OPTDR01 糖尿病性網膜症の自動検出の実現可能性
自動糖尿病性網膜症スクリーニングツールとしての OPTDR01 の有用性と実現可能性を評価するための前向きパイロット研究
米国では、糖尿病患者3,700万人のうち、毎年糖尿病網膜症のスクリーニング検査を受けているのはわずか62％です。 米国保健福祉省の「Healthy People 2030」キャンペーンの目標の 1 つは、糖尿病性網膜症のスクリーニング率を 70.3% に高めることです。 研究によると、検査率の低さは、所得水準、人種、ケアへのアクセスの欠如など、さまざまな要因と関連していることが示されています。 さらに、糖尿病性網膜症は無症状で現れることが多いため、スクリーニングを遵守しないと病気の発見が遅れ、失明の可能性が高くなります。 現在、米国の成人900万人が糖尿病性網膜症に罹患しており、180万人が視力を脅かす糖尿病性網膜症に苦しんでいると推定されている。 重要なのは、vtDR の割合は人種によって大きく異なり、白人では 3.55% であるのに対し、ヒスパニック系では 7.14%、黒人では 8.66% です。 これらの憂慮すべき数字にもかかわらず、この病気は早期に発見することで管理でき、視力低下は多くの場合回避できるため、スクリーニング率を高めることの重要性が強調されています。
プライマリケアの現場に導入でき、専門医の不足に対処し、十分なサービスを受けられていない人々がスクリーニングをより利用しやすくする、糖尿病性網膜症スクリーニングツールに対する明確なニーズが存在します。 OPTDR01 は、糖尿病性網膜症に対するアクセスしやすい高品質のスクリーニングを提供することで、これらの問題に直接対処します。 OPTDR01 は、これまでに mtmDR または vtDR と診断されていない成人糖尿病において、軽度以上の糖尿病性網膜症 (mtmDR) および視力を脅かす糖尿病性網膜症 (vtDR) を自動的に検出します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、糖尿病と診断されているが糖尿病性網膜症の診断は受けていない成人を対象に、最前線医療現場でmtmDRおよびvtDRを検出するOPTDR01の実現可能性を評価するために実施されます。 この研究は、予想される疾患有病率、参加者の募集率、データ収集ツール、研究ワークフローの観点から、大規模で極めて重要な研究の設計に役立つでしょう。
資格のある参加者は次のことを行います。
- OPTDR01 評価のための眼底カメラを使用した各眼の網膜イメージング セッション
- 散瞳剤による拡張
- 比較のための各眼の眼底写真、黄斑光干渉断層撮影 (OCT)、および赤反射検査。
参加者の一部は精密なサブスタディに参加するよう招待され、その間、複数のオペレーターが複数のカメラで参加者の目を画像化します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Gastro SB
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San Diego、California、アメリカ、92108
- TriWest Research Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- Gulf Coast Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) またはアメリカ糖尿病協会 (ADA) が定めた基準を満たしていること:
- 22歳以上
- 研究を理解し、インフォームドコンセントへの署名を自発的に行う
除外基準:
- 研究内容が理解できない
- インフォームドコンセントに署名したくない
- 持続的な視力喪失、かすみ目、または飛蚊症を示します
- 黄斑浮腫、糖尿病性網膜症（あらゆるレベル）増殖性網膜症、放射線網膜症、または網膜静脈閉塞症の以前の診断
- 網膜のレーザー治療またはどちらかの眼への注射の病歴、または網膜手術の病歴
- 現在別の眼科治験に参加している、または糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫の治験薬を積極的に投与されている
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した状態
- 光過敏症のため、研究で使用される眼底イメージングシステムによるイメージングが禁忌である、最近光力学療法を受けた、または光過敏症を引き起こす薬を服用している
- 既知の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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網膜イメージング
参加者は瞳孔を広げる散瞳剤を使用した場合と使用しない場合の網膜イメージングを受けます。
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網膜画像は、mtmDR および vtDR 検出のために OPTDR01 ソフトウェア アプリケーションに送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床現場での対象となる参加者の登録率
時間枠：研究終了まで毎週評価
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臨床現場で週単位で登録される適格な参加者の数
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研究終了まで毎週評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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