OPTDR01:n toteutettavuus automaattiseen diabeettisen retinopatian havaitsemiseen
Tuleva pilottitutkimus OPTDR01:n käytettävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi automaattisena diabeettisen retinopatian seulontatyökaluna
Yhdysvalloissa vain 62 % 37 miljoonasta diabetesta sairastavasta saa vuosittain seulontatutkimuksia diabeettisen retinopatian varalta. Yksi Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön Healthy People 2030 -kampanjan tavoitteista on nostaa diabeettisen retinopatian seulontaosuutta 70,3 prosenttiin. Tutkimukset osoittavat, että alhainen seulontaaste liittyy useisiin tekijöihin, kuten tulotasoon, rodun ja hoidon puutteeseen. Lisäksi, koska diabeettinen retinopatia esiintyy usein oireettomasti, seulonnan noudattamatta jättäminen johtaa taudin havaitsemisen viivästymiseen ja näönmenetyksen suurempaan todennäköisyyteen. Tällä hetkellä on arvioitu, että Yhdysvalloissa diabeettinen retinopatia vaikuttaa 9 miljoonaan aikuiseen ja 1,8 miljoonaa kärsii näköä uhkaavasta diabeettisesta retinopatiasta. Tärkeää on, että vtDR:n esiintyvyys vaihtelee suuresti rodun mukaan, latinalaisamerikkalaisten 7,14 % ja mustien 8,66 % verrattuna valkoisten 3,55 prosenttiin. Näistä hälyttävistä luvuista huolimatta tautia voidaan hallita ja näön heikkeneminen voidaan usein estää taudin varhaisella havaitsemisella, mikä korostaa seulontamäärien lisäämisen tärkeyttä.
On olemassa selvä tarve diabeettisen retinopatian seulontatyökalulle, jota voidaan ottaa käyttöön perusterveydenhuollon ympäristöissä ja jolla puututaan erikoissairaanhoidon pulaan ja tehdään seulonnasta helpommin saatavilla alipalveltuille väestöryhmille. OPTDR01 ratkaisee nämä ongelmat suoraan tarjoamalla saavutettavan, korkealaatuisen diabeettisen retinopatian seulonnan. OPTDR01 havaitsee automaattisesti enemmän kuin lievän diabeettisen retinopatian (mtmDR) ja näköä uhkaavan diabeettisen retinopatian (vtDR) diabeetikoilla aikuisilla, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu mtmDR- tai vtDR-tautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OPTDR01:n toteutettavuutta mtmDR:n ja vtDR:n havaitsemisessa etulinjan hoitoympäristöissä aikuisilla, joilla on diabetesdiagnoosi, mutta joilla ei ole aiempaa diabeettista retinopatiaa. Tutkimus antaa tietoja suuren keskeisen tutkimuksen suunnittelussa odotetun sairauksien esiintyvyyden, osallistujien rekrytointiasteen, tiedonkeruutyökalujen ja tutkimuksen työnkulun osalta.
Tukikelpoiset osallistujat suorittavat seuraavat:
- kunkin silmän verkkokalvon kuvantaminen silmänpohjakameralla OPTDR01-arviointia varten
- laajentaminen mydriaattisella aineella
- silmänpohjakuvaus, silmänpohjan optinen koherenssitomografia (OCT) ja kunkin silmän punarefleksitutkimus vertailua varten.
Osa osallistujista kutsutaan osallistumaan tarkkuusalatutkimukseen, jonka aikana useat käyttäjät kuvaavat osallistujien silmiä useilla kameroilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Gastro SB
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- TriWest Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttivät joko Maailman terveysjärjestön (WHO) tai American Diabetes Associationin (ADA) asettamat kriteerit:
- Ikä 22 tai vanhempi
- Ymmärrä tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi ymmärtää tutkimusta
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Osoita jatkuvaa näönmenetystä, näön hämärtymistä tai kellumista
- Aikaisempi diagnoosi: makulaturvotus, diabeettinen retinopatia (mikä tahansa taso), proliferatiivinen retinopatia, säteilyretinopatia tai verkkokalvon laskimotukos
- Verkkokalvon laserhoito tai injektiot kumpaankin silmään tai verkkokalvon leikkaushistoria
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkittavaan silmätutkimukseen tai käytät aktiivisesti diabeettisen retinopatian tai diabeettisen makulaedeeman tutkimustuotetta
- Edellytys, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Vasta-aiheinen kuvantaminen tutkimuksessa käytetyillä silmänpohjan kuvantamisjärjestelmillä johtuen yliherkkyydestä valolle, äskettäin läpikäynyt fotodynaamisen hoidon tai käyttänyt valoherkkyyttä aiheuttavia lääkkeitä
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verkkokalvon kuvantaminen
Osallistujille tehdään verkkokalvon kuvantaminen mydriaattisen aineen kanssa ja ilman pupillien laajentamista.
|
Verkkokalvon kuvat lähetetään OPTDR01-ohjelmistosovellukseen mtmDR- ja vtDR-tunnistusta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisten osallistujien ilmoittautumisprosentti kliinisessä paikassa
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain opintojen loppuun asti
|
Soveltuvien osallistujien määrä, jotka ilmoittautuvat viikoittain kliiniseen paikkaan
|
Arvioidaan viikoittain opintojen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Verkkokalvon sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabeettinen retinopatia
- Diabetes mellitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTDR01P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .