OPTDR01 Haalbaarheid voor geautomatiseerde detectie van diabetische retinopathie
Prospectieve pilotstudie om de bruikbaarheid en haalbaarheid van OPTDR01 als een geautomatiseerd screeningsinstrument voor diabetische retinopathie te beoordelen
In de Verenigde Staten wordt slechts 62% van de 37 miljoen mensen met diabetes jaarlijks gescreend op diabetische retinopathie. Een van de doelstellingen van de Healthy People 2030-campagne van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services is het verhogen van de screeningspercentages voor diabetische retinopathie tot 70,3%. Onderzoek wijst uit dat lage screeningspercentages verband houden met een verscheidenheid aan factoren, waaronder inkomensniveaus, ras en gebrek aan toegang tot zorg. Omdat diabetische retinopathie zich vaak asymptomatisch manifesteert, resulteert niet-naleving van de screening bovendien in uitgestelde ziektedetectie en een grotere kans op verlies van het gezichtsvermogen. Momenteel wordt geschat dat 9 miljoen volwassenen in de VS lijden aan diabetische retinopathie, en 1,8 miljoen lijden aan gezichtsbedreigende diabetische retinopathie. Belangrijk is dat de percentages vtDR sterk variëren per ras, waarbij Latijns-Amerikaanse individuen 7,14% en zwarte individuen 8,66% bedragen, vergeleken met 3,55% bij blanke individuen. Ondanks deze alarmerende cijfers kan de ziekte onder controle worden gehouden en kan verlies van gezichtsvermogen vaak worden voorkomen door de ziekte vroegtijdig op te sporen, wat het belang van het verhogen van de screeningspercentages onderstreept.
Er bestaat een duidelijke behoefte aan een screeningsinstrument voor diabetische retinopathie dat kan worden ingezet in de eerstelijnszorg, waardoor het tekort aan specialistische zorg wordt aangepakt en screening toegankelijker wordt voor achtergestelde bevolkingsgroepen. OPTDR01 zal deze problemen rechtstreeks aanpakken door toegankelijke, hoogwaardige screening op diabetische retinopathie aan te bieden. OPTDR01 zal automatisch meer dan milde diabetische retinopathie (mtmDR) en gezichtsbedreigende diabetische retinopathie (vtDR) detecteren bij volwassenen met diabetes bij wie niet eerder de diagnose mtmDR of vtDR is gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd om de haalbaarheid van de OPTDR01 te beoordelen bij het detecteren van mtmDR en vtDR in eerstelijnszorgomgevingen bij volwassenen met de diagnose diabetes maar zonder eerdere diagnose van diabetische retinopathie. De studie zal het ontwerp van een grote cruciale studie informeren in termen van de verwachte ziekteprevalentie, de rekruteringsgraad van deelnemers, instrumenten voor gegevensverzameling en de studieworkflow.
In aanmerking komende deelnemers ondergaan het volgende:
- retinale beeldvormingssessies van elk oog met een funduscamera voor OPTDR01-evaluatie
- dilatatie met mydriatisch middel
- fundusfotografie, maculaire optische coherentietomografie (OCT) en roodreflexonderzoek van elk oog ter vergelijking.
Een deel van de deelnemers wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een precisie-deelonderzoek, waarbij meerdere operators de ogen van de deelnemers met meerdere camera's in beeld zullen brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Gastro SB
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Triwest Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria die zijn opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de American Diabetes Association (ADA):
- Leeftijd 22 jaar of ouder
- Begrijp het onderzoek en meld u aan om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Kan de studie niet begrijpen
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Wijst op aanhoudend verlies van gezichtsvermogen, wazig zien of drijvers
- Eerdere diagnose van maculair oedeem, diabetische retinopathie (elk niveau), proliferatieve retinopathie, stralingsretinopathie of occlusie van de retinale vene
- Voorgeschiedenis van laserbehandeling van het netvlies of injecties in een van beide ogen, of een voorgeschiedenis van netvlieschirurgie
- Neemt momenteel deel aan een ander oogonderzoek of ontvangt actief een onderzoeksproduct voor diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem
- Een voorwaarde die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staat
- Gecontra-indiceerd voor beeldvorming met fundusbeeldvormingssystemen die in het onderzoek worden gebruikt vanwege overgevoeligheid voor licht, onlangs fotodynamische therapie heeft ondergaan of medicijnen heeft gebruikt die lichtgevoeligheid veroorzaken
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retinale beeldvorming
Deelnemers ondergaan beeldvorming van het netvlies met en zonder mydriatisch middel om de pupillen te verwijden.
|
Retinale beelden worden naar de OPTDR01-softwareapplicatie gestuurd voor mtmDR- en vtDR-detectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage van in aanmerking komende deelnemers op de klinische locatie
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld tot het einde van de studie
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers die wekelijks zijn ingeschreven op een klinische locatie
|
Wekelijks beoordeeld tot het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTDR01P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .