- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06343350
OPTDR01 Mulighet for automatisk påvisning av diabetisk retinopati
Prospektiv pilotstudie for å vurdere brukbarheten og gjennomførbarheten til OPTDR01 som et automatisk screeningverktøy for diabetisk retinopati
I USA mottar bare 62 % av de 37 millioner menneskene med diabetes årlige screeningsundersøkelser for diabetisk retinopati. Et av målene for US Department of Health and Human Services Healthy People 2030-kampanjen er å øke screeningsraten for diabetisk retinopati til 70,3 %. Forskning indikerer at lave screeningsrater er assosiert med en rekke faktorer, inkludert inntektsnivå, rase og mangel på tilgang til omsorg. Videre, fordi diabetisk retinopati ofte opptrer asymptomatisk, resulterer manglende overholdelse av screening i utsatt sykdomsdeteksjon og høyere sannsynlighet for synstap. For tiden anslås det at 9 millioner voksne i USA er rammet av diabetisk retinopati, og 1,8 millioner lider av synstruende diabetisk retinopati. Viktigere er at frekvensen av vtDR varierer sterkt etter rase, med latinamerikanske individer på 7,14 % og svarte individer på 8,66 %, sammenlignet med 3,55 % hos hvite individer. Til tross for disse alarmerende tallene, kan sykdommen håndteres og synstap kan ofte avverges med tidlig sykdomsoppdagelse, noe som understreker viktigheten av å øke screeningsraten.
Det eksisterer et klart behov for et screeningverktøy for diabetisk retinopati som kan brukes i primærhelsetjenesten, som adresserer mangelen på spesialistbehandling og gjør screening mer tilgjengelig for undertjente populasjoner. OPTDR01 vil adressere disse problemene direkte ved å tilby tilgjengelig screening av høy kvalitet for diabetisk retinopati. OPTDR01 vil automatisk oppdage mer enn mild diabetisk retinopati (mtmDR) og synstruende diabetisk retinopati (vtDR) hos diabetiske voksne som ikke tidligere har blitt diagnostisert med mtmDR eller vtDR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført for å vurdere gjennomførbarheten av OPTDR01 for å oppdage mtmDR og vtDR i frontlinjeomsorgsmiljøer hos voksne med en diagnose diabetes, men ingen tidligere diagnose av diabetisk retinopati. Studien vil informere utformingen av en stor pivotal studie når det gjelder forventet sykdomsprevalens, deltakerrekruttering, datainnsamlingsverktøy og studiearbeidsflyt.
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå følgende:
- netthinneavbildningsøkter av hvert øye med et funduskamera for OPTDR01-evaluering
- utvidelse med mydriatisk middel
- fundusfotografering, makulær optisk koherenstomografi (OCT) og rød refleksundersøkelse av hvert øye for sammenligning.
En undergruppe av deltakere vil bli invitert til å delta i en presisjonsunderstudie, der flere operatører vil avbilde deltakerens øyne med flere kameraer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Gastro SB
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- TriWest Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha oppfylt kriteriene fastsatt av enten Verdens helseorganisasjon (WHO) eller American Diabetes Association (ADA):
- Alder 22 eller eldre
- Forstå studien og meld deg frivillig til å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå studien
- Uvillig til å signere informert samtykke
- Indikerer vedvarende synstap, tåkesyn eller flytere
- Tidligere diagnose av makulaødem, diabetisk retinopati (hvilket som helst) proliferativ retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusjon
- Anamnese med laserbehandling av netthinnen eller injeksjoner i et av øynene, eller enhver historie med netthinnekirurgi
- Deltar for tiden i en annen øyestudie eller mottar aktivt undersøkelsesprodukt for diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem
- Et vilkår som etter utrederens oppfatning vil være til hinder for deltakelse i studien
- Kontraindisert for avbildning av fundusavbildningssystemer brukt i studien på grunn av overfølsomhet for lys, nylig gjennomgått fotodynamisk terapi, eller tok medisiner som forårsaker lysfølsomhet
- Kjent graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Netthinneavbildning
Deltakerne vil gjennomgå netthinneavbildning med og uten mydriatisk middel for å utvide pupillene.
|
Netthinnebilder vil bli sendt til OPTDR01-programvaren for mtmDR- og vtDR-deteksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsfrekvens for kvalifiserte deltakere på klinisk sted
Tidsramme: Vurderes ukentlig frem til studieslutt
|
Antall kvalifiserte deltakere som er påmeldt på en ukentlig basis på et klinisk sted
|
Vurderes ukentlig frem til studieslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTDR01P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .