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OPTDR01 Faisabilité de la détection automatisée de la rétinopathie diabétique

24 février 2026 mis à jour par: Optain Health

Étude pilote prospective pour évaluer l'utilisabilité et la faisabilité d'OPTDR01 en tant qu'outil automatisé de dépistage de la rétinopathie diabétique

Aux États-Unis, seulement 62 % des 37 millions de personnes atteintes de diabète subissent des examens de dépistage annuels de la rétinopathie diabétique. L'un des objectifs de la campagne Healthy People 2030 du ministère américain de la Santé et des Services sociaux est d'augmenter les taux de dépistage de la rétinopathie diabétique à 70,3 %. La recherche indique que les faibles taux de dépistage sont associés à divers facteurs, notamment les niveaux de revenus, la race et le manque d’accès aux soins. De plus, comme la rétinopathie diabétique se présente souvent de manière asymptomatique, le non-respect du dépistage entraîne un retard dans la détection de la maladie et une probabilité plus élevée de perte de vision. Actuellement, on estime que 9 millions d’adultes aux États-Unis sont touchés par la rétinopathie diabétique et que 1,8 million souffrent d’une rétinopathie diabétique menaçant la vision. Il est important de noter que les taux de vtDR varient considérablement selon la race, les individus hispaniques étant de 7,14 % et les individus noirs de 8,66 %, contre 3,55 % chez les individus blancs. Malgré ces chiffres alarmants, la maladie peut être gérée et la perte de vision peut souvent être évitée grâce à une détection précoce de la maladie, soulignant ainsi l’importance d’augmenter les taux de dépistage.

Il existe un besoin évident d’un outil de dépistage de la rétinopathie diabétique pouvant être déployé dans les établissements de soins primaires, répondant ainsi à la pénurie de soins spécialisés et rendant le dépistage plus accessible aux populations mal desservies. OPTDR01 s’attaquera directement à ces problèmes en fournissant un dépistage accessible et de haute qualité de la rétinopathie diabétique. OPTDR01 détectera automatiquement plus que la rétinopathie diabétique légère (mtmDR) et la rétinopathie diabétique menaçant la vision (vtDR) chez les adultes diabétiques qui n'ont jamais reçu de diagnostic de mtmDR ou de vtDR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée pour évaluer la faisabilité de l'OPTDR01 dans la détection du mtmDR et du vtDR dans les établissements de soins de première ligne chez les adultes avec un diagnostic de diabète mais aucun diagnostic préalable de rétinopathie diabétique. L'étude éclairera la conception d'une vaste étude pivot en termes de prévalence attendue de la maladie, de taux de recrutement des participants, d'outils de collecte de données et de flux de travail de l'étude.

Les participants éligibles subiront les étapes suivantes :

  • séances d'imagerie rétinienne de chaque œil avec une caméra du fond d'œil pour l'évaluation OPTDR01
  • dilatation avec agent mydriatique
  • photographie du fond d'œil, tomographie par cohérence optique maculaire (OCT) et examen du réflexe rouge de chaque œil à des fins de comparaison.

Un sous-ensemble de participants sera invité à participer à une sous-étude de précision, au cours de laquelle plusieurs opérateurs imageront les yeux des participants avec plusieurs caméras.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • TriWest Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Gulf Coast Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un diabète de type I ou de type II éligibles au dépistage de la rétinopathie diabétique

La description

Critère d'intégration:

  1. Ayant satisfait aux critères établis soit par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), soit par l'American Diabetes Association (ADA) :
  2. 22 ans ou plus
  3. Comprendre l'étude et se porter volontaire pour signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de comprendre l'étude
  2. Refus de signer un consentement éclairé
  3. Indique une perte de vision persistante, une vision floue ou des corps flottants
  4. Diagnostic antérieur d'œdème maculaire, de rétinopathie diabétique (quel que soit le niveau), de rétinopathie proliférative, de rétinopathie radiologique ou d'occlusion de la veine rétinienne
  5. Antécédents de traitement au laser de la rétine ou d'injections dans l'un ou l'autre œil, ou antécédents de chirurgie rétinienne
  6. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur la vue ou reçoit activement un produit expérimental pour la rétinopathie diabétique ou l'œdème maculaire diabétique
  7. Une condition qui, de l’avis de l’investigateur, empêcherait la participation à l’étude
  8. Contre-indiqué pour l'imagerie par les systèmes d'imagerie du fond d'œil utilisés dans l'étude en raison d'une hypersensibilité à la lumière, d'un traitement photodynamique récent ou d'un traitement médicamenteux provoquant une photosensibilité.
  9. Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Imagerie rétinienne
Les participants subiront une imagerie rétinienne avec et sans agent mydriatique pour dilater les pupilles.
Les images rétiniennes seront envoyées à l'application logicielle OPTDR01 pour la détection mtmDR et vtDR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription des participants éligibles sur le site clinique
Délai: Évalué chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude
Nombre de participants éligibles inscrits sur une base hebdomadaire sur un site clinique
Évalué chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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