Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-celtherapie (EB103) bij volwassenen met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkinlymfoom (NHL) (Starlight-1)

16 april 2024 bijgewerkt door: Estrella Biopharma, Inc.

Een open-label, dosisescalatie, multicenter fase I/II klinisch onderzoek naar EB103 T-celtherapie bij volwassenen met recidiverend/refractair (R/R) B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Dit is een open-label, dosis-escalatie, multicenter, fase I/II klinische studie om de veiligheid van een autologe T-celtherapie (EB103) te beoordelen en om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) bij volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar) die recidiverend/refractair (R/R), B-cel NHL hebben. Het onderzoek omvat een fase van dosisescalatie, gevolgd door een uitbreidingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, dosis-escalatie, multicenter, fase I/II klinische studie om de veiligheid van EB103 te beoordelen en de RP2D te bepalen bij volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar) met R/R B-cel-NHL.

Het onderzoek omvat een fase van dosisescalatie, gevolgd door een uitbreidingsfase. Om de RP2D te bepalen zal een traditioneel dosis-escalatiemodel (3+3-ontwerp) worden gebruikt, en zodra deze is bepaald, zal de uitbreidingsfase beginnen. Extra proefpersonen zullen worden ingeschreven in de uitbreidingsfase om het veiligheidsprofiel van EB103 verder te bevestigen op de RP2D en de voorlopige werkzaamheid van EB103 te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Beschikken over het vermogen om de onderzoeksvereisten, potentiële risico's en voordelen te begrijpen en vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures
  • Histologisch bevestigd R/R B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL), inclusief aanvullende subtypen.
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Specifieke recidiverende of refractaire ziekte
  • Alle proefpersonen moeten een geschikt chemo-immunotherapieregime hebben gekregen
  • Positronemissietomografie (PET)-positieve ziekte
  • Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) ≤ 2
  • Toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie moeten stabiel zijn en hersteld worden tot graad 1 of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere Cluster of Differentiation 19 (CD19)-gerichte cellulaire therapie
  • Geschiedenis van Richters transformatie van chronische lymfatische leukemie (CLL)
  • Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit die al ≥ 2 jaar niet in remissie is geweest.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • CZS-ziekte die voortschrijdt bij de meest recente therapie of met een parenchymale massa die waarschijnlijk klinische symptomen zal veroorzaken
  • Patiënten met een actieve betrokkenheid van hartlymfoom die niet reageren op de behandeling
  • Voorgeschiedenis van een hartinfarct, cardiale angioplastiek en stentplaatsing, instabiele angina of andere klinisch significante hartziekte binnen 6 maanden na geïnformeerde toestemming
  • Actieve, ongecontroleerde systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie. Patiënten met HIV, hepatitis B of hepatitis C komen in aanmerking, op voorwaarde dat hun infectie wordt behandeld en de virale last onder controle is.
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte resulterend in eindorgaanbeschadiging of waarvoor systemische immunosuppressie/systemische ziektemodificerende middelen nodig zijn in de afgelopen 2 jaar
  • Voorgeschiedenis van ernstige, onmiddellijke overgevoeligheidsreacties op alle middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, inclusief de conditionerende chemotherapeutische middelen
  • Veneuze trombose of embolie kan niet worden behandeld met een stabiel antistollingsregime
  • Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) binnen 3 maanden na geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen die minstens 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek een eerdere allogene transplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking, tenzij zij een graft-versus-host-ziekte (GvHD) ervaren die een voortdurende behandeling met systemische steroïden of andere systemische GvHD-therapie, zoals een calcineurineremmer, vereist binnen 12 weken na de start van het onderzoek. eerste screening
  • Levend vaccin binnen 3 maanden vóór de geplande start van het conditioneringsregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EB103
Ongeveer zes (6) proefpersonen zullen worden behandeld om de RP2D te bepalen. Op de aangewezen RP2D zullen ongeveer vijftien (15) extra proefpersonen worden behandeld.
Biologisch: EB103
EB103 is een autologe T-celtherapie waarbij de eigen T-cellen van een patiënt worden getransduceerd met een lentivirale vector die het EB103-transgen tot expressie brengt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de dosisbeperkende toxiciteit van EB103 te beoordelen.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 28 dagen
De incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) die optreden binnen 28 dagen na EB103 T-celinfusie zal worden beoordeeld. Een DLT bestaat uit elke bijwerking (AE) of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, gelijktijdige medicatie of bijkomende ziekte die optreedt binnen 28 dagen na EB103 T-celinfusie en voldoet aan de gespecificeerde criteria zoals uiteengezet in het klinische protocol . Het type, de frequentie en de ernst van elke DLT, AE en abnormale laboratoriumwaarde zullen worden gedocumenteerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van EB103 te beoordelen.
Tijdsbestek: 28 dagen
Incidentiecijfers van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van EB103.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 90 dagen

Het type, de frequentie en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) zullen worden beoordeeld en omvat een bijwerking die op elk moment begint vanaf het begin van de toediening van EB103 tot en met 90 dagen na de toediening van EB103.

Er zullen overzichten en samenvattingen worden opgesteld voor de volgende soorten voorvallen: TEAE's, SAE's, bijwerkingen van graad 3 of hoger, behandelingsgerelateerde bijwerkingen (conditionerende chemotherapie, protocolgemandateerde procedures of EB103) en bijwerkingen die tot de dood leiden. AESI's, inclusief maar niet beperkt tot acute infusiereactie, CRS, ICANS, langdurige cytopenie, TLS, MAS/HLH, SPM en hypogammaglobulinemie.
Tijdsbestek: 90 dagen
Incidentiecijfers Behandeling-opkomende laboratoriumafwijkingen gerapporteerd voor EB103.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 90 dagen
Het type, de frequentie en de ernst na tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen zullen worden beoordeeld en omvatten een laboratoriumafwijking die, vergeleken met de uitgangswaarde, 90 dagen na toediening van EB103 met ten minste één graad verergert.
Tijdsbestek: 90 dagen
Om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van EB103 te bepalen.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 21 maanden
De RP2D zal worden bepaald door het Dose Escalation Committee (DEC) van het onderzoek en worden gekozen op basis van de maximaal getolereerde dosis (MTD), maar zal de MTD en de maximaal toegediende dosis (MAD) niet overschrijden. De RP2D zal ook gebaseerd zijn op de productiecapaciteit.
Tijdsbestek: 21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het algehele responspercentage van EB103 in onze proefpersonenpopulatie te beoordelen.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
Het algehele responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een beste algehele respons (BOR) van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zal worden beoordeeld.
Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
Om het ziektecontrolepercentage van EB103 in onze proefpersonenpopulatie te beoordelen.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
Het Disease Control Rate (DCR), gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een BOR van Complete Response (CR), Partial Response (PR) of Stabiele ziekte (SD), zal worden beoordeeld.
Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
Om de responsduur van EB103 in onze proefpersonenpopulatie te beoordelen.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
De duur van de respons (DOR), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons op progressieve ziekte (PD) of overlijden, zal worden beoordeeld.
Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
Om het progressievrije overlevingspercentage van EB103 in onze onderzoekspopulatie te beoordelen.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
De progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf EB103-infusie tot PD of overlijden, zal worden beoordeeld.
Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
Om het gebeurtenisvrije overlevingspercentage van EB103 in onze proefpersonenpopulatie te beoordelen.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
De Event-Free Survival (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf EB103 T-celinfusie tot de vroegste van de volgende gebeurtenissen: overlijden door welke oorzaak dan ook, PD of het starten van een nieuwe antikankertherapie.
Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
Om het algehele overlevingspercentage van EB103 in onze proefpersonenpopulatie te beoordelen.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
De algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de EB103 T-celinfusie tot de datum van overlijden.
Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
Karakteriseren van het farmacokinetische (PK) profiel van EB103 door de piekblootstelling (Cmax) te meten.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
De piekblootstelling (Cmax) zal worden gemeten in onze proefpersonenpopulatie.
Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
Karakteriseren van het farmacokinetische (PK) profiel van EB103 door het meten van de tijd tot het bereiken van de piekblootstelling (Tmax).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
De tijd tot het bereiken van de piekblootstelling (Tmax) zal worden gemeten in de populatie van onze proefpersonen.
Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
Het karakteriseren van het farmacokinetische (PK) profiel van EB103 door het meten van het gedeeltelijke oppervlak onder de curve (pAUC).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 2 jaar
Gedeeltelijk gebied onder de curve (pAUC) zal worden gemeten in onze proefpersonenpopulatie.
Tijdsbestek: maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Estrella Biopharma, Inc.

Medewerkers

Eureka Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBUS22CD19AR100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren