OPTDR01 Viabilidad para la detección automatizada de retinopatía diabética
Estudio piloto prospectivo para evaluar la usabilidad y viabilidad de OPTDR01 como herramienta automatizada de detección de retinopatía diabética
En los Estados Unidos, sólo el 62% de los 37 millones de personas con diabetes reciben exámenes de detección anuales para detectar la retinopatía diabética. Uno de los objetivos de la campaña Gente Saludable 2030 del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. es aumentar las tasas de detección de retinopatía diabética al 70,3%. Las investigaciones indican que las bajas tasas de detección están asociadas con una variedad de factores, incluidos los niveles de ingresos, la raza y la falta de acceso a la atención. Además, debido a que la retinopatía diabética frecuentemente se presenta de manera asintomática, el incumplimiento de las pruebas de detección retrasa la detección de la enfermedad y aumenta la probabilidad de pérdida de la visión. Actualmente, se estima que 9 millones de adultos en los EE. UU. se ven afectados por la retinopatía diabética y 1,8 millones padecen retinopatía diabética que amenaza la visión. Es importante destacar que las tasas de vtDR varían mucho según la raza: los individuos hispanos representan un 7,14 % y los negros un 8,66 %, en comparación con un 3,55 % entre los blancos. A pesar de estas cifras alarmantes, la enfermedad se puede controlar y la pérdida de visión a menudo se puede evitar con una detección temprana de la enfermedad, lo que resalta la importancia de aumentar las tasas de detección.
Existe una clara necesidad de una herramienta de detección de retinopatía diabética que pueda implementarse en entornos de atención primaria, abordando la escasez de atención especializada y haciendo que la detección sea más accesible para las poblaciones desatendidas. OPTDR01 abordará directamente estos problemas proporcionando exámenes de detección accesibles y de alta calidad para la retinopatía diabética. OPTDR01 detectará automáticamente más que la retinopatía diabética leve (mtmDR) y la retinopatía diabética que amenaza la visión (vtDR) en adultos diabéticos que no han sido diagnosticados previamente con mtmDR o vtDR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo para evaluar la viabilidad del OPTDR01 en la detección de mtmDR y vtDR en entornos de atención de primera línea en adultos con diagnóstico de diabetes pero sin diagnóstico previo de retinopatía diabética. El estudio informará el diseño de un gran estudio fundamental en términos de prevalencia esperada de la enfermedad, tasa de reclutamiento de participantes, herramientas de recopilación de datos y flujo de trabajo del estudio.
Los participantes elegibles se someterán a lo siguiente:
- Sesiones de imágenes de retina de cada ojo con una cámara de fondo de ojo para la evaluación OPTDR01.
- dilatación con agente midriático
- fotografía de fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica macular (OCT) y examen del reflejo rojo de cada ojo para comparar.
Se invitará a un subconjunto de participantes a participar en un subestudio de precisión, durante el cual varios operadores tomarán imágenes de los ojos de los participantes con varias cámaras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandra Maciel
- Número de teléfono: 8585251789
- Correo electrónico: alejandra@optainhealth.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
Contacto:
- Marie Inocentes
- Número de teléfono: 310 619-501-0371
- Correo electrónico: marie@prisandiego.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber cumplido los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Asociación Americana de Diabetes (ADA):
- 22 años o más
- Comprender el estudio y ofrecerse como voluntario para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No se puede entender el estudio.
- No dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Indica pérdida persistente de la visión, visión borrosa o moscas volantes.
- Diagnóstico previo de edema macular, retinopatía diabética (cualquier nivel), retinopatía proliferativa, retinopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana.
- Historial de tratamiento con láser de la retina o inyecciones en cualquiera de los ojos, o cualquier historial de cirugía de retina.
- Actualmente participa en otro estudio ocular en investigación o recibe activamente un producto en investigación para la retinopatía diabética o el edema macular diabético.
- Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
- Contraindicado para la obtención de imágenes mediante los sistemas de imágenes del fondo de ojo utilizados en el estudio debido a hipersensibilidad a la luz, recientemente se sometió a terapia fotodinámica o estaba tomando medicamentos que causan fotosensibilidad.
- Embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Imágenes de retina
Los participantes se someterán a imágenes de retina con y sin agente midriático para dilatar las pupilas.
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Las imágenes de la retina se enviarán a la aplicación de software OPTDR01 para la detección de mtmDR y vtDR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de inscripción de participantes elegibles en el sitio clínico
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente hasta el final del estudio.
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Número de participantes elegibles que se inscriben semanalmente en un sitio clínico
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Evaluado semanalmente hasta el final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTDR01P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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