Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTDR01 Mulighed for automatisk påvisning af diabetisk retinopati

24. februar 2026 opdateret af: Optain Health

Prospektiv pilotundersøgelse for at vurdere anvendeligheden og gennemførligheden af ​​OPTDR01 som et automatisk screeningsværktøj for diabetisk retinopati

I USA modtager kun 62 % af de 37 millioner mennesker med diabetes årlige screeningsundersøgelser for diabetisk retinopati. Et af målene for US Department of Health and Human Services Healthy People 2030-kampagne er at øge screeningsraten for diabetisk retinopati til 70,3 %. Forskning viser, at lave screeningsrater er forbundet med en række faktorer, herunder indkomstniveau, race og manglende adgang til pleje. Desuden, fordi diabetisk retinopati ofte optræder asymptomatisk, resulterer manglende overholdelse af screening i udskudt sygdomsdetektion og en højere sandsynlighed for synstab. I øjeblikket anslås det, at 9 millioner voksne i USA er ramt af diabetisk retinopati, og 1,8 millioner lider af synstruende diabetisk retinopati. Det er vigtigt, at satserne for vtDR varierer meget efter race, med latinamerikanske individer på 7,14 % og sorte individer på 8,66 %, sammenlignet med 3,55 % hos hvide individer. På trods af disse alarmerende tal kan sygdommen håndteres, og synstab kan ofte afværges med tidlig sygdomsdetektion, hvilket understreger vigtigheden af ​​at øge screeningsraterne.

Der eksisterer et klart behov for et screeningsværktøj for diabetisk retinopati, som kan implementeres i primære plejemiljøer, der afhjælper manglen på specialistbehandling og gør screening mere tilgængelig for undertjente befolkninger. OPTDR01 vil direkte løse disse problemer ved at tilbyde tilgængelig screening af høj kvalitet for diabetisk retinopati. OPTDR01 vil automatisk opdage mere end mild diabetisk retinopati (mtmDR) og synstruende diabetisk retinopati (vtDR) hos diabetiske voksne, som ikke tidligere er blevet diagnosticeret med mtmDR eller vtDR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere gennemførligheden af ​​OPTDR01 til påvisning af mtmDR og vtDR i frontline plejemiljøer hos voksne med en diagnose af diabetes, men ingen tidligere diagnose af diabetisk retinopati. Undersøgelsen vil informere udformningen af ​​et stort pivotalt studie med hensyn til forventet sygdomsprævalens, deltagerrekruttering, dataindsamlingsværktøjer og undersøgelses arbejdsgang.

Kvalificerede deltagere vil gennemgå følgende:

  • retinal billeddannelsessessioner af hvert øje med et funduskamera til OPTDR01-evaluering
  • udvidelse med mydriatisk middel
  • fundusfotografering, makulær optisk kohærenstomografi (OCT) og rød refleksundersøgelse af hvert øje til sammenligning.

En delmængde af deltagere vil blive inviteret til at deltage i en præcisionsunderundersøgelse, hvor flere operatører vil afbilde deltagernes øjne med flere kameraer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • TriWest Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Gulf Coast Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med type I eller type II diabetes, der er berettiget til screening for diabetisk retinopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter at have opfyldt kriterierne fastsat af enten Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association (ADA):
  2. Alder 22 eller ældre
  3. Forstå undersøgelsen og meld dig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at forstå undersøgelsen
  2. Uvillig til at underskrive informeret samtykke
  3. Indikerer vedvarende synstab, sløret syn eller flydere
  4. Tidligere diagnose af makulært ødem, diabetisk retinopati (alle niveauer) proliferativ retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusion
  5. Anamnese med laserbehandling af nethinden eller injektioner i et af øjnene, eller enhver historie med nethindekirurgi
  6. Deltager i øjeblikket i en anden øjenundersøgelse eller modtager aktivt forsøgsprodukt til diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem
  7. En betingelse, der efter investigators opfattelse vil udelukke deltagelse i undersøgelsen
  8. Kontraindiceret til billeddannelse af fundus-billeddannelsessystemer, der blev brugt i undersøgelsen på grund af overfølsomhed over for lys, for nylig undergået fotodynamisk terapi eller tog medicin, der forårsager lysfølsomhed
  9. Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Billeddannelse af nethinden
Deltagerne vil gennemgå retinal billeddannelse med og uden mydriatisk middel for at udvide pupillerne.
Enhed: OPTDR01 softwareapplikation
Nethindebilleder vil blive sendt til OPTDR01-softwareapplikationen til mtmDR- og vtDR-detektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsraten for kvalificerede deltagere på det kliniske sted
Tidsramme: Vurderes ugentligt indtil studieafslutning
Antal kvalificerede deltagere, der tilmeldes på en ugentlig basis på et klinisk sted
Vurderes ugentligt indtil studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optain Health

Samarbejdspartnere

Global BioClinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTDR01P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPTDR01 softwareapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner