- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06343350
OPTDR01 Możliwość automatycznego wykrywania retinopatii cukrzycowej
Prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę użyteczności i wykonalności OPTDR01 jako zautomatyzowanego narzędzia przesiewowego w kierunku retinopatii cukrzycowej
W Stanach Zjednoczonych tylko 62% z 37 milionów osób chorych na cukrzycę poddaje się corocznym badaniom przesiewowym w kierunku retinopatii cukrzycowej. Jednym z celów kampanii Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych „Zdrowi Ludzie 2030” jest zwiększenie liczby badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej do 70,3%. Badania wskazują, że niskie wskaźniki badań przesiewowych są powiązane z różnymi czynnikami, w tym poziomem dochodów, rasą i brakiem dostępu do opieki. Co więcej, ponieważ retinopatia cukrzycowa często przebiega bezobjawowo, nieprzestrzeganie badań przesiewowych skutkuje opóźnieniem wykrycia choroby i większym prawdopodobieństwem utraty wzroku. Obecnie szacuje się, że 9 milionów dorosłych w USA cierpi na retinopatię cukrzycową, a 1,8 miliona na retinopatię cukrzycową zagrażającą widzeniu. Co ważne, częstość występowania vtDR różni się znacznie w zależności od rasy i wynosi 7,14% u osób rasy czarnej, u osób rasy czarnej 8,66% w porównaniu z 3,55% u osób rasy białej. Pomimo tych alarmujących danych, chorobę można opanować, a utratę wzroku często można zapobiec dzięki wczesnemu wykryciu choroby, co podkreśla znaczenie zwiększania liczby badań przesiewowych.
Istnieje wyraźne zapotrzebowanie na narzędzie do badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej, które można zastosować w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, co zaradzi niedoborom opieki specjalistycznej i sprawi, że badania przesiewowe staną się bardziej dostępne dla grup społecznych o niedostatecznej liczbie świadczeń. OPTDR01 bezpośrednio rozwiąże te problemy, zapewniając dostępne, wysokiej jakości badania przesiewowe w kierunku retinopatii cukrzycowej. OPTDR01 automatycznie wykryje więcej niż łagodną retinopatię cukrzycową (mtmDR) i retinopatię cukrzycową zagrażającą widzeniu (vtDR) u dorosłych chorych na cukrzycę, u których wcześniej nie zdiagnozowano mtmDR ani vtDR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wykonalności testu OPTDR01 w wykrywaniu mtmDR i vtDR w placówkach pierwszej linii leczenia u dorosłych z rozpoznaną cukrzycą, ale bez wcześniejszej diagnozy retinopatii cukrzycowej. Badanie pomoże w zaprojektowaniu dużego badania kluczowego pod względem przewidywanej częstości występowania choroby, wskaźnika rekrutacji uczestników, narzędzi do gromadzenia danych i przebiegu badania.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą następujące badania:
- sesje obrazowania siatkówki każdego oka kamerą dna oka w celu oceny OPTDR01
- rozszerzenie środkiem rozszerzającym źrenice
- dla porównania zdjęcie dna oka, optyczna koherentna tomografia plamki (OCT) i badanie odruchu czerwonego każdego oka.
Część uczestników zostanie zaproszona do udziału w badaniu dodatkowym dotyczącym dokładności, podczas którego wielu operatorów będzie fotografować oczy uczestników wieloma kamerami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Gastro SB
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- TriWest Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA):
- Wiek 22 lat lub więcej
- Zapoznaj się z badaniem i zgłoś się do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zrozumieć badania
- Nie chce podpisać świadomej zgody
- Wskazuje na trwałą utratę wzroku, niewyraźne widzenie lub męty
- Wcześniejsze rozpoznanie obrzęku plamki, retinopatii cukrzycowej (dowolnego stopnia), retinopatii proliferacyjnej, retinopatii popromiennej lub niedrożności żył siatkówkowych
- Historia leczenia laserowego siatkówki lub zastrzyków do któregokolwiek oka lub jakakolwiek historia operacji siatkówki
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym oczu lub aktywnie otrzymuje badany produkt w leczeniu retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki
- Warunek, który w ocenie badacza wykluczałby udział w badaniu
- Przeciwwskazane do obrazowania za pomocą systemów obrazowania dna oka zastosowanych w badaniu ze względu na nadwrażliwość na światło, niedawno przeszedł terapię fotodynamiczną lub przyjmował leki powodujące nadwrażliwość na światło
- Znana ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obrazowanie siatkówki
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu siatkówki z dodatkiem środka rozszerzającego źrenice lub bez środka rozszerzającego źrenice.
|
Obrazy siatkówki zostaną przesłane do aplikacji OPTDR01 w celu wykrycia mtmDR i vtDR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów kwalifikujących się uczestników w ośrodku klinicznym
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień aż do zakończenia badania
|
Liczba kwalifikujących się uczestników rejestrowanych co tydzień w ośrodku klinicznym
|
Oceniane co tydzień aż do zakończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTDR01P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Aplikacja OPTDR01
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyPadaczka ogniskowaGrecja
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosa