- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06343350
Viabilidade OPTDR01 para detecção automatizada de retinopatia diabética
Estudo piloto prospectivo para avaliar a usabilidade e viabilidade do OPTDR01 como uma ferramenta automatizada de triagem de retinopatia diabética
Nos Estados Unidos, apenas 62% dos 37 milhões de pessoas com diabetes recebem exames anuais de rastreio da retinopatia diabética. Um dos objetivos da campanha Pessoas Saudáveis 2030 do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA é aumentar as taxas de rastreio da retinopatia diabética para 70,3%. A investigação indica que as baixas taxas de rastreio estão associadas a uma variedade de factores, incluindo níveis de rendimento, raça e falta de acesso a cuidados de saúde. Além disso, como a retinopatia diabética frequentemente se apresenta de forma assintomática, a não adesão ao rastreio resulta no adiamento da detecção da doença e numa maior probabilidade de perda de visão. Atualmente, estima-se que 9 milhões de adultos nos EUA sejam afetados pela retinopatia diabética e 1,8 milhões sofram de retinopatia diabética que ameaça a visão. É importante ressaltar que as taxas de vtDR variam muito de acordo com a raça, com indivíduos hispânicos em 7,14% e indivíduos negros em 8,66%, em comparação com 3,55% em indivíduos brancos. Apesar destes números alarmantes, a doença pode ser controlada e a perda de visão pode muitas vezes ser evitada com a detecção precoce da doença, destacando assim a importância de aumentar as taxas de rastreio.
Existe uma clara necessidade de uma ferramenta de rastreio da retinopatia diabética que possa ser implementada em ambientes de cuidados primários, abordando a escassez de cuidados especializados e tornando o rastreio mais acessível às populações carenciadas. O OPTDR01 abordará diretamente essas questões, fornecendo exames acessíveis e de alta qualidade para a retinopatia diabética. OPTDR01 detectará automaticamente mais do que retinopatia diabética leve (mtmDR) e retinopatia diabética com risco de visão (vtDR) em adultos diabéticos que não foram previamente diagnosticados com mtmDR ou vtDR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido para avaliar a viabilidade do OPTDR01 na detecção de mtmDR e vtDR em ambientes de atendimento de linha de frente em adultos com diagnóstico de diabetes, mas sem diagnóstico prévio de retinopatia diabética. O estudo informará o desenho de um grande estudo fundamental em termos de prevalência esperada da doença, taxa de recrutamento de participantes, ferramentas de coleta de dados e fluxo de trabalho do estudo.
Os participantes elegíveis passarão pelo seguinte:
- sessões de imagem da retina de cada olho com uma câmera de fundo para avaliação OPTDR01
- dilatação com agente midriático
- fotografia de fundo de olho, tomografia de coerência óptica macular (OCT) e exame do reflexo vermelho de cada olho para comparação.
Um subconjunto de participantes será convidado a participar de um subestudo de precisão, durante o qual vários operadores criarão imagens dos olhos dos participantes com múltiplas câmeras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Gastro SB
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- TriWest Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo atendido aos critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pela American Diabetes Association (ADA):
- Idade 22 ou mais
- Entenda o estudo e seja voluntário para assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender o estudo
- Não está disposto a assinar o consentimento informado
- Indica perda persistente de visão, visão turva ou moscas volantes
- Diagnóstico prévio de edema macular, retinopatia diabética (qualquer nível), retinopatia proliferativa, retinopatia por radiação ou oclusão da veia retiniana
- História de tratamento a laser da retina ou injeções em qualquer olho, ou qualquer história de cirurgia de retina
- Atualmente participando de outro estudo oftalmológico experimental ou recebendo ativamente produto experimental para retinopatia diabética ou edema macular diabético
- Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo
- Contraindicado para exames de imagem pelos sistemas de imagem de fundo de olho utilizados no estudo devido à hipersensibilidade à luz, foi submetido recentemente a terapia fotodinâmica ou estava tomando medicação que causa fotossensibilidade
- Gravidez conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Imagem de retina
Os participantes serão submetidos a imagens de retina com e sem agente midriático para dilatar as pupilas.
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As imagens da retina serão enviadas para o aplicativo de software OPTDR01 para detecção de mtmDR e vtDR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição de participantes elegíveis no centro clínico
Prazo: Avaliado semanalmente até o final do estudo
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Número de participantes elegíveis inscritos semanalmente em um centro clínico
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Avaliado semanalmente até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTDR01P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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