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OPTDR01 Machbarkeit für die automatisierte Erkennung diabetischer Retinopathie

24. Februar 2026 aktualisiert von: Optain Health

Prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Verwendbarkeit und Machbarkeit von OPTDR01 als automatisiertes Screening-Tool für diabetische Retinopathie

In den Vereinigten Staaten erhalten nur 62 % der 37 Millionen Menschen mit Diabetes jährliche Screening-Untersuchungen auf diabetische Retinopathie. Eines der Ziele der Kampagne „Healthy People 2030“ des US-Gesundheitsministeriums besteht darin, die Screening-Rate auf diabetische Retinopathie auf 70,3 % zu erhöhen. Untersuchungen zeigen, dass niedrige Screening-Raten mit einer Vielzahl von Faktoren verbunden sind, darunter Einkommensniveau, Rasse und mangelnder Zugang zu medizinischer Versorgung. Da die diabetische Retinopathie außerdem häufig asymptomatisch verläuft, führt die Nichteinhaltung des Screenings zu einer verzögerten Krankheitserkennung und einer höheren Wahrscheinlichkeit eines Sehverlusts. Derzeit wird geschätzt, dass 9 Millionen Erwachsene in den USA von diabetischer Retinopathie betroffen sind und 1,8 Millionen an einer das Sehvermögen bedrohenden diabetischen Retinopathie leiden. Wichtig ist, dass die vtDR-Raten je nach Rasse stark variieren: Hispanoamerikaner liegen bei 7,14 % und Schwarze bei 8,66 %, verglichen mit 3,55 % bei Weißen. Trotz dieser alarmierenden Zahlen kann die Krankheit durch eine frühzeitige Krankheitserkennung bewältigt und ein Verlust des Sehvermögens häufig abgewendet werden, was die Bedeutung einer Erhöhung der Screening-Raten unterstreicht.

Es besteht ein eindeutiger Bedarf an einem Screening-Tool für diabetische Retinopathie, das in der Primärversorgung eingesetzt werden kann, um dem Mangel an Facharztversorgung zu begegnen und das Screening für unterversorgte Bevölkerungsgruppen zugänglicher zu machen. OPTDR01 wird diese Probleme direkt angehen, indem es ein zugängliches, qualitativ hochwertiges Screening auf diabetische Retinopathie bietet. OPTDR01 erkennt automatisch mehr als eine leichte diabetische Retinopathie (mtmDR) und eine visusbedrohende diabetische Retinopathie (vtDR) bei diabetischen Erwachsenen, bei denen zuvor weder mtmDR noch vtDR diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit des OPTDR01 bei der Erkennung von mtmDR und vtDR in der Erstversorgung bei Erwachsenen mit der Diagnose Diabetes, aber ohne vorherige Diagnose einer diabetischen Retinopathie zu bewerten. Die Studie wird das Design einer großen Schlüsselstudie im Hinblick auf die erwartete Krankheitsprävalenz, die Rekrutierungsrate der Teilnehmer, Datenerfassungstools und den Studienablauf beeinflussen.

Berechtigte Teilnehmer durchlaufen Folgendes:

  • Netzhautbildgebungssitzungen jedes Auges mit einer Funduskamera zur OPTDR01-Bewertung
  • Dilatation mit Mydriatika
  • Fundusfotografie, optische Kohärenztomographie (OCT) der Makula und Rotreflexuntersuchung jedes Auges zum Vergleich.

Eine Untergruppe von Teilnehmern wird zur Teilnahme an einer Präzisionsteilstudie eingeladen, bei der mehrere Bediener die Augen der Teilnehmer mit mehreren Kameras abbilden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • TriWest Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Gulf Coast Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Typ-I- oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert wurde und die für ein Screening auf diabetische Retinopathie in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der American Diabetes Association (ADA) festgelegten Kriterien:
  2. Alter 22 oder älter
  3. Verstehen Sie die Studie und melden Sie sich freiwillig zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Ich kann die Studie nicht verstehen
  2. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Weisen auf anhaltenden Sehverlust, verschwommenes Sehen oder Floater hin
  4. Frühere Diagnose eines Makulaödems, einer diabetischen Retinopathie (jeglicher Schwere), einer proliferativen Retinopathie, einer Strahlenretinopathie oder eines Netzhautvenenverschlusses
  5. Vorgeschichte von Laserbehandlungen der Netzhaut oder Injektionen in eines der Augen oder Vorgeschichte von Netzhautoperationen
  6. Nimmt derzeit an einer anderen Augenstudie teil oder erhält aktiv ein Prüfpräparat für diabetische Retinopathie oder diabetisches Makulaödem
  7. Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  8. Kontraindiziert für die Bildgebung mit den in der Studie verwendeten Fundus-Bildgebungssystemen aufgrund einer Überempfindlichkeit gegen Licht, einer kürzlichen photodynamischen Therapie oder der Einnahme von Medikamenten, die eine Lichtempfindlichkeit verursachen
  9. Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bildgebung der Netzhaut
Die Teilnehmer werden einer Netzhautbildgebung mit und ohne Mydriatika unterzogen, um die Pupillen zu erweitern.
Gerät: OPTDR01-Softwareanwendung
Netzhautbilder werden zur mtmDR- und vtDR-Erkennung an die Softwareanwendung OPTDR01 gesendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate berechtigter Teilnehmer am klinischen Standort
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung bis zum Ende der Studie
Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die wöchentlich an einem klinischen Standort eingeschrieben werden
Wöchentliche Beurteilung bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optain Health

Mitarbeiter

Global BioClinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTDR01P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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