- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06343350
OPTDR01 Faisabilité de la détection automatisée de la rétinopathie diabétique
Étude pilote prospective pour évaluer l'utilisabilité et la faisabilité d'OPTDR01 en tant qu'outil automatisé de dépistage de la rétinopathie diabétique
Aux États-Unis, seulement 62 % des 37 millions de personnes atteintes de diabète subissent des examens de dépistage annuels de la rétinopathie diabétique. L'un des objectifs de la campagne Healthy People 2030 du ministère américain de la Santé et des Services sociaux est d'augmenter les taux de dépistage de la rétinopathie diabétique à 70,3 %. La recherche indique que les faibles taux de dépistage sont associés à divers facteurs, notamment les niveaux de revenus, la race et le manque d’accès aux soins. De plus, comme la rétinopathie diabétique se présente souvent de manière asymptomatique, le non-respect du dépistage entraîne un retard dans la détection de la maladie et une probabilité plus élevée de perte de vision. Actuellement, on estime que 9 millions d’adultes aux États-Unis sont touchés par la rétinopathie diabétique et que 1,8 million souffrent d’une rétinopathie diabétique menaçant la vision. Il est important de noter que les taux de vtDR varient considérablement selon la race, les individus hispaniques étant de 7,14 % et les individus noirs de 8,66 %, contre 3,55 % chez les individus blancs. Malgré ces chiffres alarmants, la maladie peut être gérée et la perte de vision peut souvent être évitée grâce à une détection précoce de la maladie, soulignant ainsi l’importance d’augmenter les taux de dépistage.
Il existe un besoin évident d’un outil de dépistage de la rétinopathie diabétique pouvant être déployé dans les établissements de soins primaires, répondant ainsi à la pénurie de soins spécialisés et rendant le dépistage plus accessible aux populations mal desservies. OPTDR01 s’attaquera directement à ces problèmes en fournissant un dépistage accessible et de haute qualité de la rétinopathie diabétique. OPTDR01 détectera automatiquement plus que la rétinopathie diabétique légère (mtmDR) et la rétinopathie diabétique menaçant la vision (vtDR) chez les adultes diabétiques qui n'ont jamais reçu de diagnostic de mtmDR ou de vtDR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée pour évaluer la faisabilité de l'OPTDR01 dans la détection du mtmDR et du vtDR dans les établissements de soins de première ligne chez les adultes avec un diagnostic de diabète mais aucun diagnostic préalable de rétinopathie diabétique. L'étude éclairera la conception d'une vaste étude pivot en termes de prévalence attendue de la maladie, de taux de recrutement des participants, d'outils de collecte de données et de flux de travail de l'étude.
Les participants éligibles subiront les étapes suivantes :
- séances d'imagerie rétinienne de chaque œil avec une caméra du fond d'œil pour l'évaluation OPTDR01
- dilatation avec agent mydriatique
- photographie du fond d'œil, tomographie par cohérence optique maculaire (OCT) et examen du réflexe rouge de chaque œil à des fins de comparaison.
Un sous-ensemble de participants sera invité à participer à une sous-étude de précision, au cours de laquelle plusieurs opérateurs imageront les yeux des participants avec plusieurs caméras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Gastro SB
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- TriWest Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ayant satisfait aux critères établis soit par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), soit par l'American Diabetes Association (ADA) :
- 22 ans ou plus
- Comprendre l'étude et se porter volontaire pour signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre l'étude
- Refus de signer un consentement éclairé
- Indique une perte de vision persistante, une vision floue ou des corps flottants
- Diagnostic antérieur d'œdème maculaire, de rétinopathie diabétique (quel que soit le niveau), de rétinopathie proliférative, de rétinopathie radiologique ou d'occlusion de la veine rétinienne
- Antécédents de traitement au laser de la rétine ou d'injections dans l'un ou l'autre œil, ou antécédents de chirurgie rétinienne
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur la vue ou reçoit activement un produit expérimental pour la rétinopathie diabétique ou l'œdème maculaire diabétique
- Une condition qui, de l’avis de l’investigateur, empêcherait la participation à l’étude
- Contre-indiqué pour l'imagerie par les systèmes d'imagerie du fond d'œil utilisés dans l'étude en raison d'une hypersensibilité à la lumière, d'un traitement photodynamique récent ou d'un traitement médicamenteux provoquant une photosensibilité.
- Grossesse connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Imagerie rétinienne
Les participants subiront une imagerie rétinienne avec et sans agent mydriatique pour dilater les pupilles.
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Les images rétiniennes seront envoyées à l'application logicielle OPTDR01 pour la détection mtmDR et vtDR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription des participants éligibles sur le site clinique
Délai: Évalué chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude
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Nombre de participants éligibles inscrits sur une base hebdomadaire sur un site clinique
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Évalué chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies oculaires
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies rétiniennes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- La rétinopathie diabétique
- Diabète sucré
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTDR01P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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