OPTDR01 당뇨병성 망막병증 자동 검출을 위한 타당성
자동화된 당뇨병성 망막병증 검사 도구로서 OPTDR01의 유용성과 타당성을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구
미국에서는 당뇨병 환자 3,700만 명 중 62%만이 매년 당뇨병성 망막병증 선별검사를 받습니다. 미국 보건복지부 Healthy People 2030 캠페인의 목표 중 하나는 당뇨병성 망막증 검사율을 70.3%로 높이는 것입니다. 연구에 따르면 낮은 검진율은 소득 수준, 인종, 진료 접근성 부족 등 다양한 요인과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 당뇨병성 망막병증은 무증상인 경우가 많기 때문에 검진을 따르지 않으면 질병 발견이 지연되고 시력 상실 가능성이 높아집니다. 현재, 미국 내 성인 900만 명이 당뇨병성 망막증을 앓고 있으며, 180만 명이 시력을 위협하는 당뇨병성 망막증을 앓고 있는 것으로 추산됩니다. 중요한 것은 vtDR의 비율이 인종에 따라 크게 달라지며 히스패닉 개인은 7.14%, 흑인 개인은 8.66%인 반면 백인 개인은 3.55%입니다. 이러한 놀라운 수치에도 불구하고 질병을 관리할 수 있으며 조기 질병 발견을 통해 시력 상실을 예방할 수 있으므로 검진율을 높이는 것이 중요합니다.
일차 진료 환경에 배포하여 전문 진료의 부족 문제를 해결하고 서비스가 부족한 인구가 선별 검사에 더 쉽게 접근할 수 있도록 하는 당뇨병성 망막증 검사 도구에 대한 분명한 필요성이 존재합니다. OPTDR01은 당뇨병성 망막병증에 대한 접근 가능한 고품질 검사를 제공함으로써 이러한 문제를 직접적으로 해결할 것입니다. OPTDR01은 이전에 mtmDR 또는 vtDR 진단을 받은 적이 없는 성인 당뇨병 환자에서 경증 당뇨병성 망막증(mtmDR) 및 시력을 위협하는 당뇨병성 망막증(vtDR) 이상을 자동으로 감지합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨병 진단을 받았지만 당뇨병성 망막병증에 대한 사전 진단을 받은 적이 없는 성인의 일선 진료 환경에서 mtmDR 및 vtDR을 검출하는 데 있어서 OPTDR01의 타당성을 평가하기 위해 수행될 것입니다. 이 연구는 예상되는 질병 유병률, 참가자 모집 비율, 데이터 수집 도구 및 연구 작업 흐름 측면에서 대규모 중추 연구의 설계를 알려줄 것입니다.
적격 참가자는 다음을 겪게 됩니다:
- OPTDR01 평가를 위한 안저 카메라를 사용한 각 눈의 망막 이미징 세션
- 산동제를 이용한 확장
- 비교를 위해 안저 사진, 황반광간섭단층촬영(OCT) 및 각 눈의 적색 반사 검사를 수행합니다.
참가자 중 일부는 정밀 하위 연구에 참여하도록 초대되며, 그 동안 여러 운영자가 여러 대의 카메라로 참가자의 눈을 이미지화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Gastro SB
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San Diego, California, 미국, 92108
- TriWest Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 또는 미국당뇨병협회(ADA)가 정한 기준을 충족한 경우:
- 22세 이상
- 연구를 이해하고 사전동의서에 서명하기 위해 자원봉사
제외 기준:
- 연구 내용을 이해할 수 없음
- 사전 동의에 서명할 의사가 없음
- 지속적인 시력 상실, 시야 흐림 또는 부유물을 나타냅니다.
- 황반부종, 당뇨병성 망막병증(모든 수준), 증식성 망막병증, 방사선 망막병증 또는 망막 정맥 폐쇄의 이전 진단
- 망막 레이저 치료 이력 또는 한쪽 눈에 주사한 이력 또는 망막 수술 이력
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반부종에 대한 임상시험용 제품을 적극적으로 투여받고 있습니다.
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 조건
- 빛에 대한 과민증으로 인해 연구에 사용된 안저 영상 시스템을 이용한 영상 촬영이 금지되었거나, 최근 광역학 치료를 받았거나, 광과민증을 유발하는 약물을 복용하고 있었습니다.
- 알려진 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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망막 이미징
참가자는 동공을 확장하기 위해 산동제를 사용하거나 사용하지 않고 망막 영상을 촬영하게 됩니다.
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MtmDR 및 vtDR 감지를 위해 망막 이미지가 OPTDR01 소프트웨어 애플리케이션으로 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 현장의 적격 참가자 등록률
기간: 연구가 끝날 때까지 매주 평가됨
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임상 현장에 매주 등록되는 적격 참가자 수
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연구가 끝날 때까지 매주 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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OPTDR01 소프트웨어 애플리케이션에 대한 임상 시험
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Denver Health and Hospital Authority완전한
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University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
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London Vision ClinicOptana GmbH모집하지 않고 적극적으로
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St. George's Hospital, London아직 모집하지 않음
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mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병
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Human Service Center, Illinois알려지지 않은
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University모병정상 및 비상 상황에서 식량 불안 인구의 건강 식품 접근성 개선미국