidsram: Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från EB103-infusion till PD eller död kommer att bedömas.
Tidsram: Upp till 2 år
För att bedöma den händelsefria överlevnadsgraden för EB103 i vår studiepersonspopulation.
Tidsram: Tidsram: Upp till 2 år
Event-Free Survival (EFS) kommer att definieras som tiden från EB103 T-cellsinfusion till den tidigaste av följande händelser: död av vilken orsak som helst, PD eller start av en ny cancerbehandling.
Tidsram: Upp till 2 år
För att bedöma den totala överlevnaden för EB103 i vår studiepersonspopulation.
Tidsram: Tidsram: Upp till 2 år
Den totala överlevnaden (OS) kommer att definieras som tiden från EB103 T-cellsinfusion till dödsdatum.
Tidsram: Upp till 2 år
Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för EB103 genom att mäta maximal exponering (Cmax).
Tidsram: Tidsram: Upp till 2 år
Toppexponeringen (Cmax) kommer att mätas i vår studiepersonspopulation.
Tidsram: Upp till 2 år
Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för EB103 genom att mäta tiden för att nå maximal exponering (Tmax).
Tidsram: Tidsram: Upp till 2 år
Tid för att nå maximal exponering (Tmax) kommer att mätas i vår studiepersonspopulation.
Tidsram: Upp till 2 år
Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för EB103 genom att mäta den partiella ytan under kurvan (pAUC).
Tidsram: Tidsram: Upp till 2 år
Partiell area under the curve (pAUC) kommer att mätas i vår studiepersonspopulation.
Tidsram: Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Estrella Biopharma, Inc.

Samarbetspartners

Eureka Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBUS22CD19AR100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera