Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTDR01 Możliwość automatycznego wykrywania retinopatii cukrzycowej

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Optain Health

Prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę użyteczności i wykonalności OPTDR01 jako zautomatyzowanego narzędzia przesiewowego w kierunku retinopatii cukrzycowej

W Stanach Zjednoczonych tylko 62% z 37 milionów osób chorych na cukrzycę poddaje się corocznym badaniom przesiewowym w kierunku retinopatii cukrzycowej. Jednym z celów kampanii Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych „Zdrowi Ludzie 2030” jest zwiększenie liczby badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej do 70,3%. Badania wskazują, że niskie wskaźniki badań przesiewowych są powiązane z różnymi czynnikami, w tym poziomem dochodów, rasą i brakiem dostępu do opieki. Co więcej, ponieważ retinopatia cukrzycowa często przebiega bezobjawowo, nieprzestrzeganie badań przesiewowych skutkuje opóźnieniem wykrycia choroby i większym prawdopodobieństwem utraty wzroku. Obecnie szacuje się, że 9 milionów dorosłych w USA cierpi na retinopatię cukrzycową, a 1,8 miliona na retinopatię cukrzycową zagrażającą widzeniu. Co ważne, częstość występowania vtDR różni się znacznie w zależności od rasy i wynosi 7,14% u osób rasy czarnej, u osób rasy czarnej 8,66% w porównaniu z 3,55% u osób rasy białej. Pomimo tych alarmujących danych, chorobę można opanować, a utratę wzroku często można zapobiec dzięki wczesnemu wykryciu choroby, co podkreśla znaczenie zwiększania liczby badań przesiewowych.

Istnieje wyraźne zapotrzebowanie na narzędzie do badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej, które można zastosować w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, co zaradzi niedoborom opieki specjalistycznej i sprawi, że badania przesiewowe staną się bardziej dostępne dla grup społecznych o niedostatecznej liczbie świadczeń. OPTDR01 bezpośrednio rozwiąże te problemy, zapewniając dostępne, wysokiej jakości badania przesiewowe w kierunku retinopatii cukrzycowej. OPTDR01 automatycznie wykryje więcej niż łagodną retinopatię cukrzycową (mtmDR) i retinopatię cukrzycową zagrażającą widzeniu (vtDR) u dorosłych chorych na cukrzycę, u których wcześniej nie zdiagnozowano mtmDR ani vtDR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wykonalności testu OPTDR01 w wykrywaniu mtmDR i vtDR w placówkach pierwszej linii leczenia u dorosłych z rozpoznaną cukrzycą, ale bez wcześniejszej diagnozy retinopatii cukrzycowej. Badanie pomoże w zaprojektowaniu dużego badania kluczowego pod względem przewidywanej częstości występowania choroby, wskaźnika rekrutacji uczestników, narzędzi do gromadzenia danych i przebiegu badania.

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą następujące badania:

  • sesje obrazowania siatkówki każdego oka kamerą dna oka w celu oceny OPTDR01
  • rozszerzenie środkiem rozszerzającym źrenice
  • dla porównania zdjęcie dna oka, optyczna koherentna tomografia plamki (OCT) i badanie odruchu czerwonego każdego oka.

Część uczestników zostanie zaproszona do udziału w badaniu dodatkowym dotyczącym dokładności, podczas którego wielu operatorów będzie fotografować oczy uczestników wieloma kamerami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • TriWest Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Gulf Coast Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu I lub typu II, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnienie kryteriów ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA):
  2. Wiek 22 lat lub więcej
  3. Zapoznaj się z badaniem i zgłoś się do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można zrozumieć badania
  2. Nie chce podpisać świadomej zgody
  3. Wskazuje na trwałą utratę wzroku, niewyraźne widzenie lub męty
  4. Wcześniejsze rozpoznanie obrzęku plamki, retinopatii cukrzycowej (dowolnego stopnia), retinopatii proliferacyjnej, retinopatii popromiennej lub niedrożności żył siatkówkowych
  5. Historia leczenia laserowego siatkówki lub zastrzyków do któregokolwiek oka lub jakakolwiek historia operacji siatkówki
  6. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym oczu lub aktywnie otrzymuje badany produkt w leczeniu retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki
  7. Warunek, który w ocenie badacza wykluczałby udział w badaniu
  8. Przeciwwskazane do obrazowania za pomocą systemów obrazowania dna oka zastosowanych w badaniu ze względu na nadwrażliwość na światło, niedawno przeszedł terapię fotodynamiczną lub przyjmował leki powodujące nadwrażliwość na światło
  9. Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obrazowanie siatkówki
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu siatkówki z dodatkiem środka rozszerzającego źrenice lub bez środka rozszerzającego źrenice.
Obrazy siatkówki zostaną przesłane do aplikacji OPTDR01 w celu wykrycia mtmDR i vtDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów kwalifikujących się uczestników w ośrodku klinicznym
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień aż do zakończenia badania
Liczba kwalifikujących się uczestników rejestrowanych co tydzień w ośrodku klinicznym
Oceniane co tydzień aż do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Aplikacja OPTDR01

Subskrybuj