Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTDR01 Mulighet for automatisk påvisning av diabetisk retinopati

24. februar 2026 oppdatert av: Optain Health

Prospektiv pilotstudie for å vurdere brukbarheten og gjennomførbarheten til OPTDR01 som et automatisk screeningverktøy for diabetisk retinopati

I USA mottar bare 62 % av de 37 millioner menneskene med diabetes årlige screeningsundersøkelser for diabetisk retinopati. Et av målene for US Department of Health and Human Services Healthy People 2030-kampanjen er å øke screeningsraten for diabetisk retinopati til 70,3 %. Forskning indikerer at lave screeningsrater er assosiert med en rekke faktorer, inkludert inntektsnivå, rase og mangel på tilgang til omsorg. Videre, fordi diabetisk retinopati ofte opptrer asymptomatisk, resulterer manglende overholdelse av screening i utsatt sykdomsdeteksjon og høyere sannsynlighet for synstap. For tiden anslås det at 9 millioner voksne i USA er rammet av diabetisk retinopati, og 1,8 millioner lider av synstruende diabetisk retinopati. Viktigere er at frekvensen av vtDR varierer sterkt etter rase, med latinamerikanske individer på 7,14 % og svarte individer på 8,66 %, sammenlignet med 3,55 % hos hvite individer. Til tross for disse alarmerende tallene, kan sykdommen håndteres og synstap kan ofte avverges med tidlig sykdomsoppdagelse, noe som understreker viktigheten av å øke screeningsraten.

Det eksisterer et klart behov for et screeningverktøy for diabetisk retinopati som kan brukes i primærhelsetjenesten, som adresserer mangelen på spesialistbehandling og gjør screening mer tilgjengelig for undertjente populasjoner. OPTDR01 vil adressere disse problemene direkte ved å tilby tilgjengelig screening av høy kvalitet for diabetisk retinopati. OPTDR01 vil automatisk oppdage mer enn mild diabetisk retinopati (mtmDR) og synstruende diabetisk retinopati (vtDR) hos diabetiske voksne som ikke tidligere har blitt diagnostisert med mtmDR eller vtDR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført for å vurdere gjennomførbarheten av OPTDR01 for å oppdage mtmDR og vtDR i frontlinjeomsorgsmiljøer hos voksne med en diagnose diabetes, men ingen tidligere diagnose av diabetisk retinopati. Studien vil informere utformingen av en stor pivotal studie når det gjelder forventet sykdomsprevalens, deltakerrekruttering, datainnsamlingsverktøy og studiearbeidsflyt.

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå følgende:

  • netthinneavbildningsøkter av hvert øye med et funduskamera for OPTDR01-evaluering
  • utvidelse med mydriatisk middel
  • fundusfotografering, makulær optisk koherenstomografi (OCT) og rød refleksundersøkelse av hvert øye for sammenligning.

En undergruppe av deltakere vil bli invitert til å delta i en presisjonsunderstudie, der flere operatører vil avbilde deltakerens øyne med flere kameraer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • TriWest Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Gulf Coast Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med type I eller type II diabetes som er kvalifisert for screening for diabetisk retinopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter å ha oppfylt kriteriene fastsatt av enten Verdens helseorganisasjon (WHO) eller American Diabetes Association (ADA):
  2. Alder 22 eller eldre
  3. Forstå studien og meld deg frivillig til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå studien
  2. Uvillig til å signere informert samtykke
  3. Indikerer vedvarende synstap, tåkesyn eller flytere
  4. Tidligere diagnose av makulaødem, diabetisk retinopati (hvilket som helst) proliferativ retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusjon
  5. Anamnese med laserbehandling av netthinnen eller injeksjoner i et av øynene, eller enhver historie med netthinnekirurgi
  6. Deltar for tiden i en annen øyestudie eller mottar aktivt undersøkelsesprodukt for diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem
  7. Et vilkår som etter utrederens oppfatning vil være til hinder for deltakelse i studien
  8. Kontraindisert for avbildning av fundusavbildningssystemer brukt i studien på grunn av overfølsomhet for lys, nylig gjennomgått fotodynamisk terapi, eller tok medisiner som forårsaker lysfølsomhet
  9. Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Netthinneavbildning
Deltakerne vil gjennomgå netthinneavbildning med og uten mydriatisk middel for å utvide pupillene.
Netthinnebilder vil bli sendt til OPTDR01-programvaren for mtmDR- og vtDR-deteksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsfrekvens for kvalifiserte deltakere på klinisk sted
Tidsramme: Vurderes ukentlig frem til studieslutt
Antall kvalifiserte deltakere som er påmeldt på en ukentlig basis på et klinisk sted
Vurderes ukentlig frem til studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere