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成人复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的 T 细胞治疗 (EB103) (STARLIGHT-1)

2025年8月4日 更新者：Estrella Biopharma, Inc.

EB103 T 细胞治疗成人复发/难治性 (R/R) B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的开放标签、剂量递增、多中心 I/II 期临床试验

这是一项开放标签、剂量递增、多中心、I/II 期临床试验，旨在评估自体 T 细胞疗法 (EB103) 的安全性并确定成人受试者（≥ 18 岁）患有复发/难治性 (R/R) B 细胞 NHL。 该研究将包括剂量递增阶段和随后的扩展阶段。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、剂量递增、多中心、I/II 期临床试验，旨在评估 EB103 的安全性并确定患有 R/R B 细胞 NHL 的成年受试者（≥ 18 岁）的 RP2D。

该研究将包括剂量递增阶段和随后的扩展阶段。 将使用传统的剂量递增模型（3+3设计）来确定RP2D，一旦确定，扩展阶段将开始。 扩展阶段将招募更多受试者，以进一步确认 EB103 在 RP2D 的安全性并评估 EB103 的初步疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California, Davis
        • 副研究员：
          • Mehrdad Abedi, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Naseem Esteghamat, MD MS
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Research Institute, Texas Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Pineiro, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 知情同意时年满 18 岁
  • 有能力了解试验要求、潜在风险、益处，并在任何研究程序之前自愿签署书面知情同意书
  • 组织学证实的 R/R B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，包括其他亚型。
  • 足够的器官功能
  • 特定的复发或难治性疾病
  • 所有受试者必须接受适当的化学免疫治疗方案
  • 正电子发射断层扫描 (PET) 阳性疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 2
  • 先前治疗引起的毒性必须稳定并恢复到 1 级或更低

排除标准：

  • 之前的分化簇 19 (CD19) 靶向细胞治疗
  • 慢性淋巴细胞白血病（CLL）Richter转化史
  • 有另一种原发性恶性肿瘤病史且 ≥ 2 年未缓解。
  • 有临床相关中枢神经系统 (CNS) 病理学病史或存在
  • 中枢神经系统疾病在最近的治疗中正在进展或具有可能引起临床症状的实质肿块
  • 患有活动性心脏淋巴瘤且对治疗无反应的受试者
  • 知情同意书 6 个月内有心肌梗塞史、心脏血管成形术和支架置入术、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史
  • 活动性、不受控制的全身性细菌、真菌或病毒感染。 患有艾滋病毒、乙型肝炎或丙型肝炎的患者符合资格，前提是他们的感染正在接受治疗并且病毒载量得到控制。
  • 过去 2 年内有导致终末器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节剂的自身免疫性疾病史
  • 对本研究中使用的任何药物（包括调理化疗药物）有严重的立即过敏反应史
  • 静脉血栓形成或栓塞未采用稳定的抗凝治疗方案进行治疗
  • 知情同意后3个月内进行自体造血干细胞移植（HSCT）
  • 在研究入组前至少 6 个月接受过同种异体移植的受试者符合资格，除非经历过移植物抗宿主病 (GvHD)，需要在入组后 12 周内持续使用全身类固醇或其他全身性 GvHD 疗法（例如钙调神经磷酸酶抑制剂）。初步筛选
  • 在计划开始调理方案前 3 个月内接种活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：EB103
大约六 (6) 名受试者将接受治疗以确定 RP2D。 在指定的 RP2D，大约十五 (15) 名额外受试者将接受治疗。
生物：EB103
EB103 是一种自体 T 细胞疗法，通过表达 EB103 转基因的慢病毒载体转导受试者自身的 T 细胞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 EB103 的剂量限制毒性。
大体时间：时间范围：28天
将评估 EB103 T 细胞输注后 28 天内发生的剂量限制毒性 (DLT) 的发生率。 DLT 包括 EB103 T 细胞输注后 28 天内发生的任何不良事件 (AE) 或异常实验室值，这些不良事件或异常实验室值被评估为与疾病、疾病进展、伴随用药或并发疾病无关，并且符合临床方案中概述的指定标准。 每个 DLT、AE 和异常实验室值的类型、频率和严重程度将被记录下来，以评估 EB103 的安全性和耐受性。
时间范围：28天
EB103 治疗中出现的不良事件的发生率。
大体时间：时间范围：90 天

将评估治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的类型、频率和严重程度，并包括从 EB103 给药开始到（包括 EB103 给药后 90 天）任何时间开始的 AE。

将为以下类型的事件准备列表和摘要：TEAE、SAE、3 级或更高 AE、治疗相关 AE（调理化疗、方案规定的手术或 EB103）以及导致死亡的 AE。 AESI，包括但不限于急性输注反应、CRS、ICANS、长期血细胞减少、TLS、MAS/HLH、SPM 和低丙种球蛋白血症。
时间范围：90 天
EB103 报告的治疗紧急实验室异常的发生率。
大体时间：时间范围：90 天
将评估治疗后出现的实验室异常的类型、频率和严重程度，包括与基线相比在 EB103 给药后 90 天内恶化至少一级的实验室异常。
时间范围：90 天
确定 EB103 的推荐 II 期剂量 (RP2D)。
大体时间：期限：21个月
RP2D 将由研究剂量递增委员会 (DEC) 确定，并根据最大耐受剂量 (MTD) 选择，但不会超过 MTD 和最大给药剂量 (MAD)。 RP2D 也将基于制造能力。
期限：21个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 EB103 在我们研究对象群体中的总体缓解率。
大体时间：期限：最长2年
将评估总体缓解率 (ORR)，定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的受试者比例。
期限：最长2年
评估 EB103 在我们的研究对象群体中的疾病控制率。
大体时间：期限：最长2年
将评估疾病控制率 (DCR)，定义为具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的 BOR 的受试者比例。
期限：最长2年
评估 EB103 在我们的研究对象群体中的反应持续时间。
大体时间：期限：最长2年
反应持续时间 (DOR) 定义为从首次反应到疾病进展 (PD) 或死亡的时间。
期限：最长2年
评估 EB103 在我们的研究对象群体中的无进展生存率。
大体时间：期限：最长2年
无进展生存期 (PFS)，定义为从 EB103 输注到 PD 或死亡的时间。
期限：最长2年
评估 EB103 在我们的研究对象群体中的无事件生存率。
大体时间：期限：最长2年
无事件生存期 (EFS) 将定义为从 EB103 T 细胞输注到以下最早事件的时间：任何原因死亡、PD 或开始新的抗癌治疗。
期限：最长2年
评估 EB103 在我们的研究对象群体中的总体存活率。
大体时间：期限：最长2年
总生存期 (OS) 定义为从 EB103 T 细胞输注到死亡日期的时间。
期限：最长2年
通过测量峰值暴露 (Cmax) 来表征 EB103 的药代动力学 (PK) 特征。
大体时间：期限：最长2年
将在我们的研究对象群体中测量峰值暴露（Cmax）。
期限：最长2年
通过测量达到峰值暴露时间 (Tmax) 来表征 EB103 的药代动力学 (PK) 曲线。
大体时间：期限：最长2年
我们将在我们的研究对象群体中测量达到峰值暴露的时间 (Tmax)。
期限：最长2年
通过测量曲线下部分面积 (pAUC) 来表征 EB103 的药代动力学 (PK) 特征。
大体时间：期限：最长2年
将在我们的研究对象群体中测量曲线下部分面积 (pAUC)。
期限：最长2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Estrella Biopharma, Inc.

合作者

Eureka Therapeutics Inc.

调查人员

  • 研究主任：Pei Wang, PhD、Eureka Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EBUS22CD19AR100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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