Т-клеточная терапия (EB103) у взрослых с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ) (Starlight-1)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет или старше на момент информированного согласия
• Обладать способностью понимать требования исследования, потенциальные риски, преимущества и добровольно подписывает письменное информированное согласие перед любыми процедурами исследования.
• Гистологически подтвержденная R/R B-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ), включая дополнительные подтипы.
• Адекватная функция органа
• Специфическое рецидивирующее или рефрактерное заболевание
• Все субъекты должны были получить соответствующий режим химиоиммунотерапии.
• Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)-положительное заболевание
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2
• Токсичность, вызванная предшествующей терапией, должна быть стабильной и восстановиться до степени 1 или ниже.

Критерий исключения:

• Предыдущая клеточная терапия, нацеленная на кластер дифференциации 19 (CD19)
• История Рихтеровской трансформации хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)
• Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, ремиссия которого не наступала в течение ≥ 2 лет.
• В анамнезе или наличие клинически значимой патологии центральной нервной системы (ЦНС).
• Заболевание ЦНС, которое прогрессирует на фоне последней терапии или имеет паренхиматозное образование, которое может вызвать клинические симптомы.
• Субъекты с активным поражением сердечной лимфомы, не отвечающим на лечение.
• Инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная ангиопластика и стентирование, нестабильная стенокардия или другое клинически значимое заболевание сердца в течение 6 месяцев с момента информированного согласия
• Активная, неконтролируемая системная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция. Пациенты с ВИЧ, гепатитом B или гепатитом C имеют право на участие в программе при условии, что их инфекция лечится и вирусная нагрузка контролируется.
• Аутоиммунное заболевание в анамнезе, приводящее к повреждению органов-мишеней или требующее системной иммуносупрессии/агентов, модифицирующих системное заболевание, в течение последних 2 лет.
• В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа на любые агенты, использованные в этом исследовании, включая кондиционирующие химиотерапевтические агенты.
• Венозный тромбоз или эмболия, не купированные стабильным режимом антикоагулянтной терапии.
• Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение 3 месяцев с момента информированного согласия
• Субъекты с предшествующей аллогенной трансплантацией, по крайней мере, за 6 месяцев до включения в исследование, имеют право на участие, если только у них не возникло заболевание «трансплантат против хозяина» (РТПХ), которое требует постоянного лечения системными стероидами или другой системной терапией РТПХ, такой как ингибитор кальциневрина, в течение 12 недель после первоначальный скрининг
• Живая вакцина в течение 3 месяцев до запланированного начала режима кондиционирования.