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Viabilidade OPTDR01 para detecção automatizada de retinopatia diabética

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Optain Health

Estudo piloto prospectivo para avaliar a usabilidade e viabilidade do OPTDR01 como uma ferramenta automatizada de triagem de retinopatia diabética

Nos Estados Unidos, apenas 62% dos 37 milhões de pessoas com diabetes recebem exames anuais de rastreio da retinopatia diabética. Um dos objetivos da campanha Pessoas Saudáveis ​​2030 do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA é aumentar as taxas de rastreio da retinopatia diabética para 70,3%. A investigação indica que as baixas taxas de rastreio estão associadas a uma variedade de factores, incluindo níveis de rendimento, raça e falta de acesso a cuidados de saúde. Além disso, como a retinopatia diabética frequentemente se apresenta de forma assintomática, a não adesão ao rastreio resulta no adiamento da detecção da doença e numa maior probabilidade de perda de visão. Atualmente, estima-se que 9 milhões de adultos nos EUA sejam afetados pela retinopatia diabética e 1,8 milhões sofram de retinopatia diabética que ameaça a visão. É importante ressaltar que as taxas de vtDR variam muito de acordo com a raça, com indivíduos hispânicos em 7,14% e indivíduos negros em 8,66%, em comparação com 3,55% em indivíduos brancos. Apesar destes números alarmantes, a doença pode ser controlada e a perda de visão pode muitas vezes ser evitada com a detecção precoce da doença, destacando assim a importância de aumentar as taxas de rastreio.

Existe uma clara necessidade de uma ferramenta de rastreio da retinopatia diabética que possa ser implementada em ambientes de cuidados primários, abordando a escassez de cuidados especializados e tornando o rastreio mais acessível às populações carenciadas. O OPTDR01 abordará diretamente essas questões, fornecendo exames acessíveis e de alta qualidade para a retinopatia diabética. OPTDR01 detectará automaticamente mais do que retinopatia diabética leve (mtmDR) e retinopatia diabética com risco de visão (vtDR) em adultos diabéticos que não foram previamente diagnosticados com mtmDR ou vtDR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido para avaliar a viabilidade do OPTDR01 na detecção de mtmDR e vtDR em ambientes de atendimento de linha de frente em adultos com diagnóstico de diabetes, mas sem diagnóstico prévio de retinopatia diabética. O estudo informará o desenho de um grande estudo fundamental em termos de prevalência esperada da doença, taxa de recrutamento de participantes, ferramentas de coleta de dados e fluxo de trabalho do estudo.

Os participantes elegíveis passarão pelo seguinte:

  • sessões de imagem da retina de cada olho com uma câmera de fundo para avaliação OPTDR01
  • dilatação com agente midriático
  • fotografia de fundo de olho, tomografia de coerência óptica macular (OCT) e exame do reflexo vermelho de cada olho para comparação.

Um subconjunto de participantes será convidado a participar de um subestudo de precisão, durante o qual vários operadores criarão imagens dos olhos dos participantes com múltiplas câmeras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • TriWest Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Gulf Coast Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II elegíveis para triagem de retinopatia diabética

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tendo atendido aos critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pela American Diabetes Association (ADA):
  2. Idade 22 ou mais
  3. Entenda o estudo e seja voluntário para assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de entender o estudo
  2. Não está disposto a assinar o consentimento informado
  3. Indica perda persistente de visão, visão turva ou moscas volantes
  4. Diagnóstico prévio de edema macular, retinopatia diabética (qualquer nível), retinopatia proliferativa, retinopatia por radiação ou oclusão da veia retiniana
  5. História de tratamento a laser da retina ou injeções em qualquer olho, ou qualquer história de cirurgia de retina
  6. Atualmente participando de outro estudo oftalmológico experimental ou recebendo ativamente produto experimental para retinopatia diabética ou edema macular diabético
  7. Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo
  8. Contraindicado para exames de imagem pelos sistemas de imagem de fundo de olho utilizados no estudo devido à hipersensibilidade à luz, foi submetido recentemente a terapia fotodinâmica ou estava tomando medicação que causa fotossensibilidade
  9. Gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Imagem de retina
Os participantes serão submetidos a imagens de retina com e sem agente midriático para dilatar as pupilas.
As imagens da retina serão enviadas para o aplicativo de software OPTDR01 para detecção de mtmDR e vtDR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição de participantes elegíveis no centro clínico
Prazo: Avaliado semanalmente até o final do estudo
Número de participantes elegíveis inscritos semanalmente em um centro clínico
Avaliado semanalmente até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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