OPTDR01 自动糖尿病视网膜病变检测的可行性
评估 OPTDR01 作为自动糖尿病视网膜病变筛查工具的可用性和可行性的前瞻性试点研究
在美国，3700 万糖尿病患者中只有 62% 每年接受糖尿病视网膜病变筛查。 美国卫生与公众服务部健康人民 2030 运动的目标之一是将糖尿病视网膜病变筛查率提高到 70.3%。 研究表明，低筛查率与多种因素有关，包括收入水平、种族和缺乏护理机会。 此外，由于糖尿病视网膜病变经常无症状，不遵守筛查会导致疾病检测延迟和视力丧失的可能性更高。 目前，估计美国有 900 万成年人受到糖尿病视网膜病变的影响，其中 180 万人患有威胁视力的糖尿病视网膜病变。 重要的是，vtDR 的发生率因种族而异，西班牙裔为 7.14%，黑人为 8.66%，而白人为 3.55%。 尽管有这些令人震惊的数字，但通过早期疾病检测，这种疾病是可以控制的，视力丧失通常可以避免，从而凸显了提高筛查率的重要性。
显然需要一种可以在初级保健机构中部署的糖尿病视网膜病变筛查工具，解决专科护理的短缺问题，并使服务不足的人群更容易获得筛查。 OPTDR01 将通过提供方便、高质量的糖尿病视网膜病变筛查来直接解决这些问题。 OPTDR01 将自动检测先前未诊断出患有 mtmDR 或 vtDR 的糖尿病成人中的轻度糖尿病视网膜病变 (mtmDR) 和威胁视力的糖尿病视网膜病变 (vtDR)。
研究概览
详细说明
这项研究将旨在评估 OPTDR01 在一线护理环境中检测诊断为糖尿病但先前未诊断出糖尿病视网膜病变的成人的 mtmDR 和 vtDR 的可行性。 该研究将为大型关键研究的预期疾病患病率、参与者招募率、数据收集工具和研究工作流程的设计提供信息。
符合资格的参与者将经历以下过程：
- 使用眼底相机对每只眼睛进行视网膜成像，以进行 OPTDR01 评估
- 用散瞳剂散瞳
- 每只眼睛进行眼底照相、黄斑光学相干断层扫描（OCT）和红反射检查以进行比较。
一部分参与者将被邀请参加一项精确的子研究，在此期间，多名操作员将使用多个摄像机对参与者的眼睛进行成像。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91910
- Gastro SB
-
San Diego、California、美国、92108
- TriWest Research Associates
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 满足世界卫生组织 (WHO) 或美国糖尿病协会 (ADA) 制定的标准：
- 22岁或以上
- 了解研究并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 无法理解研究
- 不愿意签署知情同意书
- 表明持续性视力丧失、视力模糊或飞蚊症
- 既往诊断为黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变（任何级别）、增殖性视网膜病变、放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞
- 视网膜激光治疗史或单眼注射史，或任何视网膜手术史
- 目前正在参加另一项眼科研究或积极接受糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿的研究产品
- 研究者认为排除参与研究的条件
- 由于对光过敏、最近接受光动力治疗或正在服用导致光敏性的药物，禁止使用研究中使用的眼底成像系统进行成像
- 已知怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
视网膜成像
参与者将在使用或不使用散瞳剂来扩张瞳孔的情况下进行视网膜成像。
|
视网膜图像将发送至 OPTDR01 软件应用程序以进行 mtmDR 和 vtDR 检测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床中心合格参与者的注册率
大体时间：每周评估一次直至研究结束
|
每周在临床中心登记的合格参与者数量
|
每周评估一次直至研究结束
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.